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Diagnóstico e intervención de la salud electrónica en niños nacidos prematuros y sus familias (NeoUp2)

4 de junio de 2026 actualizado por: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

El registro de problemas psicológicos y somáticos, los factores de riesgos y resiliencia de los bebés nacidos y sus familias y sus familias y sus familias y un enfoque individualizado de cuidado interdisciplinario de cuidado interdisciplinario

El enfoque de diagnóstico y apoyo basado en aplicaciones con un enfoque en los síntomas mentales y somáticos está destinado a fortalecer la resiliencia de los niños y familias nacidos prematuros e identificar factores de riesgo y resiliencia. El objetivo general del estudio es mejorar la atención posterior a las familias con niños nacidos prematuros. El procedimiento se evalúa mediante un diseño de dos brazos con un grupo experimental y un grupo tau.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto tiene como objetivo realizar un estudio longitudinal de bebés prematuros y sus padres desde el momento del alta hospitalaria para identificar factores predictivos para sus resultados psicológicos y físicos y proporcionar diagnóstico y tratamiento interdisciplinarios individualizados. El proyecto ayuda a identificar factores de riesgo y protección y también analiza más de cerca la interacción entre la mente y el cuerpo. Este enfoque de atención está respaldado por una aplicación que registra síntomas y necesidades y también permite el contacto con el equipo de estudio. La aplicación también proporciona materiales psicoeducativos. El estudio se desarrolló en colaboración con familias y expertos afectados del equipo de cuidados posteriores. El concepto se evaluará comparando el grupo de tratamiento con un grupo TAU y realizando mediciones después del alta hospitalaria, después de 4 meses y nuevamente después de 7 meses, así como a través de grupos focales con participantes del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés prematuros nacidos en el UKT,
  • Edad gestacional 28-34 semanas,
  • Madre: edad ≥ 18 años,
  • Acuerdo para participar en este estudio y firma de un formulario de consentimiento,
  • suficiente conocimiento del alemán,
  • acceso a Internet

Criterios de exclusión:

  • Bebés prematuros <28 o> 34 ° semana de embarazo,
  • Al menos uno de los niños tiene graves enfermedades del sistema nervioso o síntomas obvios de una enfermedad nerviosa,
  • Al menos uno de los niños tiene graves enfermedades congénitas o sufre malformaciones,
  • Madre: Falta de acceso a un teléfono inteligente/tableta,
  • Sin acceso a Internet,
  • Conocimiento insuficiente del alemán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención (APP)
Los participantes en el grupo de intervención estarán equipados con una aplicación después de la inclusión en el estudio. La aplicación contiene información específica para padres con bebés prematuros, un formulario de contacto para expertos y preguntas sobre el desarrollo del niño cada 14 días.
Otro: Grupo de intervención (APP)
Combinación de información basada en aplicaciones y detección de diagnóstico para padres de bebés prematuros.
Comparador activo: Tratamiento como grupo de costumbre (tau)
Los participantes en el grupo de tratamiento como de costumbre no reciben una aplicación después de la inclusión en el estudio. Pueden contactar a su pediatra si tienen alguna pregunta.
Otro: Tratamiento como de costumbre (tau)
Sin intervención. El tratamiento en forma de servicio de atención posterior habitual es posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario sobre satisfacción, viabilidad, necesidades (FB-NB)
Periodo de tiempo: En el mes 4 (post-teatment, T1) y el mes 7 (seguimiento, T2)
Después de completar la fase de estudio principal, el cuestionario autoconstruido evalúa la satisfacción con el concepto de estudio y evalúa la viabilidad del enfoque del estudio. Se les pide a los pacientes que indiquen su satisfacción utilizando una escala Likert y también pueden anotar cualquier solicitud adicional o de modificación en campos de texto libre.
En el mes 4 (post-teatment, T1) y el mes 7 (seguimiento, T2)
Inventario de estrés de los padres (EBI)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento, T0), en el mes 4 (post-tatamento, T1) y el mes 7 (seguimiento, T2).
El EBI mide el alcance del estrés parental y contiene 48 ítems que se asignan a 12 subescalas. Respondiendo en una escala Likert.
Al inicio (antes del tratamiento, T0), en el mes 4 (post-tatamento, T1) y el mes 7 (seguimiento, T2).
Cuestionario de llanto, alimentación y sueño (SFS)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento, T0), en el mes 4 (post-tatamento, T1) y el mes 7 (seguimiento, T2).
El cuestionario sobre los trastornos regulatorios en la infancia utiliza 54 preguntas para evaluar los trastornos regulatorios de la primera infancia en relación con el llanto, la alimentación o el sueño. El formato de respuesta es generalmente una escala de 4 puntos, desde nada en absoluto.
Al inicio (antes del tratamiento, T0), en el mes 4 (post-tatamento, T1) y el mes 7 (seguimiento, T2).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento, T0).
El cuestionario incluye, entre otras cosas, la edad, el género, el origen étnico y los datos sociodemográficos de los sujetos de prueba.
Al inicio (antes del tratamiento, T0).
Inventario breve de síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento, T0), en el mes 4 (post-tatamento, T1) y el mes 7 (seguimiento, T2).
El cuestionario es una forma breve del SCL-90-R y mide el deterioro subjetivo percibido de una persona a través de síntomas físicos y psicológicos en nueve escalas (somatización, compulsividad, inseguridad en el contacto social, depresión, ansiedad, agresividad / hostilidad, ansiedad fóbica, pensamiento paranoico, psicotismo) con 53 ítems, dentro de un período de 7 días. Respondiendo las preguntas en una escala Likert de 0 a 4.
Al inicio (antes del tratamiento, T0), en el mes 4 (post-tatamento, T1) y el mes 7 (seguimiento, T2).
Cuestionario breve para dormir para bebés (BISQ)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento, T0), en el mes 4 (post-tatamento, T1) y el mes 7 (seguimiento, T2).
El BISQ es un cuestionario corto y simple sobre la duración del sueño del niño, los despertares nocturnos y los métodos de conciliar el sueño.
Al inicio (antes del tratamiento, T0), en el mes 4 (post-tatamento, T1) y el mes 7 (seguimiento, T2).
Escala de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento, T0), en el mes 4 (post-tatamento, T1) y el mes 7 (seguimiento, T2).
El EPDS mide la depresión en los últimos 7 días con 10 ítems.
Al inicio (antes del tratamiento, T0), en el mes 4 (post-tatamento, T1) y el mes 7 (seguimiento, T2).
Cuestionario de conflicto de pareja (PFB-K)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento, T0), en el mes 4 (post-tatamento, T1) y el mes 7 (seguimiento, T2).
El cuestionario de asociación mide la calidad de la asociación con solo 9 ítems en 3 subcategorías (comportamiento argumentativo, ternura, comunicación), respondida a escala Likert.
Al inicio (antes del tratamiento, T0), en el mes 4 (post-tatamento, T1) y el mes 7 (seguimiento, T2).
Cuestionario de relación padre-hijo (PBQ)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento, T0), en el mes 4 (post-tatamento, T1) y el mes 7 (seguimiento, T2).
El PBQ es un instrumento para evaluar la calidad de la relación posparto entre madre e hijo. El cuestionario comprende 25 ítems y se responde en una escala Likert del 1 al 6.
Al inicio (antes del tratamiento, T0), en el mes 4 (post-tatamento, T1) y el mes 7 (seguimiento, T2).
Inventario de calidad de vida de Ulm para padres (ulqie)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento, T0), en el mes 4 (post-tatamento, T1) y el mes 7 (seguimiento, T2).
El cuestionario comprende un total de 29 ítems en el bienestar y la calidad de vida de los padres, que cubre un período de una semana, respondido en una escala Likert de cinco puntos de 0 (nunca) a 5 (siempre).
Al inicio (antes del tratamiento, T0), en el mes 4 (post-tatamento, T1) y el mes 7 (seguimiento, T2).
Cuestionario de edades y etapas: Tercera edición (ASQ-3)
Periodo de tiempo: En el mes 4 (post-tatamento, T1) y el mes 7 (seguimiento, T2).
El cuestionario es una herramienta de detección de desarrollo que mide el progreso del desarrollo en niños de 1 mes a 5 años y medio. Comprende un total de 30 preguntas, 6 para cada área de desarrollo sobre comunicación infantil, habilidades motoras finas y brutas, resolución de problemas y comportamiento social.
En el mes 4 (post-tatamento, T1) y el mes 7 (seguimiento, T2).
Grupos focales
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento, T0), después del mes 7 (seguimiento, T1).
Realizar varios grupos focales con padres y profesionales sobre las necesidades de la atención posterior a los pacientes para los padres con un bebé prematuro. Encuesta de necesidades y comentarios del grupo de aplicaciones.
Al inicio (antes del tratamiento, T0), después del mes 7 (seguimiento, T1).
Posesas de aplicaciones
Periodo de tiempo: Cada 14 días durante un período de 4 meses (línea de base, T0 - después del tratamiento, T1).
Preguntas sobre el estado de salud, el bienestar y la percepción del estrés de los niños y los padres
Cada 14 días durante un período de 4 meses (línea de base, T0 - después del tratamiento, T1).
Cuestionario sobre economía de la salud (HCU-Q)
Periodo de tiempo: En el mes 4 (post-tatamento, T1) y el mes 7 (seguimiento, T2).
El cuestionario traducido para medir el uso de servicios de salud se desarrolló en función del cuestionario de utilización de la atención médica. Debido a la corta edad de los niños, algunos artículos fueron reemplazados. El cuestionario está destinado a evaluar el uso y la utilización de los servicios de salud médicos y no médicos de las familias.
En el mes 4 (post-tatamento, T1) y el mes 7 (seguimiento, T2).
Self-efficacy questionnaire (SWE)
Periodo de tiempo: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
10 items on dealing with difficult situations and one's own perceived self-efficacy, answered on a scale from 1 (not true) to 4 (true).
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of height in cm
Periodo de tiempo: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of height in cm assessed by a neonatologist.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of weight in g
Periodo de tiempo: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of weight in g by neonatgologist
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
On-site clinical examination: Assessment of self-reported illnesses of the child
Periodo de tiempo: At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).
Assessment of partents' reports of illnesses of the child. Open answer format, no scale.
At baseline (before treatment, T0), at month 4 (post-teatment, T1).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Annette Conzelmann, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Silla de estudio: Annika K Alt, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Investigador principal: Tobias J Renner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University of Tübingen
  • Silla de estudio: Axel Franz, Prof. Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Silla de estudio: Mirja Quante, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Silla de estudio: Michaela Minarski, Dr., Neonatology, University of Tübingen
  • Silla de estudio: Johanna Löchner, Prof. Dr., Clinical Psychology, FAU Erlangen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 652/2023BO2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartimos material de estudio y salidas estadísticas.

Marco de tiempo para compartir IPD

En cualquier momento antes y después de completar el estudio durante 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

A pedido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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