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E-Health-Supported Dignostic and Interventionは、早産生まれた子供とその家族における介入 (NeoUp2)

2026年6月4日 更新者：PD Dr. Annette Conzelmann、University Hospital Tuebingen

E-HEALTH-SUPPORTED EMPRUTED SMOLITINAL SUPTORTEDは、早産の乳児とその家族の心理的および体性問題、リスクと回復力の要因、および個別化された学際的なステップケアアプローチ

精神的および体性症状に焦点を当てたアプリベースの診断およびサポートアプローチは、早産の子どもや家族の回復力を強化し、リスクと回復力の要因を特定することを目的としています。この研究の全体的な目的は、未熟児の家族の患者のケアを改善することです。 この手順は、実験グループとTAUグループを使用した2つの腕の設計によって評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、心理的および身体的結果の予測因子を特定し、個別の学際的な診断と治療を提供するために、退院時から未熟児とその両親の縦断的研究を実施することを目的としています。 このプロジェクトは、リスクと保護要因を特定するのに役立ち、心と身体の間の相互作用を詳しく調べます。 このケアアプローチは、症状とニーズを記録し、調査チームとの連絡を許可するアプリによってサポートされています。 このアプリは、精神教育資料も提供しています。 この研究は、アフターケアチームの影響を受けた家族や専門家と協力して開発されました。 この概念は、治療グループをTAUグループと比較し、退院後、4か月後、7か月後に、および研究参加者とのフォーカスグループを通じて測定を実施することにより評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • UKTで生まれた未熟児、
  • 妊娠28〜34週間、
  • 母：18歳以上、
  • この研究に参加し、同意書の署名をすることの合意、
  • ドイツ語の十分な知識、
  • インターネットアクセス

除外基準：

  • 未熟児<28番目または> 34週妊娠、
  • 子供の少なくとも1人が神経系の深刻な病気または神経疾患の明らかな症状を持っています、
  • 少なくとも1人の子供が深刻な先天性疾患を持っているか、奇形に苦しんでいます、
  • 母：スマートフォン/タブレットへのアクセスの欠如、
  • インターネットアクセスはありません、
  • ドイツ語の知識が不十分です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ（アプリ）
介入グループの参加者は、研究に含めるとアプリを装備します。 このアプリには、未熟児を持つ親向けの特定の情報、専門家向けの連絡フォーム、14日ごとに子供の発達に関する質問が含まれています。
他の：介入グループ（アプリ）
未熟児の親のためのアプリベースの情報と診断スクリーニングの組み合わせ。
アクティブコンパレータ：通常のグループ（タウ）としての治療
通常のグループとしての治療の参加者は、研究に含めた後、アプリを受け取っていません。 質問がある場合は、小児科医に連絡できます。
他の：通常の治療 - グループ（タウ）
介入なし。 通常のアフターケアサービスの形での治療が可能です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度、実現可能性、ニーズに関するアンケート（FB-NB）
時間枠：4か月目（T1、T1）および7か月目（フォローアップ、T2）
メイン研究フェーズの完了後、自己構築されたアンケートは、研究の概念に対する満足度を評価し、研究アプローチの実現可能性を評価します。 患者は、リッカートスケールを使用して満足度を示すように求められ、無料のテキストフィールドの追加または変更リクエストを書き留めることもできます。
4か月目（T1、T1）および7か月目（フォローアップ、T2）
親ストレスインベントリ（EBI）
時間枠：ベースライン（治療前、T0の前）、4か月目（T1、T1）および7か月目（フォローアップ、T2）。
EBIは、親のストレスの範囲を測定し、12のサブスケールに割り当てられた48個のアイテムが含まれています。 リッカートスケールでの回答。
ベースライン（治療前、T0の前）、4か月目（T1、T1）および7か月目（フォローアップ、T2）。
泣き声、給餌、睡眠圏（SFS）
時間枠：ベースライン（治療前、T0の前）、4か月目（T1、T1）および7か月目（フォローアップ、T2）。
小児期の規制障害に関するアンケートでは、54の質問を使用して、泣き声、食事、睡眠に関連した幼児期の調節障害を評価しています。 応答形式は、通常、まったくないものからそれほど多くまでの4ポイントスケールです。
ベースライン（治療前、T0の前）、4か月目（T1、T1）および7か月目（フォローアップ、T2）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計データ
時間枠：ベースライン（治療前、T0）。
アンケートには、とりわけ、被験者の年齢、性別、民族、社会人口統計データが含まれます。
ベースライン（治療前、T0）。
短い症状在庫（BSI）
時間枠：ベースライン（治療前、T0の前）、4か月目（T1、T1）および7か月目（フォローアップ、T2）。
アンケートはSCL-90-Rの短い形式であり、9スケールの身体的および心理的症状（体性接触、強迫性、社会的接触、不安、攻撃性、攻撃性、攻撃性 /敵意、恐怖不安、偏執的な不安、心理的思考、精神病）の身体的および心理的症状を通じて人の主観的に認識された障害を測定します。 0から4までのリッカートスケールで質問に答える。
ベースライン（治療前、T0の前）、4か月目（T1、T1）および7か月目（フォローアップ、T2）。
短い幼児睡眠アンケート（BISQ）
時間枠：ベースライン（治療前、T0の前）、4か月目（T1、T1）および7か月目（フォローアップ、T2）。
BISQは、子供の睡眠時間、夜行性の目覚め、眠りに落ちる方法に関する短く簡単なアンケートです。
ベースライン（治療前、T0の前）、4か月目（T1、T1）および7か月目（フォローアップ、T2）。
エジンバラ後出生後うつ病スケール（EPD）
時間枠：ベースライン（治療前、T0の前）、4か月目（T1、T1）および7か月目（フォローアップ、T2）。
EPDSは、過去7日間のうつ病を10項目で測定します。
ベースライン（治療前、T0の前）、4か月目（T1、T1）および7か月目（フォローアップ、T2）。
カップルの紛争アンケート（PFB-K）
時間枠：ベースライン（治療前、T0の前）、4か月目（T1、T1）および7か月目（フォローアップ、T2）。
パートナーシップアンケートでは、3つのサブカテゴリ（議論の行動、優しさ、コミュニケーション）の9項目のみでパートナーシップの品質を測定し、リッカートスケールで回答しました。
ベースライン（治療前、T0の前）、4か月目（T1、T1）および7か月目（フォローアップ、T2）。
親子関係アンケート（PBQ）
時間枠：ベースライン（治療前、T0の前）、4か月目（T1、T1）および7か月目（フォローアップ、T2）。
PBQは、母親と子供の間の産後関係の質を評価するための手段です。 アンケートは25項目で構成され、1から6のリッカートスケールで回答されます。
ベースライン（治療前、T0の前）、4か月目（T1、T1）および7か月目（フォローアップ、T2）。
両親のためのULMの質の在庫（ULQIE）
時間枠：ベースライン（治療前、T0の前）、4か月目（T1、T1）および7か月目（フォローアップ、T2）。
アンケートは、1週間をカバーする親の幸福と生活の質に関する合計29項目で構成され、0（決して）から5（常に）までの5ポイントのリッカートスケールで回答しました。
ベースライン（治療前、T0の前）、4か月目（T1、T1）および7か月目（フォローアップ、T2）。
Ages＆StagesQuestionnaire®：第3版（ASQ-3）
時間枠：4か月目（T1、T1）および7か月目（フォローアップ、T2）。
アンケートは、1ヶ月から5時間半の子供の発達の進歩を測定する発達上スクリーニングツールです。 これは、子どものコミュニケーション、微細および総運動能力、問題解決、社会的行動に関する各発達領域について、合計30の質問、6つの質問で構成されています。
4か月目（T1、T1）および7か月目（フォローアップ、T2）。
フォーカスグループ
時間枠：ベースライン（治療前、T0の前）、7か月以降（フォローアップ、T1）。
未熟児を持つ両親のために、両親や専門家と一緒にいくつかのフォーカスグループを実施します。 アプリグループからのニーズとフィードバックの調査。
ベースライン（治療前、T0の前）、7か月以降（フォローアップ、T1）。
アプリ質問
時間枠：4か月間の14日ごとに（ベースライン、T0-治療後、T1）。
子供と両親の健康、幸福、ストレスの認識に関する質問
4か月間の14日ごとに（ベースライン、T0-治療後、T1）。
健康経済学に関するアンケート（HCU-Q）
時間枠：4か月目（T1、T1）および7か月目（フォローアップ、T2）。
ヘルスケアサービスの使用を測定するための翻訳されたアンケートは、ヘルスケア利用アンケートに基づいて開発されました。 子供の若い年齢のため、いくつかのアイテムが交換されました。 アンケートは、医療および非医療医療サービスの家族のそれぞれの使用と利用を評価することを目的としています。
4か月目（T1、T1）および7か月目（フォローアップ、T2）。
Self-efficacy questionnaire (SWE)
時間枠：At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
10 items on dealing with difficult situations and one's own perceived self-efficacy, answered on a scale from 1 (not true) to 4 (true).
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of height in cm
時間枠：At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of height in cm assessed by a neonatologist.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of weight in g
時間枠：At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of weight in g by neonatgologist
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of self-reported illnesses of the child
時間枠：At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of partents' reports of illnesses of the child. Open answer format, no scale.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Tuebingen

捜査官

  • 主任研究者：Annette Conzelmann, Prof. Dr.、Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • スタディチェア：Annika K Alt、Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • 主任研究者：Tobias J Renner, Prof. Dr.、Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • スタディチェア：Axel Franz, Prof. Dr.、Neonatology, University of Tübingen
  • スタディチェア：Mirja Quante, Dr.、Neonatology, University of Tübingen
  • スタディチェア：Michaela Minarski, Dr.、Neonatology, University of Tübingen
  • スタディチェア：Johanna Löchner, Prof. Dr.、Clinical Psychology, FAU Erlangen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月31日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 652/2023BO2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究材料と統計出力を共有しています。

IPD 共有時間枠

研究の完了前後に10年間。

IPD 共有アクセス基準

リクエストに応じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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