VCT220成年中国肥胖参与者的研究研究
2026年9月15日 更新者:Vincentage Pharma Co., Ltd
一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照期III期临床研究,以评估VCT220片剂在超重或肥胖参与者中的功效和安全性
这项研究的主要目的是评估VCT220平板电脑如何影响肥胖或超重成年参与者的体重。
参与者将随机分配给高剂量组,低剂量组或安慰剂组。
每个参与者将每天口服研究药物12个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
840
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University People's Hospital ( There are multiple sites in this clinical trial)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄18-75岁,无论是男性还是女性;
筛选时,BMI≥28kg/m²或24 kg/m²≤bmi<28 kg/m²,至少有以下条件之一:
- 合并症前糖(禁食葡萄糖和/或异常葡萄糖耐受性),高血压,血脂异常或脂肪肝(在筛查前6个月内);
- 合并性重量关节疼痛(由研究人员确定,不包括其他疾病引起的关节疼痛);
- 与肥胖相关的呼吸急促或阻塞性睡眠呼吸暂停综合症;
- 在过去的3个月中,由于饮食和运动控制,体重变化不应超过5%(自我报告);重量变化计算公式:(重量最高 - 过去3个月重量最低) /最高权重 * 100%;
- 在整个研究过程中,愿意并且能够保持稳定的饮食和运动方案;
- 充分了解研究的目的,能够与研究者良好沟通,可以理解并遵守本研究的要求,并愿意签署知情同意书
排除标准:
- 1型,2型或其他类型的糖尿病患者。
- 由单个基因突变引起的内分泌疾病或肥胖病史,包括但不限于下丘脑肥胖,垂体肥胖,甲状腺功能减退肥胖,库欣综合征,胰岛素瘤,肢端肿瘤和低和马多。
- 减肥手术的病史(除了1年前进行了吸脂术)或计划在研究过程中接受减肥手术,使用减肥设备或医疗设备的计划。
使用以下任何药物或治疗方法:
- 先前已经使用了任何GLP-1受体激动剂(GLP-1RA),与GLP-1相关的多目标激动剂(例如GLP-1/葡萄糖依赖性胰岛素肽[GIP]双受体激动剂,GLP-1受体/葡萄糖受体受体[GCGR]双重受体,GLP-1/GLP-1/GC/gcg gc gc等[GC]含有GLP-1RA的组合制剂(例如亚烯酰胺,liraglutide,semaglutide,benaglutide等);
- 在过去的6个月内,除了GLP-1受体激动剂(GLP-1RAS)和GLP-1相关的多目标激动剂(例如Orlistat,phentermine/phentermine/topiramine,Naltrecone/Bupropion/Bupropion等),使用了任何批准的或未经批准的减肥药物和与GLP-1相关的多目标激动剂,或补充药物;
- Within the past 3 months prior to screening, has used any antidiabetic medications, such as metformin, α-glucosidase inhibitors, sulfonylureas, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) inhibitors, thiazolidinediones (TZDs), etc.;
- 在筛查前的过去3个月内,使用了可能导致重量大量体重增加的任何药物,包括超过1周的全身性皮质类固醇治疗,三轮车抗抑郁药,抗精神病药或抗惊厥药物(例如,丙咪嗪,阿米他胺,阿米他胺,米物吡啶,米尔唑嗪,帕酸苯丙氨酸,酚类苯丙胺酶和氯唑胺酶囊泡,丙啉酸酯,苯丙氨酸,元素酶囊泡,它的衍生物,锂盐,甲基盐等)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:高剂量组
参与者每天将在8周内口服VCT220滴定,并保持高剂量。
|
小分子GLP-1R药物,膜涂层片剂
其他名称:
|
|
实验性的:中等剂量组
参与者每天将在6周内口服VCT220口服,并以适度的剂量维持。
|
小分子GLP-1R药物,膜涂层片剂
其他名称:
|
|
安慰剂比较:安慰剂组
参与者将每天口服安慰剂片
|
安慰剂片
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体重基线的百分比变化百分比
大体时间:从基线到第34周
|
从基线到第34周
|
|
从基线减轻体重的受试者比例≥5%
大体时间:从基线到第34周
|
从基线到第34周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰围的基线变化百分比变化
大体时间:从基线到第34周
|
从基线到第34周
|
|
|
体重基线的百分比变化百分比
大体时间:从基线到第52周
|
从基线到第52周
|
|
|
体重减少≥10%,≥15%和≥20%的受试者的比例
大体时间:从基线到第34周和第52周
|
从基线到第34周和第52周
|
|
|
从基线降低体重≥5%的受试者的比例
大体时间:从基线到第52周
|
从基线到第52周
|
|
|
体重指数基线的百分比变化(BMI)
大体时间:从基线到第52周
|
从基线到第52周
|
|
|
腰围的基线变化百分比变化
大体时间:从基线到第52周
|
从基线到第52周
|
|
|
血压中基线的百分比变化百分比
大体时间:从基线到第52周
|
DBP和SBP
|
从基线到第52周
|
|
血脂谱的基线变化百分比变化
大体时间:从基线到第52周
|
TC,TG,LDL-C和HDL-C
|
从基线到第52周
|
|
禁食等离子体葡萄糖的基线变化百分比变化
大体时间:从基线到第52周
|
从基线到第52周
|
|
|
禁食胰岛素的基线变化百分比变化
大体时间:从基线到第52周
|
从基线到第52周
|
|
|
糖基化血红蛋白(HBA1C)的基线变化百分比变化百分比
大体时间:从基线到第52周
|
从基线到第52周
|
|
|
生活质量的改善
大体时间:从基线到第52周
|
通过重量对生活质量 - lite临床试验质量质量的影响问卷调查(IWQOL-LITE-CT的衡量。
IWQOL-LITE-CT有20个项目,每个项目都以5分李克特量表得分,总得分为100。
较高的分数表明体重对生活质量的负面影响较小。
|
从基线到第52周
|
|
生活质量的改善
大体时间:从基线到第52周
|
通过医学结果研究研究36-项目短期健康调查问卷2(SF-36 V2)。
它包含将36个项目分组为8个域,每个项目都是根据预定义的比例对其进行评分的。
更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
|
从基线到第52周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件,包括治疗急剧不良事件(TEAE),严重的不良事件(SAE)
大体时间:从第0周到第56周
|
从第0周到第56周
|
|
通过磁共振成像质子密度分数(MRI-PDFF)测量的肝脂肪含量的基线变化(MRI-PDFF)
大体时间:从基线到第52周
|
从基线到第52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月24日
初级完成 (实际的)
2025年11月25日
研究完成 (实际的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月21日
首次发布 (实际的)
2025年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.