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전자 건강 지원 진단 및 조산아와 그 가족의 개입 (NeoUp2)

2026년 6월 4일 업데이트: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

심리적, 신체적 문제, 조산아와 그 가족의 심리적, 체세포 문제, 위험 및 탄력성 요인에 대한 전자 건강 지원 기록, 그리고 개별화 된 학제 간 계단식 접근 방식

정신 및 체세포 증상에 중점을 둔 앱 기반 진단 및 지원 접근법은 조산아와 가족의 탄력성을 강화하고 위험과 탄력성 요인을 식별하기위한 것입니다. 이 절차는 실험 그룹과 타우 그룹을 갖춘 2 암 설계에 의해 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 심리적, 신체적 결과에 대한 예측 요인을 식별하고 개별화 된 학제 간 진단 및 치료를 제공하기 위해 병원 퇴원 시점부터 조산아와 부모에 대한 종단 연구를 수행하는 것을 목표로합니다. 이 프로젝트는 위험과 보호 요소를 식별하는 데 도움이되고 마음과 신체 사이의 상호 작용을 자세히 살펴 봅니다. 이 치료 접근법은 증상과 요구를 기록하고 학습 팀과의 접촉을 허용하는 앱에 의해 지원됩니다. 이 앱은 또한 정신 교육 자료를 제공합니다. 이 연구는 애프터 케어 팀의 영향을받는 가족 및 전문가와 협력하여 개발되었습니다. 이 개념은 치료 그룹을 TAU 그룹과 비교하고 병원 퇴원 후, 4 개월 후 및 7 개월 후에도 연구 참가자와의 포커스 그룹을 통해 측정을 수행함으로써 평가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 영국에서 태어난 조산아,
  • 임신 연령 28-34 주,
  • 어머니 : 18 세 이상,
  • 이 연구에 참여하기로 합의하고 동의서 서명,
  • 독일어에 대한 충분한 지식,
  • 인터넷 액세스

제외 기준 :

  • 조산아 ​​<28 번째 또는> 34 주 임신, 임신,
  • 어린이 중 적어도 한 명은 신경계의 심각한 질병이나 신경 질환의 명백한 증상이 있습니다.
  • 어린이 중 적어도 한 명은 심각한 선천성 질환이 있거나 기형으로 고통 받고 있습니다.
  • 어머니 : 스마트 폰/태블릿에 대한 접근 부족,
  • 인터넷 액세스가없고
  • 독일어에 대한 지식이 충분하지 않습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹 (앱)
중재 그룹의 참가자에게는 연구에 포함 된 후 앱이 장착됩니다. 이 앱에는 조산아가있는 부모를위한 특정 정보, 전문가를위한 연락 양식 및 14 일마다 자녀의 발달에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
다른: 중재 그룹 (앱)
조산아의 부모를위한 앱 기반 정보 및 진단 스크리닝의 조합.
활성 비교기: 평소 그룹으로서의 치료 (tau)
평소 그룹으로서의 치료 참가자는 연구에 포함 된 후 앱을받지 못합니다. 궁금한 점이 있으면 소아과 의사에게 연락 할 수 있습니다.
다른: 평소 그룹 (tau)으로서의 치료
개입 없음. 일반적인 애프터 케어 서비스의 형태로 치료가 가능합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족, 타당성, 요구에 대한 설문지 (FB-NB)
기간: 4 개월 (T1) 및 7 개월 (후속 조치, T2)
주요 연구 단계가 완료된 후, 자체 구성된 설문지는 연구 개념에 대한 만족도를 평가하고 연구 접근법의 타당성을 평가합니다. 환자는 리 커트 척도를 사용하여 만족도를 나타내고 무료 텍스트 필드에서 추가 또는 수정 요청을 기록 할 수도 있습니다.
4 개월 (T1) 및 7 개월 (후속 조치, T2)
부모 스트레스 인벤토리 (EBI)
기간: 기준선 (치료 전, T0), 4 개월 (TEATMENT, T1) 및 7 개월 (후속 조치, T2).
EBI는 부모의 스트레스 범위를 측정하고 12 개의 하위 척도에 할당 된 48 개의 항목을 포함합니다. 리 커트 척도로 응답.
기준선 (치료 전, T0), 4 개월 (TEATMENT, T1) 및 7 개월 (후속 조치, T2).
울고, 먹이 및 수면 설문지 (SFS)
기간: 기준선 (치료 전, T0), 4 개월 (TEATMENT, T1) 및 7 개월 (후속 조치, T2).
어린 시절의 규제 장애에 대한 설문지는 54 개의 질문을 사용하여 울고, 식사 또는 수면과 관련하여 유아 조절 장애를 평가합니다. 응답 형식은 일반적으로 전혀 미치지 않은 곳에서 4 점 척도입니다.
기준선 (치료 전, T0), 4 개월 (TEATMENT, T1) 및 7 개월 (후속 조치, T2).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 학적 데이터
기간: 기준선에서 (치료 전, T0).
설문지에는 무엇보다도 시험 대상의 연령, 성별, 민족성 및 사회 인구 통계 학적 데이터가 포함됩니다.
기준선에서 (치료 전, T0).
간단한 증상 인벤토리 (BSI)
기간: 기준선 (치료 전, T0), 4 개월 (TEATMENT, T1) 및 7 개월 (후속 조치, T2).
설문지는 SCL-90-R의 짧은 형태이며, 7 일의 기간 내에 53 개 항목과 함께 9 개의 척도 (신체화, 강박 성, 불안, 공격성, 적대감, 공포증 불안, 편집증 사고, 정신주의)에서 신체적, 심리적 증상 (신체화, 강박 성, 불안, 공격성 / 적대감, 심리학)을 통해 사람의 주관적으로 인식 된 손상을 측정합니다. 0에서 4까지 리 커트 척도로 질문에 답변합니다.
기준선 (치료 전, T0), 4 개월 (TEATMENT, T1) 및 7 개월 (후속 조치, T2).
간단한 유아 수면 설문지 (BISQ)
기간: 기준선 (치료 전, T0), 4 개월 (TEATMENT, T1) 및 7 개월 (후속 조치, T2).
BISQ는 어린이의 수면 기간, 야행성 각성 및 잠들 수있는 방법에 대한 짧고 간단한 설문지입니다.
기준선 (치료 전, T0), 4 개월 (TEATMENT, T1) 및 7 개월 (후속 조치, T2).
에든버러 출생 후 우울증 척도 (EPD)
기간: 기준선 (치료 전, T0), 4 개월 (TEATMENT, T1) 및 7 개월 (후속 조치, T2).
EPDS는 지난 7 일 동안 10 개의 항목으로 우울증을 측정합니다.
기준선 (치료 전, T0), 4 개월 (TEATMENT, T1) 및 7 개월 (후속 조치, T2).
커플 갈등 설문지 (PFB-K)
기간: 기준선 (치료 전, T0), 4 개월 (TEATMENT, T1) 및 7 개월 (후속 조치, T2).
파트너십 설문지는 리 커트 척도로 답변 된 3 개의 하위 범주 (논증 행동, 부드러움, 커뮤니케이션)에서 9 개의 항목만으로 파트너십의 품질을 측정합니다.
기준선 (치료 전, T0), 4 개월 (TEATMENT, T1) 및 7 개월 (후속 조치, T2).
부모-자녀 관계 설문지 (PBQ)
기간: 기준선 (치료 전, T0), 4 개월 (TEATMENT, T1) 및 7 개월 (후속 조치, T2).
PBQ는 어머니와 자녀 사이의 산후 관계의 질을 평가하기위한 도구입니다. 설문지는 25 개의 항목으로 구성되며 1에서 6까지의 리 커트 척도로 답변됩니다.
기준선 (치료 전, T0), 4 개월 (TEATMENT, T1) 및 7 개월 (후속 조치, T2).
부모를위한 ULM 삶의 품질 인벤토리 (Ulqie)
기간: 기준선 (치료 전, T0), 4 개월 (TEATMENT, T1) 및 7 개월 (후속 조치, T2).
설문지는 부모의 복지와 삶의 질에 대한 총 29 개의 항목으로 구성되며, 일주일의 기간을 다루며 0 (Never)에서 5 (항상)까지 5 점 리 커트 척도로 답변했습니다.
기준선 (치료 전, T0), 4 개월 (TEATMENT, T1) 및 7 개월 (후속 조치, T2).
Ages & Stages Questionnaire® : Third Edition (ASQ-3)
기간: 4 개월 (T1) 및 7 개월 (후속 조치, T2).
설문지는 1 개월에서 5 년 반의 어린이의 발달 진전을 측정하는 발달 선별 도구입니다. 아동 커뮤니케이션, 미세 및 총 운동 기술, 문제 해결 및 사회적 행동에 대한 각 발달 영역마다 총 30 개의 질문, 6으로 구성됩니다.
4 개월 (T1) 및 7 개월 (후속 조치, T2).
포커스 그룹
기간: 기준선 (치료 전, T0), 7 월 이후 (후속 조치, T1).
조산아가있는 부모를위한 환자 후 치료의 필요에 대해 부모 및 전문가와 함께 여러 포커스 그룹을 수행합니다. 앱 그룹의 요구 및 피드백 조사.
기준선 (치료 전, T0), 7 월 이후 (후속 조치, T1).
앱 질문
기간: 4 개월 동안 14 일마다 (기준선, T0- 치료 후, T1).
자녀와 부모의 건강 상태, 복지 및 스트레스 인식에 대한 질문
4 개월 동안 14 일마다 (기준선, T0- 치료 후, T1).
건강 경제에 관한 설문지 (HCU-Q)
기간: 4 개월 (T1) 및 7 개월 (후속 조치, T2).
의료 서비스 사용을 측정하기위한 번역 된 설문지는 건강 관리 활용 설문지를 기반으로 개발되었습니다. 어린이의 어린 나이로 인해 일부 품목이 교체되었습니다. 설문지는 가족의 의료 및 비 의료 건강 관리 서비스의 각각의 사용 및 활용을 평가하기위한 것입니다.
4 개월 (T1) 및 7 개월 (후속 조치, T2).
Self-efficacy questionnaire (SWE)
기간: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
10 items on dealing with difficult situations and one's own perceived self-efficacy, answered on a scale from 1 (not true) to 4 (true).
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of height in cm
기간: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of height in cm assessed by a neonatologist.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of weight in g
기간: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of weight in g by neonatgologist
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of self-reported illnesses of the child
기간: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of partents' reports of illnesses of the child. Open answer format, no scale.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

수사관

  • 수석 연구원: Annette Conzelmann, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • 연구 의자: Annika K Alt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • 수석 연구원: Tobias J Renner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • 연구 의자: Axel Franz, Prof. Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • 연구 의자: Mirja Quante, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • 연구 의자: Michaela Minarski, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • 연구 의자: Johanna Löchner, Prof. Dr., Clinical Psychology, FAU Erlangen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 652/2023BO2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 연구 자료와 통계적 출력을 공유합니다.

IPD 공유 기간

10 년 동안 연구를 완료하기 전과 후 언제든지.

IPD 공유 액세스 기준

요청시.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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