Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E-hälsa-stödd diagnostik och ingripande hos för tidigt födda barn och deras familjer (NeoUp2)

4 juni 2026 uppdaterad av: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

E-hälsa-stödd inspelning av psykologiska och somatiska problem, risk- och motståndskraftsfaktorer för för tidiga födda spädbarn och deras familjer och individualiserade, tvärvetenskapliga stegomsorgsmetoder

Den APP-baserade diagnostiska och stödmetoden med fokus på mentala och somatiska symtom är avsett att stärka motståndskraften hos för tidiga födda barn och familjer och att identifiera risk- och motståndskraftsfaktorer. Studiens övergripande mål är att förbättra den eftertänkta vård av familjer med för tidiga födda barn. Förfarandet utvärderas av en tvåarm design med en experimentell grupp och en tau-grupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet syftar till att genomföra en longitudinell studie av för tidiga barn och deras föräldrar från tidpunkten för utskrivning av sjukhus för att identifiera prediktiva faktorer för deras psykologiska och fysiska resultat och att tillhandahålla individualiserad tvärvetenskaplig diagnostik och behandling. Projektet hjälper till att identifiera risk- och skyddsfaktorer och också tittar närmare på samspelet mellan sinnet och kroppen. Denna vårdmetod stöds av en app som registrerar symtom och behov och också tillåter kontakt med studieteamet. Appen tillhandahåller också psykoeducerande material. Studien utvecklades i samarbete med berörda familjer och experter från eftervårdsteamet. Konceptet kommer att utvärderas genom att jämföra behandlingsgruppen med en tau -grupp och genom att utföra mätningar efter utskrivning på sjukhus, efter 4 månader, och igen efter 7 månader, såväl som genom fokusgrupper med studiedeltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • För tidiga barn födda på UKT,
  • Graviditetsålder 28-34 veckor,
  • Mor: Ålder ≥ 18 år,
  • överenskommelse om att delta i denna studie och undertecknande av ett samtyckesformulär,
  • Tillräcklig kunskap om tyska,
  • tillgång till internet

Uteslutningskriterier:

  • För tidiga barn <28: e eller> 34: e graviditetsveckan,
  • Åtminstone ett av barnen har allvarliga sjukdomar i nervsystemet eller uppenbara symtom på en nervsjukdom,
  • Åtminstone ett av barnen har allvarliga medfödda sjukdomar eller lider av missbildningar,
  • Mor: Brist på åtkomst till en smartphone/surfplatta,
  • ingen internetåtkomst,
  • Otillräcklig kunskap om tyska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Group (APP)
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att vara utrustade med en app efter inkludering i studien. Appen innehåller specifik information för föräldrar med för tidiga barn, ett kontaktformulär för experter och frågor om barnets utveckling var 14: e dag.
Övrig: Intervention Group (APP)
Kombination av appbaserad information och diagnostisk screening för föräldrar till för tidiga barn.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt grupp (tau)
Deltagare i behandlingen som vanlig grupp får inte en app efter inkludering i studien. De kan kontakta sin barnläkare om de har några frågor.
Övrig: Behandling som vanlig grupp (tau)
Ingen intervention. Behandling i form av vanlig eftervårdstjänst är möjlig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om tillfredsställelse, genomförbarhet, behov (FB-NB)
Tidsram: Vid månad 4 (efter behandling, T1) och månad 7 (uppföljning, T2)
Efter avslutad huvudstudiefas utvärderar det självkonstruerade frågeformuläret tillfredsställelse med studiekonceptet och utvärderar genomförbarheten av studiemetoden. Patienter uppmanas att indikera sin tillfredsställelse med en Likert -skala och kan också notera eventuella ytterligare eller modifieringsförfrågningar i Free Text Fields.
Vid månad 4 (efter behandling, T1) och månad 7 (uppföljning, T2)
Föräldra stressinventar (EBI)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling, T0), vid månad 4 (efter behandling, T1) och månad 7 (uppföljning, T2).
EBI mäter omfattningen av föräldraspänning och innehåller 48 artiklar som tilldelas 12 underskalor. Svarar på en Likert -skala.
Vid baslinjen (före behandling, T0), vid månad 4 (efter behandling, T1) och månad 7 (uppföljning, T2).
Gråt, utfodring och sovfrågeformulär (SFS)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling, T0), vid månad 4 (efter behandling, T1) och månad 7 (uppföljning, T2).
Frågeformuläret om regleringsstörningar i barndomen använder 54 frågor för att bedöma regleringsstörningar för tidig barndom i förhållande till gråt, äta eller sova. Svarformatet är i allmänhet en 4-punkts skala från inte alls till mycket.
Vid baslinjen (före behandling, T0), vid månad 4 (efter behandling, T1) och månad 7 (uppföljning, T2).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk data
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling, T0).
Frågeformuläret innehåller bland annat ålder, kön, etnicitet och socio-demografiska data från testpersonerna.
Vid baslinjen (före behandling, T0).
Kort symptominventar (BSI)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling, T0), vid månad 4 (efter behandling, T1) och månad 7 (uppföljning, T2).
Frågeformuläret är en kort form av SCL-90-R och mäter den subjektivt upplevda försämringen av en person genom fysiska och psykologiska symtom på nio skalor (somatisering, tvång, osäkerhet i social kontakt, depressivitet, ångest, aggressivitet / fientlighet, fobisk ångest, paranoidtänkande, psykotism) med 53 artiklar, inom en period av 7 dagar. Svara på frågorna på en Likert -skala från 0 till 4.
Vid baslinjen (före behandling, T0), vid månad 4 (efter behandling, T1) och månad 7 (uppföljning, T2).
Kort spädbarns sömnfrågeformulär (BISQ)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling, T0), vid månad 4 (efter behandling, T1) och månad 7 (uppföljning, T2).
BISQ är ett kort och enkelt frågeformulär om barnets sömntid, nattliga uppvakningar och metoder för att somna.
Vid baslinjen (före behandling, T0), vid månad 4 (efter behandling, T1) och månad 7 (uppföljning, T2).
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling, T0), vid månad 4 (efter behandling, T1) och månad 7 (uppföljning, T2).
EPDS mäter depression under de senaste sju dagarna med 10 artiklar.
Vid baslinjen (före behandling, T0), vid månad 4 (efter behandling, T1) och månad 7 (uppföljning, T2).
Par Konfliktfrågeformulär (PFB-K)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling, T0), vid månad 4 (efter behandling, T1) och månad 7 (uppföljning, T2).
Partnerskapsfrågeformuläret mäter kvaliteten på partnerskapet med endast 9 artiklar i 3 underkategorier (argumenterande beteende, ömhet, kommunikation), svarade på en Likert -skala.
Vid baslinjen (före behandling, T0), vid månad 4 (efter behandling, T1) och månad 7 (uppföljning, T2).
Förhållande av förälder-barn relation (PBQ)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling, T0), vid månad 4 (efter behandling, T1) och månad 7 (uppföljning, T2).
PBQ är ett instrument för att bedöma kvaliteten på postpartumförhållandet mellan mor och barn. Frågeformuläret innehåller 25 artiklar och besvaras på en Likert -skala från 1 till 6.
Vid baslinjen (före behandling, T0), vid månad 4 (efter behandling, T1) och månad 7 (uppföljning, T2).
Ulm Livskvalitetsinventar för föräldrar (ULQIE)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling, T0), vid månad 4 (efter behandling, T1) och månad 7 (uppföljning, T2).
Frågeformuläret omfattar totalt 29 artiklar på förälderns välbefinnande och livskvalitet, som täcker en period på en vecka, svarade på en fempunkts Likert-skala från 0 (aldrig) till 5 (alltid).
Vid baslinjen (före behandling, T0), vid månad 4 (efter behandling, T1) och månad 7 (uppföljning, T2).
Ages & Stages Questionnaire®: Tredje upplagan (ASQ-3)
Tidsram: Vid månad 4 (efter behandling, T1) och månad 7 (uppföljning, T2).
Frågeformuläret är ett utvecklingsvisningsverktyg som mäter utvecklingsframsteg hos barn i åldern 1 månad till 5 ½ år. Det består av totalt 30 frågor, 6 för varje utvecklingsområde för barnkommunikation, fina och brutto motoriska färdigheter, problemlösning och socialt beteende.
Vid månad 4 (efter behandling, T1) och månad 7 (uppföljning, T2).
Fokusgrupper
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling, T0), efter månad 7 (uppföljning, T1).
Att genomföra flera fokusgrupper med föräldrar och proffs på behoven av vård efter förlossningen för föräldrar med ett för tidigt barn. Undersökning av behov och feedback från appgruppen.
Vid baslinjen (före behandling, T0), efter månad 7 (uppföljning, T1).
App-frågor
Tidsram: Var 14: e dag under en period av fyra månader (baslinje, T0 - efter behandling, T1).
Frågor om barnets och föräldrarnas tillstånd av hälsa, välbefinnande och uppfattning om stress
Var 14: e dag under en period av fyra månader (baslinje, T0 - efter behandling, T1).
Frågeformulär om hälsoekonomi (HCU-Q)
Tidsram: Vid månad 4 (efter behandling, T1) och månad 7 (uppföljning, T2).
Det översatta frågeformuläret för att mäta användningen av sjukvårdstjänster utvecklades baserat på frågeformuläret för hälsovård. På grund av barnens unga ålder ersattes vissa föremål. Frågeformuläret är avsett att utvärdera familjernas respektive användning och användning av medicinska och icke-medicinska hälsovårdstjänster.
Vid månad 4 (efter behandling, T1) och månad 7 (uppföljning, T2).
Self-efficacy questionnaire (SWE)
Tidsram: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
10 items on dealing with difficult situations and one's own perceived self-efficacy, answered on a scale from 1 (not true) to 4 (true).
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of height in cm
Tidsram: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of height in cm assessed by a neonatologist.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of weight in g
Tidsram: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of weight in g by neonatgologist
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of self-reported illnesses of the child
Tidsram: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of partents' reports of illnesses of the child. Open answer format, no scale.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Annette Conzelmann, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Studiestol: Annika K Alt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Huvudutredare: Tobias J Renner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Studiestol: Axel Franz, Prof. Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studiestol: Mirja Quante, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studiestol: Michaela Minarski, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studiestol: Johanna Löchner, Prof. Dr., Clinical Psychology, FAU Erlangen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Första postat (Faktisk)

22 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 652/2023BO2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi delar studiematerial och statistiska utgångar.

Tidsram för IPD-delning

Varje gång före och efter avslutad studie i tio år.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera