RTMs de manutenção para depressão (maitr-de) (Maitr-De)
Mantendo o efeito terapêutico agudo da EMTr na depressão resistente ao tratamento (maitr-de)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Interventional Psychiatry
- Número de telefone: 858-657-6152
- E-mail: iptrials@health.ucsd.edu
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2601
- Recrutamento
- Australian National University
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Contato:
- Shona Brinley
- E-mail: shona.brinley@anu.edu.au
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Investigador principal:
- Paul B Fitzgerald, MPM, PhD
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92127
- Recrutamento
- University of California, San Diego
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Contato:
- Bianca Bacio
- Número de telefone: 858-657-6152
- E-mail: bbacio@health.ucsd.edu
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Investigador principal:
- Zafiris J Daskalakis, MD. Ph.D.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
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Contato:
- Megan Johnson
- Número de telefone: 646-962-2900
- E-mail: tmsinfo@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Conor M Liston, PhD, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Eles atenderam aos critérios para um diagnóstico DSM-5 de um episódio depressivo maior (MDE) durante o episódio de índice de depressão para o qual receberam um curso agudo de tratamento de EMTr.
2. Atenda aos critérios para resposta ou remissão de sua doença depressiva inicial. O cronograma da mini avaliação será ajustado para permitir a pontuação dos sintomas de doenças antes da resposta da EMTr. A resposta ao curso agudo do tratamento é definida como uma pontuação do MADRS <7, ou uma pontuação do MADRS de 7-19, além de evidências de ter atendido aos critérios de resposta no MADRS ou em outra escala de classificação de depressão estruturada. A resposta é definida como uma redução> 50% na pontuação total desde o início ao final do tratamento.
3. O curso inicial de tratamento da RTMS deve ter consistido em pelo menos 15 sessões de tratamento de RTMs.
4. Pessoas entre 18 e 80 anos no momento da triagem. Uma declaração por escrito do médico de referência será obrigado a confirmar que o participante demonstra a capacidade de consentir.
5. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito e datado antes da triagem. Proficiência em inglês suficiente para concluir questionários / seguir instruções durante as avaliações do TMS-EEG e intervenções ITBS. Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo, incluindo disponibilidade para a duração do estudo e se comunicar com o pessoal do estudo sobre eventos adversos e outras informações clinicamente importantes.
6. Em boa saúde geral, como evidenciado pela história médica. 7. Acordo para aderir às considerações de estilo de vida durante toda a duração do estudo. 8. Se uma pessoa de potencial de coleta de filhos for: Deve fazer um teste de gravidez na visita de triagem, com os resultados confirmados como negativos pela equipe de estudo
Critérios de exclusão:
1. Gravidez 2. História ou transtorno psicótico atual ou depressão com características psicóticas 3. Transtorno de personalidade limítrofe grave com base na avaliação clínica. 4. Diagnóstico de incapacidade intelectual ou distúrbio do espectro do autismo 5. Transtorno de uso de substâncias moderadas ou graves atuais ou demonstrando sinais de retirada de substância aguda 6. Ideação suicida clinicamente significativa com o Plano 7. Qualquer histórico de ECT (mais de 8 sessões) sem uma resposta significativa clínica no episódio atual.
8. Recente (durante o episódio depressivo atual) ou uso simultâneo de agente antidepressivo de ação rápida (isto é, cetamina ou um curso de ECT) nos últimos 30 dias 9. História de doenças neurológicas significativas, incluindo demência 10 de parkinson ou doença de Huntington, Historito de Tumor Cerebral, Disseguridade Assistente, Hematoma Subdural. Transtorno endócrino não tratado ou insuficientemente tratado. 11. Contra -indicações para receber EMTr (por exemplo, metal na cabeça, história da convulsão, lesão cerebral conhecida) 12. Tratamento com um medicamento investigacional ou outra intervenção dentro do período do estudo 13. Sintomas instáveis entre triagem e linha de base, conforme definido por uma alteração ≥ 30% na pontuação do MADRS.
14. Requerem um benzodiazepina com uma dose> lorazepam 2 mg/dia ou equivalente ou qualquer anticonvulsivante (com exceção da gabapentina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RTMs de manutenção em cluster
O tratamento de manutenção em cluster envolve a administração de quatro sessões de EMTr em um período de dois dias, realizado uma vez por mês durante seis meses.
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A RTMs de manutenção em cluster normalmente envolve cerca de 4 sessões de TMS aplicadas em 2 dias, em intervalos de 1 mês.
Nossa equipe desenvolveu inicialmente essa abordagem baseada em estudos pré -clínicos do TMS (por exemplo (Maeda et al. 2000)) sugerindo que os efeitos do tratamento do RTMS podem se acumular quando aplicados em várias sessões em um período mais curto (Maeda et al. 2000).
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Comparador Ativo: RTMS de manutenção padrão:
A RTMs de manutenção padrão envolve um curso de EMTr com sessões de uma vez por semana por 6 meses.
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Nesta abordagem, os pacientes que foram tratados com EMTr é cinco dias por semana durante o episódio agudo recebem tratamentos menos frequentes durante um período de cone (por exemplo, tratamento três dias por semana, seguido de duas sessões por semana) com uma transição gradual para um cronograma de manutenção.
Por exemplo, o cronograma de manutenção pode começar com uma única sessão semanal por um ou dois meses e, em seguida, a intensidade é reduzida para uma sessão a cada duas semanas (e possivelmente então uma sessão a cada três ou quatro semanas).
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Comparador de Placebo: Rtms de Manutenção SHAM
A RTMS placebo com correspondência somatossensorial é entregue de acordo com os cronogramas de manutenção padrão ou agrupados durante um período de seis meses (distribuição de 50/50%).
Os parâmetros do protocolo de manutenção do paciente refletirão os utilizados durante o tratamento agudo com alvos corticais idênticos, intensidade de estimulação, frequência e duração.
O Sham TMS-EEG será realizado girando a bobina 90 graus, mantendo o contato com o couro cabeludo.
Esta prática padrão impede a indução atual ao replicar o clique auditivo associado ao TMS, garantindo gravações comparáveis de EEG
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O tratamento simulado será administrado como RTMs de manutenção padrão ou em cluster por um período de 6 meses usando uma bobina simulada.
A meta de intervenção estará localizada através de um Navigator da Brainsight TMS (Brainsight, Montreal, Canadá).
Por razões de segurança, a intensidade individual do TMS será limitada a 130% do limite individual do motor em repouso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo: Avaliar os efeitos de dois tratamentos de manutenção de RTMs ativos (isto é, padrão e agrupado) em comparação com a RTMS de manutenção simulada na conectividade DLPFC-SGC.
Prazo: 6 meses
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Nosso objetivo principal é examinar a eficácia das EMTrs de manutenção na sustentação da conectividade entre o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e o córtex cingulado subgenual (SGC) medido por meio de TMS concorrente e eletroencefalografia (TMS-EEG) em bases e todas as seis semanas durante o período de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 811708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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