Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse RTMS til depression (MAITR-DE) (Maitr-De)

23. april 2026 opdateret af: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego

Opretholdelse af den akutte terapeutiske virkning af RTM'er i behandlingsresistent depression (MAITR-DE)

Gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) er fremkommet som en lovende intervention til behandlingsbestandig depression (TRD), men alligevel fortsætter betydelige usikkerheder med hensyn til dens effektivitet som en vedligeholdelsesbehandling. Denne prospektive undersøgelse søger at undersøge effektiviteten af ​​vedligeholdelse RTMS hos personer med TRD, der tidligere har reageret på et akut RTM'er. I R61-fasen af ​​undersøgelsen vil vi rekruttere 75 deltagere på tværs af tre undersøgelsessteder, University of California San Diego, Weill Cornell Medicine og Australian National University, til en dobbeltblind, tre-arms vedligeholdelsesbehandlingsforsøg. I dette forsøg vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten standardvedligeholdelses -RTM'er, klyngede vedligeholdelse RTMS eller Sham -vedligeholdelse RTMS i en varighed på 6 måneder. Vores primære mål er at undersøge effektiviteten af ​​vedligeholdelses-RTM'er på opretholdelse af forbindelse mellem den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og subgenual cingulate cortex (SGC) målt gennem samtidig TMS og elektroencefalografi (TMS-EEG) ved baseline og hver seks uge gennem den 6-månedlige behandlingsperiode. Vi vil også vurdere ændringer i depressive symptomens sværhedsgrad ved hjælp af kliniske skalaer, herunder Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) som et sekundært resultatmål. Det antages, at stimulering med klyngerede vedligeholdelses-RTM'er vil demonstrere overlegenhed ved at opretholde DLPFC-SGC-forbindelse sammenlignet med standardvedligeholdelses RTMS og sham vedligeholdelse RTMS

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2601
        • Rekruttering
        • Australian National University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul B Fitzgerald, MPM, PhD
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92127
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zafiris J Daskalakis, MD. Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Conor M Liston, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. De opfyldte kriterier for en DSM-5-diagnose af en større depressiv episode (MDE) under indekspisoden af ​​depression, som de har modtaget et akut RTMS-behandlingskursus.

    2. opfylder kriterierne for enten respons eller remission fra deres oprindelige depressive sygdom. Mini -vurderings tidslinjen justeres for at muliggøre scoring af sygdomssymptomer inden RTMS -respons. Respons på akut behandlingsforløb defineres som enten en MADRS-score på <7 eller en MADRS-score på 7-19, plus bevis for at have opfyldt svarkriterier på enten MADRS eller en anden struktureret depressionskala. Responsen defineres som en> 50% reduktion i den samlede score fra starten til slutningen af ​​behandlingen.

    3. Deres oprindelige RTMS -behandlingskursus skal have bestået af mindst 15 RTMS -behandlingssessioner.

    4. mennesker mellem 18 og 80 år på screeningstidspunktet. En skriftlig erklæring fra den henvisende læge vil blive forpligtet til at bekræfte, at deltageren demonstrerer kapaciteten til at samtykke.

    5. i stand til at læse, forstå og give skriftlig, dateret informeret samtykke inden screening. Færdigheder på engelsk, der er tilstrækkelige til at gennemføre spørgeskemaer / følge instruktionerne under TMS-EEG-vurderinger og ITBS-interventioner. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder tilgængelighed i undersøgelsens varighed, og til at kommunikere med studiepersonale om bivirkninger og anden klinisk vigtig information.

    6. I godt generelt helbred, som det fremgår af medicinsk historie. 7. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser gennem undersøgelsesvarigheden. 8. Hvis en person med børnebærende potentiale er: skal tage en graviditetstest ved screeningsbesøget, med resultater bekræftet som negativt af studiepersonalet

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Graviditet 2. Historie om eller nuværende psykotisk lidelse eller depression med psykotiske træk 3. alvorlig grænsepersonlighedsforstyrrelse baseret på klinisk vurdering. 4. Diagnose af intellektuel handicap eller autismespektrumforstyrrelse 5. Aktuel moderat eller alvorlig stofbrugsforstyrrelse eller demonstration af tegn på akut stof tilbagetrækning 6. Klinisk signifikant selvmordstanker med plan 7. Enhver historie med ECT (større end 8 sessioner) uden en klinisk meningsfuld respons i den aktuelle episode.

    8. Nyere (under den nuværende depressive episode) eller samtidig brug af hurtigvirkende antidepressivt middel (dvs. ketamin eller et forløb af ECT) i de sidste 30 dage 9. Historie om betydelig neurologisk sygdom, herunder demens, Parkinsons eller Huntingtons sygdom, hjernevulst, anfaldsforstyrrelse, subdural hematom, multiple sclerosis, eller historie om signifikant hovedtraus 10. Ubehandlet eller utilstrækkelig behandlet endokrin lidelse. 11. Kontraindikationer til modtagelse af RTM'er (f.eks. Metal i hoved, anfaldshistorie, kendt hjernelæsion) 12. Behandling med et undersøgelsesmedicin eller anden indgriben inden for undersøgelsesperioden 13. Ustabile symptomer mellem screening og baseline som defineret ved en ≥ 30% ændring i MADRS -score.

    14. Kræver et benzodiazepin med en dosis> lorazepam 2 mg/dag eller tilsvarende eller ethvert antikonvulsant (med undtagelse af gabapentin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clustered Maintenance RTMS
Clustered vedligeholdelsesbehandling involverer administration af fire sessioner med RTM'er over en to-dages periode, der blev udført en gang om måneden i seks måneder.
Enhed: Transcranial magnetisk stimulering (TMS) - Clustered Maintenance RTMS:
Clustered Maintenance RTMS involverer typisk omkring 4 TMS-sessioner anvendt over 2 dage med 1-måneders intervaller. Vores team udviklede oprindeligt denne tilgang baseret på prækliniske TMS -undersøgelser (for eksempel (Maeda et al. 2000)), hvilket antydede, at RTMS -behandlingseffekter kan akkumuleres, når de anvendes over flere sessioner i en kortere periode (Maeda et al. 2000).
Aktiv komparator: Standardvedligeholdelses RTMS:
Standardvedligeholdelse RTMS involverer et kursus med RTM'er med en gang om ulige sessioner i 6 måneder.
Enhed: Transkranial magnetisk stimulering (TMS) - Standardvedligeholdelses RTMS:
I denne tilgang får patienter, der blev behandlet med RTMS fem dage om ugen under deres akutte episode, mindre hyppige behandlinger i en konisk periode (for eksempel behandling tre dage om ugen efterfulgt af to sessioner om ugen) med en gradvis overgang til en vedligeholdelsesplan. For eksempel kan vedligeholdelsesplanen muligvis begynde med en enkelt ugentlig session i en eller to måneder, og derefter reduceres intensiteten til en session hver anden uge (og muligvis derefter en session hver tredje eller fire uger).
Placebo komparator: SHAM VEDLIGEHOLDELSE RTMS
Somatosensory-matchede placebo-RTM'er leveres i henhold til enten standard- eller klyngede vedligeholdelsesplaner over en seks-måneders periode (50/50% tildeling). Patientens vedligeholdelsesprotokolparametre vil ellers spejle dem, der blev brugt under deres akutte behandling med identiske kortikale mål, stimuleringsintensitet, frekvens og varighed. Sham TMS-EEG vil blive udført ved at rotere spolen 90 grader, mens man opretholder kontakten med hovedbunden. Denne standardpraksis forhindrer den aktuelle induktion, mens du gentager det auditive klik, der er forbundet med TMS, hvilket sikrer sammenlignelige EEG -optagelser
Enhed: Transcranial magnetisk stimulering (TMS) - SHAM -vedligeholdelse RTMS
Sham -behandling administreres som enten standard eller klynget vedligeholdelse RTMS i 6 måneders periode ved hjælp af en skamspole. Interventionsmålet vil være placeret via en Brainsight TMS Navigator (Brainsight, Montreal, Canada). Af sikkerhedsmæssige årsager vil den individuelle TMS -intensitet være begrænset til 130% af den individuelle hvilemotorgrænse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål: At evaluere virkningerne af to aktive RTMS-vedligeholdelsesbehandlinger (dvs. standard og klynget) sammenlignet med skamvedligeholdelses RTMS på DLPFC-SGC-forbindelse.
Tidsramme: 6 måneder
Vores primære mål er at undersøge effektiviteten af ​​vedligeholdelses-RTM'er på opretholdelse af forbindelse mellem den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og subgenual cingulate cortex (SGC) målt gennem samtidig TMS og elektroencefalografi (TMS-EEG) ved baseline og hver seks uge i løbet af den 6-månedlige behandlingsperiode for perioden
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 811708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Transcranial magnetisk stimulering (TMS) - Clustered Maintenance RTMS:

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner