SNIPR001の安全性をテストし、研究薬がどれだけ耐えられているか、身体にどのように吸収され、特定のタイプの血液がんの患者においてその初期効果があるかを評価するために、患者がランダムに選択されるフェーズ1B/2A。
2025年10月9日 更新者：SNIPR Biome Aps.
安全性、忍容性、PK、PD、およびSNIPR001の経口投与の安全性、忍容性、PK、PD、および予備的な有効性を調査するための無作為化二重盲検試験の第1B/2A、フルオロキノロンプロビルキロキス産科間植物産生と胆汁化した在来症を投与される同種の血液細胞移植を予定している血液性悪性腫瘍の患者におけるSNIPR001の経口投与の予備投与を調査する
これは、SOCレボフロキサシンと同時に投与された場合のSNIPR001の複数の口腔投与の安全性、PK、PD、および予備的な有効性を調査するための同種血管幹細胞移植患者の第1相研究です。
調査の概要
詳細な説明
Allo-HSCTの予定されている患者は、腹膜綿棒から培養されたFQR大腸菌の存在（腸内）のために事前に画面化されます。
約24人の患者が、SNIPR001の経口投与または一致するプラセボに無作為化され、SOCレボフロキサシン予防と同時に採取されます。 被験者は、Allo-HSCT移植後30日まで追跡されます
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alice Troy
- 電話番号：+45 31 67 70 76
- メール：at@sniprbiome.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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コンタクト：
- Dr Deepa Nanayakarra
- 電話番号：626-275-8069
- メール：flewis@coh.org
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- 募集
- University of California, San Francisco
-
コンタクト：
- Dr Sarah Doernberg
- 電話番号：(415) 476-1000
- メール：airway@ucsf.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- John Hopkins University
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コンタクト：
- Dr Veronica Dioverti
- 電話番号：(410) 516-8000
- メール：OCT@jh.edu
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Dr Jo-Anne Young
- 電話番号：612-626-3500
- メール：sfinder@umn.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
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コンタクト：
- Dr Michael Satlin
- 電話番号：646-962-8215
- メール：jctosrc@med.cornell.edu
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2582
- 募集
- UPMC
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コンタクト：
- Dr Will Garner
- 電話番号：(412) 648-6377
- メール：snookse@upmc.edu
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Dr. George Chen
- 電話番号：(877) 632-6789
- メール：jrbigcal@mdanderson.org
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
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コンタクト：
- Dr Catherine Liu
- 電話番号：855-557-0555
- メール：catherine.liu@fredhutch.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 同意時の男性または女性≥18歳。
- 患者は、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んでいます。
- 血液の悪性腫瘍の確認された診断。
- 同種の造血幹細胞移植を受けることを計画した。
- 患者はフルオロキノロン（レボフロキサシン）予防を投与する予定です。
- FQR E. coli（患者は、少なくとも1つのFQR E. coliコロニー[角周囲のスワブから培養]の存在のために事前にスクリーニングされます。
- 女性患者は、SNIPR001で治療を受けており、SNIPR001の最後の用量後28日間、局所標準ごとに非常に効果的な避妊法を使用することに同意するか（少なくとも1年間は外科的に滅菌または閉経期）、子どもを持たない可能性がある必要があります。 男性患者は、SNIPR001投与期間中、およびSNIPR001の最後の投与後28日間、非常に効果的な避妊予防策を利用する必要があります。
- 出産可能性のある女性患者は、SNIPR001投与前の-2日目に、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、血清または尿検査が陰性でなければなりません。
- 調査員の意見では、すべての予定されている訪問、臨床検査、および研究薬を飲むことを含むその他の研究手順を順守することをいとわない。
除外基準：
- 研究薬と相互作用すると考えられる治療（承認済みまたは治験産物）の使用、または調査員が判断するように、研究薬の最初の投与の前に14日以内に研究の結果に影響を与える可能性があります。 他の臨床試験に登録された患者は、参加から除外されます。
- TMP-SMXとレボフロキサシンを除き、事前スクリーニングと研究終了の間に、腸内の大腸菌（例：ベータラクタム抗生物質）の内因性活性を持つ抗生物質の使用または計画的使用。
- SNIPR001、レボフロキサシンおよび/またはアルカセルツァーの金治療の任意の成分に対する過敏症またはアレルギーを知っています。
- スツールサンプルの提供を含む、このプロトコルの要件に準拠することを嫌がっているか、遵守することはできません。
- 妊娠または授乳中の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SNIPR001アクティブ
SNIPR001で12人の患者（最大30日間入札）
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SNIPR001は、ライブバイオセラピューティック製品です
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの12人の患者（最大30日間入札）
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SNIPR001にマッチするプラセボ10 mLが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNIPR001またはプラセボを標準ケア（SOC）レボフロキシン予防と組み合わせて投与されたすべての患者のSNIPR001の安全性と忍容性を評価する
時間枠：エンドポイントの場合は30日目と100日目と100日目とエンドポイント8の場合は1〜2週間で100日
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エンドポイントの場合は30日目と100日目と100日目とエンドポイント8の場合は1〜2週間で100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNIPR001またはプラセボをSOCレボフロキサシン予防を組み合わせて投与されたすべての患者におけるSNIPR001の薬力学（PD）を評価するために
時間枠：ベースラインと投与の最終日
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大腸菌相対存在量が増加している患者の割合
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ベースラインと投与の最終日
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SNIPR001またはプラセボをSOCレボフロキサシン予防を組み合わせて投与されたすべての患者におけるSNIPR001の薬力学（PD）を評価するために
時間枠：2日目から投与終了
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便中の大腸菌相対存在量の変化
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2日目から投与終了
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SNIPR001またはプラセボをSOCレボフロキサシン予防を組み合わせて投与されたすべての患者におけるSNIPR001の薬力学（PD）を評価するために
時間枠：2日目から投与終了
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大腸菌の絶対豊富さの変化
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2日目から投与終了
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SCNIPR001またはプラセボをSOCレボフロキサシン予防と組み合わせて投与されたすべての患者におけるSNIPR001の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：スツール、血液、尿における最後の用量の無作為化治療後7日後のランダム化治療の最初の用量から
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スツール、血液、尿中の最後の用量ランダム化治療後の7日後のランダム化治療の最初の用量からのSNIPR001の回収は、スツール中のグラムあたりのプラーク形成ユニット（PFU）の数、および血液および尿中のミリリットルあたりのPFUの数に基づいて。
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スツール、血液、尿における最後の用量の無作為化治療後7日後のランダム化治療の最初の用量から
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SNIPR001またはプラセボをSOCレボフロキサシン予防と組み合わせて投与されたすべての患者におけるSNIPR001の予備的有効性を評価する
時間枠：移植後30日間の無作為化治療の最初の用量から。
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移植後30日間の無作為化治療の最初の用量から。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月21日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。