Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-terveyden tukemat diagnostiikat ja interventio ennenaikaisissa syntyneissä lapsissa ja heidän perheissään (NeoUp2)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Ennenaikaisten syntyneiden ja heidän perheidensä psykologisten ja somaattisten ongelmien, riski- ja kestävyystekijöiden sähköisen terveyden tukeman kirjaaminen sekä heidän perheidensä ja yksilölliset, monitieteiset vaiheittaiset hoitomenetelmät

APP-pohjaisen diagnostisen ja tukimenetelmää keskittyen henkisiin ja somaattisiin oireisiin on tarkoitus vahvistaa ennenaikaisten syntyneiden lasten ja perheiden kestävyyttä ja tunnistaa riski- ja kestävyystekijöitä. Tutkimuksen yleinen tavoite on parantaa ennenaikaisia ​​syntyneitä lapsia sairastavien perheiden potilaiden jälkeistä hoitoa. Menettely arvioidaan kahden käsivarren suunnittelulla kokeellisen ryhmän ja tau-ryhmän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tavoitteena on suorittaa pitkittäistutkimus ennenaikaisista vauvoista ja heidän vanhemmistaan ​​sairaalan vastuuvapauden ajankohtana ennustavien tekijöiden tunnistamiseksi heidän psykologisille ja fyysisille tuloksilleen ja tarjota yksilöllisiä monitieteisiä diagnostisia ja hoitoja. Projekti auttaa tunnistamaan riski- ja suojatekijöitä ja tarkastelee tarkemmin mielen ja kehon välistä vuorovaikutusta. Tätä hoitomenetelmää tukee sovellus, joka tallentaa oireet ja tarpeet ja mahdollistaa myös yhteydenpidon tutkimusryhmään. Sovellus tarjoaa myös psykokoulutusmateriaaleja. Tutkimus kehitettiin yhteistyössä jälkihoitotiimin asiantuntijoiden ja asiantuntijoiden kanssa. Konseptia arvioidaan vertaamalla hoitoryhmää TAU -ryhmään ja suorittamalla mittaukset sairaalan vastuuvapauden jälkeen 4 kuukauden kuluttua ja jälleen 7 kuukauden kuluttua sekä fokusryhmien kautta tutkimuksen osallistujien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • UKT: ssä syntyneet ennenaikaiset vauvat,
  • Raskausikä 28-34 viikkoa,
  • Äiti: Ikä ≥ 18 vuotta,
  • sopimus osallistumaan tähän tutkimukseen ja suostumuslomakkeen allekirjoittaminen,
  • riittävästi saksan tietoa,
  • Internet -yhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikaiset vauvat <28. tai> 34. raskausviikko,
  • Ainakin yhdellä lapsista on hermoston vakavia sairauksia tai hermosto -sairauden ilmeisiä oireita
  • Ainakin yhdellä lapsista on vakavia synnynnäisiä sairauksia tai hän kärsii epämuodostumista,
  • Äiti: Älypuhelimeen/tablet -laitteeseen pääsyn puute,
  • Ei Internet -yhteyttä,
  • Riittämätön tieto saksasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä (APP)
Interventioryhmän osallistujat varustetaan sovelluksella tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen. Sovellus sisältää erityisiä tietoja vanhemmille, joilla on ennenaikaisia ​​vauvoja, asiantuntijoiden yhteyslomake ja kysymyksiä lapsen kehityksestä 14 päivän välein.
Muut: Interventioryhmä (APP)
APP-pohjaisen tiedon ja diagnostisen seulonnan yhdistelmä ennenaikaisten vauvojen vanhemmille.
Active Comparator: Hoito normaalisti ryhmä (TAU)
Hoitoon tavanomaisessa ryhmässä eivät saa sovellusta tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen. He voivat ottaa yhteyttä lastenlääkäriin, jos heillä on kysyttävää.
Muut: Hoito kuten tavallinen ryhmä (TAU)
Ei interventiota. Hoito on mahdollista tavanomaisen jälkihoitopalvelun muodossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kysely tyytyväisyydestä, toteutettavuudesta, tarpeista (FB-NB)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 4 (taistelujen jälkeinen, T1) ja kuukausi 7 (seuranta, T2)
Päätutkimusvaiheen päätyttyä itse rakentetussa kyselylomakkeessa arvioidaan tyytyväisyyttä tutkimuskonseptiin ja arvioi tutkimuslähestymistavan toteutettavuuden. Potilaita pyydetään ilmoittamaan tyytyväisyytensä Likert -asteikolla ja he voivat myös huomata mahdolliset lisä- tai muutospyyntöt ilmaisissa tekstikentissä.
Kuukaudessa 4 (taistelujen jälkeinen, T1) ja kuukausi 7 (seuranta, T2)
Vanhempien stressivarasto (EBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa, T0), kuukaudessa 4 (tautien jälkeinen, T1) ja kuukausi 7 (seuranta, T2).
EBI mittaa vanhempien stressin laajuuden ja sisältää 48 kohdetta, jotka on osoitettu 12 ala -asteikkoon. Vastaaminen Likert -asteikolla.
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa, T0), kuukaudessa 4 (tautien jälkeinen, T1) ja kuukausi 7 (seuranta, T2).
Itku-, ruokinta- ja nukkumiskysely (SFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa, T0), kuukaudessa 4 (tautien jälkeinen, T1) ja kuukausi 7 (seuranta, T2).
Lapsuuden sääntelyhäiriöitä koskevassa kyselylomakkeessa käytetään 54 kysymystä varhaislapsuuden sääntelyhäiriöiden arvioimiseksi itkun, syömisen tai nukkumisen suhteen. Vastausmuoto on yleensä 4-pisteinen asteikko, joka ei ole ollenkaan kovin paljon.
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa, T0), kuukaudessa 4 (tautien jälkeinen, T1) ja kuukausi 7 (seuranta, T2).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa, T0).
Kyselylomake sisältää muun muassa koehenkilöiden iän, sukupuolen, etnisyyden ja sosiodemografiset tiedot.
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa, T0).
Lyhyt oirevarasto (BSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa, T0), kuukaudessa 4 (tautien jälkeinen, T1) ja kuukausi 7 (seuranta, T2).
Kysely on SCL-90-R: n lyhyt muoto ja mittaa ihmisen subjektiivisesti havaitun heikkenemisen fyysisten ja psykologisten oireiden avulla yhdeksällä asteikolla (somatization, pakkous, epävarmuus sosiaalisessa kontaktissa, masennus, ahdistus, aggressiivisuus / vihamielisyys, fobisen ahdistuksen, paranoidisen ajattelun, psykoottisuuden) 53 kohteen, 73 päivän kuluessa. Vastaaminen Likert -asteikolla 0 - 4.
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa, T0), kuukaudessa 4 (tautien jälkeinen, T1) ja kuukausi 7 (seuranta, T2).
Lyhyt pikkulasten unihäiriö (BISQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa, T0), kuukaudessa 4 (tautien jälkeinen, T1) ja kuukausi 7 (seuranta, T2).
BISQ on lyhyt ja yksinkertainen kyselylomake lapsen unen kestosta, yöllisistä herätyksistä ja nukahtamismenetelmistä.
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa, T0), kuukaudessa 4 (tautien jälkeinen, T1) ja kuukausi 7 (seuranta, T2).
Edinburghin postnataalinen masennusasteikko (EPDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa, T0), kuukaudessa 4 (tautien jälkeinen, T1) ja kuukausi 7 (seuranta, T2).
EPD: t mittaavat masennusta viimeisen 7 päivän aikana 10 tuotetta.
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa, T0), kuukaudessa 4 (tautien jälkeinen, T1) ja kuukausi 7 (seuranta, T2).
Pari konfliktikysely (PFB-K)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa, T0), kuukaudessa 4 (tautien jälkeinen, T1) ja kuukausi 7 (seuranta, T2).
Kumppanuuskysely mittaa kumppanuuden laatua vain 9 kohteen kanssa 3 alaluokassa (argumentatiivinen käyttäytyminen, arkuus, viestintä), vastattu Likert -asteikolla.
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa, T0), kuukaudessa 4 (tautien jälkeinen, T1) ja kuukausi 7 (seuranta, T2).
Vanhempien ja lasten suhteen kyselylomake (PBQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa, T0), kuukaudessa 4 (tautien jälkeinen, T1) ja kuukausi 7 (seuranta, T2).
PBQ on instrumentti äidin ja lapsen välisen synnytyksen jälkeisen suhteen laadun arvioimiseksi. Kysely käsittää 25 kohdetta, ja siihen vastataan Likert -asteikolla 1 - 6.
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa, T0), kuukaudessa 4 (tautien jälkeinen, T1) ja kuukausi 7 (seuranta, T2).
ULM -elämänlaadun inventaario vanhemmille (Ulqie)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa, T0), kuukaudessa 4 (tautien jälkeinen, T1) ja kuukausi 7 (seuranta, T2).
Kyselylomake koostuu yhteensä 29 vanhemman hyvinvoinnista ja elämänlaadusta, joka kattaa yhden viikon ajanjakson, ja se vastasi viiden pisteen Likert-asteikolla 0: sta (ei koskaan)-5 (aina).
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa, T0), kuukaudessa 4 (tautien jälkeinen, T1) ja kuukausi 7 (seuranta, T2).
AGES & Stages Kysely®: Kolmas painos (ASQ-3)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 4 (taistelujen jälkeinen, T1) ja kuukausi 7 (seuranta, T2).
Kysely on kehitysseulontatyökalu, joka mittaa kehitystä 1 kuukauden ikäisillä lapsilla 5 ½ vuotta. Se käsittää yhteensä 30 kysymystä, 6 jokaiselle lasten viestintäalueelle, hienoista ja bruttosta motorista taitoja, ongelmanratkaisua ja sosiaalista käyttäytymistä.
Kuukaudessa 4 (taistelujen jälkeinen, T1) ja kuukausi 7 (seuranta, T2).
Kohderyhmät
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa, T0), kuukauden 7 jälkeen (seuranta, T1).
Useiden fokusryhmien johtaminen vanhempien ja ammattilaisten kanssa potilaan jälkeisen hoidon tarpeisiin ennenaikaisen vauvan vanhemmille. Kysely APP -ryhmän tarpeista ja palautteesta.
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa, T0), kuukauden 7 jälkeen (seuranta, T1).
Sovelluskyselyt
Aikaikkuna: 14 päivän välein 4 kuukauden aikana (lähtötaso, T0 - hoidon jälkeinen, T1).
Kysymyksiä lapsen ja vanhempien terveydentilasta, hyvinvoinnista ja stressin käsitystä
14 päivän välein 4 kuukauden aikana (lähtötaso, T0 - hoidon jälkeinen, T1).
Kyselylomake terveystaloutta koskevasta (HCU-Q)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 4 (taistelujen jälkeinen, T1) ja kuukausi 7 (seuranta, T2).
Terveydenhuoltopalvelujen käytön mittauskysely kehitettiin terveydenhuollon käyttökyselyn perusteella. Lasten nuoren iän takia jotkut esineet vaihdettiin. Kyselylomakkeen tarkoituksena on arvioida perheiden käyttöä ja lääketieteellisten ja lääketieteellisten terveydenhuollon palveluiden käyttöä ja käyttöä.
Kuukaudessa 4 (taistelujen jälkeinen, T1) ja kuukausi 7 (seuranta, T2).
Self-efficacy questionnaire (SWE)
Aikaikkuna: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
10 items on dealing with difficult situations and one's own perceived self-efficacy, answered on a scale from 1 (not true) to 4 (true).
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of height in cm
Aikaikkuna: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of height in cm assessed by a neonatologist.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of weight in g
Aikaikkuna: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of weight in g by neonatgologist
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of self-reported illnesses of the child
Aikaikkuna: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of partents' reports of illnesses of the child. Open answer format, no scale.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Annette Conzelmann, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Opintojen puheenjohtaja: Annika K Alt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Päätutkija: Tobias J Renner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Opintojen puheenjohtaja: Axel Franz, Prof. Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Opintojen puheenjohtaja: Mirja Quante, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Opintojen puheenjohtaja: Michaela Minarski, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Opintojen puheenjohtaja: Johanna Löchner, Prof. Dr., Clinical Psychology, FAU Erlangen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 652/2023BO2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä on opiskeluaineisto- ja tilastolliset tuotokset.

IPD-jaon aikakehys

Milloin tahansa ennen tutkimuksen valmistumista ja sen jälkeen 10 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa