Fase 1B/2A, donde los pacientes son elegidos al azar para probar la seguridad de SNIPR001 y evaluar qué tan bien se tolera el fármaco del estudio, cómo se absorbe en el cuerpo y su efectividad inicial en pacientes con ciertos tipos de cáncer de sangre
9 de octubre de 2025 actualizado por: SNIPR Biome Aps.
Un estudio de fase 1b/2a, aleatorizado, doble ciego para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la EP y la eficacia preliminar de la administración oral de SNIPR001 en pacientes con malignidad hematológica que Pre-trasplante
Este es un estudio de fase 1B/2A en pacientes con trasplante de células madre hematopoéticas alogénicas para investigar la seguridad, la PK, la EP y la eficacia preliminar de múltiples administraciones orales de SNIPR001 cuando se administran concomitantemente con la levofloxacina SOC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los pacientes programados para Allo-HSCT serán previos a la presencia (en el intestino), de FQR E. coli cultivada por un hisopo perianal.
Aproximadamente 24 pacientes serán asignados al azar 1: 1 a la dosificación oral de SNIPR001 o placebo coincidente, que se tomarán concomitantemente con la profilaxis de la levofloxacina SOC. Los sujetos se seguirán hasta los 30 días después del trasplante Allo-HSCT
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alice Troy
- Número de teléfono: +45 31 67 70 76
- Correo electrónico: at@sniprbiome.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
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Contacto:
- Dr Deepa Nanayakarra
- Número de teléfono: 626-275-8069
- Correo electrónico: flewis@coh.org
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Dr Sarah Doernberg
- Número de teléfono: (415) 476-1000
- Correo electrónico: airway@ucsf.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Reclutamiento
- John Hopkins University
-
Contacto:
- Dr Veronica Dioverti
- Número de teléfono: (410) 516-8000
- Correo electrónico: OCT@jh.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Dr Jo-Anne Young
- Número de teléfono: 612-626-3500
- Correo electrónico: sfinder@umn.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
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Contacto:
- Dr Michael Satlin
- Número de teléfono: 646-962-8215
- Correo electrónico: jctosrc@med.cornell.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
- Reclutamiento
- UPMC
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Contacto:
- Dr Will Garner
- Número de teléfono: (412) 648-6377
- Correo electrónico: snookse@upmc.edu
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Dr. George Chen
- Número de teléfono: (877) 632-6789
- Correo electrónico: jrbigcal@mdanderson.org
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Contacto:
- Dr Catherine Liu
- Número de teléfono: 855-557-0555
- Correo electrónico: catherine.liu@fredhutch.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad en el momento del consentimiento.
- El paciente es capaz y está dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Diagnóstico confirmado de cualquier malignidad hematológica.
- Planeado someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
- El paciente está programado para recibir profilaxis de fluoroquinolona (levofloxacina).
- Colonizado con FQR E. coli (los pacientes serán preseleccionados para la presencia de al menos 1 colonia FQR E. coli [cultivada por un hisopo perianal] realizado en el Laboratorio de Hospital Local, evaluación cualitativa +/-).
- Las pacientes femeninas deben ser de potencial que no sea infantil (quirúrgicamente estéril o menopáusica durante al menos 1 año) o aceptar usar un método de anticoncepción altamente efectivo, según el estándar local, al tiempo que recibe tratamiento con SNIPR001 y durante 28 días después de la última dosis de SNIPR001. Los pacientes masculinos deben utilizar precauciones anticonceptivas altamente efectivas durante la duración de la dosificación SNIPR001 y durante 28 días después de la última dosis de SNIPR001.
- Los pacientes con potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de embarazo en suero en la detección y una prueba de orina o suero negativo en el día -2 antes de la dosificación SNIPR001.
- Están dispuestos a cumplir con todas las visitas programadas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio, incluida la bebida de medicamentos para el estudio, en opinión del investigador.
Criterios de exclusión:
- El uso de cualquier tratamiento (producto aprobado o de investigación) considerado para interactuar con el fármaco del estudio, o que pueda afectar el resultado del estudio dentro de los 14 días (o 5 vidas medias del producto aprobado o de investigación, lo que sea mayor) antes de la primera administración del fármaco del estudio, según lo juzgado por el investigador. Los pacientes inscritos en cualquier otro ensayo clínico están excluidos de la participación.
- Uso o uso planificado de cualquier antibiótico con actividad intrínseca contra E. coli en el intestino (por ejemplo, antibióticos beta-lactámicos) entre el previo y el final del estudio, con la excepción de TMP-SMX y levofloxacina.
- Tener hipersensibilidad o alergia conocida a cualquier componente de SNIPR001, levofloxacina y/o tratamiento de oro Alka-Seltzer.
- No dispuesto o no puede cumplir con los requisitos de este protocolo, incluido el suministro de muestras de heces.
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SnipR001 activo
12 pacientes en SNIPR001 (oferta por hasta 30 días)
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SNIPR001 es un producto bioterapéutico en vivo
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Comparador de placebos: Placebo
12 pacientes en placebo (oferta por hasta 30 días)
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Se administrará placebo 10 ml de coincidencia con SNIPR001.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SNIPR001 en todos los pacientes que reciben SNIPR001 o placebo en combinación con la profilaxis de levofloxacina estándar (SOC)
Periodo de tiempo: Día 30 y 100 para los puntos finales 1-7 y 1-2 semanas para el punto final 8
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Día 30 y 100 para los puntos finales 1-7 y 1-2 semanas para el punto final 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la farmacodinámica (PD) de SNIPR001 en todos los pacientes que reciben SNIPR001 o placebo en combinación con la profilaxis de levofloxacina SOC
Periodo de tiempo: Línea de base y último día de dosificación
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Proporción de pacientes con un aumento en la abundancia relativa de E. coli en las heces
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Línea de base y último día de dosificación
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Evaluar la farmacodinámica (PD) de SNIPR001 en todos los pacientes que reciben SNIPR001 o placebo en combinación con la profilaxis de levofloxacina SOC
Periodo de tiempo: Día-2 hasta el final de la dosificación
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Cambio en la abundancia relativa de E. coli en las heces
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Día-2 hasta el final de la dosificación
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Evaluar la farmacodinámica (PD) de SNIPR001 en todos los pacientes que reciben SNIPR001 o placebo en combinación con la profilaxis de levofloxacina SOC
Periodo de tiempo: Día-2 hasta el final de la dosificación
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Cambio en la abundancia absoluta de E. coli
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Día-2 hasta el final de la dosificación
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Evaluar la farmacocinética (PK) de SNIPR001 en todos los pacientes que reciben SNIPR001 o placebo en combinación con la profilaxis de levofloxacina SOC
Periodo de tiempo: De la primera dosis de tratamiento aleatorizado durante 7 días después de la última dosis de tratamiento aleatorizado en heces, sangre y orina
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Recuperación de SNIPR001 de la primera dosis de tratamiento aleatorizado durante 7 días después del último tratamiento aleatorizado en heces, sangre y orina en función del número de unidades formadoras de placa (PFU) por gramo en heces y el número de PFU por mililitro en sangre y orina.
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De la primera dosis de tratamiento aleatorizado durante 7 días después de la última dosis de tratamiento aleatorizado en heces, sangre y orina
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Para evaluar la eficacia preliminar de SNIPR001 en todos los pacientes que reciben SNIPR001 o placebo en combinación con la profilaxis de levofloxacina de SOC
Periodo de tiempo: De la primera dosis de tratamiento aleatorizado hasta 30 días después del trasplante.
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De la primera dosis de tratamiento aleatorizado hasta 30 días después del trasplante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNIPR001-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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