Fase 1B/2A, der pasienter er valgt tilfeldig for å teste sikkerheten til SNIPR001 og for å vurdere hvor godt studiemedisinen tolereres, hvordan det tas opp i kroppen og dens første effektivitet hos pasienter med visse typer blodkreft
9. oktober 2025 oppdatert av: SNIPR Biome Aps.
A Phase 1b/2a, Randomized, Double-blind Study to Investigate Safety, Tolerability, PK, PD, and Preliminary Efficacy of Oral Administration of SNIPR001 in Patients With Hematologic Malignancy Scheduled for Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation Receiving Fluoroquinolone Prophylaxis and Harboring Fluoroquinolone-Resistant Escherichia Coli Pre-transplantasjon
Dette er en fase 1B/2A -studie i allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjonspasienter for å undersøke sikkerheten, PK, PD og foreløpig effekt av flere orale administrasjoner av SNIPR001 når de ble gitt samtidig med SOC levofloxacin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er planlagt for Allo-HSCT vil bli forhåndsvis for nærvær (i tarmen), av FQR E. coli dyrket fra en perianal vattpinne.
Omtrent 24 pasienter vil bli randomisert 1: 1 til oral dosering av SNIPR001 eller matchende placebo, som skal tas samtidig med SOC levofloxacin profylakse. Fagene vil bli fulgt til 30 dager etter allo-HSCT-transplantasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alice Troy
- Telefonnummer: +45 31 67 70 76
- E-post: at@sniprbiome.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Ta kontakt med:
- Dr Deepa Nanayakarra
- Telefonnummer: 626-275-8069
- E-post: flewis@coh.org
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Dr Sarah Doernberg
- Telefonnummer: (415) 476-1000
- E-post: airway@ucsf.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Rekruttering
- John Hopkins University
-
Ta kontakt med:
- Dr Veronica Dioverti
- Telefonnummer: (410) 516-8000
- E-post: OCT@jh.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Dr Jo-Anne Young
- Telefonnummer: 612-626-3500
- E-post: sfinder@umn.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Ta kontakt med:
- Dr Michael Satlin
- Telefonnummer: 646-962-8215
- E-post: jctosrc@med.cornell.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2582
- Rekruttering
- UPMC
-
Ta kontakt med:
- Dr Will Garner
- Telefonnummer: (412) 648-6377
- E-post: snookse@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Dr. George Chen
- Telefonnummer: (877) 632-6789
- E-post: jrbigcal@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Dr Catherine Liu
- Telefonnummer: 855-557-0555
- E-post: catherine.liu@fredhutch.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år på samtykke.
- Pasienten er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før studie-relatert prosedyre.
- Bekreftet diagnose av hematologisk malignitet.
- Planlagt å gjennomgå en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
- Pasienten skal etter planen motta fluorokinolon (levofloxacin) profylakse.
- Kolonisert med FQR E. coli (pasienter vil bli forhåndsvis for tilstedeværelse av minst 1 FQR E. coli-koloni [dyrket fra en perianal vattpinne] utført på Local Hospital Lab, kvalitativ vurdering +/-).
- Kvinnelige pasienter må være av ikke-barnende potensial (kirurgisk sterilt eller menopausal i minst 1 år) eller samtykker i å bruke en meget effektiv prevensjonsmetode, per lokal standard, mens de mottok behandling med SNIPR001 og i 28 dager etter den siste dosen av SNIPR001. Mannlige pasienter må bruke svært effektive prevensjonsforholdsregler i løpet av SNIPR001 -dosering og i 28 dager etter den siste dosen av SNIPR001.
- Kvinnelige pasienter med fødselspotensial må ha en negativ serum graviditetstest ved screening og en negativ serum eller urintest på dag -2 før dosering av SNIPR001.
- Er villige til å overholde alle planlagte besøk, laboratorietester og andre studieprosedyrer, inkludert å drikke studiemedisiner, etter etterforskerens mening.
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av enhver behandling (godkjent eller undersøkelsesprodukt) ansett for å samhandle med studiemedisinen, eller som kan påvirke resultatet av studien innen 14 dager (eller 5 halveringstid for det godkjente eller etterforskningsproduktet, avhengig av hva som er større) før den første administrasjonen av studiemedisinen, som bedømt av etterforskeren. Pasienter som er registrert i andre kliniske studier er ekskludert fra deltakelse.
- Bruk eller planlagt bruk av antibiotika med egenaktivitet mot E. coli i tarmen (f.eks. Beta-laktam antibiotika) mellom forhåndsskjerming og studienden, med unntak av TMP-SMX og levofloxacin.
- Har kjent overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst komponent i SNIPR001, levofloxacin og/eller Alka-Seltzer gullbehandling.
- Uvillige eller ikke i stand til å oppfylle kravene i denne protokollen, inkludert å gi avføringsprøver.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Snipr001 aktiv
12 pasienter på SNIPR001 (bud på opptil 30 dager)
|
Snipr001 er et levende bioterapeutisk produkt
|
|
Placebo komparator: Placebo
12 pasienter på placebo (bud på opptil 30 dager)
|
Placebo 10 ml matching til SNIPR001 vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til SNIPR001 hos alle pasienter som mottar SNIPR001 eller placebo i kombinasjon med standard for omsorg (SOC) levofloxacin profylakse
Tidsramme: Dag 30 og 100 for endepunkter 1-7 og 1-2 uker for endepunkt 8
|
|
Dag 30 og 100 for endepunkter 1-7 og 1-2 uker for endepunkt 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere farmakodynamikken (PD) av SNIPR001 hos alle pasienter som mottar SNIPR001 eller placebo i kombinasjon med SOC levofloxacin profylakse
Tidsramme: Baseline og siste dag med dosering
|
Andel pasienter med en økning i E. coli relativ overflod i avføring
|
Baseline og siste dag med dosering
|
|
For å vurdere farmakodynamikken (PD) av SNIPR001 hos alle pasienter som mottar SNIPR001 eller placebo i kombinasjon med SOC levofloxacin profylakse
Tidsramme: Dag-2 til slutten av dosering
|
Endring i E. coli relativ overflod i avføring
|
Dag-2 til slutten av dosering
|
|
For å vurdere farmakodynamikken (PD) av SNIPR001 hos alle pasienter som mottar SNIPR001 eller placebo i kombinasjon med SOC levofloxacin profylakse
Tidsramme: Dag-2 til slutten av dosering
|
Endring i E. coli absolutt overflod
|
Dag-2 til slutten av dosering
|
|
For å vurdere farmakokinetikken (PK) av SNIPR001 hos alle pasienter som mottar SNIPR001 eller placebo i kombinasjon med SOC levofloxacin profylakse
Tidsramme: Fra første dose randomisert behandling til 7 dager etter siste dose randomisert behandling i avføring, blod og urin
|
Gjenvinning av SNIPR001 fra første dose randomisert behandling gjennom 7 dager etter sist doser randomisert behandling i avføring, blod og urin basert på antall plakkdannende enheter (PFU) per gram i avføring, og antall PFU-er per milliliter i blod og urin.
|
Fra første dose randomisert behandling til 7 dager etter siste dose randomisert behandling i avføring, blod og urin
|
|
For å vurdere den foreløpige effekten av SNIPR001 hos alle pasienter som mottar SNIPR001 eller placebo i kombinasjon med SOC levofloxacin profylakse
Tidsramme: Fra den første dosen med randomisert behandling til 30 dager etter transplantasjon.
|
|
Fra den første dosen med randomisert behandling til 30 dager etter transplantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNIPR001-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .