Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka i interwencja wspierana przez e-zdrowie u dzieci urodzonych przedwczesnych i ich rodzin (NeoUp2)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Wprowadzone przez e-zdrowie rejestrowanie problemów psychologicznych i somatycznych, czynników ryzyka i odporności przedwczesnych urodzonych niemowląt i ich rodzin oraz zindywidualizowanych, interdyscyplinarnych podejściu do opieki nad

Podejście diagnostyczne i wsparcia oparte na aplikacjach, które skupiają się na objawach umysłowych i somatycznych, ma na celu wzmocnienie odporności przedwczesnych dzieci i rodzin oraz zidentyfikowanie czynników ryzyka i odporności. Ogólnym celem badania jest poprawa opieki po zakażeniu rodzin z przedwczesnymi dziećmi urodzonymi. Procedura jest oceniana na podstawie projektu dwuarkowego z grupą eksperymentalną i grupą tau.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ma na celu przeprowadzenie podłużnego badania przedwczesnych dzieci i ich rodziców od czasu wypisu szpitala w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych ich wyników psychologicznych i fizycznych oraz zapewnienie zindywidualizowanego interdyscyplinarnego diagnostyki i leczenia. Projekt pomaga zidentyfikować czynniki ryzyka i ochronne, a także bliżej wzajemne oddziaływanie umysłu i ciała. To podejście do opieki jest poparte aplikacją, która rejestruje objawy i potrzeby, a także umożliwia kontakt z zespołem badawczym. Aplikacja zapewnia również materiały psychoedukacyjne. Badanie zostało opracowane we współpracy z dotkniętymi rodzinami i ekspertami z zespołu opieki pooperacyjnej. Koncepcja zostanie oceniona przez porównanie grupy leczonej z grupą TAU i przeprowadzając pomiary po wypisie szpitala, po 4 miesiącach, a po 7 miesiącach, a także przez grupy fokusowe z uczestnikami badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedwczesne dzieci urodzone w UKT,
  • Wiek ciążowy 28-34 tygodnie,
  • Matka: wiek ≥ 18 lat,
  • zgoda na udział w tym badaniu i podpisanie formularza zgody,
  • Wystarczająca znajomość niemieckiego,
  • dostęp do Internetu

Kryteria wykluczenia:

  • Przedwczesne dzieci <28 lub> 34. tydzień ciąży,
  • co najmniej jedno z dzieci ma poważne choroby układu nerwowego lub oczywiste objawy choroby nerwowej,
  • co najmniej jedno z dzieci ma poważne wrodzone choroby lub cierpi na wady rozwojowe,
  • Matka: brak dostępu do smartfona/tabletu,
  • Brak dostępu do Internetu,
  • niewystarczająca znajomość niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (aplikacja)
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą wyposażeni w aplikację po włączeniu do badania. Aplikacja zawiera konkretne informacje dla rodziców z przedwczesnymi dziećmi, formularz kontaktowy dla ekspertów i pytania dotyczące rozwoju dziecka co 14 dni.
Inny: Grupa interwencyjna (aplikacja)
Połączenie informacji opartych na aplikacjach i badań diagnostycznych dla rodziców przedwczesnych dzieci.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle grupa (tau)
Uczestnicy leczenia jak zwykle grupa nie otrzymują aplikacji po włączeniu do badania. Mogą skontaktować się z pediatrą, jeśli mają jakieś pytania.
Inny: Leczenie jak zwykle grupa (tau)
Bez interwencji. Możliwe jest leczenie w postaci zwykłej usługi opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący satysfakcji, wykonalności, potrzeb (FB-NB)
Ramy czasowe: W 4 miesiącu (po szkoleniu, T1) i miesiącu 7 (obserwacja, T2)
Po zakończeniu głównej fazy badania samokonstruowany kwestionariusz ocenia satysfakcję z koncepcji badania i ocenia wykonalność podejścia do badania. Pacjenci proszeni są o wskazanie ich satysfakcji za pomocą skali Likerta, a także mogą zanotować wszelkie dodatkowe lub modyfikacyjne żądania w darmowych polach tekstowych.
W 4 miesiącu (po szkoleniu, T1) i miesiącu 7 (obserwacja, T2)
Inwentaryzacja stresu dla rodziców (EBI)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
EBI mierzy zakres stresu rodzicielskiego i zawiera 48 pozycji przypisanych do 12 podskal. Odpowiadanie w skali Likerta.
Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
Płacz, karmienie i śpiąca kwestionariusz (SFS)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
Kwestionariusz zaburzeń regulacyjnych w dzieciństwie wykorzystuje 54 pytania do oceny zaburzeń regulacyjnych wczesnego dzieciństwa w odniesieniu do płaczu, jedzenia lub snu. Format odpowiedzi jest ogólnie 4-punktową skalą z wcale nie bardzo do bardzo.
Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem, T0).
Kwestionariusz obejmuje między innymi wiek, płeć, pochodzenie etniczne i dane społeczno-demograficzne osób testowych.
Na początku (przed leczeniem, T0).
Krótki inwentarz objawów (BSI)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
Kwestionariusz jest krótką formą SCL-90-R i mierzy subiektywnie postrzegane upośledzenie osoby poprzez objawy fizyczne i psychologiczne w dziewięciu skalach (somatyzacja, kompulsywność, niepewność kontaktu społecznego, depresji, lęku, agresywności / wrogości, lęku fobicznego, paranoicznego myślenia, psychotyzmu) z 53 pozycjami, w ciągu 7 dni. Odpowiadając na pytania w skali Likerta od 0 do 4.
Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
Kwestionariusz snu krótkiego niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
BISQ jest krótkim i prostym kwestionariuszem na temat czasu snu dziecka, nocnych przebudzeń i metod zasypiania.
Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
Edinburgh poporodowa skala depresji (EPD)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
EPD mierzy depresję w ciągu ostatnich 7 dni z 10 pozycjami.
Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
Kwestionariusz konfliktu par (PFB-K)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
Kwestionariusz partnerstwa mierzy jakość partnerstwa z tylko 9 pozycjami w 3 podkategoriach (zachowanie argumentacyjne, delikatność, komunikacja), odpowiedział na skalę Likerta.
Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
Kwestionariusz relacji rodzic-dziecko (PBQ)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
PBQ jest instrumentem oceny jakości relacji poporodowej między matką a dzieckiem. Kwestionariusz zawiera 25 pozycji i udzielono odpowiedzi w skali Likerta od 1 do 6.
Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
Ulm Quality of Life Inwentaryzacja dla rodziców (Ulqie)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
Kwestionariusz obejmuje w sumie 29 pozycji na dobre samopoczucie i jakość życia rodzica, obejmujące okres jednego tygodnia, odpowiedził w pięciopunktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 5 (zawsze).
Na początku (przed leczeniem, T0), w 4 miesiącu (po naukę, T1) i 7 miesiąca (obserwacja, T2).
Apes & Stage Kwestionariusz®: Trzecie wydanie (ASQ-3)
Ramy czasowe: W 4 miesiącu (po szkoleniu, T1) i miesiącu 7 (obserwacja, T2).
Kwestionariusz jest narzędziem badań rozwojowych, które mierzy postęp rozwojowy u dzieci w wieku od 1 do 5 i pół roku. Obejmuje to w sumie 30 pytań, 6 dla każdego obszaru rozwojowego w zakresie komunikacji dzieci, umiejętności motorycznych, rozwiązywania problemów i zachowań społecznych.
W 4 miesiącu (po szkoleniu, T1) i miesiącu 7 (obserwacja, T2).
Grupy fokusowe
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem, T0), po 7 miesiącu (obserwacja, T1).
Przeprowadzenie kilku grup fokusowych z rodzicami i profesjonalistami na potrzeby opieki po zakażeniu dla rodziców z przedwczesnym dzieckiem. Badanie potrzeb i opinii z grupy aplikacji.
Na początku (przed leczeniem, T0), po 7 miesiącu (obserwacja, T1).
Pytanie aplikacji
Ramy czasowe: Co 14 dni przez okres 4 miesięcy (linia bazowa, T0 - po leczeniu, T1).
Pytania dotyczące stanu zdrowia dziecka i rodziców, dobrego samopoczucia i postrzegania stresu
Co 14 dni przez okres 4 miesięcy (linia bazowa, T0 - po leczeniu, T1).
Kwestionariusz dotyczący ekonomii zdrowia (HCU-Q)
Ramy czasowe: W 4 miesiącu (po szkoleniu, T1) i miesiącu 7 (obserwacja, T2).
Przetłumaczony kwestionariusz do pomiaru korzystania z usług opieki zdrowotnej został opracowany na podstawie kwestionariusza wykorzystania opieki zdrowotnej. Z powodu młodego wieku dzieci niektóre przedmioty zostały zastąpione. Kwestionariusz ma na celu ocenę odpowiedniego wykorzystania i wykorzystania medycznych i niemedycznych usług opieki zdrowotnej.
W 4 miesiącu (po szkoleniu, T1) i miesiącu 7 (obserwacja, T2).
Self-efficacy questionnaire (SWE)
Ramy czasowe: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
10 items on dealing with difficult situations and one's own perceived self-efficacy, answered on a scale from 1 (not true) to 4 (true).
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of height in cm
Ramy czasowe: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of height in cm assessed by a neonatologist.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of weight in g
Ramy czasowe: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of weight in g by neonatgologist
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of self-reported illnesses of the child
Ramy czasowe: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of partents' reports of illnesses of the child. Open answer format, no scale.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Annette Conzelmann, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Krzesło do nauki: Annika K Alt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Główny śledczy: Tobias J Renner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Krzesło do nauki: Axel Franz, Prof. Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Krzesło do nauki: Mirja Quante, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Krzesło do nauki: Michaela Minarski, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Krzesło do nauki: Johanna Löchner, Prof. Dr., Clinical Psychology, FAU Erlangen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 652/2023BO2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dzielimy się materiałami badawczymi i statystycznymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

O każdej porze i po zakończeniu badania przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj