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肥満の成人中国の参加者におけるVCT220の調査研究

2026年9月15日 更新者:Vincentage Pharma Co., Ltd

過体重または肥満の参加者におけるVCT220錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照第III相臨床研究

この研究の主な目的は、VCT220錠剤が肥満または太りすぎの参加者の体重にどのように影響するかを評価することです。 参加者は、高用量グループ、低用量グループ、またはプラセボグループにランダムに割り当てられます。 各参加者は、12か月間、1日1回口頭で診断されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

840

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University People's Hospital ( There are multiple sites in this clinical trial)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18〜75歳、男性と女性の両方。
  • スクリーニングでは、BMI≥28kg/m²または24 kg/m²≤BMI<28 kg/m²で、次の条件の少なくとも1つがあります。

    1. 併存前の前糖尿病(空腹時グルコース障害および/または異常なグルコース耐性)、高血圧、脂質異常症、または脂肪肝臓(スクリーニング前の過去6か月以内);
    2. 併存する体重を含む関節痛(調査員によって決定されるように、他の疾患によって引き起こされる関節痛を除く);
    3. 肥満関連の息切れまたは閉塞性睡眠時無呼吸症候群;
  • 食事と運動制御による過去3か月間の体重の変化は、5%を超えてはなりません(自己報告)。体重変化計算式:(最高体重 - 過去3か月で最低重量) /最高体重 * 100%;
  • 安定した食事を維持し、研究中に安定した食事と運動レジメンを維持することができます。
  • 研究の目的を完全に理解し、調査員とよくコミュニケーションをとることができ、この研究の要件を理解して遵守することができ、インフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない

除外基準:

  • タイプ1、2型、または他のタイプの糖尿病患者。
  • 視床下部肥満、下垂体肥満、甲状腺機能低下肥満、クッシング症候群、インスリノーマ、末端症、性能症を含むがこれらに限定されない単一遺伝子変異によって引き起こされる内分泌疾患または肥満の歴史。
  • 減量手術の既往(1年以上前に行われた脂肪吸引を除く)または、研究中に減量手術、減量装置、または医療機器を使用する計画。
  • 次の薬や治療のいずれかを使用しています。

    1. 以前は、GLP-1受容体アゴニスト(GLP-1RA)、GLP-1関連のマルチターゲットアゴニスト(GLP-1/グルコース依存性インスリノトロピックペプチド[GIP]デュアル受容体アゴニスト、GLP-1受容体/グルカゴン受容体[GCGR]デュアルアゴニスト、GLP-1/GIP/GLUCAGANISTなどを使用していました。 GLP-1RAS(エクセナチド、リラグルチド、セマグルチド、ベナグルチドなど)を含む併用配合。
    2. スクリーニング前の過去6か月以内に、GLP-1受容体アゴニスト(GLP-1RA)およびGLP-1関連のマルチターゲットアゴニスト(Orlistat、Fentermine/トピラメート、ナルトレキソン/ブプロピオンなど)以外の承認または未承認の減量薬を使用しています。
    3. スクリーニング前の過去3か月以内に、メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害剤、スルホニル尿素、ジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害剤、ナトリウム - グルコースCo-輸送体-2(SGLT-2)阻害剤、チアゾリジンイオンなどの抗糖尿病剤を使用しています。
    4. スクリーニング前の過去3か月以内に、1週間以上の全身性コルチコステロイド治療、三環系抗うつ薬、抗精神病薬または抗痙攣薬(例えば、イミプラミン、アミトリプチリン、ミルタザピン、パロキサチン、クロラジン、クロラシン、クロズパイン、ラクロウマジン、プロズマジン、ラクロウ、プロマジン、抗痙攣薬を含む、有意な体重増加を引き起こす可能性のある薬物を使用しています。酸とその誘導体、リチウム塩、メチルドパなど)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高用量群
参加者は、1日1回、8週間の間に滴定し、高用量で維持するVCT220を口頭で受け取ります。
小分子GLP-1R薬、フィルムコーティングされた錠剤
他の名前:
  • CX11
実験的:中程度の用量グループ
参加者は、1日1回、6週間に滴定され、中程度の用量でVCT220を口頭で受け取り、滴定します。
小分子GLP-1R薬、フィルムコーティングされた錠剤
他の名前:
  • CX11
プラセボコンパレーター:プラセボグループ
参加者は、毎日1回、プラセボ錠剤を口頭で受け取ります
プラセボ錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重のベースラインからの変化率
時間枠:ベースラインから34週目まで
ベースラインから34週目まで
ベースラインから5%以上の体重減少を持つ被験者の割合
時間枠:ベースラインから34週目まで
ベースラインから34週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウエスト周囲のベースラインからの変化率
時間枠:ベースラインから34週目まで
ベースラインから34週目まで
体重のベースラインからの変化率
時間枠:ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
体重減少が10%以上、15%以上、20%以上の被験者の割合
時間枠:ベースラインから34週目、52週目まで
ベースラインから34週目、52週目まで
ベースラインから5%以上の体重減少の被験者の割合
時間枠:ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
ボディマス指数(BMI)のベースラインからの変化率
時間枠:ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
ウエスト周囲のベースラインからの変化率
時間枠:ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
血圧のベースラインからの変化率
時間枠:ベースラインから52週目まで
DBPおよびSBP
ベースラインから52週目まで
血液脂質プロファイルのベースラインからの変化率
時間枠:ベースラインから52週目まで
TC、TG、LDL-C、およびHDL-C
ベースラインから52週目まで
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化率
時間枠:ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
空腹時インスリンのベースラインからの変化率
時間枠:ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
グリコシル化ヘモグロビン(HBA1C)のベースラインからの変化率
時間枠:ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
生活の質の向上
時間枠:ベースラインから52週目まで
生命の質の臨床試験アンケートの品質に対する重量の影響によって測定されます。IWQOL-LITE-CT)。 IWQOL-Lite-CTには20個のアイテムがあり、それぞれが5ポイントのリッカートスケールでスコアを付け、合計スコアは100です。 スコアが高いほど、体質に対する体重のマイナスの影響が少ないことを示しています。
ベースラインから52週目まで
生活の質の向上
時間枠:ベースラインから52週目まで
医療結果によって測定されました。 8つのドメインにグループ化された36のアイテムが含まれており、各アイテムは事前定義されたスケールに基づいてスコアリングされます。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。
ベースラインから52週目まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
治療 - 発生型の有害事象(ティー)、深刻な有害事象(SAE)を含む有害事象
時間枠:56週目から56週目まで
56週目から56週目まで
磁気共鳴イメージングプロトン密度脂肪画分(MRI-PDFF)によって測定された肝臓脂肪含有量のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月24日

一次修了 (実際)

2025年11月25日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月21日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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