- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06939296
En forskningsstudie av VCT220 hos voksne kinesiske deltakere med overvekt
15. september 2026 oppdatert av: Vincentage Pharma Co., Ltd
Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VCT220 tabletter hos overvektige eller overvektige deltakere
Hovedformålet med denne studien er å vurdere hvordan VCT220 -tabletter påvirker kroppsvekten hos overvektige eller overvektige voksne deltakere.
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt høydosegruppen, lavdosegruppen eller placebogruppen.
Hver deltaker vil ta studiemedisinen oralt en gang daglig i 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
840
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University People's Hospital ( There are multiple sites in this clinical trial)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75 år, både mannlige og kvinnelige;
Ved screening, BMI ≥ 28 kg/m² eller 24 kg/m² ≤ BMI <28 kg/m² med minst en av følgende forhold:
- Komorbide prediabetes (nedsatt fastende glukose og/eller unormal glukosetoleranse), hypertensjon, dyslipidemia eller fett lever (i løpet av de siste 6 månedene før screening);
- Komorbid vektbærende leddsmerter (som bestemt av etterforskeren, unntatt leddsmerter forårsaket av andre sykdommer);
- Overvektsrelatert kortpustethet eller hindrende søvnapnésyndrom;
- Vektendring i løpet av de siste tre månedene på grunn av kostholds- og treningskontroll bør ikke overstige 5% (selvrapportert); Vektendringsberegningsformel: (høyeste vekt - lavest vekt de siste 3 månedene) / høyeste vekt * 100%;
- Villig og i stand til å opprettholde et stabilt kostholds- og treningsregime gjennom hele studien;
- Forstår fullt ut formålet med studien, som er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, kan forstå og oppfylle kravene i denne studien, og er villig til å signere det informerte samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med type 1, type 2 eller andre typer diabetes.
- En historie med endokrine sykdommer eller overvekt forårsaket av enkeltgenmutasjoner, inkludert, men ikke begrenset til hypothalamisk overvekt, overvekt av hypofyse, hypotyreoidefedme, Cushings syndrom, insulinom, akromegali og hypogonadisme.
- En historie med vekttapkirurgi (bortsett fra fettsuging utført for mer enn 1 år siden) eller planer om å gjennomgå vekttapkirurgi, bruke vekttap-enheter eller medisinsk utstyr under studien.
Har brukt noen av følgende medisiner eller behandlinger:
- Har tidligere brukt noen GLP-1 reseptoragonister (GLP-1RAS), GLP-1-relaterte multi-mål-agonister (som GLP-1/glukoseavhengig insulinotropisk peptid [GIP] dual reseptor-agoner, GLP-1 reseptor/gluk reseptor [GCGR] DUALISTER, GLP-1 reseptor/gluk-reseptor [GCGR] DUALISTER, GLP-1 reseptor/gluk-reseptor. agonister, etc.), eller kombinasjonsformuleringer som inneholder GLP-1RAs (som eksenatid, liraglutid, semaglutid, benaglutid, etc.);
- I løpet av de siste 6 månedene før screening, har brukt eventuelle godkjente eller ikke godkjente vekttap medisiner enn GLP-1 reseptoragonister (GLP-1RAS) og GLP-1-relaterte multi-mål-agonister (som orlistat, phentermine/topiramat, naltrexon/buepropion, osv.;
- I løpet av de siste tre månedene før screening, har brukt antidiabetiske medisiner, som metformin, a-glukosidaseinhibitorer, sulfonylurea, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) -hemmere, osv.; Natrium-glukose co-transporter-2 (SGLT-2), os.;
- Within the past 3 months prior to screening, has used any medications that may cause significant weight gain, including systemic corticosteroid treatment for more than 1 week, tricyclic antidepressants, antipsychotic or anticonvulsant medications (e.g., imipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, phenelzine, chlorpromazine, clozapine, olanzapine, Valproinsyre og dens derivater, litiumsalter, metyldopa, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy dosegruppe
Deltakerne vil motta VCT220 muntlig, en gang daglig, titrate i løpet av 8 uker og vedlikeholde i en høy dose.
|
Et lite molekyl GLP-1R-medikament, filmbelagt tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Moderat dosegruppe
Deltakerne vil motta VCT220 muntlig, en gang daglig, titrate i løpet av 6 uker og vedlikeholde en moderat dose.
|
Et lite molekyl GLP-1R-medikament, filmbelagt tablett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne vil motta placebo -tabletter muntlig, en gang daglig
|
Placebotabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 34
|
Fra baseline til uke 34
|
|
Andelen personer med reduksjon av kroppsvekt ≥5% fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uke 34
|
Fra baseline til uke 34
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til uke 34
|
Fra baseline til uke 34
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
|
|
Andelen personer med en reduksjon av kroppsvekt på ≥10%, ≥15%og ≥20%
Tidsramme: Fra baseline til uke 34 og uke 52
|
Fra baseline til uke 34 og uke 52
|
|
|
Andelen personer med en reduksjon av kroppsvekt på ≥5% fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
DBP og SBP
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i blodlipidprofiler
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
TC, TG, LDL-C og HDL-C
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentandel fra baseline i faste plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i faste insulin
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
|
|
Prosentandel fra baseline i glykosylert hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
|
|
Forbedring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Målt ved innvirkning av vekt på kvaliteten på livsliv kliniske studier spørreskjema (IWQOL-Lite-CT).
IWQOL-Lite-CT har 20 varer, hver scoret på en 5-punkts Likert-skala, med en total poengsum på 100.
Høyere score indikerer mindre negativ innvirkning av vekt på livskvaliteten.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Forbedring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Målt ved medisinske utfallsstudier 36-elements helsemessige spørreskjema for helseundersøkelse versjon 2 (SF-36 V2).
Den inneholder 36 elementer gruppert i 8 domener, hvert element blir scoret basert på en forhåndsdefinert skala.
Høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Fra baseline til uke 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger, inkludert behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 56
|
Fra uke 0 til uke 56
|
|
Endring fra baseline i leverfettinnhold målt ved magnetisk resonansavbildning Protontetthet Fettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VCT220-III-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .