- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06939296
En forskningsstudie av VCT220 hos vuxna kinesiska deltagare med fetma
15 september 2026 uppdaterad av: Vincentage Pharma Co., Ltd
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för VCT220-tabletter hos överviktiga eller feta deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma hur VCT220 -tabletter påverkar kroppsvikten hos feta eller överviktiga vuxna deltagare.
Deltagaren kommer att tilldelas slumpmässigt till högdosgruppen, lågdosgruppen eller placebogruppen.
Varje deltagare kommer att ta läkemedlet muntligt en gång dagligen i 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
840
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University People's Hospital ( There are multiple sites in this clinical trial)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-75 år, både manliga och kvinnliga;
Vid screening, BMI ≥ 28 kg/m² eller 24 kg/m² ≤ BMI <28 kg/m² med minst ett av följande förhållanden:
- Komorbid prediabetes (nedsatt fastande glukos och/eller onormal glukostolerans), hypertoni, dyslipidemi eller fet lever (under de senaste 6 månaderna före screening);
- Komorbid viktbärande ledvärk (som bestäms av utredaren, exklusive ledvärk orsakad av andra sjukdomar);
- Fetma-relaterad andnöd eller obstruktivt sömnapnésyndrom;
- Viktförändring under de senaste tre månaderna på grund av diet och träningskontroll bör inte överstiga 5% (självrapporterad); Viktförändringsberäkning Formel: (högsta vikt - Lägsta vikt under de senaste tre månaderna) / högsta vikt * 100%;
- Villig och kunna upprätthålla en stabil diet och träningsprogram under hela studien;
- Förstår fullt ut syftet med studien, kan kommunicera väl med utredaren, kan förstå och uppfylla kraven i denna studie och är villig att underteckna det informerade samtyckesformuläret
Uteslutningskriterier:
- Patienter med typ 1, typ 2 eller andra typer av diabetes.
- En historia av endokrina sjukdomar eller fetma orsakade av enstaka genmutationer, inklusive men inte begränsat till hypotalamisk fetma, hypofysfetma, hypotyreos fetma, Cushings syndrom, insulinom, akromegali och hypogonadism.
- En historia av viktminskningskirurgi (med undantag för fettsugning som utfördes för mer än 1 år sedan) eller planerar att genomgå viktminskningskirurgi, använda viktminskningsanordningar eller medicinsk utrustning under studien.
Har använt någon av följande mediciner eller behandlingar:
- Has previously used any GLP-1 receptor agonists (GLP-1RAs), GLP-1-related multi-target agonists (such as GLP-1/glucose-dependent insulinotropic peptide [GIP] dual receptor agonists, GLP-1 receptor/glucagon receptor [GCGR] dual agonists, GLP-1/GIP/glucagon [GCG] triple receptor agonister, etc.), eller kombinationsformuleringar som innehåller GLP-1RA (såsom exenatid, liraglutid, semaglutid, benaglutid, etc.);
- Under de senaste 6 månaderna före screening har använt alla godkända eller icke godkända viktminskande mediciner än GLP-1-receptoragonister (GLP-1RAS) och GLP-1-relaterade multi-målagonister (såsom orlistat, fentermine/topiramate, naltrexon/bupropion, etc.) eller Vikt-affekt, kompletteringar, kompletteringar, kompletteringar, etc.
- Under de senaste tre månaderna före screening har använt några antidiabetiska mediciner, såsom metformin, a-glukosidasinhibitorer, sulfonylureas, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare, natrium-glukos co-transporter-2 (SGLT-2) hämmare, thiazoliderade (tzds) osv.
- Within the past 3 months prior to screening, has used any medications that may cause significant weight gain, including systemic corticosteroid treatment for more than 1 week, tricyclic antidepressants, antipsychotic or anticonvulsant medications (e.g., imipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, phenelzine, chlorpromazine, clozapine, olanzapine, valproic acid and its derivat, litiumsalter, metyldopa, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdosgrupp
Deltagarna kommer att få VCT220 muntligt, en gång dagligen, titrera under 8 veckor och upprätthålla vid en hög dos.
|
Ett litet molekyl GLP-1R-läkemedel, filmbelagd tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Måttlig dosgrupp
Deltagarna kommer att få VCT220 muntligt, en gång dagligen, titrera under 6 veckor och upprätthålla i en måttlig dos.
|
Ett litet molekyl GLP-1R-läkemedel, filmbelagd tablett
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna kommer att få placebo -tabletter muntligt, en gång dagligen
|
Placebotabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje till vecka 34
|
Från baslinje till vecka 34
|
|
Andelen personer med en kroppsviktminskning ≥5% från baslinjen
Tidsram: Från baslinje till vecka 34
|
Från baslinje till vecka 34
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Från baslinje till vecka 34
|
Från baslinje till vecka 34
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
|
Andelen personer med en kroppsviktminskning på ≥10%, ≥15%och ≥20%
Tidsram: Från baslinje till vecka 34 och vecka 52
|
Från baslinje till vecka 34 och vecka 52
|
|
|
Andelen personer med en kroppsviktminskning på ≥5% från baslinjen
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
DBP och SBP
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i blodlipidprofiler
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
TC, TG, LDL-C och HDL-C
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fasta plasmaglukos
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen vid fasta insulin
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HBA1C)
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
|
Förbättring i livskvalitet
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Uppmätt med viktens påverkan på livskvaliteten på livslite kliniska prövningar Frågeformulär (Iwqol-Lite-CT).
IWQOL-Lite-CT har 20 artiklar, var och en poäng på en 5-punkts Likert-skala, med en total poäng på 100.
Högre poäng indikerar mindre negativ inverkan av vikten på livskvaliteten.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Förbättring i livskvalitet
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Mätt med medicinska resultat Studie 36-artiklar Kortformad hälsoundersökningsfrågeformulär Version 2 (SF-36 V2).
Den innehåller 36 artiklar grupperade i 8 domäner, varje objekt görs baserat på en fördefinierad skala.
Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Från baslinje till vecka 52
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar, inklusive behandlings-emergente-händelser (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 56
|
Från vecka 0 till vecka 56
|
|
Förändring från baslinjen i leverfettinnehåll mätt med magnetisk resonansavbildning Protontäthet Fettfraktion (MRI-PDFF)
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Från baslinje till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2025
Första postat (Faktisk)
22 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VCT220-III-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .