Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-sundhedsstøttet diagnostisk og indgriben hos for tidlige fødte børn og deres familier (NeoUp2)

4. juni 2026 opdateret af: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

E-sundhedsstøttet registrering af psykologiske og somatiske problemer, risiko- og modstandsdygtighedsfaktorer hos for tidlige fødte spædbørn og deres familier og individualiserede, tværfaglige step-pleje-tilgang

Den app-baserede diagnostiske og understøttelsesmetode med fokus på mentale og somatiske symptomer er beregnet til at styrke modstandsdygtigheden for for tidlige fødte børn og familier og at identificere risiko- og modstandsdygtighedsfaktorer. Det overordnede mål med undersøgelsen er at forbedre den post-patientpleje af familier med for tidlige fødte børn. Proceduren evalueres af et to-arms design med en eksperimentel gruppe og en tau-gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet sigter mod at gennemføre en langsgående undersøgelse af for tidlige babyer og deres forældre fra tidspunktet for udskrivning på hospitalet for at identificere forudsigelige faktorer for deres psykologiske og fysiske resultater og tilvejebringe individualiseret tværfaglig diagnosticering og behandling. Projektet hjælper med at identificere risiko- og beskyttelsesfaktorer og ser også nærmere på samspillet mellem sindet og kroppen. Denne plejetilgang understøttes af en app, der registrerer symptomer og behov og tillader også kontakt med studieteamet. Appen leverer også psykoeducerende materialer. Undersøgelsen blev udviklet i samarbejde med berørte familier og eksperter fra efterplejeteamet. Konceptet evalueres ved at sammenligne behandlingsgruppen med en TAU -gruppe og ved at udføre målinger efter udskrivning på hospitalet, efter 4 måneder, og igen efter 7 måneder såvel som gennem fokusgrupper med undersøgelsesdeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For tidlige babyer født på UKT,
  • Svangerskabsalder 28-34 uger,
  • Mor: alder ≥ 18 år,
  • aftale om at deltage i denne undersøgelse og underskrivelse af en samtykkeformular,
  • tilstrækkelig viden om tysk,
  • Internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlige babyer <28. eller> 34. uge af graviditeten,
  • Mindst et af børnene har alvorlige sygdomme i nervesystemet eller åbenlyse symptomer på en nervøs sygdom,
  • Mindst en af ​​børnene har alvorlige medfødte sygdomme eller lider af misdannelser,
  • Mor: Manglende adgang til en smartphone/tablet,
  • Ingen internetadgang,
  • utilstrækkelig viden om tysk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Group (APP)
Deltagerne i interventionsgruppen vil være udstyret med en app efter optagelse i undersøgelsen. Appen indeholder specifikke oplysninger til forældre med for tidlige babyer, en kontaktformular til eksperter og spørgsmål om barnets udvikling hver 14. dag.
Andet: Intervention Group (APP)
Kombination af app-baseret information og diagnostisk screening for forældre til for tidlige babyer.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig gruppe (Tau)
Deltagere i behandlingen som sædvanlig gruppe modtager ikke en app efter optagelse i undersøgelsen. De kan kontakte deres børnelæge, hvis de har spørgsmål.
Andet: Behandling som sædvanlig gruppe (Tau)
Ingen intervention. Behandling i form af sædvanlig efterplejetjeneste er mulig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om tilfredshed, gennemførlighed, behov (FB-NB)
Tidsramme: Ved måned 4 (post-patment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2)
Efter afslutningen af ​​hovedundersøgelsesfasen vurderer det selvkonstruerede spørgeskema tilfredshed med undersøgelseskonceptet og evaluerer gennemførligheden af ​​undersøgelsesmetoden. Patienter bliver bedt om at angive deres tilfredshed ved hjælp af en Likert -skala og kan også notere eventuelle yderligere eller ændringer i gratis tekstfelter.
Ved måned 4 (post-patment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2)
Forældre Stress Inventory (EBI)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
EBI måler omfanget af forældrestress og indeholder 48 genstande, der er tildelt 12 underskalaer. Besvarelse af en Likert -skala.
Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
Gråd, fodring og sovende spørgeskema (SFS)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
Spørgeskemaet om lovgivningsmæssige lidelser i barndommen bruger 54 spørgsmål til at vurdere lovgivningsmæssige lidelser i den tidlige barndom i forhold til gråd, spise eller sove. Svarformatet er generelt en 4-punkts skala fra slet ikke til meget.
Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0).
Spørgeskemaet inkluderer blandt andet alder, køn, etnicitet og socio-demografiske data fra testpersonerne.
Ved baseline (før behandling, T0).
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
Spørgeskemaet er en kort form for SCL-90-R og måler den subjektivt opfattede nedskrivning af en person gennem fysiske og psykologiske symptomer på ni skalaer (somatisering, tvang, usikkerhed i social kontakt, depressivitet, angst, aggressivitet / fjendtlighed, fobisk angst, paranoid tænkning, psykotik) med 53 genstande inden for en periode på 7 dage. Besvarelse af spørgsmålene på en Likert -skala fra 0 til 4.
Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
Kort spørgeskema til spædbørnssøvn (BISQ)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
Bisq er et kort og simpelt spørgeskema om barnets søvnvarighed, natlige opvågninger og metoder til at falde i søvn.
Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
EPD'erne måler depression i de sidste 7 dage med 10 poster.
Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
Par konfliktspørgeskema (PFB-K)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
Partnerskabsspørgeskemaet måler kvaliteten af ​​partnerskabet med kun 9 poster i 3 underkategorier (argumenterende opførsel, ømhed, kommunikation), svarede på en Likert -skala.
Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
Spørgeskema for forældre-barn-forhold (PBQ)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
PBQ er et instrument til vurdering af kvaliteten af ​​postpartum -forholdet mellem mor og barn. Spørgeskemaet omfatter 25 poster og besvares i en Likert -skala fra 1 til 6.
Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
ULM Livskvalitet for forældre (Ulqie)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
Spørgeskemaet omfatter i alt 29 genstande på velbefindende og livskvalitet for forælderen, der dækker en periode på en uge, svarede på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid).
Ved baseline (før behandling, T0), ved måned 4 (post-teatment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
Alder & Faser Spørgeskema®: Tredje udgave (ASQ-3)
Tidsramme: Ved måned 4 (post-patment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
Spørgeskemaet er et udviklings screeningsværktøj, der måler udviklingsmæssige fremskridt hos børn i alderen 1 måned til 5 ½ år. Det omfatter i alt 30 spørgsmål, 6 for hvert udviklingsområde om børnekommunikation, fine og grove motoriske færdigheder, problemløsning og social opførsel.
Ved måned 4 (post-patment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
Fokusgrupper
Tidsramme: Ved baseline (før behandling, T0), efter måned 7 (opfølgning, T1).
At gennemføre flere fokusgrupper med forældre og fagfolk om behovene i post-patientpleje for forældre med en for tidlig baby. Undersøgelse af behov og feedback fra appgruppen.
Ved baseline (før behandling, T0), efter måned 7 (opfølgning, T1).
App-spørgsmål
Tidsramme: Hver 14 dage over en periode på 4 måneder (baseline, T0 - efter behandling, T1).
Spørgsmål om barnets og forældres tilstand af sundhed, velvære og opfattelse af stress
Hver 14 dage over en periode på 4 måneder (baseline, T0 - efter behandling, T1).
Spørgeskema om sundhedsøkonomi (HCU-Q)
Tidsramme: Ved måned 4 (post-patment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
Det oversatte spørgeskema til måling af brugen af ​​sundhedsydelser blev udviklet på baggrund af spørgeskemaet for sundhedsvæsenet. På grund af børnenes unge alder blev nogle genstande udskiftet. Spørgeskemaet er beregnet til at vurdere familiernes respektive anvendelse og udnyttelse af medicinske og ikke-medicinske sundhedsydelser.
Ved måned 4 (post-patment, T1) og måned 7 (opfølgning, T2).
Self-efficacy questionnaire (SWE)
Tidsramme: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
10 items on dealing with difficult situations and one's own perceived self-efficacy, answered on a scale from 1 (not true) to 4 (true).
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of height in cm
Tidsramme: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of height in cm assessed by a neonatologist.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of weight in g
Tidsramme: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of weight in g by neonatgologist
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of self-reported illnesses of the child
Tidsramme: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of partents' reports of illnesses of the child. Open answer format, no scale.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annette Conzelmann, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Studiestol: Annika K Alt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Ledende efterforsker: Tobias J Renner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Studiestol: Axel Franz, Prof. Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studiestol: Mirja Quante, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studiestol: Michaela Minarski, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studiestol: Johanna Löchner, Prof. Dr., Clinical Psychology, FAU Erlangen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 652/2023BO2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler studiemateriale og statistiske output.

IPD-delingstidsramme

Når som helst før og efter afslutningen af ​​undersøgelsen i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Intervention Group (APP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner