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E-Health支持的诊断和干预早产儿童及其家人 (NeoUp2)

2026年6月4日 更新者：PD Dr. Annette Conzelmann、University Hospital Tuebingen

E-Health支持的心理和躯体问题的记录，早产婴儿及其家人的风险和弹性因素以及个性化的跨学科跨学科方法

基于应用程序的诊断和支持方法侧重于精神和躯体症状，旨在增强早产儿童和家庭的韧性，并确定风险和韧性因素。该研究的总体目的是改善对早产儿童家庭的影响后护理。 该过程通过具有实验组和TAU组的两臂设计评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的目的是从医院出院开始对早产婴儿及其父母进行纵向研究，以确定其心理和身体结果的预测因素，并提供个性化的跨学科诊断和治疗。 该项目有助于确定风险和保护因素，并仔细研究思想与身体之间的相互作用。 这种护理方法由记录症状和需求的应用程序支持，还允许与研究团队联系。 该应用程序还提供心理教育材料。 该研究是与受影响的家庭和专家团队合作开发的。 该概念将通过将治疗组与TAU组进行比较，并在出院后，4个月以及7个月后再次进行测量以及通过研究参与者进行焦点小组进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在UKT出生的早产婴儿
  • 妊娠28-34周，
  • 母亲：≥18岁，
  • 同意参加这项研究和签署同意书的签署，
  • 足够的德语知识，
  • 互联网访问

排除标准：

  • 早产婴儿<28或>怀孕第34周，
  • 至少一个儿童患有严重的神经系统疾病或神经疾病的明显症状，
  • 至少有一个孩子患有严重的先天性疾病或患有畸形，
  • 母亲：无法使用智能手机/平板电脑，
  • 没有互联网访问，
  • 对德语的了解不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组（APP）
纳入研究后，干预组的参与者将配备一个应用程序。 该应用程序包含针对父母早产的特定信息，专家的联系表和每14天关于孩子成长的问题。
其他：干预组（APP）
基于应用程序的信息和早产婴儿父母的诊断筛查的结合。
有源比较器：像往常一样治疗（tau）
纳入研究后，像往常一样治疗的参与者不会收到应用程序。 如果有任何疑问，他们可以联系儿科医生。
其他：照常治疗（tau）
没有干预。 可以以通常的余后服务形式进行治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关于满意，可行性，需求的问卷（FB-NB）
大体时间：在第4个月（遗产后，T1）和第7个月（随访，T2）
在完成主要研究阶段完成后，自我结构的问卷评估了对研究概念的满意度，并评估了研究方法的可行性。 要求患者使用李克特量表表明他们的满意度，还可以记下自由文本字段中的任何其他或修改请求。
在第4个月（遗产后，T1）和第7个月（随访，T2）
父母压力清单（EBI）
大体时间：在基线（治疗前，T0），第4个月（遗传后，T1）和第7个月（随访，T2）。
EBI衡量父母应力的程度，并包含48个分配给12个子量表的项目。 在李克特量表上回答。
在基线（治疗前，T0），第4个月（遗传后，T1）和第7个月（随访，T2）。
哭泣，喂养和睡觉问卷（SFS）
大体时间：在基线（治疗前，T0），第4个月（遗传后，T1）和第7个月（随访，T2）。
关于儿童期监管障碍的问卷使用了54个问题来评估与哭泣，饮食或睡眠有关的幼儿调节性疾病。 响应格式通常是从根本不是很大的4分制。
在基线（治疗前，T0），第4个月（遗传后，T1）和第7个月（随访，T2）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计数据
大体时间：在基线时（治疗前，T0）。
问卷包括测试对象的年龄，性别，种族和社会人口统计学数据。
在基线时（治疗前，T0）。
简短症状清单（BSI）
大体时间：在基线（治疗前，T0），第4个月（遗传后，T1）和第7个月（随访，T2）。
问卷是SCL-90-R的一种简短形式，可以通过九个尺度上的身体和心理症状（躯体化，强迫性，社交接触性，焦虑，焦虑，侵略性 /敌意，phobic焦虑，副焦虑，心理学思维，精神病）在4天内，通过九个尺度上的身体和心理症状来衡量一个人的主观损害。 从0到4回答李克特量表的问题。
在基线（治疗前，T0），第4个月（遗传后，T1）和第7个月（随访，T2）。
简短的婴儿睡眠问卷（BISQ）
大体时间：在基线（治疗前，T0），第4个月（遗传后，T1）和第7个月（随访，T2）。
BISQ是一份简短而简单的问卷，涉及孩子的睡眠时间，夜间觉醒和入睡方法。
在基线（治疗前，T0），第4个月（遗传后，T1）和第7个月（随访，T2）。
爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）
大体时间：在基线（治疗前，T0），第4个月（遗传后，T1）和第7个月（随访，T2）。
EPDS在过去7天内用10个项目来测量抑郁症。
在基线（治疗前，T0），第4个月（遗传后，T1）和第7个月（随访，T2）。
夫妇冲突问卷（PFB-K）
大体时间：在基线（治疗前，T0），第4个月（遗传后，T1）和第7个月（随访，T2）。
合作伙伴调查表衡量了在李克特量表上回答的3个子类别（争论性行为，温柔，交流）中仅有9个项目的合作伙伴关系质量。
在基线（治疗前，T0），第4个月（遗传后，T1）和第7个月（随访，T2）。
亲子关系问卷（PBQ）
大体时间：在基线（治疗前，T0），第4个月（遗传后，T1）和第7个月（随访，T2）。
PBQ是评估母亲和儿童产后关系质量的工具。 问卷包含25个项目，并以李克特量表从1到6回答。
在基线（治疗前，T0），第4个月（遗传后，T1）和第7个月（随访，T2）。
父母的ULM生活质量清单（ULQIE）
大体时间：在基线（治疗前，T0），第4个月（遗传后，T1）和第7个月（随访，T2）。
问卷总共包含有关父母的福祉和生活质量的29个项目，涵盖了一周的时间，并以五点李克特量表从0（从不）到5（始终）回答。
在基线（治疗前，T0），第4个月（遗传后，T1）和第7个月（随访，T2）。
年龄和阶段问卷®：第三版（ASQ-3）
大体时间：在第4个月（遗传后，T1）和第7个月（随访，T2）。
问卷是一种开发筛查工具，可衡量1个月至5½岁儿童的发育进步。 它总共包括30个问题，每个发展领域的儿童沟通，良好和总体运动技能，解决问题和社交行为。
在第4个月（遗传后，T1）和第7个月（随访，T2）。
焦点小组
大体时间：在基线（治疗前，T0），第7个月后（随访，T1）。
与父母和专业人士一起，以早产儿的父母对父母的护理需求进行几个焦点小组。 对应用程序组的需求和反馈调查。
在基线（治疗前，T0），第7个月后（随访，T1）。
应用程序问题
大体时间：在4个月的时间内每14天（基线，T0-治疗后，T1）。
关于孩子和父母的健康状况，福祉和压力感知的问题
在4个月的时间内每14天（基线，T0-治疗后，T1）。
健康经济学问卷（HCU-Q）
大体时间：在第4个月（遗传后，T1）和第7个月（随访，T2）。
根据医疗保健利用问卷制定了翻译的调查表用于衡量医疗服务使用的调查表。 由于儿童的年龄很小，因此更换了一些物品。 问卷旨在评估家庭对医疗和非医疗保健服务的各自使用和利用。
在第4个月（遗传后，T1）和第7个月（随访，T2）。
Self-efficacy questionnaire (SWE)
大体时间：At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
10 items on dealing with difficult situations and one's own perceived self-efficacy, answered on a scale from 1 (not true) to 4 (true).
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of height in cm
大体时间：At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of height in cm assessed by a neonatologist.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of weight in g
大体时间：At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of weight in g by neonatgologist
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of self-reported illnesses of the child
大体时间：At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of partents' reports of illnesses of the child. Open answer format, no scale.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Tuebingen

调查人员

  • 首席研究员：Annette Conzelmann, Prof. Dr.、Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • 学习椅：Annika K Alt、Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • 首席研究员：Tobias J Renner, Prof. Dr.、Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • 学习椅：Axel Franz, Prof. Dr.、Neonatology, University of Tübingen
  • 学习椅：Mirja Quante, Dr.、Neonatology, University of Tübingen
  • 学习椅：Michaela Minarski, Dr.、Neonatology, University of Tübingen
  • 学习椅：Johanna Löchner, Prof. Dr.、Clinical Psychology, FAU Erlangen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月31日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月14日

首次发布 (实际的)

2025年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 652/2023BO2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们共享研究材料和统计输出。

IPD 共享时间框架

研究完成前和之后的任何时间已有10年。

IPD 共享访问标准

应要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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