Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-Health-ondersteunde diagnostische en interventie bij premature geboren kinderen en hun families (NeoUp2)

4 juni 2026 bijgewerkt door: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

E-Health-ondersteunde opname van psychologische en somatische problemen, risico- en veerkrachtfactoren van voortijdige geboren baby's en hun families en geïndividualiseerde, interdisciplinaire benadering

De app-gebaseerde diagnostische en ondersteuningsbenadering met een focus op mentale en somatische symptomen is bedoeld om de veerkracht van voortijdige geboren kinderen en gezinnen te versterken en risico- en veerkrachtfactoren te identificeren. De procedure wordt geëvalueerd door een ontwerp met twee arm met een experimentele groep en een tau-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project is bedoeld om een ​​longitudinale studie uit te voeren van premature baby's en hun ouders vanaf het moment van ontslag uit het ziekenhuis om voorspellende factoren voor hun psychologische en fysieke resultaten te identificeren en geïndividualiseerde interdisciplinaire diagnostiek en behandeling te bieden. Het project helpt bij het identificeren van risico- en beschermende factoren en neemt ook de samenvatting van het samenspel tussen de geest en het lichaam nader in. Deze zorgbenadering wordt ondersteund door een app die symptomen en behoeften registreert en ook contact maakt met het studieteam. De app biedt ook psycho -educatieve materialen. De studie werd ontwikkeld in samenwerking met getroffen families en experts van het nazorgteam. Het concept zal worden geëvalueerd door de behandelingsgroep te vergelijken met een tau -groep en door metingen uit te voeren na ontslag uit het ziekenhuis, na 4 maanden, en opnieuw na 7 maanden, evenals door focusgroepen met deelnemers aan de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voortijdige baby's geboren in de UKT,
  • Zwangerschapsduur 28-34 weken,
  • Moeder: leeftijd ≥ 18 jaar,
  • Overeenkomst om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekening van een toestemmingsformulier,
  • voldoende kennis van Duits,
  • internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  • Voortijdige baby's <28e of> 34e week zwangerschap,
  • Ten minste een van de kinderen heeft ernstige ziekten van het zenuwstelsel of duidelijke symptomen van een zenuwziekte,
  • ten minste een van de kinderen heeft ernstige aangeboren ziekten of lijdt aan misvormingen,
  • Moeder: gebrek aan toegang tot een smartphone/tablet,
  • geen internettoegang,
  • onvoldoende kennis van Duits

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (APP)
De deelnemers aan de interventiegroep zullen worden uitgerust met een app na opname in het onderzoek. De app bevat specifieke informatie voor ouders met voortijdige baby's, een contactformulier voor experts en vragen over de ontwikkeling van het kind om de 14 dagen.
Ander: Interventiegroep (APP)
Combinatie van app-gebaseerde informatie en diagnostische screening voor ouders van premature baby's.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijke groep (TAU)
Deelnemers aan de behandeling zoals gebruikelijke groep ontvangen geen app na opname in het onderzoek. Ze kunnen contact opnemen met hun kinderarts als ze vragen hebben.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijke groep (TAU)
Geen interventie. Behandeling in de vorm van gebruikelijke nazorgservice is mogelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over tevredenheid, haalbaarheid, behoeften (FB-NB)
Tijdsspanne: Op maand 4 (post-toedment, T1) en maand 7 (follow-up, T2)
Na het voltooien van de hoofdstudiefase beoordeelt de zelf geconstrueerde vragenlijst de tevredenheid over het onderzoeksconcept en evalueert de haalbaarheid van de onderzoeksbenadering. Patiënten wordt gevraagd om hun tevredenheid aan te geven met behulp van een Likert -schaal en kunnen ook eventuele aanvullende of aanpassingsverzoeken in gratis tekstvelden noteren.
Op maand 4 (post-toedment, T1) en maand 7 (follow-up, T2)
Ouder Stress Inventory (EBI)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de behandeling, T0), op maand 4 (post-trek, T1) en maand 7 (follow-up, T2).
De EBI meet de omvang van ouderlijke stress en bevat 48 items die zijn toegewezen aan 12 subschalen. Antwoorden op een Likert -schaal.
Bij aanvang (vóór de behandeling, T0), op maand 4 (post-trek, T1) en maand 7 (follow-up, T2).
Huilen, voeden en slapen vragenlijst (SFS)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de behandeling, T0), op maand 4 (post-trek, T1) en maand 7 (follow-up, T2).
De vragenlijst over wettelijke stoornissen bij kinderen gebruikt 54 vragen om regelgevende stoornissen in de vroege kinderjaren te beoordelen met betrekking tot huilen, eten of slapen. Het responsformaat is over het algemeen een 4-puntsschaal van helemaal niet tot heel veel.
Bij aanvang (vóór de behandeling, T0), op maand 4 (post-trek, T1) en maand 7 (follow-up, T2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de behandeling, T0).
De vragenlijst omvat onder andere de leeftijd, geslacht, etniciteit en sociaal-demografische gegevens van de proefpersonen.
Bij aanvang (vóór de behandeling, T0).
Korte symptoominventaris (BSI)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de behandeling, T0), op maand 4 (post-trek, T1) en maand 7 (follow-up, T2).
De vragenlijst is een korte vorm van de SCL-90-R en meet de subjectief waargenomen stoornissen van een persoon door fysieke en psychologische symptomen op negen schalen (somatisatie, dwangmatigheid, onzekerheid in sociaal contact, depressiviteit, angst, agressiviteit / vijandigheid, fobische angst, paranoïde denken, psychoticisme) met 53 items, binnen een periode van 7 dagen. Het beantwoorden van de vragen op een Likert -schaal van 0 tot 4.
Bij aanvang (vóór de behandeling, T0), op maand 4 (post-trek, T1) en maand 7 (follow-up, T2).
Korte kinderslaapvragenlijst (BISQ)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de behandeling, T0), op maand 4 (post-trek, T1) en maand 7 (follow-up, T2).
De BISQ is een korte en eenvoudige vragenlijst over de slaapduur van het kind, nachtelijke ontwaken en methoden om in slaap te vallen.
Bij aanvang (vóór de behandeling, T0), op maand 4 (post-trek, T1) en maand 7 (follow-up, T2).
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de behandeling, T0), op maand 4 (post-trek, T1) en maand 7 (follow-up, T2).
De EPDS meet de afgelopen 7 dagen depressie met 10 items.
Bij aanvang (vóór de behandeling, T0), op maand 4 (post-trek, T1) en maand 7 (follow-up, T2).
Paar conflict vragenlijst (pfb-k)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de behandeling, T0), op maand 4 (post-trek, T1) en maand 7 (follow-up, T2).
De vragenlijst van het partnerschap meet de kwaliteit van het partnerschap met slechts 9 items in 3 subcategorieën (argumentatief gedrag, tederheid, communicatie), beantwoord op een Likert -schaal.
Bij aanvang (vóór de behandeling, T0), op maand 4 (post-trek, T1) en maand 7 (follow-up, T2).
Ouder-kindrelatievragenlijst (PBQ)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de behandeling, T0), op maand 4 (post-trek, T1) en maand 7 (follow-up, T2).
De PBQ is een instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van de postpartum -relatie tussen moeder en kind. De vragenlijst bestaat uit 25 items en wordt beantwoord op een Likert -schaal van 1 tot 6.
Bij aanvang (vóór de behandeling, T0), op maand 4 (post-trek, T1) en maand 7 (follow-up, T2).
ULM Quality of Life Inventory for Parents (Ulqie)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de behandeling, T0), op maand 4 (post-trek, T1) en maand 7 (follow-up, T2).
De vragenlijst omvat in totaal 29 items over het welzijn en de kwaliteit van leven van de ouder, die een periode van een week bestrijkt, beantwoord op een vijfpunts Likert-schaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd).
Bij aanvang (vóór de behandeling, T0), op maand 4 (post-trek, T1) en maand 7 (follow-up, T2).
AGES & Stages Questionnaire®: Third Edition (ASQ-3)
Tijdsspanne: Op maand 4 (post-trek, T1) en maand 7 (follow-up, T2).
De vragenlijst is een hulpmiddel voor ontwikkelingsscreening die de ontwikkeling van de ontwikkeling van kinderen van 1 maand tot 5 ½ jaar meet. Het omvat in totaal 30 vragen, 6 voor elk ontwikkelingsgebied over kindercommunicatie, fijne en grove motorische vaardigheden, probleemoplossing en sociaal gedrag.
Op maand 4 (post-trek, T1) en maand 7 (follow-up, T2).
Focusgroepen
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de behandeling, T0), na maand 7 (follow-up, T1).
Het uitvoeren van verschillende focusgroepen met ouders en professionals over de behoeften van post-patient zorg voor ouders met een voortijdige baby. Onderzoek naar behoeften en feedback van de app -groep.
Bij aanvang (vóór de behandeling, T0), na maand 7 (follow-up, T1).
App-vragen
Tijdsspanne: Elke 14 dagen over een periode van 4 maanden (basislijn, T0 - na de behandeling, T1).
Vragen over de gezondheidstoestand, het welzijn en de perceptie van stress van het kind en de ouders
Elke 14 dagen over een periode van 4 maanden (basislijn, T0 - na de behandeling, T1).
Vragenlijst over gezondheidseconomie (HCU-Q)
Tijdsspanne: Op maand 4 (post-trek, T1) en maand 7 (follow-up, T2).
De vertaalde vragenlijst voor het meten van het gebruik van gezondheidszorg werd ontwikkeld op basis van de vragenlijst van de gezondheidszorg. Vanwege de jonge leeftijd van de kinderen werden sommige items vervangen. De vragenlijst is bedoeld om het respectieve gebruik en gebruik van medische en niet-medische gezondheidsdiensten van de families te beoordelen.
Op maand 4 (post-trek, T1) en maand 7 (follow-up, T2).
Self-efficacy questionnaire (SWE)
Tijdsspanne: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
10 items on dealing with difficult situations and one's own perceived self-efficacy, answered on a scale from 1 (not true) to 4 (true).
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of height in cm
Tijdsspanne: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of height in cm assessed by a neonatologist.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of weight in g
Tijdsspanne: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of weight in g by neonatgologist
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of self-reported illnesses of the child
Tijdsspanne: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of partents' reports of illnesses of the child. Open answer format, no scale.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annette Conzelmann, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Studie stoel: Annika K Alt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Hoofdonderzoeker: Tobias J Renner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Studie stoel: Axel Franz, Prof. Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studie stoel: Mirja Quante, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studie stoel: Michaela Minarski, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Studie stoel: Johanna Löchner, Prof. Dr., Clinical Psychology, FAU Erlangen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 652/2023BO2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We delen studiemateriaal en statistische output.

IPD-tijdsbestek voor delen

Elk moment voor en na voltooiing van het onderzoek gedurende 10 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren