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Diagnóstico e intervenção apoiados por saúde em saúde em crianças nascidas prematuras e suas famílias (NeoUp2)

4 de junho de 2026 atualizado por: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Registro de problemas de saúde e saúde de problemas psicológicos e somáticos, fatores de risco e resiliência de bebês nascidos prematuros e suas famílias e abordagem de atendimento interdisciplinar e individualizado e interdisciplinar

A abordagem de diagnóstico e apoio baseada em aplicativos, com foco nos sintomas mentais e somáticos, visa fortalecer a resiliência de crianças e famílias nascidas prematuras e identificar fatores de risco e resiliência. O objetivo geral do estudo é melhorar o atendimento pós-paciente de famílias com crianças nascidas prematuras. O procedimento é avaliado por um projeto de dois braços com um grupo experimental e um grupo tau.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto visa realizar um estudo longitudinal de bebês prematuros e seus pais desde o momento da alta hospitalar, a fim de identificar fatores preditivos para seus resultados psicológicos e físicos e fornecer diagnóstico e tratamento interdisciplinares individualizados. O projeto ajuda a identificar fatores de risco e proteção e também analisa mais de perto a interação entre a mente e o corpo. Essa abordagem de atendimento é suportada por um aplicativo que registra sintomas e necessidades e também permite o contato com a equipe de estudo. O aplicativo também fornece materiais psicoeducacionais. O estudo foi desenvolvido em colaboração com famílias afetadas e especialistas da equipe de cuidados pós -tratamento. O conceito será avaliado comparando o grupo de tratamento com um grupo tau e realizando medições após a alta hospitalar, após 4 meses e novamente após 7 meses, bem como através de grupos focais com participantes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Bebês prematuros nascidos no UKT,
  • Idade gestacional de 28 a 34 semanas,
  • Mãe: idade ≥ 18 anos,
  • acordo para participar deste estudo e assinar um formulário de consentimento,
  • conhecimento suficiente do alemão,
  • acesso à Internet

Critérios de exclusão:

  • Bebês prematuros <28 ou> 34ª semana de gravidez,
  • Pelo menos uma das crianças tem doenças graves do sistema nervoso ou sintomas óbvios de uma doença nervosa,
  • Pelo menos uma das crianças tem graves doenças congênitas ou sofre de malformações,
  • Mãe: falta de acesso a um smartphone/tablet,
  • Sem acesso à Internet,
  • conhecimento insuficiente do alemão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção (APP)
Os participantes do grupo de intervenção serão equipados com um aplicativo após a inclusão no estudo. O aplicativo contém informações específicas para pais com bebês prematuros, um formulário de contato para especialistas e perguntas sobre o desenvolvimento da criança a cada 14 dias.
Outro: Grupo de Intervenção (APP)
Combinação de informações baseadas em aplicativos e triagem de diagnóstico para pais de bebês prematuros.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes do tratamento como de costume não recebem um aplicativo após a inclusão no estudo. Eles podem entrar em contato com o pediatra se tiverem alguma dúvida.
Outro: Tratamento como grupo de costume (TAU)
Sem intervenção. O tratamento na forma de serviço de pós -tratamento usual é possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário sobre satisfação, viabilidade, necessidades (FB-NB)
Prazo: No mês 4 (pós-tratamento, T1) e mês 7 (acompanhamento, T2)
Após a conclusão da fase principal do estudo, o questionário autoconstruído avalia a satisfação com o conceito de estudo e avalia a viabilidade da abordagem do estudo. Os pacientes são solicitados a indicar sua satisfação usando uma escala Likert e também podem anotar quaisquer solicitações adicionais ou de modificação em campos de texto gratuitos.
No mês 4 (pós-tratamento, T1) e mês 7 (acompanhamento, T2)
Inventário de Estresse dos Pais (EBI)
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento, T0), no mês 4 (pós-tratamento, T1) e mês 7 (acompanhamento, T2).
O EBI mede a extensão do estresse dos pais e contém 48 itens atribuídos a 12 subescalas. Respondendo em uma escala Likert.
Na linha de base (antes do tratamento, T0), no mês 4 (pós-tratamento, T1) e mês 7 (acompanhamento, T2).
Questionário de choro, alimentação e sono (SFS)
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento, T0), no mês 4 (pós-tratamento, T1) e mês 7 (acompanhamento, T2).
O questionário sobre distúrbios regulatórios na infância usa 54 perguntas para avaliar os distúrbios regulatórios da primeira infância em relação ao choro, comer ou dormir. O formato de resposta geralmente é uma escala de 4 pontos, de nada para muito.
Na linha de base (antes do tratamento, T0), no mês 4 (pós-tratamento, T1) e mês 7 (acompanhamento, T2).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento, T0).
O questionário inclui, entre outras coisas, a idade, sexo, etnia e dados sociodemográficos dos sujeitos do teste.
Na linha de base (antes do tratamento, T0).
Breve inventário de sintomas (BSI)
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento, T0), no mês 4 (pós-tratamento, T1) e mês 7 (acompanhamento, T2).
O questionário é uma forma curta do SCL-90-R e mede o comprometimento subjetivamente percebido de uma pessoa por meio de sintomas físicos e psicológicos em nove escalas (somatização, compulsividade, insegurança em contato social, depressividade, ansiedade, agressividade / hostilidade, ansiedade fóbica, pensamento paranóico, psicotismo) com 53 itens dentro de um período de um período de um período de um período de um período. Respondendo às perguntas em uma escala Likert de 0 a 4.
Na linha de base (antes do tratamento, T0), no mês 4 (pós-tratamento, T1) e mês 7 (acompanhamento, T2).
Breve Questionário de Sono Infantil (BISQ)
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento, T0), no mês 4 (pós-tratamento, T1) e mês 7 (acompanhamento, T2).
O BISQ é um questionário curto e simples sobre a duração do sono da criança, despertares noturnos e métodos de adormecer.
Na linha de base (antes do tratamento, T0), no mês 4 (pós-tratamento, T1) e mês 7 (acompanhamento, T2).
Escala de depressão pós -natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento, T0), no mês 4 (pós-tratamento, T1) e mês 7 (acompanhamento, T2).
O EPDS mede a depressão nos últimos 7 dias com 10 itens.
Na linha de base (antes do tratamento, T0), no mês 4 (pós-tratamento, T1) e mês 7 (acompanhamento, T2).
Questionário de conflito de casal (PFB-K)
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento, T0), no mês 4 (pós-tratamento, T1) e mês 7 (acompanhamento, T2).
O questionário de parceria mede a qualidade da parceria com apenas 9 itens em 3 subcategorias (comportamento argumentativo, ternura, comunicação), respondeu em uma escala Likert.
Na linha de base (antes do tratamento, T0), no mês 4 (pós-tratamento, T1) e mês 7 (acompanhamento, T2).
Questionário de relacionamento entre pais e filhos (PBQ)
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento, T0), no mês 4 (pós-tratamento, T1) e mês 7 (acompanhamento, T2).
O PBQ é um instrumento para avaliar a qualidade da relação pós -parto entre mãe e filho. O questionário compreende 25 itens e é respondido em uma escala Likert de 1 a 6.
Na linha de base (antes do tratamento, T0), no mês 4 (pós-tratamento, T1) e mês 7 (acompanhamento, T2).
Ulm Quality of Life Inventário para os pais (ULQIE)
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento, T0), no mês 4 (pós-tratamento, T1) e mês 7 (acompanhamento, T2).
O questionário compreende um total de 29 itens sobre o bem-estar e a qualidade de vida dos pais, cobrindo um período de uma semana, respondeu em uma escala Likert de cinco pontos de 0 (nunca) a 5 (sempre).
Na linha de base (antes do tratamento, T0), no mês 4 (pós-tratamento, T1) e mês 7 (acompanhamento, T2).
Idades e etapas Questionário: Terceira edição (ASQ-3)
Prazo: No mês 4 (pós-tratamento, T1) e mês 7 (acompanhamento, T2).
O questionário é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento que mede o progresso do desenvolvimento em crianças de 1 mês a 5 anos e meio. Compreende um total de 30 perguntas, 6 para cada área de desenvolvimento sobre comunicação infantil, habilidades motoras finas e brutas, resolução de problemas e comportamento social.
No mês 4 (pós-tratamento, T1) e mês 7 (acompanhamento, T2).
Grupos focais
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento, T0), após o mês 7 (acompanhamento, T1).
Conduzindo vários grupos focais com pais e profissionais sobre as necessidades de atendimento pós-paciente para pais com um bebê prematuro. Pesquisa de necessidades e feedback do grupo de aplicativos.
Na linha de base (antes do tratamento, T0), após o mês 7 (acompanhamento, T1).
Perguntas de aplicativos
Prazo: A cada 14 dias durante um período de 4 meses (linha de base, T0 - pós -tratamento, T1).
Perguntas sobre o estado de saúde, bem-estar e percepção do estresse dos filhos e pais
A cada 14 dias durante um período de 4 meses (linha de base, T0 - pós -tratamento, T1).
Questionário sobre Economia da Saúde (HCU-Q)
Prazo: No mês 4 (pós-tratamento, T1) e mês 7 (acompanhamento, T2).
O questionário traduzido para medir o uso de serviços de saúde foi desenvolvido com base no questionário de utilização de saúde. Devido à tenra idade das crianças, alguns itens foram substituídos. O questionário visa avaliar o uso e a utilização das famílias e a utilização de serviços de saúde médica e não médica.
No mês 4 (pós-tratamento, T1) e mês 7 (acompanhamento, T2).
Self-efficacy questionnaire (SWE)
Prazo: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
10 items on dealing with difficult situations and one's own perceived self-efficacy, answered on a scale from 1 (not true) to 4 (true).
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of height in cm
Prazo: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of height in cm assessed by a neonatologist.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of weight in g
Prazo: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of weight in g by neonatgologist
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of self-reported illnesses of the child
Prazo: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of partents' reports of illnesses of the child. Open answer format, no scale.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Annette Conzelmann, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Cadeira de estudo: Annika K Alt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Investigador principal: Tobias J Renner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Cadeira de estudo: Axel Franz, Prof. Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Cadeira de estudo: Mirja Quante, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Cadeira de estudo: Michaela Minarski, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Cadeira de estudo: Johanna Löchner, Prof. Dr., Clinical Psychology, FAU Erlangen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 652/2023BO2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhamos resultados materiais e estatísticos de estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A qualquer momento antes e depois da conclusão do estudo por 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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