Vaihe 1B/2A, jossa potilaat valitaan satunnaisesti SNIPR001: n turvallisuuden testaamiseksi ja arvioidakseen, kuinka hyvin tutkimuslääke sietää, kuinka se imeytyy kehossa ja sen alkuperäinen tehokkuus potilailla, joilla on tietyntyyppinen verisyöpä
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: SNIPR Biome Aps.
Vaiheen 1B/2A, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus SNIPR001: n oraalisen antamisen turvallisuuden, siedettävyyden, PK: n, PD: n ja alustavan tehon alustavan tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus, joka on suunniteltu allogeeniselle hematopoieettiselle kantasolunsiirtolle, joka saa fluoroklinoloni-coliinolonoloni-ja-ja -suora-coliinolonoloni-ges-ges- Esikäsittely
Tämä on vaiheen 1B/2A -tutkimus allogeenisissä hematopoeettisissa kantasolujensiirtopotilailla tutkiakseen SNIPR001: n useiden suun kautta otettavien hallintojen turvallisuutta, PK, PD: tä ja alustavaa tehokkuutta, kun sitä annetaan samanaikaisesti yhteiskunnallisella tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
FQR E. coli, jota viljellään perianaalisesta tamposta (suolistossa) suunnitellulle Allo-HSCT: lle suunnitellut potilaat (suolistossa).
Noin 24 potilasta satunnaistetaan 1: 1 SNIPR001: n oraaliseen annosteluun tai vastaavaan lumelääkkeeseen, jota pidetään samanaikaisesti Soc lepofloksasiinin ennaltaehkäisyn kanssa. Koehenkilöitä seurataan 30 päivään Allo-HSCT -siirron jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alice Troy
- Puhelinnumero: +45 31 67 70 76
- Sähköposti: at@sniprbiome.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Deepa Nanayakarra
- Puhelinnumero: 626-275-8069
- Sähköposti: flewis@coh.org
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Sarah Doernberg
- Puhelinnumero: (415) 476-1000
- Sähköposti: airway@ucsf.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Rekrytointi
- John Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Veronica Dioverti
- Puhelinnumero: (410) 516-8000
- Sähköposti: OCT@jh.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Jo-Anne Young
- Puhelinnumero: 612-626-3500
- Sähköposti: sfinder@umn.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Michael Satlin
- Puhelinnumero: 646-962-8215
- Sähköposti: jctosrc@med.cornell.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2582
- Rekrytointi
- UPMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Will Garner
- Puhelinnumero: (412) 648-6377
- Sähköposti: snookse@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. George Chen
- Puhelinnumero: (877) 632-6789
- Sähköposti: jrbigcal@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Catherine Liu
- Puhelinnumero: 855-557-0555
- Sähköposti: catherine.liu@fredhutch.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 -vuotiaita suostumuksen aikaan.
- Potilas kykenee ja on halukas tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
- Vahvistettu diagnoosi mahdollisesta hematologisesta pahanlaatuisuudesta.
- Suunnitteli allogeenisen hematopoieettisen kantasolujensiirron.
- Potilaan on määrä saada fluorokinolonia (levofloksasiinia) ennaltaehkäisyä.
- Kolonisoitu FQR E. coli (potilaat esitetään esisulkeutumaan vähintään yhden FQR E. coli -pesäkeeseen [viljelty perianalista swabista], joka suoritettiin paikallisessa sairaalan laboratoriossa, laadullisessa arvioinnissa +/-).
- Naispotilaiden on oltava ei-lapsenpotentiaalia (kirurgisesti steriiliä tai vaihdevuosia vähintään yhden vuoden ajan) tai suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää paikallista standardia kohti, samalla kun he saavat hoitoa SNIPR001: llä ja 28 päivän ajan viimeisen SNIPR001: n annoksen jälkeen. Miespotilaiden on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisyvalmisteita SNIPR001 -annostuksen kestoon ja 28 päivän ajan viimeisen SNIPR001 -annoksen jälkeen.
- Naispotentiaalien naisilla, joilla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen seerumin tai virtsan testi päivällä -2 ennen SNIPR001 -annosta.
- Ovat valmiita noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, laboratoriokokeita ja muita tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien tutkimuslääkkeiden juominen, tutkijan mielestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa hoidon (hyväksytty tai tutkittava tuotteen) käyttö, jonka katsotaan olevan vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa tai jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 14 päivän kuluessa (tai 5 hyväksyttyjen tai tutkittavajen tuotteiden puoliintumisajoa, sen mukaan, kumpi on suurempi) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista tutkijan arvioimana. Muihin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautuneet potilaat jätetään osallistumisen ulkopuolelle.
- Kaikkien antibioottien käyttö tai suunnitellut käyttäminen sisäisen aktiivisuuden kanssa E. colia vastaan suolistossa (esim. Beeta-laktaamiantibiootit) esisulonnan ja tutkimuksen lopun välillä, lukuun ottamatta TMP-SMX: tä ja levofloksasiinia.
- Ovat tunteneet yliherkkyyden tai allergian SNIPR001-, levofloksasiinin ja/tai Alka-Seltzer-kultakäsittelyn komponenttille.
- Tämän protokollan vaatimusten mukaisia tai kykenemättömiä tai eivät pysty täyttämään ulosteenäytteitä.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettäviä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SNIPR001 Aktiivinen
12 potilasta SNIPR001: llä (tarjous enintään 30 päivää)
|
SNIPR001 on elävä bioterapeuttinen tuote
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
12 potilasta lumelääkkeellä (tarjous enintään 30 päivää)
|
Plasebo 10 ml SNIPR001: een vastaavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNIPR001: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kaikilla potilailla, jotka saavat SNIPR001: tä tai lumelääkettä yhdessä hoidon standardin (SOC) levofloksasiinin ennaltaehkäisyn kanssa
Aikaikkuna: Päivä 30 ja 100 päätepisteille 1-7 ja 1-2 viikkoa päätepisteelle 8
|
|
Päivä 30 ja 100 päätepisteille 1-7 ja 1-2 viikkoa päätepisteelle 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNIPR001: n farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi kaikilla potilailla, jotka saavat SNIPR001: tä tai lumelääkettä yhdessä Soc -lepofloksasiinin ennaltaehkäisyn kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viimeinen annostelupäivä
|
Potilaiden osuus, joiden E. colin suhteellinen runsaus lisääntyy ulosteessa
|
Perustaso ja viimeinen annostelupäivä
|
|
SNIPR001: n farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi kaikilla potilailla, jotka saavat SNIPR001: tä tai lumelääkettä yhdessä Soc -lepofloksasiinin ennaltaehkäisyn kanssa
Aikaikkuna: Päivä 2 annoksen loppuun
|
Muutos E. colin suhteellisessa runsaudessa jakkarassa
|
Päivä 2 annoksen loppuun
|
|
SNIPR001: n farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi kaikilla potilailla, jotka saavat SNIPR001: tä tai lumelääkettä yhdessä Soc -lepofloksasiinin ennaltaehkäisyn kanssa
Aikaikkuna: Päivä 2 annoksen loppuun
|
Muutos E. colin absoluuttisessa runsaudessa
|
Päivä 2 annoksen loppuun
|
|
SNIPR001: n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi kaikilla potilailla, jotka saavat SNIPR001: tä tai lumelääkettä yhdessä Soc -lepofloksasiinin ennaltaehkäisyn kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistetun hoidon annoksesta 7 päivän ajan viimeisen satunnaistetun hoidon jälkeen ulosteessa, veressä ja virtsassa
|
SNIPR001: n toipuminen satunnaistetun hoidon ensimmäisestä annoksesta 7 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta satunnaistetussa jakkarassa, veressä ja virtsassa plakin muodostavien yksiköiden (PFU) gramman lukumäärän perusteella jakkarassa ja PFU: n määrän millilitraa veressä ja virtsassa.
|
Ensimmäisestä satunnaistetun hoidon annoksesta 7 päivän ajan viimeisen satunnaistetun hoidon jälkeen ulosteessa, veressä ja virtsassa
|
|
SNIPR001: n alustavan tehokkuuden arvioimiseksi kaikilla potilailla, jotka saavat SNIPR001: tä tai lumelääkettä yhdessä Soc -lepofloksasiinin ennaltaehkäisyn kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistetun hoidon annoksesta 30 päivän ajan siirron jälkeen.
|
|
Ensimmäisestä satunnaistetun hoidon annoksesta 30 päivän ajan siirron jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNIPR001-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .