Фаза 1B/2A, где пациенты выбираются случайным образом для проверки безопасности SNIPR001 и оценки того, насколько хорошо переносится исследовательское препарат, как он поглощается в организме и его первоначальной эффективности у пациентов с определенными типами рака крови
9 октября 2025 г. обновлено: SNIPR Biome Aps.
Фаза 1B/2A, рандомизированное, двойное слепое исследование для изучения безопасности, терпимости, PK, PD и предварительной эффективности перорального введения SNIPR001 у пациентов с гематологическим злокачественным районом, запланированной для аллогенной гематопоэтической трансплантации флуоруфунолона и аранваровки-эйрологения флуолэворноризации флуорово-эйрологения и ангаотваваровки-резониоризации флуороквинолона и ангаколэваровки-резониоризации флуороквинолона и Предварительная трансплантация
Это исследование фазы 1B/2A у пациентов с трансплантацией аллогенных гематопоэтических стволовых клеток для изучения безопасности, PK, PD и предварительной эффективности множественных пероральных введений Snipr001, когда его одновременно получают соц левофлоксацина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Пациенты, запланированные для Allo-HSCT, будут предварительно просмотрены для присутствия (в кишечнике), FQR E. coli, культивированной из перианального тампона.
Приблизительно 24 пациента будут рандомизированы с 1: 1 до перорального дозирования Snipr001 или сопоставления плацебо, чтобы быть одновременно воспринимаемым с профилактикой Soc Levofloxacin. Субъекты будут следовать до 30 дней после пересадки Allo-HSCT
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alice Troy
- Номер телефона: +45 31 67 70 76
- Электронная почта: at@sniprbiome.com
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope
-
Контакт:
- Dr Deepa Nanayakarra
- Номер телефона: 626-275-8069
- Электронная почта: flewis@coh.org
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Dr Sarah Doernberg
- Номер телефона: (415) 476-1000
- Электронная почта: airway@ucsf.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Рекрутинг
- John Hopkins University
-
Контакт:
- Dr Veronica Dioverti
- Номер телефона: (410) 516-8000
- Электронная почта: OCT@jh.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Dr Jo-Anne Young
- Номер телефона: 612-626-3500
- Электронная почта: sfinder@umn.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Контакт:
- Dr Michael Satlin
- Номер телефона: 646-962-8215
- Электронная почта: jctosrc@med.cornell.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2582
- Рекрутинг
- UPMC
-
Контакт:
- Dr Will Garner
- Номер телефона: (412) 648-6377
- Электронная почта: snookse@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Dr. George Chen
- Номер телефона: (877) 632-6789
- Электронная почта: jrbigcal@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Контакт:
- Dr Catherine Liu
- Номер телефона: 855-557-0555
- Электронная почта: catherine.liu@fredhutch.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или самка ≥18 лет во время согласия.
- Пациент способен и готов предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
- Подтвержденный диагноз любого гематологического злокачественного новообразования.
- Планируется пройти аллогенную гематопоэтическую пересадку стволовых клеток.
- Пациент должен получить профилактику фторхинолона (левофлоксацин).
- Колонизированные с помощью FQR E. coli (пациенты будут предварительно просмотрены для присутствия не менее 1 колонии FQR E. coli [культивированы из перианального тампона], выполненной в местной лаборатории больницы, качественная оценка +/-).
- Пациенты должны иметь потенциал, не являющегося делом, (хирургически стерильный или менопаузальный в течение не менее 1 года) или соглашаться использовать высокоэффективный метод контрацепции, согласно местному стандарту, в то время как лечение с помощью Snipr001 и в течение 28 дней после последней дозы Snipr001. Пациенты мужского пола должны использовать высокоэффективные меры предосторожности контрацепции в течение длительности дозирования Snipr001 и в течение 28 дней после последней дозы Snipr001.
- У пациентов с детородным потенциалом должен быть отрицательный тест на беременность в сыворотке крови на скрининге и отрицательный тест на сыворотку или мочу в день -2 до дозирования Snipr001.
- Готовы соблюдать все запланированные визиты, лабораторные тесты и другие процедуры исследования, включая употребление лекарств, по мнению исследователя.
Критерии исключения:
- Использование любого лечения (одобренного или исследуемого продукта), рассматриваемого для взаимодействия с исследовательским препаратом, или которое может повлиять на исход исследования в течение 14 дней (или 5 периодов полураспада одобренного или исследуемого продукта, в зависимости от того, что больше) до первого введения учебного препарата, как оценивается исследователь. Пациенты, включенные в любые другие клинические испытания, исключаются из участия.
- Использование или запланированное использование любых антибиотиков с внутренней активностью против E. coli в кишечнике (например, бета-лактамные антибиотики) между предварительным скрининг и окончанием исследования, за исключением TMP-SMX и левофлоксацина.
- Знают гиперчувствительность или аллергию на любой компонент Snipr001, левофлоксацина и/или лечения золота Alka-Seltzer.
- Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая предоставление образцов стула.
- Пациенты, которые беременны или кормят.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Snipr001 Active
12 пациентов на SNIPR001 (ставка на до 30 дней)
|
Snipr001 - живой биотерапевтический продукт
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
12 пациентов на плацебо (предложение до 30 дней)
|
Плацебо 10 мл соответствует Snipr001.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость Snipr001 у всех пациентов, которые получают Snipr001 или плацебо в сочетании со стандартом ухода (SOC) профилактика левофлоксацина
Временное ограничение: День 30 и 100 для конечных точек 1-7 и 1-2 недели для конечной точки 8
|
|
День 30 и 100 для конечных точек 1-7 и 1-2 недели для конечной точки 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить фармакодинамику (PD) Snipr001 у всех пациентов, которые получают Snipr001 или плацебо в сочетании с профилактикой Soc Levoffloxacin
Временное ограничение: Базовый и последний день дозирования
|
Доля пациентов с увеличением относительной численности кишечной палочки в стуле
|
Базовый и последний день дозирования
|
|
Чтобы оценить фармакодинамику (PD) Snipr001 у всех пациентов, которые получают Snipr001 или плацебо в сочетании с профилактикой Soc Levoffloxacin
Временное ограничение: День-2 до конца дозирования
|
Изменение относительной численности кишечной палочки в табуретке
|
День-2 до конца дозирования
|
|
Чтобы оценить фармакодинамику (PD) Snipr001 у всех пациентов, которые получают Snipr001 или плацебо в сочетании с профилактикой Soc Levoffloxacin
Временное ограничение: День-2 до конца дозирования
|
Изменения в абсолютном численности кишечной палочки
|
День-2 до конца дозирования
|
|
Чтобы оценить фармакокинетику (PK) Snipr001 у всех пациентов, которые получают Snipr001 или плацебо в сочетании с профилактикой Soc Levoffloxacin
Временное ограничение: Из первой дозы рандомизированного лечения через 7 дней после последней дозы рандомизированного лечения в стуле, крови и мочи
|
Восстановление SNIPR001 из первой дозы рандомизированного лечения через 7 дней после последней дозы рандомизированного лечения в стуле, крови и мочи на основе количества бляшек, образующих бляшки (PFU) на грамм в стуле, и количество ПФУ на миллилитр в крови и моче.
|
Из первой дозы рандомизированного лечения через 7 дней после последней дозы рандомизированного лечения в стуле, крови и мочи
|
|
Чтобы оценить предварительную эффективность Snipr001 у всех пациентов, которые получают Snipr001 или плацебо в сочетании с профилактикой Soc Levofloxacin
Временное ограничение: Из первой дозы рандомизированного лечения через 30 дней после пересадки.
|
|
Из первой дозы рандомизированного лечения через 30 дней после пересадки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNIPR001-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .