Faza 1B/2a, w której pacjenci są wybierani losowo w celu przetestowania bezpieczeństwa SNIPR001 i oceny, w jaki sposób badany lek jest tolerowany, w jaki sposób jest wchłaniany w organizmie i jego początkowa skuteczność u pacjentów z pewnymi rodzajami raka krwi
9 października 2025 zaktualizowane przez: SNIPR Biome Aps.
Faza 1B/2A, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i wstępnej skuteczności doustnego podawania sNIPR001 u pacjentów z hematologiczną nowotworami nowotworowymi zaplanowanymi na allogeniczne przeszczep hematopoetyczny Przedsprzednik
Jest to badanie fazy 1B/2A u allogennych pacjentów z przeszczepem komórek macierzystych w celu zbadania bezpieczeństwa, PK, PD i wstępnej skuteczności wielu doustnych administracji SNIPR001, gdy podano jednocześnie z lewofloksacyną SOC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Pacjenci zaplanowani na Allo-HSCT zostaną wstępnie przeanalizowani pod kątem obecności (w jelitach), FQR E. coli hodowanego z wymazu okołoporodowego.
Około 24 pacjentów zostanie losowo losowo od 1: 1 do ustnego dawkowania SNIPR001 lub pasującego placebo, które należy przyjmować jednocześnie z profilaktyką lewofloksacyny SoC. Badani będą obserwowani do 30 dni po przeszczepie allo-HSCT
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alice Troy
- Numer telefonu: +45 31 67 70 76
- E-mail: at@sniprbiome.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Kontakt:
- Dr Deepa Nanayakarra
- Numer telefonu: 626-275-8069
- E-mail: flewis@coh.org
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Dr Sarah Doernberg
- Numer telefonu: (415) 476-1000
- E-mail: airway@ucsf.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Rekrutacyjny
- John Hopkins University
-
Kontakt:
- Dr Veronica Dioverti
- Numer telefonu: (410) 516-8000
- E-mail: OCT@jh.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Dr Jo-Anne Young
- Numer telefonu: 612-626-3500
- E-mail: sfinder@umn.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Dr Michael Satlin
- Numer telefonu: 646-962-8215
- E-mail: jctosrc@med.cornell.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2582
- Rekrutacyjny
- UPMC
-
Kontakt:
- Dr Will Garner
- Numer telefonu: (412) 648-6377
- E-mail: snookse@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Dr. George Chen
- Numer telefonu: (877) 632-6789
- E-mail: jrbigcal@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Kontakt:
- Dr Catherine Liu
- Numer telefonu: 855-557-0555
- E-mail: catherine.liu@fredhutch.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie zgody.
- Pacjent jest w stanie i chętnie dostarcza pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Potwierdzona diagnoza jakiejkolwiek nowotworu hematologicznego.
- Planował przejść allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
- Pacjent ma otrzymać profilaktykę fluorochinolonu (lewofloksacyny).
- Skolonizowane za pomocą FQR E. coli (pacjenci zostaną wstępnie przeanalizowani w celu obecności co najmniej 1 kolonii FQR E. coli [hodowanej z wymazu okołopustowego] przeprowadzonego w lokalnym laboratorium szpitalnym, ocena jakościowa +/-).
- Samice muszą mieć potencjał nie-childów (chirurgicznie sterylny lub menopauzalny przez co najmniej 1 rok) lub zgodzić się na użycie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, na lokalny standard, podczas leczenia SNIPR001 i przez 28 dni po ostatniej dawce SNIPR001. Pacjenci mężczyźni muszą wykorzystywać wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne na czas dawkowania SNIPR001 i przez 28 dni po ostatniej dawce SniPR001.
- Samice o potencjale dziecięcej muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny test w surowicy lub moczu w dniu -2 przed dawkowaniem SniPR001.
- Są gotowi przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych, w tym picia leków badawczych, w opinii badacza.
Kryteria wykluczenia:
- Zastosowanie dowolnego leczenia (zatwierdzonego lub badania produktu) rozważanego do interakcji z badanym lekiem lub które może wpłynąć na wynik badania w ciągu 14 dni (lub 5 półtrwania zatwierdzonego lub badanego produktu, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest większe) przed pierwszym podawaniem leku badawczego, jak oceniono przez śledczego. Pacjenci włączeni do wszelkich innych badań klinicznych są wykluczeni z uczestnictwa.
- Zastosowanie lub planowane stosowanie jakichkolwiek antybiotyków o wewnętrznej aktywności przeciwko E. coli w jelitach (np. Antybiotyki beta-laktamu) między wstępnym zakresem i końcem badania, z wyjątkiem TMP-SMX i lewofloksacyny.
- Znałem nadwrażliwość lub alergię na dowolny składnik lewafloksacyny i/lub złota alka-seltzer.
- Niechętnie lub niezdolna do przestrzegania wymagań tego protokołu, w tym dostarczania próbek stolca.
- Samice, które są w ciąży lub w okresie laktacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Snipr001 Active
12 pacjentów na SNIPR001 (oferta do 30 dni)
|
SniPR001 to produkt bioterapeutyczny na żywo
|
|
Komparator placebo: Placebo
12 pacjentów z placebo (oferta do 30 dni)
|
Placebo 10 ml dopasowanie do SnipR001 zostanie podane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję SNIPR001 u wszystkich pacjentów, którzy otrzymują SNIPR001 lub placebo w połączeniu ze standardową profilaktyką lewofloksacyny (SOC)
Ramy czasowe: Dzień 30 i 100 dla punktów końcowych 1-7 i 1-2 tygodnie dla punktu końcowego 8
|
|
Dzień 30 i 100 dla punktów końcowych 1-7 i 1-2 tygodnie dla punktu końcowego 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić farmakodynamikę (PD) SNIPR001 u wszystkich pacjentów, którzy otrzymują SNIPR001 lub placebo w połączeniu z profilaktyką lewofloksacyną Soc
Ramy czasowe: Linia bazowa i ostatni dzień dawkowania
|
Odsetek pacjentów ze wzrostem względnej liczebności E. coli w stolcu
|
Linia bazowa i ostatni dzień dawkowania
|
|
Aby ocenić farmakodynamikę (PD) SNIPR001 u wszystkich pacjentów, którzy otrzymują SNIPR001 lub placebo w połączeniu z profilaktyką lewofloksacyną Soc
Ramy czasowe: Dzień-2 do końca dawkowania
|
Zmiana względnej liczebności E. coli w stołku
|
Dzień-2 do końca dawkowania
|
|
Aby ocenić farmakodynamikę (PD) SNIPR001 u wszystkich pacjentów, którzy otrzymują SNIPR001 lub placebo w połączeniu z profilaktyką lewofloksacyną Soc
Ramy czasowe: Dzień-2 do końca dawkowania
|
Zmiana w Absolutnej obfitości E. coli
|
Dzień-2 do końca dawkowania
|
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) SNIPR001 u wszystkich pacjentów, którzy otrzymują SNIPR001 lub placebo w połączeniu z profilaktyką lewofloksacyny SOC
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki randomizowanego leczenia do 7 dni po ostatniej dawce randomizowanego leczenia w stolcach, krwi i moczu
|
Odzyskiwanie SNIPR001 z pierwszej dawki randomizowanego leczenia do 7 dni po ostatnim dawce randomizowanego leczenia w kale, krwi i moczu w oparciu o liczbę jednostek tworzących płytkę nazębną (PFU) na gram w kale oraz liczbę PFU na mililitr we krwi i moczu.
|
Od pierwszej dawki randomizowanego leczenia do 7 dni po ostatniej dawce randomizowanego leczenia w stolcach, krwi i moczu
|
|
Aby ocenić wstępną skuteczność SNIPR001 u wszystkich pacjentów, którzy otrzymują SNIPR001 lub placebo w połączeniu z profilaktyką lewofloksacyną Soc
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki randomizowanego leczenia do 30 dni po przeszczepie.
|
|
Od pierwszej dawki randomizowanego leczenia do 30 dni po przeszczepie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNIPR001-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .