Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1B/2A, där patienter väljs slumpmässigt för att testa säkerheten för SNIPR001 och för att bedöma hur väl studieläkemedlet tolereras, hur det absorberas i kroppen och dess initiala effektivitet hos patienter med vissa typer av blodcancer

9 oktober 2025 uppdaterad av: SNIPR Biome Aps.

En fas 1B/2A, randomiserad, dubbelblind studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och preliminär effektivitet av oral administration av SNIPR001 hos patienter med hematologisk malignitet schemalagd för allogenhematopoietisk stamcellstransplantation mottagande fluorokinolonprov.

Detta är en fas 1B/2A -studie i allogena hematopoetiska stamcelltransplantationspatienter för att undersöka säkerheten, PK, PD och preliminär effekt av flera orala administrationer av SNIPR001 när de ges samtidigt med SOC Levofloxacin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som planeras till Allo-HSCT kommer att föregångas för närvaron (i tarmen), av FQR E. coli odlad från en perianal vattpinne.

Cirka 24 patienter kommer att randomiseras 1: 1 till oral dosering av SNIPR001 eller matchande placebo, som ska tas samtidigt med SOC -levofloxacinprofylax. Ämnen kommer att följas till 30 dagar efter allo-HSCT-transplantation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Dr Deepa Nanayakarra
          • Telefonnummer: 626-275-8069
          • E-post: flewis@coh.org
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Rekrytering
        • John Hopkins University
        • Kontakt:
          • Dr Veronica Dioverti
          • Telefonnummer: (410) 516-8000
          • E-post: OCT@jh.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2582
        • Rekrytering
        • UPMC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
  2. Patienten är kapabel och villig att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke före någon studierelaterad procedur.
  3. Bekräftad diagnos av någon hematologisk malignitet.
  4. Planerad att genomgå en allogen hematopoietisk stamcelltransplantation.
  5. Patienten är planerad att få fluorokinolon (levofloxacin) profylax.
  6. Koloniserad med FQR E. coli (patienter kommer att föregångas för närvaron av minst 1 FQR E. coli-koloni [odlad från en perianal sudd] som utförs på det lokala sjukhuslaboratoriet, kvalitativ bedömning +/-).
  7. Kvinnliga patienter måste vara av icke-barnbärande potential (kirurgiskt steril eller klimakteriet i minst 1 år) eller går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod, enligt lokal standard, medan man får behandling med SNIPR001 och i 28 dagar efter den sista dosen av SNIPR001. Manliga patienter måste använda mycket effektiva preventivmedel för varaktigheten av SNIPR001 -dosering och i 28 dagar efter den sista dosen av SNIPR001.
  8. Kvinnliga patienter med barnfödelsepotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt serum eller urintest på dag -2 före SNIPR001 -dosering.
  9. Är villiga att följa alla schemalagda besök, laboratorietester och andra studieprocedurer, inklusive att dricka studiemedicinerna, enligt utredarens åsikt.

Uteslutningskriterier:

  1. Användning av någon behandling (godkänd eller undersökningsprodukt) som anses interagera med studiemedlet, eller som kan påverka resultatet av studien inom 14 dagar (eller 5 halveringstid från den godkända eller utredningsprodukten, beroende på vad som är större) före den första administrationen av studiemedicin, som bedöms av utredaren. Patienter som är inskrivna i andra kliniska prövningar utesluts från deltagande.
  2. Användning eller planerad användning av antibiotika med inneboende aktivitet mot E. coli i tarmen (t.ex. beta-laktamantibiotika) mellan för-screening och slutet av studien, med undantag för TMP-SMX och Levofloxacin.
  3. Har känt överkänslighet eller allergi mot någon del av SNIPR001, Levofloxacin och/eller Alka-Seltzer guldbehandling.
  4. Ovillig eller oförmögen att uppfylla kraven i detta protokoll, inklusive att tillhandahålla avföringsprover.
  5. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SNIPR001 Aktiv
12 patienter på SNIPR001 (bud i upp till 30 dagar)
Biologisk: SNIPR001 består av genetiskt modifierade bakteriofager som specifikt är inriktade på Escherichia coli
SNIPR001 är en levande bioterapeutisk produkt
Placebo-jämförare: Placebo
12 patienter på placebo (bud i upp till 30 dagar)
Övrig: Placebo 10 ml
Placebo 10 ml matchning till SNIPR001 kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för SNIPR001 hos alla patienter som får SNIPR001 eller placebo i kombination med standard för vård (SOC) levofloxacin profylax
Tidsram: Dag 30 och 100 för slutpunkter 1-7 och 1-2 veckor för slutpunkt 8
  1. Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AES), behandlings-framstående biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE), baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biververs Version 5 (NCI CTCAE v5.0). AES som involverar transplantat kontra värdsjukdom (GVHD) kommer att betygsättas enligt International Bone Marrow Registry Wreundity Index.
  2. Tid till neutrofil återhämtning (definierad som den första dagen av ANC ≥0,5x109/l i 3 dagar i rad)
  3. Förekomst av icke-relapse-dödlighet (NRM)
  4. Förekomst av dödlighet av alla orsaker
  5. Förekomst av primärt transplantatfel och sekundär transplantatfel
  6. Förekomst av akut transplantat kontra värdsjukdom (AGVHD)
  7. Förekomst av Clostridioides difficile (C. difficile) diarré
  8. Median Antal dagar från transplantation till början av neutropenfeber
Dag 30 och 100 för slutpunkter 1-7 och 1-2 veckor för slutpunkt 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma farmakodynamiken (PD) av SNIPR001 hos alla patienter som får SNIPR001 eller placebo i kombination med SOC Levofloxacin Profylaxis
Tidsram: Baslinjen och sista dagen för dosering
Andel patienter med en ökning av E. coli -relativ överflöd i avföring
Baslinjen och sista dagen för dosering
För att bedöma farmakodynamiken (PD) av SNIPR001 hos alla patienter som får SNIPR001 eller placebo i kombination med SOC Levofloxacin Profylaxis
Tidsram: Dag 2 till slutet av doseringen
Förändring i E. coli -relativ överflöd i avföringen
Dag 2 till slutet av doseringen
För att bedöma farmakodynamiken (PD) av SNIPR001 hos alla patienter som får SNIPR001 eller placebo i kombination med SOC Levofloxacin Profylaxis
Tidsram: Dag 2 till slutet av doseringen
Förändring i E. coli absolut överflöd
Dag 2 till slutet av doseringen
För att bedöma farmakokinetiken (PK) av SNIPR001 hos alla patienter som får SNIPR001 eller placebo i kombination med SOC Levofloxacin Profylaxis
Tidsram: Från den första dosen av randomiserad behandling till 7 dagar efter den sista dosen av randomiserad behandling i avföring, blod och urin
Återvinning av SNIPR001 från första dosen av randomiserad behandling genom 7 dagar efter den sista dosen randomiserad behandling i avföring, blod och urin baserat på antalet plackbildande enheter (PFU) per gram i avföring och antalet PFU: er per milliliter i blod och urin.
Från den första dosen av randomiserad behandling till 7 dagar efter den sista dosen av randomiserad behandling i avföring, blod och urin
För att bedöma den preliminära effekten av SNIPR001 hos alla patienter som får SNIPR001 eller placebo i kombination med SOC Levofloxacin Profylaxis
Tidsram: Från den första dosen av randomiserad behandling genom 30 dagar efter transplantation.
  • Andel patienter med E. coli blodomloppsinfektioner (BSI) bedömd utifrån den första dosen av randomiserad behandling under 30 dagar efter transplantation.
  • Andel patienter med Gram-negativa BSI endast, bedömd från den första dosen av randomiserad behandling genom 30 dagar efter transplantation.
  • Andel patienter med Gram-positiva BSI endast, bedömda från den första dosen av randomiserad behandling genom 30 dagar efter transplantation.
  • Totalt BSI bedömdes från den första dosen av randomiserad behandling genom 30 dagar efter transplantation.
  • Incidens och antalet neutropeniska feberepisoder från första dos av randomiserad behandling genom 30 dagar efter transplantation.
  • Incidens och antal patienter som får bredspektrum antibiotika på misstanke om en blodomloppsinfektion
Från den första dosen av randomiserad behandling genom 30 dagar efter transplantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SNIPR Biome Aps.

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research
Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust
Biomedical Advanced Research and Development Authority
Department of Health and Social Care (DHSC), UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2025

Första postat (Faktisk)

22 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNIPR001-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera