Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická a zásah podporovaná elektronickým zdravím u předčasně narozených dětí a jejich rodin (NeoUp2)

4. června 2026 aktualizováno: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Zaznamenávání psychologických a somatických problémů s podporou elektronického zdraví, rizika a odolnosti předčasně narozených kojenců a jejich rodin a individualizovaného interdisciplinárního přístupu k péči

Účelem diagnostického a podpůrného přístupu založeného na aplikacích se zaměřením na mentální a somatický příznaky je posílit odolnost předčasných dětí a rodin narození a identifikovat faktory rizika a odolnosti. Celkovým cílem studie je zlepšit pečovatelskou péči o rodiny s předčasně narozenými dětmi. Postup je hodnocen konstrukcí dvou ramen s experimentální skupinou a skupinou TAU.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu je provést longitudinální studium předčasně narozených dětí a jejich rodičů od doby propuštění z nemocnice, aby bylo možné identifikovat prediktivní faktory pro jejich psychologické a fyzické výsledky a poskytnout individualizovanou interdisciplinární diagnostiku a léčbu. Projekt pomáhá identifikovat rizikové a ochranné faktory a také se blíže podívá na souhru mezi myslí a tělem. Tento přístup péče je podporován aplikací, která zaznamenává příznaky a potřeby a také umožňuje kontakt se studijním týmem. Aplikace také poskytuje psychoedukační materiály. Studie byla vyvinuta ve spolupráci s postiženými rodinami a odborníky z týmu následné péče. Koncept bude vyhodnocen porovnáním léčené skupiny se skupinou TAU a provedením měření po propuštění nemocnice po 4 měsících a znovu po 7 měsících, jakož i prostřednictvím fokusních skupin s účastníky studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené v UKT,
  • Gestační věk 28-34 týdnů,
  • Matka: Věk ≥ 18 let,
  • dohoda o účasti na této studii a podepsání formuláře souhlasu,
  • dostatečná znalost němčiny,
  • přístup k internetu

Kritéria pro vyloučení:

  • Předčasné děti <28. nebo> 34. týden těhotenství,
  • Alespoň jedno z dětí má vážná onemocnění nervového systému nebo zjevné příznaky nervového onemocnění,
  • Alespoň jedno z dětí má vážná vrozená onemocnění nebo trpí malformacemi,
  • Matka: Nedostatek přístupu k smartphonu/tabletu,
  • žádný přístup k internetu,
  • Nedostatečná znalost němčiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (aplikace)
Účastníci intervenční skupiny budou po zahrnutí do studie vybaveni aplikací. Aplikace obsahuje konkrétní informace pro rodiče s předčasnými dětmi, kontaktní formulář pro odborníky a otázky týkající se vývoje dítěte každých 14 dní.
Jiný: Intervenční skupina (aplikace)
Kombinace informací založených na aplikacích a diagnostického screeningu pro rodiče předčasně narozených dětí.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle skupina (TAU)
Účastníci léčby jako obvykle skupiny neobdrží aplikaci po zahrnutí do studie. Pokud mají nějaké dotazy, mohou kontaktovat svého pediatra.
Jiný: Léčba jako obvykle skupina (TAU)
Žádný zásah. Léčba ve formě obvyklé služby následné péče je možná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o spokojenosti, proveditelnost, potřeby (FB-NB)
Časové okno: V měsíci 4 (po čase, T1) a 7. měsíci (následný, T2)
Po dokončení hlavní fáze studie se samostatný dotazník hodnotí spokojenost s konceptem studie a vyhodnocuje proveditelnost studijního přístupu. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli svou spokojenost pomocí Likertovy stupnice a také si mohou uvědomit jakékoli další nebo úpravy ve volném textových polích.
V měsíci 4 (po čase, T1) a 7. měsíci (následný, T2)
Inventář napětí rodičů (EBI)
Časové okno: Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
EBI měří rozsah rodičovského stresu a obsahuje 48 položek, které jsou přiřazeny k 12 podskupinám. Odpověď v Likertově stupnici.
Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Pláč, krmení a spánek (SFS)
Časové okno: Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Dotazník o regulačních poruchách v dětství používá 54 otázek k posouzení regulačních poruch v raném dětství ve vztahu k pláči, jídlu nebo spánku. Formát odezvy je obecně 4-bodovou stupnicí od vůbec příliš do toho.
Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: Na začátku (před ošetřením, T0).
Dotazník zahrnuje mimo jiné věk, pohlaví, etnicitu a socio-demografické údaje testovacích subjektů.
Na začátku (před ošetřením, T0).
Krátký příznakový inventář (BSI)
Časové okno: Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Dotazník je krátká forma SCL-90-R a měří subjektivně vnímané poškození osoby prostřednictvím fyzických a psychologických symptomů na devíti stupnicích (somatizace, nutnost, nejistota v sociálním kontaktu, depresivita, úzkost, agresivita / agresivitu / nepřátelství, fobická úzkost, psychotismus), v období 7 dnů. Odpověď na otázky v Likertově stupnici od 0 do 4.
Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Krátký dotazník spánku kojeneckého spánku (BISQ)
Časové okno: Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
BISQ je krátký a jednoduchý dotazník o délce spánku dítěte, noční probuzení a metody usínání.
Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Edinburgh Potnatální depresivní stupnice (EPDS)
Časové okno: Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
EPDS měří depresi za posledních 7 dní s 10 položkami.
Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Dotazník pro konflikt pár (PFB-K)
Časové okno: Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Dotazník partnerství měří kvalitu partnerství pouze s 9 položkami ve 3 podkategoriích (argumentační chování, něha, komunikace), odpověděla v Likertově stupnici.
Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Dotazník pro vztahy s rodičem a dítětem (PBQ)
Časové okno: Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
PBQ je nástrojem pro posouzení kvality poporodního vztahu mezi matkou a dítětem. Dotazník obsahuje 25 položek a je zodpovězen v Likertově stupnici od 1 do 6.
Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Inventory kvality života ULM pro rodiče (ULQIE)
Časové okno: Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Dotazník zahrnuje celkem 29 položek o pohodě a kvalitě života rodičů, pokrývající období jednoho týdne, odpověděl na pětibodovou Likertovu stupnici od 0 (nikdy) do 5 (vždy).
Na začátku (před ošetřením, T0), ve 4 měsíci (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Věk a fáze dotazník®: Třetí vydání (ASQ-3)
Časové okno: Ve 4 měsíci 4 (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Dotazník je nástroj pro vývojový screening, který měří vývojový pokrok u dětí ve věku 1 měsíce až 5 ½ let. Zahrnuje celkem 30 otázek, 6 pro každou vývojovou oblast o dětské komunikaci, jemné a hrubé motorické dovednosti, řešení problémů a sociální chování.
Ve 4 měsíci 4 (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Fokusní skupiny
Časové okno: Na začátku (před ošetřením, T0), po měsíci 7 (sledování, T1).
Provádění několika fokusních skupin s rodiči a profesionály o potřebách post-intenzivní péče o rodiče s předčasným dítětem. Průzkum potřeb a zpětné vazby od skupiny aplikací.
Na začátku (před ošetřením, T0), po měsíci 7 (sledování, T1).
Questice aplikací
Časové okno: Každých 14 dní po dobu 4 měsíců (základní linie, T0 - po léčbě, T1).
Otázky týkající se stavu zdraví a rodičů, pohody a vnímání stresu
Každých 14 dní po dobu 4 měsíců (základní linie, T0 - po léčbě, T1).
Dotazník o ekonomice Health Economics (HCU-Q)
Časové okno: Ve 4 měsíci 4 (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Přeložený dotazník pro měření využívání zdravotnických služeb byl vyvinut na základě dotazníku pro využití zdravotní péče. Kvůli mladému věku dětí byly nahrazeny některé položky. Účelem dotazníku je posoudit příslušné používání a využití lékařských a nelékařských zdravotních služeb rodin.
Ve 4 měsíci 4 (po čase, T1) a 7. měsíci (sledování, T2).
Self-efficacy questionnaire (SWE)
Časové okno: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
10 items on dealing with difficult situations and one's own perceived self-efficacy, answered on a scale from 1 (not true) to 4 (true).
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of height in cm
Časové okno: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of height in cm assessed by a neonatologist.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of weight in g
Časové okno: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of weight in g by neonatgologist
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of self-reported illnesses of the child
Časové okno: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of partents' reports of illnesses of the child. Open answer format, no scale.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annette Conzelmann, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Studijní židle: Annika K Alt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias J Renner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Studijní židle: Axel Franz, Prof. Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studijní židle: Mirja Quante, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studijní židle: Michaela Minarski, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studijní židle: Johanna Löchner, Prof. Dr., Clinical Psychology, FAU Erlangen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 652/2023BO2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílíme studijní materiál a statistické výstupy.

Časový rámec sdílení IPD

Kdykoli před a po dokončení studie po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Intervenční skupina (aplikace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit