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Diagnostica e intervento supportata dalla salute elettronica in bambini nati pretermine e le loro famiglie (NeoUp2)

4 giugno 2026 aggiornato da: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Registrazione di e-health supportata da problemi psicologici e somatici, fattori di rischio e resilienza dei neonati prematuri e delle loro famiglie e approccio individualizzato e interdisciplinare a gradini

L'approccio diagnostico e di supporto basato su app con particolare attenzione ai sintomi mentali e somatici è destinato a rafforzare la resilienza dei bambini e delle famiglie prematuri e per identificare i fattori di rischio e resilienza. L'obiettivo generale dello studio è quello di migliorare la cura post-paziente delle famiglie con bambini prematuri. La procedura è valutata da un design a due bracci con un gruppo sperimentale e un gruppo TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto mira a condurre uno studio longitudinale di bambini prematuri e dei loro genitori dal momento della dimissione ospedaliera al fine di identificare i fattori predittivi per i loro risultati psicologici e fisici e fornire diagnostiche e cure interdisciplinari individualizzati. Il progetto aiuta a identificare il rischio e i fattori protettivi e dà anche uno sguardo più da vicino all'interazione tra mente e corpo. Questo approccio di assistenza è supportato da un'app che registra sintomi e esigenze e consente anche il contatto con il team di studio. L'app fornisce anche materiali psicoeducazionali. Lo studio è stato sviluppato in collaborazione con famiglie colpite ed esperti del team di assistenza post -terapia. Il concetto verrà valutato confrontando il gruppo di trattamento con un gruppo TAU e conducendo misurazioni dopo dimissioni ospedaliere, dopo 4 mesi e di nuovo dopo 7 mesi, nonché attraverso focus group con partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini prematuri nati alla UKT,
  • Età gestazionale 28-34 settimane,
  • Madre: età ≥ 18 anni,
  • accordo per partecipare a questo studio e firma di un modulo di consenso,
  • Conoscenza sufficiente del tedesco,
  • Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Bambini prematuri <28th o> 34a settimana di gravidanza,
  • Almeno uno dei bambini ha gravi malattie del sistema nervoso o dei sintomi evidenti di una malattia nervosa,
  • Almeno uno dei bambini ha gravi malattie congenite o soffre di malformazioni,
  • Madre: mancanza di accesso a uno smartphone/tablet,
  • Nessun accesso a Internet,
  • Conoscenza insufficiente del tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (app)
I partecipanti al gruppo di intervento saranno dotati di un'app dopo l'inclusione nello studio. L'app contiene informazioni specifiche per i genitori con bambini prematuri, un modulo di contatto per esperti e domande sullo sviluppo del bambino ogni 14 giorni.
Altro: Gruppo di intervento (app)
Combinazione di informazioni basate su app e screening diagnostico per i genitori di bambini prematuri.
Comparatore attivo: Trattamento come gruppo al solito (tau)
I partecipanti al trattamento come gruppo al solito non ricevono un'app dopo l'inclusione nello studio. Possono contattare il loro pediatra se hanno domande.
Altro: Trattamento come gruppo al solito (tau)
Nessun intervento. È possibile il trattamento sotto forma del solito servizio di assistenza post -terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario su soddisfazione, fattibilità, bisogni (FB-NB)
Lasso di tempo: Al mese 4 (post-totament, T1) e mese 7 (follow-up, T2)
Dopo il completamento della fase principale di studio, il questionario auto-costrutto valuta la soddisfazione con il concetto di studio e valuta la fattibilità dell'approccio di studio. Ai pazienti viene chiesto di indicare la loro soddisfazione utilizzando una scala Likert e possono anche annotare eventuali richieste aggiuntive o di modifica nei campi di testo gratuiti.
Al mese 4 (post-totament, T1) e mese 7 (follow-up, T2)
Inventario dello stress genitore (EBI)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
L'EBI misura l'entità dello stress parentale e contiene 48 articoli assegnati a 12 sottoscale. Rispondere su una scala di Likert.
Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Questionario di pianto, alimentazione e sonno (SFS)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Il questionario sui disturbi normativi nell'infanzia utilizza 54 domande per valutare i disturbi normativi della prima infanzia in relazione al pianto, al cibo o al sonno. Il formato di risposta è generalmente una scala a 4 punti da non affatto.
Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento, T0).
Il questionario include, tra le altre cose, l'età, il genere, l'etnia e i dati socio-demografici dei soggetti del test.
Al basale (prima del trattamento, T0).
Breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Il questionario è una breve forma di SCL-90-R e misura la compromissione soggettivamente percepita di una persona attraverso sintomi fisici e psicologici su nove scale (somatizzazione, compulsività, insicurezza nel contatto sociale, depressione, ansia, aggressività / ostilità fobica, ansia fobica, pensiero paranoico, psicotismo) con 53 articoli, in un periodo di 7 giorni. Rispondere alle domande su una scala Likert da 0 a 4.
Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Breve questionario sul sonno infantile (Bisq)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Il BISQ è un breve e semplice questionario sulla durata del sonno del bambino, risvegli notturni e metodi per addormentarsi.
Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Edimburgo Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
L'EPDS misura la depressione negli ultimi 7 giorni con 10 articoli.
Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Coppia questionario sui conflitti (PFB-K)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Il questionario sulla partnership misura la qualità della partnership con solo 9 elementi in 3 sottocategorie (comportamento argomentativo, tenerezza, comunicazione), ha risposto su una scala di Likert.
Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Questionario sulla relazione genitore-figlio (PBQ)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Il PBQ è uno strumento per valutare la qualità della relazione postpartum tra madre e bambino. Il questionario comprende 25 articoli e viene data risposta su una scala Likert da 1 a 6.
Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Inventario della qualità della vita Ulm per genitori (Ulqie)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Il questionario comprende un totale di 29 articoli sul benessere e la qualità della vita del genitore, che copre un periodo di una settimana, ha risposto su una scala Likert a cinque punti da 0 (mai) a 5 (sempre).
Al basale (prima del trattamento, T0), al mese 4 (post-battito, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Ages & Stages questionario®: terza edizione (ASQ-3)
Lasso di tempo: Al mese 4 (post-totament, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Il questionario è uno strumento di screening dello sviluppo che misura il progresso dello sviluppo nei bambini di età compresa tra 1 mese a 5 anni e mezzo. Comprende un totale di 30 domande, 6 per ciascuna area di sviluppo sulla comunicazione infantile, capacità motorie fine e lorda, risoluzione dei problemi e comportamento sociale.
Al mese 4 (post-totament, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Focus group
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento, T0), dopo il mese 7 (follow-up, T1).
Condurre diversi focus group con genitori e professionisti sulle esigenze di assistenza post-investimento per i genitori con un bambino prematuro. Sondaggio sulle esigenze e feedback dal gruppo di app.
Al basale (prima del trattamento, T0), dopo il mese 7 (follow-up, T1).
Domande app
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni per un periodo di 4 mesi (basale, T0 - post -trattamento, T1).
Domande sullo stato di salute, benessere e percezione dello stress del bambino
Ogni 14 giorni per un periodo di 4 mesi (basale, T0 - post -trattamento, T1).
Questionario sull'economia sanitaria (HCU-Q)
Lasso di tempo: Al mese 4 (post-totament, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Il questionario tradotto per misurare l'uso dei servizi sanitari è stato sviluppato in base al questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. A causa della giovane età dei bambini, alcuni oggetti sono stati sostituiti. Il questionario ha lo scopo di valutare l'uso e l'utilizzo delle famiglie dei servizi sanitari medici e non medici.
Al mese 4 (post-totament, T1) e mese 7 (follow-up, T2).
Self-efficacy questionnaire (SWE)
Lasso di tempo: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
10 items on dealing with difficult situations and one's own perceived self-efficacy, answered on a scale from 1 (not true) to 4 (true).
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of height in cm
Lasso di tempo: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of height in cm assessed by a neonatologist.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of weight in g
Lasso di tempo: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of weight in g by neonatgologist
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of self-reported illnesses of the child
Lasso di tempo: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of partents' reports of illnesses of the child. Open answer format, no scale.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Annette Conzelmann, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Cattedra di studio: Annika K Alt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Investigatore principale: Tobias J Renner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Cattedra di studio: Axel Franz, Prof. Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Cattedra di studio: Mirja Quante, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Cattedra di studio: Michaela Minarski, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Cattedra di studio: Johanna Löchner, Prof. Dr., Clinical Psychology, FAU Erlangen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 652/2023BO2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividiamo materiale di studio e risultati statistici.

Periodo di condivisione IPD

In qualsiasi momento prima e dopo il completamento dello studio per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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