Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údržba RTM pro depresi (MAITR-de) (Maitr-De)

23. dubna 2026 aktualizováno: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego

Udržování akutního terapeutického účinku RTM na depresi rezistentní na léčbu (MAITR-de)

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (RTMS) se ukázala jako slibná intervence pro depresi rezistentní na léčbu (TRD), přesto přetrvávají podstatné nejistoty, pokud jde o jeho účinnost jako udržovací léčbu. Tato prospektivní studie se snaží prozkoumat účinnost údržby RTM u jedinců s TRD, kteří dříve reagovali na akutní průběh RTMS. Ve fázi R61 studie najmeme 75 účastníků na třech studijních místech, University of California San Diego, Weill Cornell Medicine a Australian National University, do dvojitě zaslepeného a tříbožního údržby. V této studii budou účastníci randomizováni, aby obdrželi buď standardní údržbu RTM, seskupené údržby RTM nebo simulované údržby po dobu 6 měsíců. Naším primárním cílem je prozkoumat účinnost údržby RTMS na udržení konektivity mezi dorsolaterální prefrontální kůrou (DLPFC) a subgeniální cingulate Cortex (SGC) měřenou souběžnou TMS a elektroencefalografií (TMS-EEG) a každých šest týdnů po dobu 6 měsíců. Rovněž hodnotíme změny v depresivní závažnosti symptomů pomocí klinických měřítek, včetně měřítka hodnocení deprese Montgomery-Asberg jako sekundárního výsledku. Předpokládá se, že stimulace seskupená údržba RTMS prokáže nadřazenost při udržování konektivity DLPFC-SGC ve srovnání se standardní údržbou RTMS a simulovanou údržbou RTMS

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2601
        • Nábor
        • Australian National University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul B Fitzgerald, MPM, PhD
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92127
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zafiris J Daskalakis, MD. Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Conor M Liston, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Během indexové epizody deprese, pro kterou obdrželi akutní kurz léčby RTMS, splnili kritéria pro diagnostiku DSM-5 hlavní depresivní epizody (MDE).

    2. Splňte kritéria pro reakci nebo remisi z jejich počáteční depresivní nemoci. Časová osa MINI hodnocení bude upravena tak, aby umožnila bodování příznaků nemoci před odezvou RTMS. Reakce na akutní průběh léčby je definována buď jako skóre MADRS <7, nebo skóre MADRS 7-19, plus důkaz, že splnil kritéria odezvy na MadRs nebo jinou strukturovanou stupnici hodnocení deprese. Reakce je definována jako> 50% snížení celkového skóre od začátku do konce léčby.

    3. jejich počáteční kurz léčby RTMS musel sestávat z nejméně 15 léčebných relací RTMS.

    4. Lidé ve věku 18 až 80 let v době screeningu. K potvrzení, že účastník prokazuje schopnost souhlasu.

    5. Schopnost číst, porozumět a poskytovat písemný, datovaný informovaný souhlas před screeningem. Znalost angličtiny dostatečná k vyplnění dotazníků / dodržování pokynů během hodnocení TMS-EEG a intervencí ITBS. Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně dostupnosti po celou dobu studie, a komunikovat se studijním personálem o nepříznivých událostech a dalších klinicky důležitých informacích.

    6. V dobrém obecném zdraví, o čemž svědčí lékařská historie. 7. Dohoda o dodržování úvah o životním stylu po celou dobu trvání studie. 8. Pokud je osoba potenciálu nesoucího dítěte: musí na screeningové návštěvě provést těhotenský test, přičemž výsledky jsou potvrzeny negativním personálem studie

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. těhotenství 2. Historie nebo současná psychotická porucha nebo deprese s psychotickými rysy 3. závažné hraniční poruchy osobnosti založené na klinickém posouzení. 4. Diagnóza intelektuálního postižení nebo poruchy autistického spektra 5. Současná mírná nebo těžká porucha užívání látky nebo prokázání příznaků akutní látky 6. Klinicky významná sebevražedná myšlenka s plánem 7. Jakákoli anamnéza ECT (větší než 8 relací) bez klinické smysluplné reakce v současné epizodě.

    8. Nedávné (během současné depresivní epizody) nebo souběžné používání rychle působícího antidepresiva (tj. Ketaminu nebo průběhu ECT) v posledních 30 dnech 9. Historie významného neurologického onemocnění, včetně demence, Parkinsonovy nebo Huntingtonovy choroby, mozkové nádor, záchvaty, subdurální hematom, rozmláchnutí, nebo historie výrazné trauma 10. Neléčená nebo nedostatečně léčená endokrinní porucha. 11. Kontraindikace pro přijímání RTM (např. Kov v hlavě, historie záchvatu, známá mozková léze) 12. Léčba vyšetřovacím lékem nebo jiným zásahem do studijního období 13. Nestabilní příznaky mezi screeningem a výchozím hodnotou, jak je definováno ≥ 30% změnou skóre MADRS.

    14. Vyžadujte benzodiazepin s dávkou> lorazepam 2 mg/den nebo ekvivalentem nebo jakýmkoli antikonvulzivem (s výjimkou gabapentinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shlukovaná údržba RTMS
Shlukovaná údržba zahrnuje podávání čtyř relací RTM během dvoudenního rozpětí, prováděné jednou za měsíc po dobu šesti měsíců.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS) - shluková údržba RTMS:
Shlukovaná údržba RTMS obvykle zahrnuje přibližně 4 tms relace aplikované po dobu 2 dnů, v 1měsíčních intervalech. Náš tým původně vyvinul tento přístup založený na předklinických studiích TMS (například (například Maeda et al. 2000)), což naznačuje, že účinky léčby RTMS se mohou akumulovat, když jsou aplikovány na více relací v kratším časovém období (Maeda et al. 2000).
Aktivní komparátor: Standardní údržba RTMS:
Standardní údržba RTMS zahrnuje průběh RTM s jednou týdně sezením po dobu 6 měsíců.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS) - Standardní údržba RTMS:
V tomto přístupu dostávají pacienti, kteří byli léčeni RTMS pět dní v týdnu během jejich akutní epizody, méně časté léčby během období zúžení (například léčba tři dny v týdnu následovaná dvěma relacemi týdně) s postupným přechodem do plánu údržby. Například plán údržby by mohl začít s jedinou týdenní relací po dobu jednoho nebo dvou měsíců a poté se intenzita sníží na jednu relaci každé dva týdny (a možná pak jednou relací každé tři nebo čtyři týdny).
Komparátor placeba: Sham údržba RTMS
SOMATOSENSORY-odpovídající placebo RTMS je dodáván podle standardních nebo seskupených plánů údržby v průběhu šestiměsíčního období (50/50% přidělení). Parametry údržby pacienta jinak odrážejí parametry používané během jejich akutní léčby se stejnými kortikálními cíli, intenzitou stimulací, frekvence a trváním. Sham TMS-EEG bude prováděn otáčením cívky o 90 stupňů při zachování kontaktu s pokožkou hlavy. Tato standardní praxe zabraňuje současné indukci při replikaci sluchového kliknutí spojeného s TMS a zajišťuje srovnatelné nahrávky EEG
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS) - podvodná údržba RTMS
Sham ošetření bude podáváno buď jako standardní nebo seskupená údržba RTM po dobu 6 měsíců s použitím podvodní cívky. Intervenční cíl bude umístěn prostřednictvím Brainight TMS Navigator (Brainsight, Montreal, Kanada). Z bezpečnostních důvodů bude individuální intenzita TMS omezena na 130% jednotlivého klidového prahu motoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl: Vyhodnotit účinky dvou aktivních údržbářských ošetření RTMS (tj. Standard a seskupených) ve srovnání s RTM s falešnou údržbou na připojení DLPFC-SGC.
Časové okno: 6 měsíců
Naším primárním cílem je prozkoumat účinnost údržby RTMS na udržení konektivity mezi dorsolaterální prefrontální kůrou (DLPFC) a subgeniální cingulační kortex (SGC) měřenou souběžnou TMS a elektroencefalografií (TMS-EEG) a každých šest týdnů během 6 týdnů během 6 měsíců léčebné doby v 6-měsíční léčbě (TMS-EEG) (TMS-EEG) (TMS-EEG) a každých šest týdnů během šesti týdnů během šesti týdnů a každých šest týdnů během šesti týdnů během šesti týdnů a každých šest týdnů během šesti týdnů během šesti týdnů během šesti týdnů během 6 měsíců léčby (TMS-EEG) (TMS-EEG) a každých šest týdnů v průběhu šesti týdnů v průběhu šesti týdnů v průběhu šesti týdnů v průběhu šesti týdnů v průběhu šesti týdnů v průběhu šesti týdnů a
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 811708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit