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E-Health unterstützte diagnostische und Intervention bei Frühgeborenen Kindern und ihren Familien (NeoUp2)

4. Juni 2026 aktualisiert von: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

E-Health-unterstützte Aufzeichnung psychologischer und somatischer Probleme, Risiko- und Widerstandsfähigkeitsfaktoren vorzeitiger Kinder und ihrer Familien sowie individualisierte, interdisziplinäre Ansatz

Der App-basierte diagnostische und unterstützende Ansatz mit Schwerpunkt auf geistigen und somatischen Symptomen soll die Widerstandsfähigkeit vorzeitiger Kinder und Familien stärken und Risiko- und Widerstandsfähigkeitsfaktoren identifizieren. Das allgemeine Ziel der Studie ist die Verbesserung der postinpatationalen Versorgung von Familien mit vorzeitigen Kindern. Das Verfahren wird durch ein Zwei-Arm-Design mit einer experimentellen Gruppe und einer Tau-Gruppe bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt zielt darauf ab, eine Längsschnittstudie von Frühgeborenen und ihren Eltern ab dem Zeitpunkt der Krankenhausentlassung durchzuführen, um prädiktive Faktoren für ihre psychischen und körperlichen Ergebnisse zu ermitteln und individualisierte interdisziplinäre diagnostische und Behandlung zu liefern. Das Projekt hilft, Risiko- und Schutzfaktoren zu identifizieren, und wirft auch das Zusammenspiel zwischen Geist und Körper genauer an. Dieser Pflegeansatz wird durch eine App unterstützt, die Symptome und Bedürfnisse aufzeichnet und auch den Kontakt mit dem Studienteam ermöglicht. Die App bietet auch psychoedukative Materialien. Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit betroffenen Familien und Experten aus dem Nachsorgeteam entwickelt. Das Konzept wird bewertet, indem die Behandlungsgruppe mit einer TAU -Gruppe verglichen und nach 4 Monaten und nach 7 Monaten sowie durch Fokusgruppen mit Studienteilnehmern Messungen nach der Krankenhausentlassung durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene Babys, die im UKT geboren wurden,
  • Gestationsalter 28-34 Wochen,
  • Mutter: Alter ≥ 18 Jahre,
  • Vereinbarung zur Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung eines Einwilligungsformulars,
  • ausreichende Kenntnisse über Deutsch,
  • Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene Babys <28. oder> 34. Schwangerschaftswoche,
  • Mindestens eines der Kinder hat schwerwiegende Krankheiten des Nervensystems oder offensichtliche Symptome einer Nervenkrankheit.
  • Mindestens eines der Kinder hat schwerwiegende angeborene Krankheiten oder leidet an Missbildungen,
  • Mutter: Mangel an Zugriff auf ein Smartphone/Tablet,
  • Kein Internetzugang,
  • unzureichendes Wissen über Deutsch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (App)
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden nach Aufnahme in die Studie mit einer App ausgestattet. Die App enthält spezifische Informationen für Eltern mit vorzeitigen Babys, ein Kontaktformular für Experten und Fragen zur Entwicklung des Kindes alle 14 Tage.
Sonstiges: Interventionsgruppe (App)
Kombination aus App-basierten Informationen und diagnostischem Screening für Eltern vorzeitiger Babys.
Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich (TAU)
Teilnehmer an der Behandlungsgruppe erhalten nach Einbeziehung in die Studie keine App. Sie können ihren Kinderarzt kontaktieren, wenn sie Fragen haben.
Sonstiges: Behandlung wie üblich (TAU)
Keine Intervention. Die Behandlung in Form eines üblichen Nachsorgedienstes ist möglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zufriedenheit, Machbarkeit, Bedürfnissen (FB-NB)
Zeitfenster: Im Monat 4 (Nachdeat, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2)
Nach Abschluss der Hauptstudienphase bewertet der selbstkonstruierte Fragebogen die Zufriedenheit mit dem Studienkonzept und bewertet die Machbarkeit des Studienansatzes. Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mithilfe einer Likert -Skala anzugeben, und können auch zusätzliche oder Änderungsanforderungen in kostenlosen Textfeldern feststellen.
Im Monat 4 (Nachdeat, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2)
Eltern -Stress -Inventar (EBI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Das EBI misst das Ausmaß der Elternspannung und enthält 48 Elemente, die 12 Subskalen zugeordnet sind. Beantwortung auf einer Likert -Skala.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Weinen, Fütterung und Schlaffragebogen (SFS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Der Fragebogen zu regulatorischen Erkrankungen in der Kindheit verwendet 54 Fragen, um frühkindliche Regulierungsstörungen in Bezug auf Weinen, Essen oder Schlafen zu bewerten. Das Antwortformat ist im Allgemeinen eine 4-Punkte-Skala von nicht bis zu sehr viel.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0).
Der Fragebogen umfasst unter anderem das Alter, das Geschlecht, die ethnische Zugehörigkeit und die soziodemografischen Daten der Testpersonen.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0).
Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Der Fragebogen ist eine Kurzform des SCL-90-R und misst die subjektiv wahrgenommene Beeinträchtigung einer Person durch physische und psychische Symptome auf neun Skalen (Somatisierung, Zwangsfähigkeit, Unsicherheit im sozialen Kontakt, Depressivität, Angst, Aggressivität / Feindseligkeit, phobische Angst, paranoid, psychotisch) mit 53 Gegenständen, innerhalb von 7 Tagen. Beantwortung der Fragen auf einer Likert -Skala von 0 bis 4.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Kurzer Fragebogen für Kinderschlaf (BISQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Der BISQ ist ein kurzer und einfacher Fragebogen über die Schlafdauer des Kindes, nächtliche Erwachen und Methoden zum Einschlafen.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDs)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Das EPDS misst Depressionen in den letzten 7 Tagen mit 10 Artikeln.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Paar Konfliktfragebogen (PFB-K)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Der Partnerschaftsfragebogen misst die Qualität der Partnerschaft mit nur 9 Punkten in 3 Unterkategorien (argumentatives Verhalten, Empfindlichkeit, Kommunikation), die auf einer Likert -Skala beantwortet werden.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Fragebogen zur Eltern-Kind-Beziehung (PBQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Das PBQ ist ein Instrument zur Bewertung der Qualität der postpartalen Beziehung zwischen Mutter und Kind. Der Fragebogen umfasst 25 Elemente und wird auf einer Likert -Skala von 1 bis 6 beantwortet.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
ULM -Lebensqualität des Lebens für Eltern (Ulqie)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Der Fragebogen umfasst insgesamt 29 Artikel zum Wohlbefinden und der Lebensqualität des Elternteils, die einen Zeitraum von einer Woche abdecken und auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) beantwortet werden.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), in Monat 4 (Nach der Tatment, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
AGES & STAGE FRAGNAILE®: Dritte Ausgabe (ASQ-3)
Zeitfenster: Im Monat 4 (Nachdeat, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Der Fragebogen ist ein Entwicklungs -Screening -Tool, das den Entwicklungsfortschritt bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 5 ½ Jahren misst. Es umfasst insgesamt 30 Fragen, 6 für jeden Entwicklungsbereich für Kinderkommunikation, gute und grobe motorische Fähigkeiten, Problemlösung und soziales Verhalten.
Im Monat 4 (Nachdeat, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Fokusgruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), nach 7 (Nachuntersuchung, T1).
Durchführung mehrerer Fokusgruppen mit Eltern und Fachleuten über die Bedürfnisse der postinpatienten Betreuung von Eltern mit einem vorzeitigen Baby. Umfrage über Bedürfnisse und Feedback der App -Gruppe.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung, T0), nach 7 (Nachuntersuchung, T1).
App-Fragen
Zeitfenster: Alle 14 Tage über einen Zeitraum von 4 Monaten (Grundlinie, T0 - Nachbehandlung, T1).
Fragen zum Gesundheitszustand, des Wohlbefindens des Kindes und der Eltern und der Wahrnehmung von Stress
Alle 14 Tage über einen Zeitraum von 4 Monaten (Grundlinie, T0 - Nachbehandlung, T1).
Fragebogen zur Gesundheitsökonomie (HCU-Q)
Zeitfenster: Im Monat 4 (Nachdeat, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Der übersetzte Fragebogen zur Messung der Nutzung von Gesundheitsdiensten wurde auf der Grundlage des Fragebogens zur Auslastung des Gesundheitswesens entwickelt. Aufgrund des jungen Alters der Kinder wurden einige Gegenstände ersetzt. Der Fragebogen soll die jeweilige Nutzung und Nutzung von medizinischen und nicht medizinischen Gesundheitsdiensten durch die Familien bewerten.
Im Monat 4 (Nachdeat, T1) und Monat 7 (Follow-up, T2).
Self-efficacy questionnaire (SWE)
Zeitfenster: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
10 items on dealing with difficult situations and one's own perceived self-efficacy, answered on a scale from 1 (not true) to 4 (true).
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of height in cm
Zeitfenster: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of height in cm assessed by a neonatologist.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of weight in g
Zeitfenster: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of weight in g by neonatgologist
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of self-reported illnesses of the child
Zeitfenster: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of partents' reports of illnesses of the child. Open answer format, no scale.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Annette Conzelmann, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Studienstuhl: Annika K Alt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Hauptermittler: Tobias J Renner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Studienstuhl: Axel Franz, Prof. Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studienstuhl: Mirja Quante, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studienstuhl: Michaela Minarski, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studienstuhl: Johanna Löchner, Prof. Dr., Clinical Psychology, FAU Erlangen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 652/2023BO2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen Studienmaterial und statistische Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jederzeit vor und nach Abschluss der Studie für 10 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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