Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1B/2A, waarbij patiënten willekeurig worden gekozen om de veiligheid van SNIPR001 te testen en om te beoordelen hoe goed het onderzoeksmedicijn wordt getolereerd, hoe het wordt geabsorbeerd in het lichaam en de initiële effectiviteit ervan bij patiënten met bepaalde soorten bloedkanker

9 oktober 2025 bijgewerkt door: SNIPR Biome Aps.

Een fase 1B/2A, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek om veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voorlopige werkzaamheid van orale toediening van SNIPR001 te onderzoeken bij patiënten met hematologische maligniteit gepland voor allogene hematopoietische stamceltransplantatie Pre-transplantatie

Dit is een fase 1B/2A -onderzoek bij patiënten met allogene hematopoetische stamceltransplantatie om de veiligheid, PK, PD en voorlopige werkzaamheid van meerdere orale administraties van SNIPR001 te onderzoeken wanneer ze gelijktijdig worden gegeven met SOC Levofloxacine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten gepland voor allo-HSCT worden vooraf gescreend voor de aanwezigheid (in de darm), van FQR E. coli gekweekt uit een perianaal wattenstaafje.

Ongeveer 24 patiënten worden gerandomiseerd 1: 1 tot orale dosering van SNIPR001 of bijpassende placebo, die gelijktijdig moeten worden genomen met SOC Levofloxacine -profylaxe. Onderwerpen worden gevolgd tot 30 dagen na allo-HSCT-transplantatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
          • Dr Deepa Nanayakarra
          • Telefoonnummer: 626-275-8069
          • E-mail: flewis@coh.org
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
          • Dr Sarah Doernberg
          • Telefoonnummer: (415) 476-1000
          • E-mail: airway@ucsf.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Werving
        • John Hopkins University
        • Contact:
          • Dr Veronica Dioverti
          • Telefoonnummer: (410) 516-8000
          • E-mail: OCT@jh.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2582
        • Werving
        • UPMC
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming.
  2. Patiënt is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken voorafgaand aan een onderzoeksgerelateerde procedure.
  3. Bevestigde diagnose van elke hematologische maligniteit.
  4. Gepland om een ​​allogene hematopoietische stamceltransplantatie te ondergaan.
  5. Patiënt is gepland om profylaxe van fluoroquinolon (levofloxacine) te ontvangen.
  6. Gekoloniseerd met FQR E. coli (patiënten worden vooraf gescreend voor de aanwezigheid van ten minste 1 FQR E. coli-kolonie [gekweekt uit een perianaal uitstrijkje] uitgevoerd in het Local Hospital Lab, kwalitatieve beoordeling +/-).
  7. Vrouwelijke patiënten moeten niet van niet-kinderbetuigingspotentieel zijn (chirurgisch steriel of menopauzaal gedurende ten minste 1 jaar) of ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, per lokale standaard, terwijl ze een behandeling krijgen met SNIPR001 en 28 dagen na de laatste dosis SNIPR001. Mannelijke patiënten moeten zeer effectieve voorzorgsmaatregelen gebruiken voor de duur van SnipR001 -dosering en gedurende 28 dagen na de laatste dosis SNIPR001.
  8. Vrouwelijke patiënten met een vruchtbare potentieel moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatief serum- of urinetest op dag -2 voorafgaand aan SNIPR001 -dosering.
  9. Zijn bereid om te voldoen aan alle geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures, waaronder het drinken van de onderzoeksmedicijnen, naar de mening van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een behandeling (goedgekeurd of onderzoeksproduct) dat wordt beschouwd als interactie met het onderzoeksmedicijn, of die de uitkomst van de studie binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijd van het goedgekeurde of onderzoeksproduct, afhankelijk van de eerste toediening van het studiegewijs, kan beïnvloeden, als beoordeeld door de onderzoeker. Patiënten die zijn ingeschreven voor andere klinische onderzoeken worden uitgesloten van deelname.
  2. Gebruik of gepland gebruik van antibiotica met intrinsieke activiteit tegen E. coli in de darm (bijv. Beta-lactam antibiotica) tussen pre-screening en einde van de studie, met uitzondering van TMP-SMX en levofloxacine.
  3. Hebben overgevoeligheid of allergie gekend voor elk onderdeel van SNIPR001, levofloxacine en/of alka-Seltzer goudbehandeling.
  4. Onwillige of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief het verstrekken van ontlastingsmonsters.
  5. Vrouwelijke patiënten die zwanger of lacterend zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Snipr001 actief
12 patiënten op SNIPR001 (bieden tot 30 dagen)
Biologisch: SNIPR001 bestaat uit genetisch gemodificeerde bacteriofagen die specifiek gericht zijn op Escherichia coli
SNIPR001 is een live biotherapeutisch product
Placebo-vergelijker: Placebo
12 patiënten op placebo (bieden tot 30 dagen)
Ander: Placebo 10 ml
Placebo 10 ml matching met SNIPR001 wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SNIPR001 te beoordelen bij alle patiënten die SNIPR001 of placebo ontvangen in combinatie met standaard zorg (SOC) levofloxacine profylaxe
Tijdsspanne: Dag 30 en 100 voor eindpunten 1-7 en 1-2 weken voor eindpunt 8
  1. Incidentie en ernst van bijwerkingen (AES), behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS) en ernstige bijwerkingen (SAE's), gebaseerd op de gemeenschappelijke terminologiecriteria van het National Cancer Institute voor bijwerkingen Versie 5 (NCI CTCAE V5.0). AE's met transplantaat versus gastheerziekte (GVHD) zullen worden beoordeeld volgens de International Beenmerg Registry Severity Index.
  2. Tijd tot het herstel van neutrofielen (gedefinieerd als de 1e dag van ANC ≥0,5x109/l gedurende 3 opeenvolgende dagen)
  3. Incidentie van niet-relaps mortaliteit (NRM)
  4. Incidentie van sterfte door alle oorzaken
  5. Incidentie van primair transplantaatfalen en falen van het secundaire transplantaat
  6. Incidentie van acute transplantaat versus gastheerziekte (AGVHD)
  7. Incidentie van Clostridioides difficile (C. difficile) diarree
  8. Mediane aantal dagen van transplantatie tot begin van neutropenische koorts
Dag 30 en 100 voor eindpunten 1-7 en 1-2 weken voor eindpunt 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacodynamica (PD) van SNIPR001 te beoordelen bij alle patiënten die SNIPR001 of placebo ontvangen in combinatie met SOC levofloxacine profylaxe
Tijdsspanne: Basislijn en laatste doseringsdag
Aandeel patiënten met een toename van de relatieve overvloed van E. coli in ontlasting
Basislijn en laatste doseringsdag
Om de farmacodynamica (PD) van SNIPR001 te beoordelen bij alle patiënten die SNIPR001 of placebo ontvangen in combinatie met SOC levofloxacine profylaxe
Tijdsspanne: Dag-2 tot einde van de dosering
Verandering in de relatieve overvloed van E. coli in ontlasting
Dag-2 tot einde van de dosering
Om de farmacodynamica (PD) van SNIPR001 te beoordelen bij alle patiënten die SNIPR001 of placebo ontvangen in combinatie met SOC levofloxacine profylaxe
Tijdsspanne: Dag-2 tot einde van de dosering
Verandering in E. coli absolute overvloed
Dag-2 tot einde van de dosering
Om de farmacokinetiek (PK) van SNIPR001 te beoordelen bij alle patiënten die SNIPR001 of placebo ontvangen in combinatie met SOC levofloxacine profylaxe
Tijdsspanne: Van de eerste dosis gerandomiseerde behandeling tot en met 7 dagen na de laatste dosis gerandomiseerde behandeling in ontlasting, bloed en urine
Herstel van SNIPR001 uit de eerste dosis gerandomiseerde behandeling gedurende 7 dagen na de laatste dosis gerandomiseerde behandeling in ontlasting, bloed en urine op basis van het aantal plaquevormende eenheden (PFU's) per gram in ontlasting, en het aantal PFU's per milliliter in bloed en urine.
Van de eerste dosis gerandomiseerde behandeling tot en met 7 dagen na de laatste dosis gerandomiseerde behandeling in ontlasting, bloed en urine
Om de voorlopige werkzaamheid van SNIPR001 te beoordelen bij alle patiënten die SNIPR001 of placebo ontvangen in combinatie met SOC Levofloxacine -profylaxe
Tijdsspanne: Van de eerste dosis gerandomiseerde behandeling gedurende 30 dagen na transplantatie.
  • Het aandeel patiënten met E. coli bloedbaaninfecties (BSI's) beoordeeld uit de eerste dosis gerandomiseerde behandeling gedurende 30 dagen na transplantatie.
  • Het aandeel patiënten met alleen gramnegatieve BSI's, beoordeeld door de eerste dosis gerandomiseerde behandeling gedurende 30 dagen na transplantatie.
  • Het aandeel patiënten met alleen gram-positieve BSI's, beoordeeld door de eerste dosis gerandomiseerde behandeling gedurende 30 dagen na transplantatie.
  • Totale BSI's beoordeeld door de eerste dosis gerandomiseerde behandeling gedurende 30 dagen na transplantatie.
  • Incidentie en het aantal afleveringen van neutropenische koorts uit de eerste dosis gerandomiseerde behandeling gedurende 30 dagen na transplantatie.
  • Incidentie en aantal patiënten die breedspectrumantibiotica krijgen op verdenking van een bloedbaaninfectie
Van de eerste dosis gerandomiseerde behandeling gedurende 30 dagen na transplantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SNIPR Biome Aps.

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research
Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust
Biomedical Advanced Research and Development Authority
Department of Health and Social Care (DHSC), UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNIPR001-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren