Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Diagnostic et intervention soutenus par la santé e-santé chez les enfants nés prématurés et leurs familles (NeoUp2)

4 juin 2026 mis à jour par: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Enregistrement soutenu par la santé de la santé des problèmes psychologiques et somatiques, les facteurs de risque et de résilience des nourrissons nés prématurés et de leurs familles et une approche individualisée et interdisciplinaire en soins passants

L'approche diagnostique et de soutien basée sur les applications en mettant l'accent sur les symptômes mentaux et somatiques est destinée à renforcer la résilience des enfants et des familles nés prématurés et à identifier les facteurs de risque et de résilience. L'objectif global de l'étude est d'améliorer les soins post-intrusifs des familles avec des enfants nés prématurés. La procédure est évaluée par une conception à deux bras avec un groupe expérimental et un groupe TAU.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet vise à mener une étude longitudinale des bébés prématurés et de leurs parents à partir du moment de la sortie de l'hôpital afin d'identifier les facteurs prédictifs de leurs résultats psychologiques et physiques et de fournir un diagnostic et un traitement interdisciplinaires individualisés. Le projet aide à identifier les facteurs de risque et de protection et examine également de plus près l'interaction entre l'esprit et le corps. Cette approche de soins est soutenue par une application qui enregistre les symptômes et les besoins et permet également le contact avec l'équipe d'étude. L'application fournit également du matériel psychoéducatif. L'étude a été développée en collaboration avec des familles touchées et des experts de l'équipe de suivi. Le concept sera évalué en comparant le groupe de traitement avec un groupe TAU et en effectuant des mesures après la sortie de l'hôpital, après 4 mois, et encore après 7 mois, ainsi que par le biais de groupes de discussion avec des participants à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Bébés prématurés nés à l'UKT,
  • Âge gestationnel de 28 à 34 semaines,
  • Mère: âge ≥ 18 ans,
  • accord pour participer à cette étude et signature d'un formulaire de consentement,
  • Connaissance suffisante de l'allemand,
  • accès Internet

Critères d'exclusion:

  • Bébés prématurés <28e ou> 34e semaine de grossesse,
  • Au moins un des enfants a des maladies graves du système nerveux ou des symptômes évidents d'une maladie nerveuse,
  • Au moins un des enfants a de graves maladies congénitales ou souffre de malformations,
  • Mère: manque d'accès à un smartphone / tablette,
  • Pas d'accès Internet,
  • Connaissance insuffisante de l'allemand

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (APP)
Les participants au groupe d'intervention seront équipés d'une application après l'inclusion dans l'étude. L'application contient des informations spécifiques pour les parents avec des bébés prématurés, un formulaire de contact pour les experts et des questions sur le développement de l'enfant tous les 14 jours.
Autre: Groupe d'intervention (APP)
Combinaison d'informations basées sur les applications et de dépistage de diagnostic pour les parents de bébés prématurés.
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude (TAU)
Les participants au groupe de traitement comme d'habitude ne reçoivent pas d'application après l'inclusion dans l'étude. Ils peuvent contacter leur pédiatre s'ils ont des questions.
Autre: Traitement comme d'habitude (tau)
Pas d'intervention. Le traitement sous forme de service de suivi habituel est possible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la satisfaction, la faisabilité, les besoins (FB-NB)
Délai: Au mois 4 (post-satisfaction, T1) et mois 7 (suivi, T2)
Une fois la phase d'étude principale, le questionnaire auto-construit évalue la satisfaction à l'égard du concept d'étude et évalue la faisabilité de l'approche de l'étude. Les patients sont invités à indiquer leur satisfaction à l'aide d'une échelle de Likert et peuvent également noter toutes les demandes supplémentaires ou de modification dans les champs de texte libre.
Au mois 4 (post-satisfaction, T1) et mois 7 (suivi, T2)
Inventaire des contraintes des parents (EBI)
Délai: Au départ (avant le traitement, T0), au mois 4 (post-test, T1) et mois 7 (suivi, T2).
L'EBI mesure l'étendue du stress parental et contient 48 éléments attribués à 12 sous-échelles. Répondre sur une échelle de Likert.
Au départ (avant le traitement, T0), au mois 4 (post-test, T1) et mois 7 (suivi, T2).
Questionnaire de pleurs, d'alimentation et de sommeil (SFS)
Délai: Au départ (avant le traitement, T0), au mois 4 (post-test, T1) et mois 7 (suivi, T2).
Le questionnaire sur les troubles réglementaires de l'enfance utilise 54 questions pour évaluer les troubles réglementaires de la petite enfance en relation avec les pleurs, la consommation ou le sommeil. Le format de réponse est généralement une échelle de 4 points de pas du tout.
Au départ (avant le traitement, T0), au mois 4 (post-test, T1) et mois 7 (suivi, T2).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques
Délai: Au départ (avant le traitement, T0).
Le questionnaire comprend, entre autres choses, l'âge, le sexe, l'ethnicité et les données sociodémographiques des sujets de test.
Au départ (avant le traitement, T0).
Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: Au départ (avant le traitement, T0), au mois 4 (post-test, T1) et mois 7 (suivi, T2).
Le questionnaire est une forme courte du SCL-90-R et mesure la déficience subjectivement perçue d'une personne à travers des symptômes physiques et psychologiques à neuf échelles (somatisation, compulsivité, insécurité dans le contact social, dépression, anxiété, agressivité / hostilité, anxiété phobique, pensée paranoïde, psychotisme) avec 53 éléments, dans une période de 7 jours. Répondre aux questions sur une échelle de Likert de 0 à 4.
Au départ (avant le traitement, T0), au mois 4 (post-test, T1) et mois 7 (suivi, T2).
Bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson (BISQ)
Délai: Au départ (avant le traitement, T0), au mois 4 (post-test, T1) et mois 7 (suivi, T2).
Le BISQ est un questionnaire court et simple sur la durée du sommeil de l'enfant, les réveils nocturnes et les méthodes de s'endormir.
Au départ (avant le traitement, T0), au mois 4 (post-test, T1) et mois 7 (suivi, T2).
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPD)
Délai: Au départ (avant le traitement, T0), au mois 4 (post-test, T1) et mois 7 (suivi, T2).
L'EPDS mesure la dépression au cours des 7 derniers jours avec 10 éléments.
Au départ (avant le traitement, T0), au mois 4 (post-test, T1) et mois 7 (suivi, T2).
Questionnaire de conflit de couple (PFB-K)
Délai: Au départ (avant le traitement, T0), au mois 4 (post-test, T1) et mois 7 (suivi, T2).
Le questionnaire sur le partenariat mesure la qualité du partenariat avec seulement 9 éléments dans 3 sous-catégories (comportement argumentatif, tendresse, communication), a répondu sur une échelle de Likert.
Au départ (avant le traitement, T0), au mois 4 (post-test, T1) et mois 7 (suivi, T2).
Questionnaire sur la relation parent-enfant (PBQ)
Délai: Au départ (avant le traitement, T0), au mois 4 (post-test, T1) et mois 7 (suivi, T2).
Le PBQ est un instrument pour évaluer la qualité de la relation post-partum entre la mère et l'enfant. Le questionnaire comprend 25 éléments et est répondu sur une échelle de Likert de 1 à 6.
Au départ (avant le traitement, T0), au mois 4 (post-test, T1) et mois 7 (suivi, T2).
Inventaire de la qualité de vie de l'ULM pour les parents (Ulqie)
Délai: Au départ (avant le traitement, T0), au mois 4 (post-test, T1) et mois 7 (suivi, T2).
Le questionnaire comprend un total de 29 éléments sur le bien-être et la qualité de vie du parent, couvrant une période d'une semaine, a répondu sur une échelle de Likert à cinq points de 0 (jamais) à 5 (toujours).
Au départ (avant le traitement, T0), au mois 4 (post-test, T1) et mois 7 (suivi, T2).
Questionnaire d'âges et de scènes: troisième édition (ASQ-3)
Délai: Au mois 4 (post-satisfaction, T1) et mois 7 (suivi, T2).
Le questionnaire est un outil de dépistage du développement qui mesure les progrès du développement chez les enfants âgés de 1 mois à 5 ans et demi. Il comprend un total de 30 questions, 6 pour chaque domaine de développement sur la communication des enfants, la motricité fine et brute, la résolution de problèmes et le comportement social.
Au mois 4 (post-satisfaction, T1) et mois 7 (suivi, T2).
Groupes de discussion
Délai: Au départ (avant le traitement, T0), après le mois 7 (suivi, T1).
Mener plusieurs groupes de discussion avec des parents et des professionnels sur les besoins des soins post-inintropriés pour les parents avec un bébé prématuré. Enquête sur les besoins et les commentaires du groupe d'applications.
Au départ (avant le traitement, T0), après le mois 7 (suivi, T1).
Quais d'application
Délai: Tous les 14 jours sur une période de 4 mois (ligne de base, T0 - post-traitement, T1).
Questions sur l'état de santé de l'enfant et des parents, le bien-être et la perception du stress
Tous les 14 jours sur une période de 4 mois (ligne de base, T0 - post-traitement, T1).
Questionnaire sur l'économie de la santé (HCU-Q)
Délai: Au mois 4 (post-satisfaction, T1) et mois 7 (suivi, T2).
Le questionnaire traduit pour mesurer l'utilisation des services de santé a été élaboré en fonction du questionnaire sur l'utilisation des soins de santé. En raison du jeune âge des enfants, certains articles ont été remplacés. Le questionnaire vise à évaluer l'utilisation et l'utilisation respectives des familles des services de santé médicaux et non médicaux.
Au mois 4 (post-satisfaction, T1) et mois 7 (suivi, T2).
Self-efficacy questionnaire (SWE)
Délai: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
10 items on dealing with difficult situations and one's own perceived self-efficacy, answered on a scale from 1 (not true) to 4 (true).
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of height in cm
Délai: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of height in cm assessed by a neonatologist.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of weight in g
Délai: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of weight in g by neonatgologist
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of self-reported illnesses of the child
Délai: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of partents' reports of illnesses of the child. Open answer format, no scale.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annette Conzelmann, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Chaise d'étude: Annika K Alt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Chercheur principal: Tobias J Renner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Chaise d'étude: Axel Franz, Prof. Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Chaise d'étude: Mirja Quante, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Chaise d'étude: Michaela Minarski, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Chaise d'étude: Johanna Löchner, Prof. Dr., Clinical Psychology, FAU Erlangen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

22 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 652/2023BO2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partageons le matériel d'étude et les résultats statistiques.

Délai de partage IPD

À tout moment avant et après l'achèvement de l'étude pendant 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

À la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner