Phase 1B / 2A, où les patients sont choisis au hasard pour tester la sécurité de SNIPR001 et pour évaluer la façon dont le médicament d'étude est toléré, comment il est absorbé dans le corps et son efficacité initiale chez les patients atteints de certains types de cancer du sang
9 octobre 2025 mis à jour par: SNIPR Biome Aps.
A Phase 1b/2a, Randomized, Double-blind Study to Investigate Safety, Tolerability, PK, PD, and Preliminary Efficacy of Oral Administration of SNIPR001 in Patients With Hematologic Malignancy Scheduled for Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation Receiving Fluoroquinolone Prophylaxis and Harboring Fluoroquinolone-Resistant Escherichia Coli Pré-transplantation
Il s'agit d'une étude de phase 1B / 2A chez les patients transplantés allogéniques de cellules souches hématopoétiques pour étudier la sécurité, la PK, la PD et l'efficacité préliminaire de multiples administrations orales de SNIPR001 lorsqu'ils sont administrés concomitants avec la lévofloxacine de la soc.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients programmés pour Allo-HSCT seront pré-écran pour la présence (dans l'intestin), de FQR E. coli cultivé à partir d'un écouvillon périanal.
Environ 24 patients seront randomisés 1: 1 à la possibilité de dose orale de SNIPR001 ou un placebo correspondant, à prendre concomitamment avec la prophylaxie de la lévofloxacine SOC. Les sujets seront suivis jusqu'à 30 jours après la greffe d'allo-HSCT
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alice Troy
- Numéro de téléphone: +45 31 67 70 76
- E-mail: at@sniprbiome.com
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope
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Contact:
- Dr Deepa Nanayakarra
- Numéro de téléphone: 626-275-8069
- E-mail: flewis@coh.org
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Recrutement
- University of California, San Francisco
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Contact:
- Dr Sarah Doernberg
- Numéro de téléphone: (415) 476-1000
- E-mail: airway@ucsf.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Recrutement
- John Hopkins University
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Contact:
- Dr Veronica Dioverti
- Numéro de téléphone: (410) 516-8000
- E-mail: OCT@jh.edu
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- Dr Jo-Anne Young
- Numéro de téléphone: 612-626-3500
- E-mail: sfinder@umn.edu
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Weill Cornell Medicine
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Contact:
- Dr Michael Satlin
- Numéro de téléphone: 646-962-8215
- E-mail: jctosrc@med.cornell.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2582
- Recrutement
- UPMC
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Contact:
- Dr Will Garner
- Numéro de téléphone: (412) 648-6377
- E-mail: snookse@upmc.edu
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Contact:
- Dr. George Chen
- Numéro de téléphone: (877) 632-6789
- E-mail: jrbigcal@mdanderson.org
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Contact:
- Dr Catherine Liu
- Numéro de téléphone: 855-557-0555
- E-mail: catherine.liu@fredhutch.org
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Mâle ou femelle ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Le patient est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
- Diagnostic confirmé de toute malignité hématologique.
- Prévu de subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
- Le patient devrait recevoir une prophylaxie de la fluoroquinolone (lévofloxacine).
- Colonisé avec FQR E. coli (les patients seront pré-écran pour la présence d'au moins 1 colonie FQR E. coli [cultivée à partir d'un écouvillon périanal] effectué au laboratoire hospitalier local, évaluation qualitative +/-).
- Les patientes doivent être de potentiel non éprouvant (chirurgicalement stérile ou ménopausique pendant au moins 1 an) ou accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace, selon la norme locale, tout en recevant un traitement avec SNIPR001 et pendant 28 jours après la dernière dose de SNIPR001. Les patients masculins doivent utiliser des précautions contraceptives très efficaces pour la durée du dosage SNIPR001 et pendant 28 jours après la dernière dose de SNIPR001.
- Les patientes de potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse sérique négative au dépistage et un test de sérum ou d'urine négatif le jour -2 avant le dosage SNIPR001.
- Sont disposés à se conformer à toutes les visites prévues, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude, notamment en buvant les médicaments d'étude, de l'avis de l'investigateur.
Critères d'exclusion:
- Utilisation de tout traitement (produit approuvé ou enquête) considéré comme interagissant avec le médicament d'étude, ou qui pourrait avoir un impact sur l'issue de l'étude dans les 14 jours (ou 5 demi-vies du produit approuvé ou étudiant, selon la plus grande) avant la première administration du médicament à l'étude, à juger par l'enquêteur. Les patients inscrits à tout autre essai clinique sont exclus de la participation.
- Utilisation ou utilisation planifiée de tout antibiotique avec une activité intrinsèque contre E. coli dans l'intestin (par exemple, les antibiotiques bêta-lactames) entre pré-dépistage et fin de l'étude, à l'exception du TMP-SMX et de la lévofloxacine.
- Ont connu une hypersensibilité ou une allergie à tout composant du traitement SNIPR001, de la lévofloxacine et / ou de l'or alka-Seltzer.
- Réseau ou incapable de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la fourniture d'échantillons de selles.
- Patientes enceintes ou allaitées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Snipr001 actif
12 patients sur SNIPR001 (offre jusqu'à 30 jours)
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SNIPR001 est un produit biothérapeutique en direct
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Comparateur placebo: Placebo
12 patients sur placebo (offre jusqu'à 30 jours)
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Le placebo de 10 ml de correspondance à SnipR001 sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de SNIPR001 chez tous les patients qui reçoivent SNIPR001 ou Placebo en combinaison avec une prophylaxie de la lévotloxacine de la norme (SOC)
Délai: Jour 30 et 100 pour les points de terminaison 1-7 et 1-2 semaines pour le point final 8
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Jour 30 et 100 pour les points de terminaison 1-7 et 1-2 semaines pour le point final 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la pharmacodynamique (PD) de SNIPR001 chez tous les patients qui reçoivent SNIPR001 ou Placebo en combinaison avec la prophylaxie SoC Levofloxacine
Délai: Baseline et dernier jour de dosage
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Proportion de patients avec une augmentation de l'abondance relative d'E. Coli dans les selles
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Baseline et dernier jour de dosage
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Pour évaluer la pharmacodynamique (PD) de SNIPR001 chez tous les patients qui reçoivent SNIPR001 ou Placebo en combinaison avec la prophylaxie SoC Levofloxacine
Délai: Jour 2 à la fin du dosage
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Changement dans l'abondance relative d'E. Coli dans les selles
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Jour 2 à la fin du dosage
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Pour évaluer la pharmacodynamique (PD) de SNIPR001 chez tous les patients qui reçoivent SNIPR001 ou Placebo en combinaison avec la prophylaxie SoC Levofloxacine
Délai: Jour 2 à la fin du dosage
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Changement en abondance absolue E. coli
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Jour 2 à la fin du dosage
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Pour évaluer la pharmacocinétique (PK) de SNIPR001 chez tous les patients qui reçoivent SNIPR001 ou Placebo en combinaison avec la prophylaxie SoC Levofloxacine
Délai: De la première dose de traitement randomisé à 7 jours après la dernière dose de traitement randomisé dans les selles, le sang et l'urine
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Récupération de SNIPR001 à partir de la première dose de traitement randomisé à 7 jours après la dernière dose de traitement randomisé dans les selles, le sang et l'urine en fonction du nombre d'unités de formation de plaque (PFU) par gramme dans les selles, et le nombre de PFU par millilitre dans le sang et l'urine.
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De la première dose de traitement randomisé à 7 jours après la dernière dose de traitement randomisé dans les selles, le sang et l'urine
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Pour évaluer l'efficacité préliminaire de SNIPR001 chez tous les patients qui reçoivent SNIPR001 ou placebo en combinaison avec la prophylaxie SoC de la lévofloxacine
Délai: À partir de la première dose de traitement randomisé à travers 30 jours après la transplantation.
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À partir de la première dose de traitement randomisé à travers 30 jours après la transplantation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Première publication (Réel)
22 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNIPR001-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .