Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика и вмешательство, поддерживаемое электронным здоровьем, у недоношенных детей и их семей (NeoUp2)

4 июня 2026 г. обновлено: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Опираясь на электронное здравоохранение, регистрируя психологические и соматические проблемы, факторы риска и устойчивости недоношенных младенцев и их семей и индивидуальный, междисциплинарный подход

Подход к диагностике и поддержке на основе приложений с акцентом на умственные и соматические симптомы предназначен для укрепления устойчивости недоношенных детей и семей и выявления факторов риска и устойчивости. Общая цель исследования-улучшить уход за пост-инжинирированием семей с недоношенными рожденными детьми. Процедура оценивается с помощью проекта с двумя руками с экспериментальной группой и группой тау.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект стремится провести продольное исследование преждевременных детей и их родителей со времен выписки из больницы, чтобы определить прогностические факторы для их психологических и физических результатов и обеспечить индивидуальную междисциплинарную диагностику и лечение. Проект помогает выявить риски и защитные факторы, а также более внимательно рассмотрит взаимодействие между разумом и телом. Этот подход к уходу поддерживается приложением, которое записывает симптомы и потребности, а также позволяет контакты с исследовательской группой. Приложение также предоставляет психообразовательные материалы. Исследование было разработано в сотрудничестве с пострадавшими семьями и экспертами из команды после ухода. Эта концепция будет оценена путем сравнения группы лечения с группой TAU и проведением измерений после выписки из больницы, через 4 месяца и снова через 7 месяцев, а также через фокус -группы с участниками исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tuebingen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Преждевременные дети, родившиеся в UKT,
  • Гестационный возраст 28-34 недели,
  • Мать: возраст ≥ 18 лет,
  • Соглашение о участии в этом исследовании и подписании формы согласия,
  • достаточное знание немецкого языка,
  • доступ к Интернету

Критерии исключения:

  • Преждевременные дети <28 или> 34 -й неделя беременности,
  • По крайней мере, у одного из детей серьезные заболевания нервной системы или очевидные симптомы нервной болезни,
  • По крайней мере, один из детей имеет серьезные врожденные заболевания или страдает от пороков развития,
  • Мать: отсутствие доступа к смартфону/планшету,
  • Нет доступа к Интернету,
  • недостаточное знание немецкого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (приложение)
Участники группы вмешательства будут оснащены приложением после включения в исследование. Приложение содержит конкретную информацию для родителей с преждевременными детьми, контактную форму для экспертов и вопросы о развитии ребенка каждые 14 дней.
Другой: Группа вмешательства (приложение)
Комбинация информации на основе приложений и диагностического скрининга для родителей недоношенных детей.
Активный компаратор: Лечение как обычная группа (тау)
Участники лечения, как обычная группа, не получают приложение после включения в исследование. Они могут связаться с своим педиатром, если у них есть какие -либо вопросы.
Другой: Лечение как обычная группа (тау)
Нет вмешательства. Лечение в виде обычной службы после ухода возможна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по удовлетворению, осуществимости, потребностям (FB-NB)
Временное ограничение: В месяце 4 (после выпуска, T1) и месяц 7 (последующее, T2)
После завершения основного этапа исследования самоотверженная вопросник оценивает удовлетворение концепцией исследования и оценивает выполнимость подхода к исследованию. Пациентов просят указать свое удовлетворение, используя шкалу Лайкерта, а также могут отметить любые дополнительные или модификационные запросы в свободных текстовых полях.
В месяце 4 (после выпуска, T1) и месяц 7 (последующее, T2)
Инвентаризация стресса родителей (EBI)
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения, T0), в 4-м месяце (после выпуска, T1) и месяц 7 (наблюдение, T2).
EBI измеряет степень родительского стресса и содержит 48 пунктов, которые назначены 12 подшкалам. Отвечая по шкале Лайкерта.
На исходном уровне (до лечения, T0), в 4-м месяце (после выпуска, T1) и месяц 7 (наблюдение, T2).
Плач, кормление и спальный вопросник (SFS)
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения, T0), в 4-м месяце (после выпуска, T1) и месяц 7 (наблюдение, T2).
Анкета по регулирующим расстройствам в детстве использует 54 вопроса для оценки регулирующих расстройств в раннем возрасте в отношении плача, еды или сна. Формат отклика, как правило, представляет собой 4-балльную шкалу от совсем не очень.
На исходном уровне (до лечения, T0), в 4-м месяце (после выпуска, T1) и месяц 7 (наблюдение, T2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения, T0).
Анкета включает, среди прочего, возраст, пол, этническую принадлежность и социально-демографические данные испытуемых.
На исходном уровне (до лечения, T0).
Краткий инвентарь симптомов (BSI)
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения, T0), в 4-м месяце (после выпуска, T1) и месяц 7 (наблюдение, T2).
Анкета является короткой формой SCL-90-R и измеряет субъективно воспринимаемое нарушение человека с помощью физических и психологических симптомов на девяти масштабах (соматизация, навязчивость, неуверенность в социальном контакте, депрессивность, тревожность, агрессивность / враждебность, фобическая тревога, параноидное мышление, психотизм) с 53 элементами, в период 7 дней. Отвечая на вопросы по шкале Лайкерта от 0 до 4.
На исходном уровне (до лечения, T0), в 4-м месяце (после выпуска, T1) и месяц 7 (наблюдение, T2).
Краткий вопросник для детей со сном (BISQ)
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения, T0), в 4-м месяце (после выпуска, T1) и месяц 7 (наблюдение, T2).
BISQ - это короткая и простая анкету о продолжительности сна ребенка, ночных пробуждениях и методах засыпания.
На исходном уровне (до лечения, T0), в 4-м месяце (после выпуска, T1) и месяц 7 (наблюдение, T2).
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения, T0), в 4-м месяце (после выпуска, T1) и месяц 7 (наблюдение, T2).
EPDS измеряет депрессию за последние 7 дней с 10 пунктами.
На исходном уровне (до лечения, T0), в 4-м месяце (после выпуска, T1) и месяц 7 (наблюдение, T2).
Анкета для пары конфликтов (PFB-K)
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения, T0), в 4-м месяце (после выпуска, T1) и месяц 7 (наблюдение, T2).
Анкета партнерства измеряет качество партнерства только с 9 пунктами в 3 подкатегориях (аргументативное поведение, нежность, общение), отвечало в шкале Лайкерта.
На исходном уровне (до лечения, T0), в 4-м месяце (после выпуска, T1) и месяц 7 (наблюдение, T2).
Анкета взаимоотношений родителей-ребенок (PBQ)
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения, T0), в 4-м месяце (после выпуска, T1) и месяц 7 (наблюдение, T2).
PBQ является инструментом для оценки качества послеродовой взаимосвязи между матерью и ребенком. Анкета состоит из 25 пунктов и отвечает по шкале Лайкерта от 1 до 6.
На исходном уровне (до лечения, T0), в 4-м месяце (после выпуска, T1) и месяц 7 (наблюдение, T2).
Ульм качество жизни инвентаризации для родителей (Ulqie)
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения, T0), в 4-м месяце (после выпуска, T1) и месяц 7 (наблюдение, T2).
Анкета состоит из 29 пунктов по благополучию и качеству жизни родителя, охватывающего период в неделю, ответил по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 5 (всегда).
На исходном уровне (до лечения, T0), в 4-м месяце (после выпуска, T1) и месяц 7 (наблюдение, T2).
Ages & Stages Obsernaire®: третье издание (ASQ-3)
Временное ограничение: В месяц 4 (после выбора, T1) и месяц 7 (наблюдение, T2).
Анкета - это инструмент скрининга развития, который измеряет прогресс в развитии у детей в возрасте от 1 месяца до 5 с половиной лет. Он состоит из 30 вопросов, 6 для каждой области развития в связи с детьми, тонкими и грубыми моторными навыками, решением проблем и социальным поведением.
В месяц 4 (после выбора, T1) и месяц 7 (наблюдение, T2).
Фокус -группы
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения, T0), после 7-го месяца (наблюдение, T1).
Проведение нескольких фокус-групп с родителями и специалистами о потребностях пост-инжиниентации для родителей с преждевременным ребенком. Обследование потребностей и обратной связи от группы приложений.
На исходном уровне (до лечения, T0), после 7-го месяца (наблюдение, T1).
Приложения
Временное ограничение: Каждые 14 дней в течение 4 месяцев (базовая линия, T0 - после лечения, T1).
Вопросы о состоянии здоровья ребенка и родителей здоровья, благополучия и восприятия стресса
Каждые 14 дней в течение 4 месяцев (базовая линия, T0 - после лечения, T1).
Анкета по экономике здравоохранения (HCU-Q)
Временное ограничение: В месяц 4 (после выбора, T1) и месяц 7 (наблюдение, T2).
Переведенная вопросника для измерения использования медицинских услуг была разработана на основе вопросника по использованию здравоохранения. Из -за молодого возраста детей некоторые предметы были заменены. Анкета предназначена для оценки соответствующего использования семей и использования медицинских и немедицинских медицинских услуг.
В месяц 4 (после выбора, T1) и месяц 7 (наблюдение, T2).
Self-efficacy questionnaire (SWE)
Временное ограничение: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
10 items on dealing with difficult situations and one's own perceived self-efficacy, answered on a scale from 1 (not true) to 4 (true).
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of height in cm
Временное ограничение: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of height in cm assessed by a neonatologist.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of weight in g
Временное ограничение: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of weight in g by neonatgologist
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of self-reported illnesses of the child
Временное ограничение: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of partents' reports of illnesses of the child. Open answer format, no scale.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Annette Conzelmann, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Учебный стул: Annika K Alt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Главный следователь: Tobias J Renner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Учебный стул: Axel Franz, Prof. Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Учебный стул: Mirja Quante, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Учебный стул: Michaela Minarski, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Учебный стул: Johanna Löchner, Prof. Dr., Clinical Psychology, FAU Erlangen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 652/2023BO2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы разделяем учебные материалы и статистические результаты.

Сроки обмена IPD

В любое время до и после завершения исследования в течение 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться