- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06939296
Uno studio di ricerca di VCT220 nei partecipanti cinesi adulti con obesità
25 marzo 2026 aggiornato da: Vincentage Pharma Co., Ltd
Un studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo III per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse VCT220 in partecipanti in sovrappeso o obesi
Lo scopo principale di questo studio è valutare come le compresse VCT220 influenzano il peso corporeo nei partecipanti agli adulti obesi o in sovrappeso.
Il partecipante verrà assegnato in modo casuale al gruppo ad alte dosi, al gruppo a basso dosaggio o al gruppo placebo.
Ogni partecipante assumerà lo studio farmaco per via orale una volta al giorno per 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
840
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Peking University People's Hospital ( There are multiple sites in this clinical trial)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75 anni, sia maschi che femmine;
Al momento dello screening, BMI ≥ 28 kg/m² o 24 kg/m² ≤ BMI <28 kg/m² con almeno una delle seguenti condizioni:
- Prediabete comorbide (glucosio a digiuno compromesso e/o tolleranza al glucosio anormale), ipertensione, dislipidemia o fegato grasso (negli ultimi 6 mesi prima dello screening);
- Dolori articolari con il peso comorbido (come determinato dallo investigatore, escluso il dolore articolare causato da altre malattie);
- Snessione del respiro o sindrome del sonno ostruttiva legata all'obesità;
- Il cambiamento di peso negli ultimi 3 mesi a causa della dieta e del controllo dell'esercizio non dovrebbe superare il 5% (auto-riferito); Formula di calcolo della variazione del peso: (peso più alto - peso più basso negli ultimi 3 mesi) / peso più alto * 100%;
- Disposto e in grado di mantenere una dieta stabile ed esercizio fisico durante lo studio;
- Comprende appieno lo scopo dello studio, in grado di comunicare bene con l'investigatore, può comprendere e rispettare i requisiti di questo studio ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tipo 1, tipo 2 o altri tipi di diabete.
- Una storia di malattie endocrine o obesità causata da mutazioni di singoli geni, tra cui ma non limitata all'obesità ipotalamica, all'obesità ipofisaria, all'obesità ipotiroideo, alla sindrome di Cushing, all'insulinoma, all'acromegalia e all'ipogonadismo.
- Una storia di chirurgia per la perdita di peso (ad eccezione della liposuzione ha eseguito più di 1 anno fa) o piani per sottoporsi a chirurgia per la perdita di peso, utilizzare dispositivi per la perdita di peso o attrezzature mediche durante lo studio.
Ha usato uno dei seguenti farmaci o trattamenti:
- Ha precedentemente usato qualsiasi agonisti del recettore GLP-1 (GLP-1RAS), agonisti multi-target correlati a GLP-1 (come GLP-1/peptide insulinotropico dipendente dal glucosio [GIP] agonisti del doppio recettore, GLP/GLP/GLUCGAGE RECGAGGIO, GLP/GLUCGAGE RECGAGE RECGAGGIO DI GLP-1. ecc.) o formulazioni di combinazione contenenti GLP-1RAS (come exenatide, liraglutide, semaglutide, benaglutide, ecc.);
- Negli ultimi 6 mesi prima dello screening, ha utilizzato eventuali farmaci per la perdita di peso approvati o non approvati diversi dagli agonisti del recettore GLP-1 (GLP-1RA) e agonisti multi-target correlati a GLP-1 (agonisti di medici di fentermina, fentermina, ecc.;
- Negli ultimi 3 mesi prima dello screening, ha usato qualsiasi farmaco antidiabetico, come metformina, inibitori α-glucosidasi, sulfoniluree, inibitori di co-transporter-2 (SGLT-2), inibitori di co-transporter-2 (SGLT-2), inibitori di co-transporter-2 (SGLT-2), tiazolidinei di Tzds (SGLT-2), TAZDIS α-glucosio, Inibitori di CO-trasporter-2 (SGLT-2), tiazolidenis (SGLT-2), TIAZOLIGIONI (TZDS), TAZIONI (SGLT-2), TAZOLIGIES (TZDS), TAZOLIDITI (TZDS), tiazolideni di sodio-glucosio, tiazolideniones (tzds), ecc.;
- Within the past 3 months prior to screening, has used any medications that may cause significant weight gain, including systemic corticosteroid treatment for more than 1 week, tricyclic antidepressants, antipsychotic or anticonvulsant medications (e.g., imipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, phenelzine, chlorpromazine, clozapine, olanzapine, valproic acid and its Derivati, sali di litio, methyldopa, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ad alte dose
I partecipanti riceveranno VCT220 per via orale, una volta al giorno, titolare per 8 settimane e manterranno ad alta dose.
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Un farmaco GLP-1R di piccola molecola, compressa rivestita per film
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di dose moderata
I partecipanti riceveranno VCT220 per via orale, una volta al giorno, titolare per 6 settimane e manterranno a una dose moderata.
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Un farmaco GLP-1R di piccola molecola, compressa rivestita per film
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno tablet placebo per via orale, una volta al giorno
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Compresse di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale dal basale nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 34
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Dalla base alla settimana 34
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La percentuale di soggetti con una riduzione del peso corporeo ≥5% dal basale
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 34
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Dalla base alla settimana 34
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dal basale nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 34
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Dalla base alla settimana 34
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Variazione percentuale dal basale nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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Dalla base alla settimana 52
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La percentuale di soggetti con una riduzione del peso corporeo di ≥10%, ≥15%e ≥20%
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 34 e alla settimana 52
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Dalla base alla settimana 34 e alla settimana 52
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La percentuale di soggetti con una riduzione del peso corporeo di ≥5% dal basale
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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Dalla base alla settimana 52
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Variazione percentuale dal basale nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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Dalla base alla settimana 52
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Variazione percentuale dal basale nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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Dalla base alla settimana 52
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Variazione percentuale dal basale nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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DBP e SBP
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Dalla base alla settimana 52
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Variazione percentuale dal basale nei profili lipidici del sangue
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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TC, TG, LDL-C e HDL-C
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Dalla base alla settimana 52
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Variazione percentuale dal basale nel glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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Dalla base alla settimana 52
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Variazione percentuale dal basale nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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Dalla base alla settimana 52
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Variazione percentuale dal basale nell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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Dalla base alla settimana 52
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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Misurati dall'impatto del peso sulla qualità degli studi clinici Life-Lite questionario (IWQOL-LITE-CT).
IWQOL-LITE-CT ha 20 articoli, ciascuno segnato su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio totale di 100.
I punteggi più alti indicano un impatto meno negativo del peso sulla qualità della vita.
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Dalla base alla settimana 52
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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Misurati dallo studio sugli esiti medici a 36 elementi questionari di sondaggio sanitario a forma di salute versione 2 (SF-36 V2).
Contiene 36 elementi raggruppati in 8 domini, ogni elemento viene valutato in base a una scala predefinita.
I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute.
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Dalla base alla settimana 52
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi, inclusi eventi avversi emergenti (Teaes), eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 56
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Dalla settimana 0 alla settimana 56
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Modifica dal basale nel contenuto di grasso epatico misurato mediante frazione di grasso della densità del protone di risonanza magnetica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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Dalla base alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCT220-III-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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