SNIPR001의 안전성을 테스트하고 연구 약물이 얼마나 잘 견딜 수 있는지, 신체에 흡수되는 방법 및 특정 유형의 혈액 암 환자의 초기 효과를 평가하기 위해 환자가 무작위로 선택되는 단계 1B/2A
2025년 10월 9일 업데이트: SNIPR Biome Aps.
1B/2A, 무작위 화, 이중 맹검 연구는 플루오로 퀴놀 론 예방을받는 유동성 스템-세포 이식을 위해 예정된 혈액 혈증 종양 이식을 위해 예정된 혈액 악성 악성 종양 환자에서 SNIPR001의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 효능을 조사하기위한 무작위 배정, 이중 맹검 연구. 이식 전
이것은 Soc Levofloxacin과 함께 제공 될 때 SNIPR001의 여러 구강 투여의 안전, PK, PD 및 예비 효능을 조사하기위한 동종 조혈 줄기 세포 이식 환자에서의 1B/2A 연구이다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Allo-HSCT로 예정된 환자는 주변 면봉에서 배양 된 FQR 대장균의 존재 (장에서)에 대해 사전 스크리닝 될 것입니다.
약 24 명의 환자는 SNIPR001의 경구 투약 또는 일치하는 위약으로 1 : 1로 무작위로 배정되며, Soc Levofloxacin 예방과 함께 복용해야합니다. 피험자는 Allo-HSCT 이식 후 30 일까지 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alice Troy
- 전화번호: +45 31 67 70 76
- 이메일: at@sniprbiome.com
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City Of Hope
-
연락하다:
- Dr Deepa Nanayakarra
- 전화번호: 626-275-8069
- 이메일: flewis@coh.org
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Dr Sarah Doernberg
- 전화번호: (415) 476-1000
- 이메일: airway@ucsf.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- 모병
- John Hopkins University
-
연락하다:
- Dr Veronica Dioverti
- 전화번호: (410) 516-8000
- 이메일: OCT@jh.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Dr Jo-Anne Young
- 전화번호: 612-626-3500
- 이메일: sfinder@umn.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medicine
-
연락하다:
- Dr Michael Satlin
- 전화번호: 646-962-8215
- 이메일: jctosrc@med.cornell.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
- 모병
- UPMC
-
연락하다:
- Dr Will Garner
- 전화번호: (412) 648-6377
- 이메일: snookse@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Dr. George Chen
- 전화번호: (877) 632-6789
- 이메일: jrbigcal@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
연락하다:
- Dr Catherine Liu
- 전화번호: 855-557-0555
- 이메일: catherine.liu@fredhutch.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 동의 당시 남성 또는 여성 ≥18 세 이상.
- 환자는 연구 관련 절차 전에 서면 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 기꺼이 제공합니다.
- 혈액 악성 악성 종양의 진단을 확인했습니다.
- 동종 전 조혈 줄기 세포 이식을 겪을 계획.
- 환자는 플루오로 퀴놀론 (Levofloxacin) 예방을받을 예정입니다.
- FQR 대장균으로 식민지 (환자는 지역 병원 실험실에서 수행 된 1 개의 FQR 대장균 식민지 [주변 면봉에서 배양)의 존재에 대해 사전 스크리닝 될 것이다. 질적 평가 +/-).
- 여성 환자는 비 체계적인 잠재력 (1 년 이상 외과 적 멸균 또는 폐경기)이어야하거나 지역 표준 당 매우 효과적인 피임법을 사용하는 동의하면서 SNIPR001로 치료를 받고 SNIPR001의 마지막 복용량 후 28 일 동안해야합니다. 남성 환자는 SNIPR001 투약 기간과 SNIPR001의 마지막 용량 후 28 일 동안 매우 효과적인 피임 예방 조치를 이용해야합니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성 환자는 SNIPR001 투약 전 -2 일에 선별시 음성 혈청 임신 검사와 음성 혈청 또는 소변 검사를 받아야합니다.
- 조사자의 의견에 따라 모든 예정된 방문, 실험실 테스트 및 학습 약물을 포함한 기타 연구 절차를 기꺼이 수행 할 의향이 있습니다.
제외 기준 :
- 연구 약물과 상호 작용하는 것으로 간주되는 치료 (승인 또는 조사 제품)의 사용 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 14 일 (또는 승인 된 제품 또는 조사 제품의 반감기 5 개) 내에 연구 결과에 영향을 줄 수있는 모든 치료법의 사용. 다른 임상 시험에 등록한 환자는 참여에서 제외됩니다.
- TMP-SMX 및 Levofloxacin을 제외하고 장에서 대장균에 대한 고유 활성 (예를 들어, 베타-락탐 항생제)에 대한 고유 활성을 갖는 항생제의 사용 또는 계획 사용.
- SNIPR001, levofloxacin 및/또는 alka-seltzer 골드 치료의 임의의 성분에 대한 과민성 또는 알레르기가 알려져 있습니다.
- 대변 샘플 제공을 포함 하여이 프로토콜의 요구 사항을 원하지 않거나 준수 할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Snipr001 활성
SNIPR001 환자 12 명 (최대 30 일 동안 입찰)
|
SNIPR001은 살아있는 생물 치료제입니다
|
|
위약 비교기: 위약
위약에 12 명의 환자 (최대 30 일 동안 입찰)
|
SNIPR001과 일치하는 위약 10 ml가 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SNIPR001 또는 위약을받은 모든 환자에서 SNIPR001의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 표준 치료 (SOC) 레보 플록 사신 예방과 함께
기간: 종말점 1-7 및 종말점 8의 경우 30 일 및 100 일
|
|
종말점 1-7 및 종말점 8의 경우 30 일 및 100 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Soc levofloxacin 예방과 함께 SNIPR001 또는 위약을받는 모든 환자에서 SNIPR001의 약력학 (PD)을 평가합니다.
기간: 기준선 및 마지막 날
|
대변의 대장균 상대 풍부가 증가한 환자의 비율
|
기준선 및 마지막 날
|
|
Soc levofloxacin 예방과 함께 SNIPR001 또는 위약을받는 모든 환자에서 SNIPR001의 약력학 (PD)을 평가합니다.
기간: 2 일차 투약 종료
|
대변의 대장균의 변화
|
2 일차 투약 종료
|
|
Soc levofloxacin 예방과 함께 SNIPR001 또는 위약을받는 모든 환자에서 SNIPR001의 약력학 (PD)을 평가합니다.
기간: 2 일차 투약 종료
|
대장균 절대 풍부도의 변화
|
2 일차 투약 종료
|
|
SNIPR001 또는 위약을받는 모든 환자에서 SNIPR001의 약동학 (PK)을 SOC LEVOFLOXACIN PRORVYLAXIS와 함께 평가합니다.
기간: 무작위 치료의 첫 번째 용량으로부터 대변, 혈액 및 소변에서 마지막으로 무작위 처리 후 7 일까지
|
대변의 그램 당 플라크 형성 단위 (PFU)의 수에 기초하여 대변, 혈액 및 소변에서 마지막 복용량 무작위 처리 후 7 일 동안 무작위 처리의 첫 번째 용량으로부터 SNIPR001의 회복 및 혈액 및 소변에서 밀리 리터당 PFU의 수.
|
무작위 치료의 첫 번째 용량으로부터 대변, 혈액 및 소변에서 마지막으로 무작위 처리 후 7 일까지
|
|
SOC LEVOFLOXACIN 예방과 함께 SNIPR001 또는 위약을받는 모든 환자에서 SNIPR001의 예비 효능을 평가합니다.
기간: 무작위 처리의 첫 번째 용량으로부터 이식 후 30 일까지.
|
|
무작위 처리의 첫 번째 용량으로부터 이식 후 30 일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNIPR001-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .