Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-helse-støttet diagnostisk og intervensjon hos fødte fødte barn og deres familier (NeoUp2)

4. juni 2026 oppdatert av: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

E-helse-støttet registrering av psykologiske og somatiske problemer, risiko- og spenstfaktorer hos for tidlig fødte spedbarn og deres familier og individualiserte, tverrfaglige trinnhjelpende tilnærming

Den APP-baserte diagnostiske og støttetilnærmingen med fokus på mentale og somatiske symptomer er ment å styrke motstandskraften til premature fødte barn og familier og å identifisere risiko- og spenstfaktorer. Prosedyren blir evaluert med en to-arms design med en eksperimentell gruppe og en tau-gruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet tar sikte på å gjennomføre en langsgående studie av premature babyer og foreldrene deres fra utskrivningstidspunktet for å identifisere prediktive faktorer for deres psykologiske og fysiske utfall og for å gi individualisert tverrfaglig diagnostikk og behandling. Prosjektet hjelper til med å identifisere risiko- og beskyttelsesfaktorer og ser også nærmere på samspillet mellom sinnet og kroppen. Denne omsorgstilnærmingen støttes av en app som registrerer symptomer og behov og også tillater kontakt med studieteamet. Appen gir også psykoedukasjonsmaterialer. Studien ble utviklet i samarbeid med berørte familier og eksperter fra ettervernsteamet. Konseptet vil bli evaluert ved å sammenligne behandlingsgruppen med en tau -gruppe og ved å gjennomføre målinger etter utskrivning av sykehus, etter 4 måneder, og igjen etter 7 måneder, så vel som gjennom fokusgrupper med deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For tidlig babyer født på UKT,
  • Svangerskapsalder 28-34 uker,
  • Mor: alder ≥ 18 år,
  • avtale om å delta i denne studien og signering av et samtykkeskjema,
  • tilstrekkelig kunnskap om tysk,
  • Internett -tilgang

Eksklusjonskriterier:

  • For tidlig babyer <28. eller> 34. graviditetsuke,
  • Minst ett av barna har alvorlige sykdommer i nervesystemet eller åpenbare symptomer på en nervøs sykdom,
  • Minst ett av barna har alvorlige medfødte sykdommer eller lider av misdannelser,
  • Mor: Mangel på tilgang til en smarttelefon/nettbrett,
  • Ingen internettilgang,
  • Utilstrekkelig kunnskap om tysk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (app)
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil være utstyrt med en app etter inkludering i studien. Appen inneholder spesifikk informasjon for foreldre med premature babyer, et kontaktskjema for eksperter og spørsmål om barnets utvikling hver 14. dag.
Annen: Intervensjonsgruppe (app)
Kombinasjon av appbasert informasjon og diagnostisk screening for foreldre til premature babyer.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig gruppe (tau)
Deltakere i behandlingen som vanlig gruppe mottar ikke en app etter inkludering i studien. De kan kontakte barnelegen sin hvis de har spørsmål.
Annen: Behandling som vanlig gruppe (tau)
Ingen inngrep. Behandling i form av vanlig ettervernstjeneste er mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om tilfredshet, gjennomførbarhet, behov (FB-NB)
Tidsramme: Ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (oppfølging, T2)
Etter fullføring av hovedstudiefasen vurderer det selvkonstruerte spørreskjemaet tilfredshet med studiekonseptet og evaluerer gjennomførbarheten av studietilnærmingen. Pasienter blir bedt om å indikere deres tilfredshet ved å bruke en Likert -skala og kan også notere eventuelle ekstra eller modifiseringsforespørsler i gratis tekstfelt.
Ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (oppfølging, T2)
Parent Stress Inventory (EBI)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), i måned 4 (etter-teatment, T1) og måned 7 (oppfølging, T2).
EBI måler omfanget av foreldrespenning og inneholder 48 elementer som er tildelt 12 underskalaer. Svar på en Likert -skala.
Ved baseline (før behandling, T0), i måned 4 (etter-teatment, T1) og måned 7 (oppfølging, T2).
Gråt, fôring og sovende spørreskjema (SFS)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), i måned 4 (etter-teatment, T1) og måned 7 (oppfølging, T2).
Spørreskjemaet om regulatoriske lidelser i barndommen bruker 54 spørsmål for å vurdere regulatoriske lidelser i tidlig barndom i forhold til gråt, spise eller sove. Responsformatet er generelt en 4-punkts skala fra ikke i det hele tatt til veldig mye.
Ved baseline (før behandling, T0), i måned 4 (etter-teatment, T1) og måned 7 (oppfølging, T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0).
Spørreskjemaet inkluderer blant annet alderen, kjønn, etnisitet og sosiodemografiske data fra testpersonene.
Ved baseline (før behandling, T0).
Kort symptombeholdning (BSI)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), i måned 4 (etter-teatment, T1) og måned 7 (oppfølging, T2).
Spørreskjemaet er en kort form for SCL-90-R og måler den subjektivt opplevde svekkelsen av en person gjennom fysiske og psykologiske symptomer på ni skalaer (somatisering, tvangsevne, usikkerhet i sosial kontakt, deprimerende, angst, aggressivitet / fiendtlighet, fobisk angst, paranoid tenking, psykotisk) med 53 elementer, innen en periode på en periode på 7 dager. Svar på spørsmålene på en Likert -skala fra 0 til 4.
Ved baseline (før behandling, T0), i måned 4 (etter-teatment, T1) og måned 7 (oppfølging, T2).
Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), i måned 4 (etter-teatment, T1) og måned 7 (oppfølging, T2).
BISQ er et kort og enkelt spørreskjema om barnets søvnvarighet, nattlige oppvåkninger og metoder for å sovne.
Ved baseline (før behandling, T0), i måned 4 (etter-teatment, T1) og måned 7 (oppfølging, T2).
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), i måned 4 (etter-teatment, T1) og måned 7 (oppfølging, T2).
EPDS måler depresjon de siste 7 dagene med 10 elementer.
Ved baseline (før behandling, T0), i måned 4 (etter-teatment, T1) og måned 7 (oppfølging, T2).
Par Conflict Questionnaire (PFB-K)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), i måned 4 (etter-teatment, T1) og måned 7 (oppfølging, T2).
Partnerskapsspørreskjemaet måler kvaliteten på partnerskapet med bare 9 elementer i 3 underkategorier (argumenterende atferd, ømhet, kommunikasjon), besvart på en Likert -skala.
Ved baseline (før behandling, T0), i måned 4 (etter-teatment, T1) og måned 7 (oppfølging, T2).
Foreldre-Child Relationship Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), i måned 4 (etter-teatment, T1) og måned 7 (oppfølging, T2).
PBQ er et instrument for å vurdere kvaliteten på postpartum -forholdet mellom mor og barn. Spørreskjemaet består av 25 elementer og blir besvart på en Likert -skala fra 1 til 6.
Ved baseline (før behandling, T0), i måned 4 (etter-teatment, T1) og måned 7 (oppfølging, T2).
ULM livskvalitet for foreldre (Ulqie)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), i måned 4 (etter-teatment, T1) og måned 7 (oppfølging, T2).
Spørreskjemaet består av totalt 29 elementer om foreldrenes velvære og livskvalitet, som dekker en periode på en uke, besvart på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 5 (alltid).
Ved baseline (før behandling, T0), i måned 4 (etter-teatment, T1) og måned 7 (oppfølging, T2).
AGER & STAGES SPØRSMÅL®: Tredje utgave (ASQ-3)
Tidsramme: Ved måned 4 (etter teat, T1) og måned 7 (oppfølging, T2).
Spørreskjemaet er et utviklingsverktøy som måler utviklingsfremgang hos barn i alderen 1 måned til 5 ½ år. Det omfatter totalt 30 spørsmål, 6 for hvert utviklingsområde for barnekommunikasjon, fine og grove motoriske ferdigheter, problemløsning og sosial atferd.
Ved måned 4 (etter teat, T1) og måned 7 (oppfølging, T2).
Fokusgrupper
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), etter måned 7 (oppfølging, T1).
Gjennomføre flere fokusgrupper med foreldre og fagpersoner på behovene til etterforhold for foreldre med en for tidlig baby. Undersøkelse av behov og tilbakemeldinger fra appgruppen.
Ved baseline (før behandling, T0), etter måned 7 (oppfølging, T1).
App-spørsmål
Tidsramme: Hver 14. dag over en periode på 4 måneder (baseline, T0 - etterbehandling, T1).
Spørsmål om barnets og foreldrenes helse, velvære og oppfatning av stress
Hver 14. dag over en periode på 4 måneder (baseline, T0 - etterbehandling, T1).
Spørreskjema om helseøkonomi (HCU-Q)
Tidsramme: Ved måned 4 (etter teat, T1) og måned 7 (oppfølging, T2).
Det oversatte spørreskjemaet for måling av bruk av helsetjenester ble utviklet basert på helsevesenets utnyttelsesspørreskjema. På grunn av den unge alderen til barna ble noen gjenstander erstattet. Spørreskjemaet er ment å vurdere familiens respektive bruk og utnyttelse av medisinske og ikke-medisinske helsetjenester.
Ved måned 4 (etter teat, T1) og måned 7 (oppfølging, T2).
Self-efficacy questionnaire (SWE)
Tidsramme: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
10 items on dealing with difficult situations and one's own perceived self-efficacy, answered on a scale from 1 (not true) to 4 (true).
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of height in cm
Tidsramme: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of height in cm assessed by a neonatologist.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of weight in g
Tidsramme: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of weight in g by neonatgologist
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of self-reported illnesses of the child
Tidsramme: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of partents' reports of illnesses of the child. Open answer format, no scale.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annette Conzelmann, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Studiestol: Annika K Alt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Hovedetterforsker: Tobias J Renner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Studiestol: Axel Franz, Prof. Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studiestol: Mirja Quante, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studiestol: Michaela Minarski, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studiestol: Johanna Löchner, Prof. Dr., Clinical Psychology, FAU Erlangen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 652/2023BO2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler studiemateriell og statistiske utganger.

IPD-delingstidsramme

Hver gang før og etter fullføring av studien i 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere