Vedlikehold RTMS for depresjon (MAITR-DE) (Maitr-De)
Opprettholde den akutte terapeutiske effekten av RTMS i behandlingsresistent depresjon (MAITR-DE)
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Interventional Psychiatry
- Telefonnummer: 858-657-6152
- E-post: iptrials@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
- Rekruttering
- Australian National University
-
Ta kontakt med:
- Shona Brinley
- E-post: shona.brinley@anu.edu.au
-
Hovedetterforsker:
- Paul B Fitzgerald, MPM, PhD
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92127
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
Ta kontakt med:
- Bianca Bacio
- Telefonnummer: 858-657-6152
- E-post: bbacio@health.ucsd.edu
-
Hovedetterforsker:
- Zafiris J Daskalakis, MD. Ph.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Ta kontakt med:
- Megan Johnson
- Telefonnummer: 646-962-2900
- E-post: tmsinfo@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Conor M Liston, PhD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. De oppfylte kriterier for en DSM-5-diagnose av en stor depressiv episode (MDE) under indeksepisoden av depresjon som de har mottatt et akutt RTMS-behandlingskurs for.
2. Oppfyller kriterier for enten respons eller remisjon fra deres første depressive sykdom. Tidslinjen for Mini Assessment vil bli justert for å tillate scoring av sykdomssymptomer før RTMS -respons. Responsen på akutt behandlingsforløp er definert som enten en MADRS-poengsum på <7, eller en MADRS-poengsum på 7-19, pluss bevis for å ha oppfylt svarskriterier på enten MADRS eller en annen strukturert depresjonsvurderingsskala. Responsen er definert som en> 50% reduksjon i den totale poengsummen fra starten av behandlingen.
3. Deres første RTMS -behandlingskurs må ha bestått av minst 15 RTMS -behandlingsøkter.
4. Folk mellom 18 og 80 år på screeningstidspunktet. En skriftlig uttalelse fra den henvisende legen vil bli pålagt å bekrefte at deltakeren demonstrerer kapasiteten til å samtykke.
5. Kunne lese, forstå og gi skriftlig, datert informert samtykke før screening. Kompetanse i engelsk tilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaer / følge instruksjoner under TMS-EEG-vurderinger og ITBS-intervensjoner. Uttalte vilje til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert tilgjengelighet i løpet av studien, og å kommunisere med studiepersonell om bivirkninger og annen klinisk viktig informasjon.
6. I god generell helse, som det fremgår av medisinsk historie. 7. Avtale om å overholde livsstilshensyn gjennom hele studiens varighet. 8. Hvis en person med barnehovedpotensial er: må ta en graviditetstest ved screeningbesøket, med resultater bekreftet som negative av studiepersonalet
Eksklusjonskriterier:
1. Graviditet 2. Historie om eller nåværende psykotisk lidelse eller depresjon med psykotiske funksjoner 3. Alvorlig grensenes personlighetsforstyrrelse basert på klinisk vurdering. 4. Diagnostisering av intellektuell funksjonshemming eller autismespekterforstyrrelse 5. Nåværende moderat eller alvorlig rusforstyrrelse eller demonstrerer tegn på akutt substansstraff 6. Klinisk signifikant selvmordstanker med plan 7. Enhver historie med ECT (større enn 8 økter) uten en klinisk meningsfull respons i den aktuelle episoden.
8. Nyere (under den nåværende depressive episoden) eller samtidig bruk av hurtigvirkende antidepressivt middel (dvs. ketamin eller et ECT-forløp) i løpet av de siste 30 dagene 9. Historien med betydelig nevrologisk sykdom, inkludert demens, Parkinsons eller Huntingtons multisfilm, hjerne-tumor, beslagsforstyrrelse, subdural hematoma, multhultingtons multhington, hjerne-tumor, beslagsregur, parkes hematom. Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet endokrin lidelse. 11. Kontraindikasjoner for å motta RTMS (f.eks. Metall i hodet, History of Beslag, kjent hjernelesjon) 12. Behandling med et undersøkelsesmedisin eller annet inngrep i studieperioden 13. Ustabile symptomer mellom screening og baseline som definert av en ≥ 30% endring i MADRS -poengsum.
14. Krev et benzodiazepin med en dose> lorazepam 2 mg/dag eller tilsvarende eller noe krampestillende middel (med unntak av gabapentin).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clustered Maintenance RTMS
Clustered Maintenance Treatment innebærer å administrere fire økter med RTM-er over et to-dagers spenn, utført en gang per måned i seks måneder.
|
Clustered vedlikehold RTMS involverer vanligvis rundt 4 tms økter påført over 2 dager, med 1 måneders intervaller.
Vårt team utviklet opprinnelig denne tilnærmingen basert på prekliniske TMS -studier (for eksempel (Maeda et al. 2000)) som antydet at RTMS -behandlingseffekter kan akkumuleres når de brukes over flere økter i kortere tid (Maeda et al. 2000).
|
|
Aktiv komparator: Standard vedlikehold RTMS:
Standard vedlikehold RTMS innebærer et kurs med RTMS med økter en gang i uken i 6 måneder.
|
I denne tilnærmingen får pasienter som ble behandlet med RTMS fem dager per uke i løpet av deres akutte episode sjeldnere behandlinger i løpet av en konisk periode (for eksempel behandling tre dager per uke etterfulgt av to økter per uke) med en gradvis overgang til en vedlikeholdsplan.
For eksempel kan vedlikeholdsplanen begynne med en ukentlig økt i en eller to måneder, og deretter reduseres intensiteten til en økt annenhver uke (og muligens deretter en økt hver tredje eller fjerde uke).
|
|
Placebo komparator: Skamvedlikehold RTMS
Somatosensory-matchede placebo RTMS leveres i henhold til enten standard eller gruppert vedlikeholdsplaner over en seks måneders periode (50/50% tildeling).
Pasientens vedlikeholdsprotokollparametere vil ellers speile de som brukes under sin akutte behandling med identiske kortikale mål, stimuleringsintensitet, frekvens og varighet.
Sham TMS-EEG vil bli gjennomført ved å rotere spolen 90 grader mens du opprettholder kontakten med hodebunnen.
Denne standardpraksisen forhindrer gjeldende induksjon mens du repliserer auditive klikk tilknyttet TMS, og sikrer sammenlignbare EEG -opptak
|
Skambehandling vil bli administrert som enten standard eller gruppert vedlikehold RTMS i 6 måneder ved bruk av en skamspole.
Intervensjonsmålet vil være lokalisert via en Brainsight TMS Navigator (Brainsight, Montreal, Canada).
Av sikkerhetsmessige årsaker vil den individuelle TMS -intensiteten være begrenset til 130% av den individuelle hvilemotoriske terskelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål: Å evaluere effekten av to aktive RTMS-vedlikeholdsbehandlinger (dvs. standard og gruppert) sammenlignet med RTMS vedlikehold av Sham vedlikehold på DLPFC-SGC-tilkobling.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vårt primære mål er å undersøke effektiviteten av vedlikeholds-RTMS på å opprettholde tilkobling mellom den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) og subgenual cingulate cortex (SGC) målt gjennom samtidig TMS og elektroencefalografi (TMS-EEG) ved baseline og hver sjette uke gjennom 6-month-behandlingen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 811708
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .