Поддержание RTM для депрессии (Maitr-de) (Maitr-De)
Поддержание острого терапевтического эффекта RTMS при устойчивой к лечению депрессии (Maitr-DE)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Interventional Psychiatry
- Номер телефона: 858-657-6152
- Электронная почта: iptrials@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2601
- Рекрутинг
- Australian National University
-
Контакт:
- Shona Brinley
- Электронная почта: shona.brinley@anu.edu.au
-
Главный следователь:
- Paul B Fitzgerald, MPM, PhD
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92127
- Рекрутинг
- University of California, San Diego
-
Контакт:
- Bianca Bacio
- Номер телефона: 858-657-6152
- Электронная почта: bbacio@health.ucsd.edu
-
Главный следователь:
- Zafiris J Daskalakis, MD. Ph.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Контакт:
- Megan Johnson
- Номер телефона: 646-962-2900
- Электронная почта: tmsinfo@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- Conor M Liston, PhD, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1 Они соответствовали критериям для диагноза DSM-5 крупного депрессивного эпизода (MDE) во время индексного эпизода депрессии, для которого они прошли острый курс лечения RTMS.
2. Узнайте критерии для ответа или ремиссии от их первоначального депрессивного заболевания. Мини -временная шкала оценки будет скорректирована, чтобы обеспечить оценку симптомов заболевания до ответа RTMS. Ответ на острый курс лечения определяется как оценка MADRS <7, либо оценка MADRS 7-19, плюс доказательства того, что он соответствовал критериям ответа либо на MADRS, либо в другой шкале оценки структурированной депрессии. Ответ определяется как снижение общего балла с> на 50% с начала до конца лечения.
3. Их первоначальный курс лечения RTMS должен был состоять из сеансов лечения не менее 15 RTMS.
4. Люди в возрасте от 18 до 80 лет во время скрининга. Письменное заявление от врача, направленного на то, чтобы подтвердить, что участник демонстрирует способность к согласию.
5. Возможность читать, понимать и предоставлять письменное, датированное информированное согласие до проверки. Условное знание английского языка, достаточное для заполнения анкет / следовать инструкциям во время оценок TMS-EEG и вмешательств ITBS. Заявленная готовность соблюдать все процедуры обучения, включая доступность на протяжении всего исследования и общаться с сотрудниками исследования о побочных эффектах и другой клинически важной информации.
6 В хорошем здоровье, о чем свидетельствует история болезни. 7. Соглашение о том, чтобы придерживаться соображений образа жизни на протяжении всей продолжительности обучения. 8 Если человек с детским потенциалом: должен пройти тест на беременность при посещении скрининга, при этом результаты подтверждены как негативные для персонала исследования
Критерии исключения:
1. Беременность 2. История или современного психотического расстройства или депрессии с психотическими особенностями 3. Тяжелое пограничное расстройство личности на основе клинической оценки. 4. Диагностика интеллектуальной инвалидности или расстройства спектра аутизма 5. Текущее умеренное или тяжелое расстройство употребления психоактивных веществ или демонстрируя признаки острая снятия средств 6. Клинически значимое суицидальное идею с планом 7. Любая история ЭСТ) без клинического осмысленного ответа в текущем эпизоде.
8. Недавние (во время нынешнего депрессивного эпизода) или одновременное использование быстрорастущего антидепрессантного агента (то есть кетамин или курс ECT) в последние 30 дней 9. История значительных неврологических заболеваний, включая деменцию, болезнь Паркинсона или Хантингтона, опухоль головного мозга, судорожный расстройство, подсуральная кровоизлияния, множественная склероза или история соблюдения голов. Необработанное или недостаточно лечившего эндокринное расстройство. 11 Противопоказаниям получения RTM (например, металл в голове, история изъятия, известное поражение мозга) 12. Лечение исследовательским препаратом или другим вмешательством в течение периода исследования 13. Нестабильные симптомы между скринингом и исходным уровнем, как определено изменением ≥ 30% в оценке MADRS.
14. Требуется бензодиазепин с дозой> лоразепам 2 мг/день или эквивалентный или любые противосудорожные (за исключением габапентина).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кластерное обслуживание RTMS
Кластерное обслуживание включает в себя введение четырех сеансов RTMS в течение двухдневного пролета, проводимой один раз в месяц в течение шести месяцев.
|
Кластерные RTMS обычно включает в себя около 4 сеансов TMS, применяемых в течение 2 дней, с интервалом в 1 месяце.
Первоначально наша команда разработала этот подход, основанный на доклинических исследованиях TMS (например, (Maeda et al. 2000)), что позволяет предположить, что эффекты лечения RTMS могут накапливаться при применении в течение нескольких сеансов в течение более короткого периода времени (Maeda et al. 2000).
|
|
Активный компаратор: Стандартное обслуживание RTM:
Стандартное обслуживание RTMS включает в себя курс RTM с некогда недель в течение 6 месяцев.
|
При таком подходе пациенты, которые получали лечение RTMS пять дней в неделю во время своего острого эпизода, получают менее частые методы лечения в течение периода конуса (например, лечение три дня в неделю, за которыми следуют два сеанса в неделю) с постепенным переходом в график обслуживания.
Например, график технического обслуживания может начаться с одного еженедельного сеанса в течение одного или двух месяцев, а затем интенсивность уменьшается до одного сеанса каждые две недели (и, возможно, по одному сеансу каждые три или четыре недели).
|
|
Плацебо Компаратор: Шам техническое обслуживание RTMS
Соматосенсорные плацебо RTMS доставляется в соответствии со стандартными или кластерными графиками обслуживания в течение шестимесячного периода (распределение 50/50%).
В противном случае параметры поддержания пациента будут отражать те, которые используются во время их острой обработки с идентичными целевыми коры, интенсивностью стимуляции, частотой и продолжительности.
Sham TMS-EEG будет проводиться путем вращения катушки на 90 градусов, сохраняя контакт с кожей головы.
Эта стандартная практика предотвращает текущую индукцию при репликации слухового клика, связанного с TMS, обеспечивая сопоставимые записи ЭЭГ
|
Шам лечение будет вводить в качестве стандартного или кластерного обслуживания RTMS в течение 6 месяцев с использованием фиктивной катушки.
Цель вмешательства будет расположена через Brainsight TMS Navigator (Brainsight, Montreal, Canada).
По соображениям безопасности индивидуальная интенсивность TMS будет ограничена 130% индивидуального порога отдыха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель: оценить влияние двух активных методов обслуживания RTMS (то есть стандартного и кластеризированного) по сравнению с Sham Maintening RTM на подключение DLPFC-SGC.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наша основная цель состоит в том, чтобы изучить эффективность поддерживающих RTMS при поддержании связи между дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) и субгеновой поясной корой (SGC), измеренной с помощью одновременной TMS и электроэнцефалографии (TMS-EEG) на исходном уровне и каждые шесть недель в течение 6-месячного лечения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 811708
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .