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Fase 1b/2a, in cui i pazienti sono scelti in modo casuale per testare la sicurezza di SNIPR001 e per valutare quanto sia tollerato il farmaco dello studio, come viene assorbito nel corpo e la sua efficacia iniziale nei pazienti con alcuni tipi di carcinoma nel sangue

9 ottobre 2025 aggiornato da: SNIPR Biome Aps.

A Phase 1b/2a, Randomized, Double-blind Study to Investigate Safety, Tolerability, PK, PD, and Preliminary Efficacy of Oral Administration of SNIPR001 in Patients With Hematologic Malignancy Scheduled for Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation Receiving Fluoroquinolone Prophylaxis and Harboring Fluoroquinolone-Resistant Escherichia Coli Pre-trapianto

Questo è uno studio di fase 1b/2A su pazienti allogici di trapianto di cellule staminali ematopoetiche per studiare la sicurezza, la PK, la PD e l'efficacia preliminare di molteplici somministrazioni orali di SNIPR001 quando somministrate in concomitanza con la levofloxacina SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti programmati per lo-HSCT saranno pre-screening per la presenza (nell'intestino), di FQR E. coli coltivato da un tampone perianale.

Circa 24 pazienti saranno randomizzati 1: 1 al dosaggio orale di SNIPR001 o placebo corrispondente, da assumere in concomitanza con la profilassi della levofloxacina SOC. I soggetti verranno seguiti fino a 30 giorni dopo il trapianto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
          • Dr Deepa Nanayakarra
          • Numero di telefono: 626-275-8069
          • Email: flewis@coh.org
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
          • Dr Sarah Doernberg
          • Numero di telefono: (415) 476-1000
          • Email: airway@ucsf.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • John Hopkins University
        • Contatto:
          • Dr Veronica Dioverti
          • Numero di telefono: (410) 516-8000
          • Email: OCT@jh.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
        • Reclutamento
        • UPMC
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni al momento del consenso.
  2. Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  3. Diagnosi confermata di qualsiasi neoplasia ematologica.
  4. Pianificato di sottoporsi a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
  5. Il paziente è programmato per ricevere la profilassi di fluorochinolone (levofloxacina).
  6. Colonizzato con FQR E. coli (i pazienti saranno pre-screening per la presenza di almeno 1 colonia FQR E. coli [coltivata da un tampone perianale] eseguita presso il laboratorio ospedaliero locale, valutazione qualitativa +/-).
  7. Le pazienti di sesso femminile devono avere un potenziale non di base (chirurgicamente sterile o menopausa per almeno 1 anno) o accettare di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace, per standard locale, mentre riceve un trattamento con SNIPR001 e per 28 giorni dopo l'ultima dose di SNIPR001. I pazienti maschi devono utilizzare precauzioni contraccettive altamente efficaci per la durata del dosaggio SNIPR001 e per 28 giorni dopo l'ultima dose di SNIPR001.
  8. Le pazienti di sesso femminile di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza sierica negativo allo screening e un siero negativo o un test delle urine sul giorno -2 prima del dosaggio SNIPR001.
  9. Sono disposti a rispettare tutte le visite programmate, i test di laboratorio e altre procedure di studio, tra cui bere i farmaci di studio, secondo l'opinione dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  1. L'uso di qualsiasi trattamento (prodotto approvato o investigativo) considerato per interagire con il farmaco di studio o che potrebbe influire sull'esito dello studio entro 14 giorni (o 5 emivite del prodotto approvato o investigativo, a seconda di quale sia maggiore) prima della prima somministrazione del farmaco di studio, come giudicato dall'investigatore. I pazienti arruolati in qualsiasi altro studio clinico sono esclusi dalla partecipazione.
  2. L'uso o l'uso pianificato di qualsiasi antibiotico con attività intrinseca contro E. coli nell'intestino (ad esempio, antibiotici beta-lattam) tra pre-screening e fine studio, ad eccezione di TMP-SMX e levofloxacina.
  3. Hanno conosciuto ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente di SNIPR001, levofloxacina e/o trattamento in oro alka-Seltzer.
  4. Non disposto o incapace di soddisfare i requisiti di questo protocollo, incluso la fornitura di campioni di feci.
  5. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Snipr001 attivo
12 pazienti su SNIPR001 (offerta per un massimo di 30 giorni)
Biologico: SNIPR001 è costituito da batteriofagi geneticamente modificati che colpiscono specificamente Escherichia coli
Snipr001 è un prodotto bioterapico vivo
Comparatore placebo: Placebo
12 pazienti su placebo (offerta per un massimo di 30 giorni)
Altro: Placebo 10 ml
Verrà somministrato il placebo da 10 ml di abbinamento a SNIPR001.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SNIPR001 in tutti i pazienti che ricevono SNIPR001 o placebo in combinazione con la profilassi di levofloxacina standard di cure (SOC)
Lasso di tempo: Giorno 30 e 100 per gli endpoint 1-7 e 1-2 settimane per l'endpoint 8
  1. Incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi emergenti (TEAES) e eventi avversi gravi (SAE), basati sui criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 5 (NCI CTCAE V5.0). Gli eventi avversi che coinvolgono la malattia dell'ospite (GVHD) saranno classificati secondo l'indice di gravità del registro del midollo osseo internazionale.
  2. Tempo per il recupero dei neutrofili (definito come il 1 ° giorno di ANC ≥0,5x109/L per 3 giorni consecutivi)
  3. Incidenza di mortalità non in relazione (NRM)
  4. Incidenza della mortalità per tutte le cause
  5. Incidenza di guasto dell'innesto primario e guasto dell'innesto secondario
  6. Incidenza dell'innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite (AGVHD)
  7. Incidenza di Clostridiides difficile (C. difficile) diarrea
  8. Numero mediano di giorni dal trapianto all'inizio della febbre neutropenica
Giorno 30 e 100 per gli endpoint 1-7 e 1-2 settimane per l'endpoint 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la farmacodinamica (PD) di SNIPR001 in tutti i pazienti che ricevono SNIPR001 o placebo in combinazione con la profilassi della levofloxacina SOC
Lasso di tempo: Basale e ultimo giorno di dosaggio
Proporzione di pazienti con un aumento dell'abbondanza relativa di E. coli nelle feci
Basale e ultimo giorno di dosaggio
Per valutare la farmacodinamica (PD) di SNIPR001 in tutti i pazienti che ricevono SNIPR001 o placebo in combinazione con la profilassi della levofloxacina SOC
Lasso di tempo: Day-2 alla fine del dosaggio
Cambiamento nell'abbondanza relativa di E. coli nelle feci
Day-2 alla fine del dosaggio
Per valutare la farmacodinamica (PD) di SNIPR001 in tutti i pazienti che ricevono SNIPR001 o placebo in combinazione con la profilassi della levofloxacina SOC
Lasso di tempo: Day-2 alla fine del dosaggio
Cambiamento nell'abbondanza assoluta di E. coli
Day-2 alla fine del dosaggio
Per valutare la farmacocinetica (PK) di SNIPR001 in tutti i pazienti che ricevono SNIPR001 o placebo in combinazione con la levofloxacina profilassi della SOC
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento randomizzato fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento randomizzato nelle feci, nel sangue e nelle urine
Recupero di SNIPR001 dalla prima dose di trattamento randomizzato attraverso 7 giorni dopo il trattamento randomizzato per l'ultima dose in feci, sangue e urina in base al numero di unità di formazione della placca (PFU) per grammo nelle feci e al numero di PFU per millilitro in sangue e urina.
Dalla prima dose di trattamento randomizzato fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento randomizzato nelle feci, nel sangue e nelle urine
Per valutare l'efficacia preliminare di SNIPR001 in tutti i pazienti che ricevono SNIPR001 o placebo in combinazione con la levofloxacina profilassi della SOC
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento randomizzato attraverso 30 giorni dopo il trapianto.
  • Proporzione di pazienti con infezioni del flusso sanguigno di E. coli (BSIS) valutate dalla prima dose di trattamento randomizzato attraverso 30 giorni dopo il trapianto.
  • Proporzione di pazienti con BSI Gram-negativo, valutato dalla prima dose di trattamento randomizzato attraverso 30 giorni dopo il trapianto.
  • Proporzione di pazienti con BSI Gram-positivi, valutato dalla prima dose di trattamento randomizzato attraverso 30 giorni dopo il trapianto.
  • BSI totale valutato dalla prima dose di trattamento randomizzato attraverso 30 giorni dopo il trapianto.
  • Incidenza e numero di episodi di febbre neutropenica dalla prima dose di trattamento randomizzato attraverso 30 giorni dopo il trapianto.
  • Incidenza e numero di pazienti che hanno ricevuto antibiotici ad ampio spettro con l'accusa di un'infezione del flusso sanguigno
Dalla prima dose di trattamento randomizzato attraverso 30 giorni dopo il trapianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SNIPR Biome Aps.

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research
Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust
Biomedical Advanced Research and Development Authority
Department of Health and Social Care (DHSC), UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNIPR001-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da E Coli

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