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Wartungs-RTMs für Depressionen (Maitr-de) (Maitr-De)

23. April 2026 aktualisiert von: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego

Aufrechterhaltung der akuten therapeutischen Wirkung von RTMs bei behandlungsresistenten Depressionen (Maitr-de)

Eine wiederholte transkranielle Magnetstimulation (RTMS) hat sich als vielversprechende Intervention zur behandlungsresistenten Depression (TRD) herausgestellt, doch in Bezug auf ihre Wirksamkeit als Erhaltungsbehandlung bleiben wesentliche Unsicherheiten bestehen. Diese prospektive Studie versucht, die Wirksamkeit von Wartungs -RTMs bei Personen mit TRD zu untersuchen, die zuvor auf einen akuten RTMS -Verlauf reagiert haben. In der R61-Phase der Studie werden wir 75 Teilnehmer an drei Studienstandorten, der University of California San Diego, Weill Cornell Medicine und der Australian National University, in eine doppelblinde, dreiarmige Wartungsbehandlung für die Behandlung rekrutieren. In dieser Studie werden die Teilnehmer für eine Dauer von 6 Monaten randomisiert, um RTMs für Standard -Wartungs -RTMs, Cluster -Wartungs -RTMs oder Scheinwartungs -RTMs zu erhalten. Unser primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit von Wartungs-RTMs zur Erhaltung der Konnektivität zwischen dem dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) und dem subgenuellen cingulierten Cortex (SGC) zu untersuchen, gemessen durch gleichzeitige TMS und Elektroenzephalographie (TMS-EEG) zu Studienbeginn und alle sechs Wochen während der 6-mon-MON-MON-MONTRO-Behandlungszeit. Wir werden auch die Veränderungen des Schweregrads der depressiven Symptome unter Verwendung klinischer Skalen bewerten, einschließlich der Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) als sekundäres Ergebnismaß. Es wird angenommen, dass die Stimulation mit Cluster-Wartungs-RTMs überlegen ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2601
        • Rekrutierung
        • Australian National University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul B Fitzgerald, MPM, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92127
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zafiris J Daskalakis, MD. Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Conor M Liston, PhD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Sie erfüllten Kriterien für eine DSM-5-Diagnose einer Major Depression (MDE) während der Index-Episode von Depressionen, für die sie einen akuten RTMS-Behandlungskurs erhalten haben.

    2. Erfüllen Sie Kriterien für die Reaktion oder Remission von ihrer anfänglichen depressiven Krankheit. Der Zeitplan der Mini -Bewertung wird angepasst, um die Bewertung von Krankheitssymptomen vor der RTMS -Reaktion zu ermöglichen. Die Reaktion auf den akuten Behandlungsverlauf ist entweder ein MADRS-Score von <7 oder als MADRS-Wert von 7-19 sowie ein Nachweis dafür, dass die Reaktionskriterien entweder auf dem MADRS oder einer anderen strukturierten Depressionsbewertungsskala erfüllt sind. Die Reaktion wird von Anfang an bis zum Ende der Behandlung als eine Reduzierung der Gesamtpunktzahl von> 50% definiert.

    3. Ihr anfänglicher RTMS -Behandlungsverlauf muss aus mindestens 15 RTMS -Behandlungssitzungen bestanden haben.

    4. Menschen zwischen 18 und 80 Uhr zum Zeitpunkt des Screenings. Eine schriftliche Erklärung des überweisenden Arztes ist erforderlich, um zu bestätigen, dass der Teilnehmer die Zustimmung der Zustimmung demonstriert.

    5. in der Lage, vor dem Screening eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und bereitzustellen. Englischkenntnisse, die ausreichen, um Fragebögen auszufüllen / Anweisungen bei TMS-EEG-Bewertungen und ITBS-Interventionen zu befolgen. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren zu erfüllen, einschließlich der Verfügbarkeit für die Dauer der Studie, und mit dem Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und andere klinisch wichtige Informationen zu kommunizieren.

    6. Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie durch Krankengeschichte belegt. 7. Übereinstimmung zur Einhaltung von Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer. 8. Wenn eine Person von Kinderpotential ist: muss beim Screening-Besuch einen Schwangerschaftstest durchführen, wobei die Ergebnisse durch das Studienpersonal als negativ bestätigt wurden

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangerschaft 2. Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Störung oder Depression mit psychotischen Merkmalen 3. Starke Grenzpersönlichkeitsstörung basierend auf der klinischen Bewertung. 4. Diagnose einer geistigen Behinderung oder Autismus -Spektrum -Störung 5. Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzstörung oder Anzeichen eines akuten Substanzentzugs 6. Klinisch signifikante Selbstmordgedanken mit Plan 7. Jede Vorgeschichte von ECT (mehr als 8 Sitzungen) ohne eine klinische sinnvolle Reaktion in der gegenwärtigen Episode.

    8. Jüngste (während der aktuellen depressiven Episode) oder gleichzeitiger Verwendung von schnell wirkendem Antidepressivum (d. H. Ketamin oder einen Verlauf von ECT) in den letzten 30 Tagen 9. Vorgeschichte von signifikanten neurologischen Erkrankungen, einschließlich Demenz, Parkinson oder Huntington-Krankheit, Hirntumor, Anfälligkeitsstörung, Subdural-Hämatom, multipler Sklerose, multiple Sklerose oder Vorgeschichte, eine multiple Sklerose oder die Geschichte von Multiple Sclerose oder Geschichte von Lace-Tumor, zehnten Hematom, multiple Sklerose oder Geschichte von Histolen und Geschichte von Histolen und Geschichte von Histolen und Geschichte von Histolen, Geschichte, die sich mit multipler Sklerose, multiple Sklerose, historische Hematoms, Vorgeschichte von Histolen und Vorgeschichte von Historien von Lace-Trau-Zehnten, zehn. Unbehandelte oder unzureichend behandelte endokrine Störung. 11. Kontraindikationen für den Empfang von RTMs (z. B. Metall im Kopf, Vorgeschichte der Anfälle, bekannte Gehirnläsion) 12. Behandlung mit einem Untersuchungsmittel oder einer anderen Intervention innerhalb des Untersuchungszeitraums 13. Instabile Symptome zwischen Screening und Basislinie gemäß einer Änderung des MADRS -Wertes ≥ 30%.

    14. benötigen ein Benzodiazepin mit einer Dosis> Lorazepam 2 mg/Tag oder gleichwertig oder ein Antikonvulsivum (mit Ausnahme von Gabapentin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clustered -Wartungs -RTMs
Bei der Clustered-Erhaltungsbehandlung werden vier RTM-Sitzungen über eine zweitägige Zeitspanne verabreicht, die sechs Monate lang einmal pro Monat durchgeführt werden.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS) - Clustered -Wartung -RTMs:
Clustered-Wartungs-RTMs umfassen typischerweise etwa 4 TMS-Sitzungen, die in Intervallen von 1 Monaten über 2 Tage angewendet werden. Unser Team entwickelte diesen Ansatz zunächst basierend auf präklinischen TMS -Studien (z.
Aktiver Komparator: Standard -Wartungs -RTMs:
Standard-Wartungs-RTMS umfasst einen Verlauf von RTMs mit einmalwöchentlichen Sitzungen für 6 Monate.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS) - Standard -Wartungs -RTMs:
Bei diesem Ansatz erhalten Patienten, die während ihrer akuten Episode fünf Tage pro Woche mit RTMS behandelt wurden, während einer Verjüngungszeit weniger häufige Behandlungen (z. Beispielsweise kann der Wartungsplan ein oder zwei Monate mit einer einzigen Wochensitzung beginnen und dann wird die Intensität alle zwei Wochen (und dann alle drei oder vier Wochen) auf eine Sitzung reduziert.
Placebo-Komparator: Scheinwartung RTMS
Somatosensorische Placebo-RTMs werden nach Standard- oder Cluster-Wartungsplänen über einen Zeitraum von sechs Monaten (50/50%-Zuteilung) geliefert. Die Aufrechterhaltungsprotokollparameter des Patienten spiegeln ansonsten diejenigen wider, die während ihrer akuten Behandlung mit identischen kortikalen Zielen, Stimulationsintensität, Frequenz und Dauer verwendet werden. Sham TMS-EEG wird durchgeführt, indem die Spule um 90 Grad gedreht wird, während der Kontakt mit der Kopfhaut aufrechterhalten wird. Diese Standardpraxis verhindert die aktuelle Induktion bei der Replikation des mit TMS verknüpften auditorischen Klicks, um vergleichbare EEG -Aufzeichnungen sicherzustellen
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS) - Scheinwartungs -RTMs
Die Scheinbehandlung wird für 6 Monate lang als Standard- oder Cluster -Wartungs -RTMS unter Verwendung einer Scheinspule verabreicht. Das Interventionsziel wird über einen Brainsight TMS Navigator (Brainsight, Montreal, Kanada) gefunden. Aus Sicherheitsgründen wird die individuelle TMS -Intensität auf 130% der einzelnen ruhenden Motorschwellenwert beschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AIM: Bewertung der Auswirkungen von zwei aktiven RTMS-Wartungsbehandlungen (d. H. Standard und Clustered) im Vergleich zu Scheinwartungs-RTMs auf DLPFC-SGC-Konnektivität.
Zeitfenster: 6 Monate
Unser primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit von Wartungs-RTMs zur Erhaltung der Konnektivität zwischen dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und dem subgenualen cingulierten Cortex (SGC) zu untersuchen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 811708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation (TMS) - Clustered -Wartung -RTMs:

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