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Phase 1b/2a, bei der Patienten zufällig ausgewählt werden, um die Sicherheit von SniPR001 zu testen und zu beurteilen, wie gut das Studienmedikament toleriert wird, wie es im Körper absorbiert wird und seine anfängliche Wirksamkeit bei Patienten mit bestimmten Arten von Blutkrebs

9. Oktober 2025 aktualisiert von: SNIPR Biome Aps.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie von Phase 1b/2a zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und vorläufiger Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Snipr001 Vorverpflanzung

Dies ist eine Phase -1b/2A -Studie an allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationspatienten, um die Sicherheit, PK, PD und vorläufige Wirksamkeit mehrerer oraler oraler Verwaltungen von SNIPR001 zu untersuchen, wenn sie gleichzeitig mit SOC Levofloxacin verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die für Allo-HSCT geplanten Patienten werden für die Anwesenheit (im Darm) von FQR E. coli aus einem perianalen Tupfer vorgezogen.

Ungefähr 24 Patienten werden randomisiert 1: 1 zur oralen Dosierung von SniPR001 oder passendes Placebo, um gleichzeitig mit der SoC Levofloxacin -Prophylaxe eingenommen zu werden. Die Probanden werden bis 30 Tage nach Allo-HSCT-Transplantation befolgt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Dr Deepa Nanayakarra
          • Telefonnummer: 626-275-8069
          • E-Mail: flewis@coh.org
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • John Hopkins University
        • Kontakt:
          • Dr Veronica Dioverti
          • Telefonnummer: (410) 516-8000
          • E-Mail: OCT@jh.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • Rekrutierung
        • UPMC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  2. Der Patient ist in der Lage und bereit, vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung einzulegen.
  3. Bestätigte Diagnose einer hämatologischen Malignität.
  4. Geplant, eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation zu unterziehen.
  5. Der Patient wird eine Fluorchinolon (Levofloxacin) -Prophylaxe erhalten.
  6. Besiedelt mit FQR E. Coli (Patienten werden für das Vorhandensein von mindestens 1 FQR E. Coli-Kolonie [kultiviert aus einem perianalen Tupfer) im örtlichen Krankenhauslabor, qualitative Bewertung +/-
  7. Weibliche Patienten müssen ein nicht kindliches Potenzial haben (mindestens 1 Jahr lang chirurgisch steril oder unter den Wechseljahren) oder stimmen zu, eine hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode pro lokalem Standard zu verwenden, während sie mit Snipr001 und 28 Tage nach der letzten Dosis von Snipr001 behandelt werden. Männliche Patienten müssen für die Dauer der Snipr001 -Dosierung und 28 Tage nach der letzten Dosis von Snipr001 hochwirksame Verhütungsmaßnahmen verwenden.
  8. Weibliche Patienten mit einem Kinderpotential müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und einen negativen Serum- oder Urintest am Tag -2 vor der Snipr001 -Dosierung durchführen.
  9. Sind bereit, alle geplanten Besuche, Labortests und andere Studienverfahren, einschließlich des Trinkens der Studienmedikamente, nach Meinung des Ermittlers einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung einer Behandlung (zugelassenes oder investierendes Produkt), die als Interaktion mit dem Studienmedikament in Betracht gezogen werden oder die das Ergebnis der Studie innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des zugelassenen oder Untersuchungsprodukts, je nachdem, was auch immer größer ist) vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten, wie vom Forscher beurteilt, beeinflussen kann. Patienten, die in andere klinische Studien eingeschlossen sind, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  2. Verwendung oder geplante Verwendung von Antibiotika mit intrinsischer Aktivität gegen E. coli im Darm (z. B. Beta-Lactam-Antibiotika) zwischen Vorkreening und Ende der Studie, mit Ausnahme von TMP-SMX und Levofloxacin.
  3. Haben Überempfindlichkeit oder Allergie gegen jede Komponente von Snipr001-, Levofloxacin- und/oder Alka-Seltzer-Goldbehandlung gekannt.
  4. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich der Bereitstellung von Stuhlproben.
  5. Weibliche Patienten, die schwanger oder stillend sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Snipr001 aktiv
12 Patienten auf Snipr001 (BID für bis zu 30 Tage)
Biologisch: Snipr001 besteht aus gentechnisch veränderten Bakteriophagen, die speziell auf Escherichia coli abzielen
Snipr001 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt
Placebo-Komparator: Placebo
12 Patienten auf Placebo (BID für bis zu 30 Tage)
Sonstiges: Placebo 10 ml
Placebo 10 ml, die an SniPr001 übereinstimmen, wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von SNIPR001 bei allen Patienten zu bewerten, die SNIPR001 oder Placebo in Kombination mit dem Standard der Pflege (SOC) Levofloxacin -Prophylaxe erhalten
Zeitfenster: Tag 30 und 100 für Endpunkte 1-7 und 1-2 Wochen für Endpunkt 8
  1. Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AES), Behandlungsemergententaler (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), basierend auf den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5 (NCI CTCAE v5.0). AEs mit Transplantat- und Wirtskrankheiten (GVHD) werden gemäß dem International Knochenmarkregister -Schweregradindex eingestuft.
  2. Zeit bis zur Neutrophilenerholung (definiert als der 1. Tag des ANC ≥ 0,5 x 109/l für 3 aufeinanderfolgende Tage)
  3. Inzidenz von Nicht-Relapse-Mortalität (NRM)
  4. Inzidenz der Gesamtmortalität
  5. Inzidenz von Primärtransplantatversagen und Sekundärtransplantatversagen
  6. Inzidenz von akutem Transplantat versus Wirtserkrankung (AGVHD)
  7. Inzidenz von Clostridioides difficile (C. difficile) Durchfall
  8. Medianzahl von Tagen von der Transplantation bis zum Einsetzen von Neutropenic Fever
Tag 30 und 100 für Endpunkte 1-7 und 1-2 Wochen für Endpunkt 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Pharmakodynamik (PD) von SNIPR001 bei allen Patienten zu bewerten, die Snipr001 oder Placebo in Kombination mit SOC Levofloxacin -Prophylaxe erhalten
Zeitfenster: Grundlinie und letzter Dosierungstag
Anteil der Patienten mit einem Anstieg der relativen Häufigkeit von E. coli im Stuhl
Grundlinie und letzter Dosierungstag
Um die Pharmakodynamik (PD) von SNIPR001 bei allen Patienten zu bewerten, die Snipr001 oder Placebo in Kombination mit SOC Levofloxacin -Prophylaxe erhalten
Zeitfenster: Tag-2 bis Ende der Dosierung
Änderung der relativen Häufigkeit von E. coli im Stuhl
Tag-2 bis Ende der Dosierung
Um die Pharmakodynamik (PD) von SNIPR001 bei allen Patienten zu bewerten, die Snipr001 oder Placebo in Kombination mit SOC Levofloxacin -Prophylaxe erhalten
Zeitfenster: Tag-2 bis Ende der Dosierung
Veränderung der absoluten Häufigkeit von E. coli
Tag-2 bis Ende der Dosierung
Um die Pharmakokinetik (PK) von SNIPR001 bei allen Patienten zu bewerten, die Snipr001 oder Placebo in Kombination mit SoC Levofloxacin -Prophylaxe erhalten
Zeitfenster: Ab 7 Tagen nach der letzten Dosis randomisierter Behandlung im Stuhl, Blut und Urin bis 7 Tage nach der letzten Dosis randomisierter Behandlung
Die Wiederherstellung von Snipr001 aus der ersten randomisierten Behandlung bis 7 Tage nach der letzten Dosis Randomisierte Behandlung im Stuhl, Blut und Urin basierend auf der Anzahl der Plaque-Bildungseinheiten (PFUs) pro Gramm im Stuhl und der Anzahl der Pfus pro Milliliter in Blut und Urin.
Ab 7 Tagen nach der letzten Dosis randomisierter Behandlung im Stuhl, Blut und Urin bis 7 Tage nach der letzten Dosis randomisierter Behandlung
Um die vorläufige Wirksamkeit von Snipr001 bei allen Patienten zu bewerten, die Snipr001 oder Placebo in Kombination mit SoC Levofloxacin -Prophylaxe erhalten
Zeitfenster: Aus der ersten randomisierten Behandlung bis 30 Tage nach der Transplantation.
  • Anteil der Patienten mit E. coli -Blutkreislaufinfektionen (BSIs) untersuchten 30 Tage nach der Transplantation aus der ersten Dosis randomisierter Behandlung.
  • Anteil der Patienten mit nur gramnegativem BSIS, bewertete nur 30 Tage nach der Transplantation aus der ersten Dosis randomisierter Behandlung.
  • Der Anteil der Patienten mit nur grampositivem BSIS, nur 30 Tage nach der Transplantation, bewertete die erste Dosis randomisierter Behandlung.
  • Die GesamtbSIs wurde 30 Tage nach der Transplantation aus der ersten randomisierten Behandlung bis 30 Tage bewertet.
  • Inzidenz und Anzahl der neutropenischen Fieber -Episoden aus der ersten Dosis randomisierter Behandlung bis 30 Tage nach der Transplantation.
  • Inzidenz und Anzahl von Patienten, die Breitbandantibiotika wegen des Verdachts einer Blutkreislaufinfektion erhalten
Aus der ersten randomisierten Behandlung bis 30 Tage nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SNIPR Biome Aps.

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research
Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust
Biomedical Advanced Research and Development Authority
Department of Health and Social Care (DHSC), UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNIPR001-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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