Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b/2a, hvor patienter vælges tilfældigt for at teste sikkerheden ved SNIPR001 og for at vurdere, hvor godt undersøgelsesmedicinen tolereres, hvordan det absorberes i kroppen og dets oprindelige effektivitet hos patienter med visse typer blodkræft

9. oktober 2025 opdateret af: SNIPR Biome Aps.

En fase 1b/2a, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og foreløbig effektivitet af oral administration af SNIPR001 hos patienter med hæmatologisk malignitet, der er planlagt til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, der modtager fluoroquinolon-profylaksi og harberet fluoroquinolone-relativt eserichia. Pre-transplantation

Dette er en fase 1B/2A -undersøgelse i allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantationspatienter til at undersøge sikkerheden, PK, PD og foreløbig effektivitet af flere orale administrationer af SNIPR001, når de samles samtidig med SOC Levofloxacin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til allo-HSCT, vil blive forhåndsskærmet for tilstedeværelsen (i tarmen) af FQR E. coli dyrket fra en perianal pind.

Cirka 24 patienter vil blive randomiseret 1: 1 til oral dosering af SNIPR001 eller matchende placebo, der skal tages samtidig med SOC levofloxacin -profylakse. Personer følges indtil 30 dage efter allo-HSCT-transplantation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Dr Deepa Nanayakarra
          • Telefonnummer: 626-275-8069
          • E-mail: flewis@coh.org
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • John Hopkins University
        • Kontakt:
          • Dr Veronica Dioverti
          • Telefonnummer: (410) 516-8000
          • E-mail: OCT@jh.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2582
        • Rekruttering
        • UPMC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvindelig ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke inden enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  3. Bekræftet diagnose af enhver hæmatologisk malignitet.
  4. Planlagt til at gennemgå en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  5. Patienten er planlagt til at modtage fluoroquinolon (levofloxacin) profylakse.
  6. Koloniseret med FQR E. coli (patienter vil blive forhåndsskærmet for tilstedeværelsen af ​​mindst 1 FQR E. coli-koloni [dyrket fra en perianal pind] udført på det lokale hospitallaboratorium, kvalitativ vurdering +/-).
  7. Kvindelige patienter skal være af ikke-barnebærende potentiale (kirurgisk steril eller menopausal i mindst 1 år) eller blive enige om at bruge en meget effektiv præventionsmetode pr. Lokal standard, mens den modtager behandling med SNIPR001 og i 28 dage efter den sidste dosis af SNIPR001. Mandlige patienter skal anvende meget effektive præventionsforholdsregler for varigheden af ​​SNIPR001 -dosering og i 28 dage efter den sidste dosis af SNIPR001.
  8. Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale skal have en negativ serum graviditetstest ved screening og et negativt serum eller urinprøve på dag -2 inden SNIPR001 -dosering.
  9. Er villige til at overholde alle planlagte besøg, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer, herunder at drikke studiemedicin, efter efterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af enhver behandling (godkendt eller undersøgelsesprodukt), der anses for at interagere med undersøgelsesmedicinen, eller som kan påvirke resultatet af undersøgelsen inden for 14 dage (eller 5 halveringstider for det godkendte eller undersøgelsesprodukt, alt efter hvad der er større) før den første administration af undersøgelsesmedicin, bedømt af efterforskeren. Patienter, der er indskrevet i andre kliniske forsøg, er udelukket fra deltagelse.
  2. Brug eller planlagt brug af antibiotika med iboende aktivitet mod E. coli i tarmen (f.eks. Beta-lactam-antibiotika) mellem præ-screening og slutningen af ​​undersøgelsen, med undtagelse af TMP-SMX og levofloxacin.
  3. Har kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i SNIPR001, levofloxacin og/eller alka-seltzer guldbehandling.
  4. Uvillig eller ikke i stand til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilvejebringelse af afføringsprøver.
  5. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Snipr001 aktiv
12 patienter på SNIPR001 (bud på op til 30 dage)
Biologisk: SNIPR001 består af genetisk modificerede bakteriofager, der specifikt er målrettet mod Escherichia coli
SNIPR001 er et levende bioterapeutisk produkt
Placebo komparator: Placebo
12 patienter på placebo (bud i op til 30 dage)
Andet: Placebo 10 ml
Placebo 10 ml matching til SNIPR001 administreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SNIPR001 hos alle patienter, der modtager SNIPR001 eller placebo i kombination med standard for pleje (SOC) levofloxacin -profylakse
Tidsramme: Dag 30 og 100 for slutpunkter 1-7 og 1-2 uger for slutpunkt 8
  1. Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES), behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES), baseret på National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger version 5 (NCI CTCAE v5.0). AE'er, der involverer transplantat versus værtssygdom (GVHD), klassificeres i henhold til International Bone Marrow Registry Severity Index.
  2. Tid til neutrofil gendannelse (defineret som den første dag af ANC ≥0,5x109/l i 3 på hinanden følgende dage)
  3. Forekomst af ikke-relation dødelighed (NRM)
  4. Forekomst af dødelighed af al årsag
  5. Forekomst af primær transplantatfejl og sekundær transplantatfejl
  6. Forekomst af akut transplantat versus værtssygdom (AGVHD)
  7. Forekomst af Clostridioides difficile (C. difficile) diarré
  8. Median antal dage fra transplantation til begyndelse af neutropenisk feber
Dag 30 og 100 for slutpunkter 1-7 og 1-2 uger for slutpunkt 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere farmakodynamikken (PD) af SNIPR001 hos alle patienter, der modtager SNIPR001 eller placebo i kombination med soc levofloxacin -profylakse
Tidsramme: Baseline og sidste dag med dosering
Andel af patienter med en stigning i E. coli relativ overflod i afføring
Baseline og sidste dag med dosering
For at vurdere farmakodynamikken (PD) af SNIPR001 hos alle patienter, der modtager SNIPR001 eller placebo i kombination med soc levofloxacin -profylakse
Tidsramme: Dag-2 til slutningen af ​​dosering
Ændring i E. coli relativ overflod i afføring
Dag-2 til slutningen af ​​dosering
For at vurdere farmakodynamikken (PD) af SNIPR001 hos alle patienter, der modtager SNIPR001 eller placebo i kombination med soc levofloxacin -profylakse
Tidsramme: Dag-2 til slutningen af ​​dosering
Ændring i E. coli absolut overflod
Dag-2 til slutningen af ​​dosering
For at vurdere farmakokinetikken (PK) af SNIPR001 hos alle patienter, der modtager SNIPR001 eller placebo i kombination med Soc Levofloxacin -profylakse
Tidsramme: Fra den første dosis af randomiseret behandling gennem 7 dage efter sidste dosis af randomiseret behandling i afføring, blod og urin
Gendannelse af SNIPR001 fra den første dosis af randomiseret behandling gennem 7 dage efter den sidste dosis randomiseret behandling i afføring, blod og urin baseret på antallet af plaque-dannende enheder (PFU'er) pr. Gram i afføring og antallet af PFU'er pr. Ml i blod og urin.
Fra den første dosis af randomiseret behandling gennem 7 dage efter sidste dosis af randomiseret behandling i afføring, blod og urin
For at vurdere den foreløbige effektivitet af SNIPR001 hos alle patienter, der modtager SNIPR001 eller placebo i kombination med Soc Levofloxacin -profylakse
Tidsramme: Fra den første dosis af randomiseret behandling gennem 30 dage efter transplantation.
  • Andel af patienter med E. coli -blodbanelinfektioner (BSIS) vurderet fra den første dosis af randomiseret behandling gennem 30 dage efter transplantation.
  • Andel af patienter med kun Gram-negativ BSI'er vurderet fra den første dosis af randomiseret behandling gennem 30 dage efter transplantation.
  • Andelen af ​​patienter med gram-positive BSIS kun vurderet fra den første dosis af randomiseret behandling gennem 30 dage efter transplantation.
  • Samlet BSI'er vurderet fra den første dosis af randomiseret behandling gennem 30 dage efter transplantation.
  • Forekomst og antal neutropeniske feberpisoder fra den første dosis af randomiseret behandling gennem 30 dage efter transplantation.
  • Forekomst og antal patienter, der får bredspektret antibiotika på mistanke om en blodbaneinfektion
Fra den første dosis af randomiseret behandling gennem 30 dage efter transplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SNIPR Biome Aps.

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research
Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust
Biomedical Advanced Research and Development Authority
Department of Health and Social Care (DHSC), UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNIPR001-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E coli infektioner

Kliniske forsøg med Placebo 10 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner