Fase 1b/2a, onde os pacientes são escolhidos aleatoriamente para testar a segurança do SNIPR001 e avaliar o quão bem o medicamento de estudo é tolerado, como é absorvido no corpo e sua eficácia inicial em pacientes com certos tipos de câncer de sangue
9 de outubro de 2025 atualizado por: SNIPR Biome Aps.
Um estudo de fase 1B/2A, randomizado, duplo-cego para investigar a segurança, tolerabilidade, PK, DP e eficácia preliminar da administração oral de SNIPR001 em pacientes com malignidade hematológica programada para hematopoiéticos alogênicos e hematopoiéticos-celas que recebem fluorocinolona areguro-repoláxia do policeiro do fluorocinolona arorocinolona arorocinolona areroquinolona aretricina arorocinolona aregurato de fluorocinolona areguro arorroquiniatróiaxáxia Pré-transplante
Este é um estudo de fase 1B/2A em pacientes com transplante de células -tronco hematopoéticas alogênicas para investigar a segurança, PK, PD e eficácia preliminar de múltiplas administrações orais de SNIPR001 quando administrado concomitantemente com o Levofloxacina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os pacientes programados para Allo-HSCT serão pré-selecionados para a presença (no intestino), de FQR E. coli cultivados a partir de um swab perianal.
Aproximadamente 24 pacientes serão randomizados 1: 1 para dosagem oral de SNIPR001 ou placebo correspondente, para serem tomados concomitantemente com a profilaxia do SOC Levofloxacina. Os sujeitos serão seguidos até 30 dias após o transplante de allo-hsct
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alice Troy
- Número de telefone: +45 31 67 70 76
- E-mail: at@sniprbiome.com
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
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Contato:
- Dr Deepa Nanayakarra
- Número de telefone: 626-275-8069
- E-mail: flewis@coh.org
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Contato:
- Dr Sarah Doernberg
- Número de telefone: (415) 476-1000
- E-mail: airway@ucsf.edu
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Recrutamento
- John Hopkins University
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Contato:
- Dr Veronica Dioverti
- Número de telefone: (410) 516-8000
- E-mail: OCT@jh.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- Dr Jo-Anne Young
- Número de telefone: 612-626-3500
- E-mail: sfinder@umn.edu
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
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Contato:
- Dr Michael Satlin
- Número de telefone: 646-962-8215
- E-mail: jctosrc@med.cornell.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
- Recrutamento
- UPMC
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Contato:
- Dr Will Garner
- Número de telefone: (412) 648-6377
- E-mail: snookse@upmc.edu
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Dr. George Chen
- Número de telefone: (877) 632-6789
- E-mail: jrbigcal@mdanderson.org
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Contato:
- Dr Catherine Liu
- Número de telefone: 855-557-0555
- E-mail: catherine.liu@fredhutch.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento.
- O paciente é capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Diagnóstico confirmado de qualquer malignidade hematológica.
- Planejava passar por um transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas.
- O paciente está programado para receber profilaxia com fluoroquinolona (levofloxacina).
- Colonizada com FQR E. coli (os pacientes serão pré-selecionados para a presença de pelo menos 1 colônia de FQR E. coli [cultivada a partir de um swab perianal] realizada no laboratório do hospital local, avaliação qualitativa +/-).
- As pacientes do sexo feminino devem ter potencial não-filho (cirurgicamente estéril ou menopausa por pelo menos 1 ano) ou concordar em usar um método de contracepção altamente eficaz, por padrão local, enquanto recebe tratamento com SNIPR001 e 28 dias após a última dose de SNIPR001. Os pacientes do sexo masculino devem utilizar precauções contraceptivas altamente eficazes durante a dosagem SNIPR001 e 28 dias após a última dose de SNIPR001.
- Pacientes do sexo feminino de potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez sérica negativo na triagem e um teste de soro ou urina negativo no dia -2 antes da dosagem do SNIPR001.
- Estão dispostos a cumprir todas as visitas programadas, testes de laboratório e outros procedimentos de estudo, incluindo a bebida dos medicamentos do estudo, na opinião do investigador.
Critérios de exclusão:
- O uso de qualquer tratamento (produto aprovado ou investigacional) considerado interagir com o medicamento do estudo, ou que pode afetar o resultado do estudo dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas do produto aprovado ou de investigação, o que for maior) antes da primeira administração do medicamento de estudo, conforme julgado pelo investigador. Os pacientes inscritos em outros ensaios clínicos são excluídos da participação.
- Uso ou uso planejado de qualquer antibiótico com atividade intrínseca contra E. coli no intestino (por exemplo, antibióticos beta-lactâmicos) entre pré-triagem e fim do estudo, com exceção de TMP-SMX e levofloxacina.
- Conhecem hipersensibilidade ou alergia a qualquer componente do tratamento de ouro do SNIPR001, levofloxacina e/ou alka-Seltzer.
- Não querer ou não conseguir cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo o fornecimento de amostras de fezes.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou lactando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SNIPR001 ATIVO
12 pacientes no SNIPR001 (lance por até 30 dias)
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SNIPR001 é um produto bioterapêutico vivo
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Comparador de Placebo: Placebo
12 pacientes em placebo (lance por até 30 dias)
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O placebo de 10 ml corresponde ao SNIPR001 será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do SNIPR001 em todos os pacientes que recebem SNIPR001 ou placebo em combinação com a profilaxia do Standard of Care (SOC)
Prazo: Dia 30 e 100 para pontos de extremidade 1-7 e 1-2 semanas para o terminal 8
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Dia 30 e 100 para pontos de extremidade 1-7 e 1-2 semanas para o terminal 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a farmacodinâmica (PD) do SNIPR001 em todos os pacientes que recebem SNIPR001 ou placebo em combinação com a profilaxia do SOC Levofloxacina
Prazo: Linha de base e último dia de dosagem
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Proporção de pacientes com um aumento na abundância relativa de E. coli nas fezes
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Linha de base e último dia de dosagem
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Para avaliar a farmacodinâmica (PD) do SNIPR001 em todos os pacientes que recebem SNIPR001 ou placebo em combinação com a profilaxia do SOC Levofloxacina
Prazo: Dia-2 até o final da dosagem
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Mudança na abundância relativa de E. coli em fezes
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Dia-2 até o final da dosagem
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Para avaliar a farmacodinâmica (PD) do SNIPR001 em todos os pacientes que recebem SNIPR001 ou placebo em combinação com a profilaxia do SOC Levofloxacina
Prazo: Dia-2 até o final da dosagem
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Mudança na abundância absoluta de E. coli
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Dia-2 até o final da dosagem
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Para avaliar a farmacocinética (PK) do SNIPR001 em todos os pacientes que recebem SNIPR001 ou placebo em combinação com a profilaxia do SOC Levofloxacina
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento randomizado até 7 dias após a última dose de tratamento randomizado em fezes, sangue e urina
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Recuperação de SNIPR001 da primeira dose de tratamento randomizado até 7 dias após o tratamento randomizado da última dose em fezes, sangue e urina com base no número de unidades de formação de placas (PFUs) por grama nas fezes e no número de PFUs por mililitro em sangue e urina.
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Desde a primeira dose de tratamento randomizado até 7 dias após a última dose de tratamento randomizado em fezes, sangue e urina
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Para avaliar a eficácia preliminar do SNIPR001 em todos os pacientes que recebem SNIPR001 ou placebo em combinação com a profilaxia do SOC Levofloxacina
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento randomizado até 30 dias após o transplante.
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Desde a primeira dose de tratamento randomizado até 30 dias após o transplante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNIPR001-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .