1B/2A阶段，在其中选择患者以测试SNIPR001的安全性并评估研究药物的耐受程度，如何吸收体内以及其在某些类型的血液癌患者中的初始有效性
2025年10月9日 更新者：SNIPR Biome Aps.
一项1B/2A期，随机，双盲研究，以调查口服SNIPR001的安全性，耐受性，PK，PD和初步性疗效，该血液学恶性肿瘤的患者安排同种异体血液造血性干细胞的血液质细胞接收浮力氟氮酮和饲养的coliriotia colironolonicaricia colironicia colironicia colironolocia-移植前
这是一项1B/2A期的研究，在同源性造血干细胞移植患者中，研究SNIPR001的多个口服施用的安全性，PK，PD和初步疗效。
研究概览
详细说明
计划在Allo-HSCT中安排的患者将预先筛选（肠道中），从植物拭子中培养的FQR大肠杆菌。
大约24例患者将被随机分配给SNIPR001或匹配安慰剂的口服剂量，并与SOC左氧氟沙星预防同时服用。 受试者将被遵循，直到Allo-HSCT移植后30天
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alice Troy
- 电话号码：+45 31 67 70 76
- 邮箱：at@sniprbiome.com
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
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接触：
- Dr Deepa Nanayakarra
- 电话号码：626-275-8069
- 邮箱：flewis@coh.org
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San Francisco、California、美国、94118
- 招聘中
- University of California, San Francisco
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接触：
- Dr Sarah Doernberg
- 电话号码：(415) 476-1000
- 邮箱：airway@ucsf.edu
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- 招聘中
- John Hopkins University
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接触：
- Dr Veronica Dioverti
- 电话号码：(410) 516-8000
- 邮箱：OCT@jh.edu
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
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接触：
- Dr Jo-Anne Young
- 电话号码：612-626-3500
- 邮箱：sfinder@umn.edu
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine
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接触：
- Dr Michael Satlin
- 电话号码：646-962-8215
- 邮箱：jctosrc@med.cornell.edu
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-2582
- 招聘中
- UPMC
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接触：
- Dr Will Garner
- 电话号码：(412) 648-6377
- 邮箱：snookse@upmc.edu
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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接触：
- Dr. George Chen
- 电话号码：(877) 632-6789
- 邮箱：jrbigcal@mdanderson.org
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutchinson Cancer Center
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接触：
- Dr Catherine Liu
- 电话号码：855-557-0555
- 邮箱：catherine.liu@fredhutch.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时男性或女性≥18岁。
- 患者能够并且愿意在与学习相关的程序之前提供书面知情同意书。
- 确认对任何血液恶性肿瘤的诊断。
- 计划接受同种异体造血干细胞移植。
- 患者计划接受氟喹诺酮（左氧氟沙星）预防。
- 用FQR大肠杆菌殖民（将预先筛选患者至少有1个FQR大肠杆菌菌落（从毛过拭子培养的）在当地医院实验室进行的，定性评估+/-）。
- 女性患者必须具有非儿童的潜力（手术性无菌或绝经至少1年），或同意根据局部标准使用高效的避孕方法，同时接受SNIPR001的治疗，并在最后剂量的SNIPR001进行治疗28天。 男性患者必须在SNIPR001剂量的持续时间内使用高效的避孕预防措施，并在最后一次SNIPR001剂量后28天使用。
- 生育潜力的女性患者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验，而在SNIPR001剂量之前-2的血清或尿液测试阴性或尿液测试。
- 研究人员认为，愿意遵守所有预定的访问，实验室测试和其他研究程序，包括饮酒药物。
排除标准：
- 在研究药物第一次施用研究药物之前，使用任何与研究药物相互作用的治疗方法（批准或研究产品）可能会在14天内影响研究结果（或批准或研究产品的5个半衰期）。 参加任何其他临床试验的患者被排除在参与之外。
- 除TMP-SMX和Levofloxacin以外，在肠道和研究结束之间，使用或计划使用任何具有针对大肠杆菌（例如，β-内酰胺抗生素）对大肠杆菌（例如β-内酰胺抗生素）的固有活性的抗生素。
- 对SNIPR001，左氧氟沙星和/或Alka-Seltzer金处理的任何成分的过敏性或过敏性已知或过敏。
- 不愿意或无法遵守该协议的要求，包括提供粪便样本。
- 怀孕或泌乳的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SNIPR001活动
12例SNIPR001患者（最多出价30天）
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SNIPR001是一种现场生物治疗产品
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂上有12名患者（最多出价30天）
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将管理安慰剂10 ml与SNIPR001匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估SNIPR001在所有接受SNIPR001或安慰剂的患者中的安全性和耐受性
大体时间：终点为1-7和1-2周的第30天和100天，端点8
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终点为1-7和1-2周的第30天和100天，端点8
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估所有接受SNIPR001或安慰剂与SOC Levofloxacin Prephaxis的患者中SNIPR001的药效学（PD）
大体时间：基线和给药的最后一天
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大肠杆菌相对丰度增加的患者比例
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基线和给药的最后一天
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评估所有接受SNIPR001或安慰剂与SOC Levofloxacin Prephaxis的患者中SNIPR001的药效学（PD）
大体时间：第2天到剂量结束
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大肠杆菌相对丰度的变化粪便
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第2天到剂量结束
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评估所有接受SNIPR001或安慰剂与SOC Levofloxacin Prephaxis的患者中SNIPR001的药效学（PD）
大体时间：第2天到剂量结束
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大肠杆菌的绝对丰度变化
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第2天到剂量结束
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评估所有接受SNIPR001或安慰剂与SOC Levofoxacin的预防的患者中SNIPR001的药代动力学（PK）
大体时间：从首次剂量的随机治疗到最后剂量的粪便，血液和尿液中的随机治疗后7天
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粪便，血液和尿液中最后剂量随机治疗的第7天，基于粪便中的斑块形成单位（PFU）的数量以及血液和尿液中每毫米的PFUS数量，在粪便，血液和尿液中的第7天中恢复了SNIPR001。
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从首次剂量的随机治疗到最后剂量的粪便，血液和尿液中的随机治疗后7天
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评估SNIPR001在所有接受SNIPR001或安慰剂的患者中的初步疗效
大体时间：从第一次剂量的随机治疗到移植后30天。
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从第一次剂量的随机治疗到移植后30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月25日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月21日
首次发布 (实际的)
2025年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月9日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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