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意識障害における患者の超音波刺激 (tFUS)

2026年5月18日 更新者：Martin M Monti、University of California, Los Angeles

重度の外傷性脳損傷後の回復を促進するための視床焦点超音波刺激（TFUS）の安全性と有効性

この研究の全体的な目的は、重度の脳損傷を生存しているが完全に回復できない患者の回復を支援できる介入を開発することです。 特に、この多施設プロジェクトは、（1）偽治療と比較して長期にわたるDOCの患者の回復を促進する治療薬としてのTFUの短期的な有効性を確立することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

AIM 1-偽治療と比較して、DOCが長引く患者の回復を促進する治療薬としてのTFUの短期的な有効性を確立します。 調査員は、多施設SHAM制御された無作為化二重盲検設計を使用して、TBIに続発する長期DOCの意識の回復のためのTFUの有効性をテストします。 具体的には、調査員は、トランスデューサーを患者の頭と結合するために使用されるゲルパッドが（「送信」とは対照的ではなく）（ヘッド内の超音波の浸透を防ぐ）を除き、以前の手順（NCT04921683）と同一の偽を使用します。 アプローチの概要：TBI（怪我後28日> 28日）のために長期にわたる文書の40人の患者は、2つの条件のいずれかにランダム化されます。（a）TFUS-TFUSグループはTFUの2つのセッションを受け取り、（b）SHAM-TFUSグループは、最初のセッションでSHAMSONICATIONと第2セッションでTFUを受け取ります。 測定：TFU/偽のセッションの前に収集された結果測定は、TFU/偽セッションの1週間後に得られた結果測定と比較されます。 調査員は、2つのエンドポイント測定値を評価します。1つのDOC固有の（すなわち、com睡回復スケール改訂 - CRS-R、主要な尺度）[17]（AIM 1A）とTBI機能結果（すなわち、障害評価尺度、二次尺度）[18]（AIM 1B） 偽の状態と比較して仮説であるTFUは、意識回復（AIM 1A）および機能回復（AIM 1B）の統計的に有意な増加につながります。

AIM 2-長期にわたるDOC患者の治療的介入としてのTFUの用量関連の安全性と有効性を確立します。 アプローチの概要：調査員は、両方の条件で安全性と有効性のデータを評価および比較します（つまり、2つのTFUSセッションを受け取るTFUS-TFUSグループと1つのTFUSセッションを受け取るSHAM-TFUSグループ）。 測定：安全。 （重度の）有害事象の割合（一次尺度）は、有害事象アンケート（AEQ、NCT04921683でも使用）を使用して文書化されます。有効性。 CRS-R（セカンダリメジャー）（AIM 2B）を使用したSHAM-TFUSグループと比較して、TFUS-TFUSグループで介入/偽の1週間後に変更が評価されます。 仮説：AIM 2A：TFUの2つのセッションを適用しても、有害事象（より高い割合の）につながることはありません。 AIM 2B：2つのTFUSセッションを適用すると、意識回復の統計的に有意な増加が観察されます。

AIM 3-視床超音波検査に対する感受性と反応の予備予測因子とバイオマーカーを探索します。 研究者は、両方の条件（すなわち、TFUS-TFUSグループ対SHAM-TFUSグループ）（AIM 3A）で電気生理学を使用して、脳活動の事前ポスト介入関連の変化を評価します。 調査官はまた、TBIグループと非TBIグループ（AIM 3B）で観察された有効性を比較することにより、TFUの効果がTBI特異的であるかどうかを評価します。 アプローチの概要：2つのエンドポイント測定（つまり、DRSとCRS-R）に加えて、各TFUまたは偽セッション（AIM 3A）の直前と直後に15分間の安静時脳波（EEG）が収集されます。 TFUSがTBI特異的治療であるかどうかを判断するために、有効性（AIM 1Aで説明されている）は、TBI以外の原因（脳卒中または無酸素症による負傷後28日> 28日> 28日）でさらに20人の患者でテストされます（AIM 3B）。 測定：AIM 3Aの場合、EEG記録を使用して、パワースペクトル密度は事前定義された周波数帯域およびABCDレベル分類内で計算されます（視床皮質切断の程度を反映します。一次尺度）[7]は、これらの周波数のスペクトルピークに基づいて適用されます。 AIM 3Bの場合、TBIグループと非TBIグループの両方でCRS-R（セカンダリメジャー）を使用した偽セッションと比較して、TBI特異的有効性は、TFUSセッションの1週間後に観察された変更に基づいてテストされます。 仮説：AIM 3A：TFUS、しかし、偽ではないことは、中縁理論に基づいたABCDレベル分類によって推定されるように、視床皮質の完全性の回復を促進します[2]。 AIM 3B：SHAMと比較して、TFUSは、特にTBIグループ対非TBIグループで、意識回復の統計的に有意な増加につながります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • The Regents of the University of California, Los Angeles
        • 主任研究者：
          • Martin Monti, PhD
        • コンタクト：
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • 募集
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • 主任研究者：
          • Caroline Schnakers, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • 主任研究者：
          • Michael Young, MD
        • コンタクト：
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129-3109
        • まだ募集していません
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • コンタクト：
          • Jason Lew, DO
          • 電話番号：617-724-9247
        • 主任研究者：
          • Jason Lew, DO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. CRS-Rで評価されている国際的なガイドラインに従って、DOCの診断。
  2. 長時間のステータス（退屈後28日>> 28日）
  3. 向精神薬レジメンで、そのレジメンは研究への侵入の少なくとも4週間安定し、患者はプロトコル中に安定したレジメンに留まることをいとわないでしょう。
  4. 患者が研究に参加することに同意できる法的に認可された代表者

除外基準：

  1. 神経障害の病歴（脳損傷以外）。
  2. MR環境への安全な侵入を妨げる金属インプラントまたはその他の状態。
  3. マニフェスト連続的な自発的な動き（安全/成功したイメージングを妨げる）。
  4. 別の同時臨床試験への参加。
  5. 機械的換気が必要です。
  6. 開頭術（骨フラップなし）。
  7. 左側頭骨窓にまたがる頭蓋形成術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：Sham-tfusグループ
Sham-TFUSグループは、最初のセッションで偽の超音波検査を受け、2回目のセッションでTFUを受け取ります
デバイス：Brainsonix BX Pulsar 1002は、人間の脳に低強度の焦点を合わせた超音波脈動（Lifup）を供給するように設計されています。
BX Pulsar 1002は、トランスデューサーと超音波コンソールの2つの主要な要素で構成されています。 トランスデューサー自体とそのためのハウジングは、MRI環境と互換性があるためにいくつかの反復を経ました。 現在、トランスデューサーとその住宅は、SAR≤2W/kgで3TでMR条件と見なされています。 この設計には、トランスデューサーの前面に取り付けられた固体音響カップリングジェルパッドが含まれており、頭皮に良好な音響伝達を提供します。 外側のハウジングは、トランスデューサーを時間窓の上の頭にしっかりと取り付け、意図した構造を正確にターゲットにするために左右に移動できるように設計されています。
アクティブコンパレータ：TFUS-TFUSグループ
TFUS-TFUSグループは、TFUの2つのセッションを受け取ります
デバイス：Brainsonix BX Pulsar 1002は、人間の脳に低強度の焦点を合わせた超音波脈動（Lifup）を供給するように設計されています。
BX Pulsar 1002は、トランスデューサーと超音波コンソールの2つの主要な要素で構成されています。 トランスデューサー自体とそのためのハウジングは、MRI環境と互換性があるためにいくつかの反復を経ました。 現在、トランスデューサーとその住宅は、SAR≤2W/kgで3TでMR条件と見なされています。 この設計には、トランスデューサーの前面に取り付けられた固体音響カップリングジェルパッドが含まれており、頭皮に良好な音響伝達を提供します。 外側のハウジングは、トランスデューサーを時間窓の上の頭にしっかりと取り付け、意図した構造を正確にターゲットにするために左右に移動できるように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽治療と比較して、DOCが長く患者の回復を促進するための治療薬としてのTFUの短期的な有効性を確立します。
時間枠：1日目から16日目まで
TFUS/SHAMセッションの前に収集された結果測定は、TFUS/SHAMセッションの1週間後に得られた結果測定と比較されます。 使用される2つのエンドポイント測定値は、1つのDOC固有の尺度です。ComaComComa Recovery Scale Revised（CRS-R）です。 改訂されたComa Coma Recovery Scale（CRS-R）は0〜23ポイントの範囲で、スコアが高いほど、神経学的機能と意識レベルが示されます。 0のスコアは、神経機能の最低レベルを表し、23のスコアは神経機能の最高レベルを表します。
1日目から16日目まで
長期にわたるDOC患者の治療介入としてTFUの用量関連の安全性と有効性を確立します。
時間枠：1日目から16日目まで
安全性。 （重度の）有害事象の割合（一次尺度）は、介入/介入/偽の1週間以内に22、およびTFUS-TFUSグループでバイタルサインCRF（F0026）、22の有害事象アンケート（AEQ、NCT04921683）およびバイタルサインCRF（F0026）を使用して文書化されます。
1日目から16日目まで
視床超音波検査に対する感受性と反応の予備的な予測因子とバイオマーカーを探索します。
時間枠：1日目から16日目まで
EEG記録を使用して、事前定義された周波数帯域およびABCDレベル分類（視床皮質切断の程度を反映している;一次尺度）内でパワースペクトル密度が計算されます。これらの周波数のスペクトルピークに基づいて適用されます。 この測定値は、総電力密度の割合（％）で計算されます。
1日目から16日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽治療と比較して、長期にわたるDOC患者の回復を促進する治療薬としてのTFUの短期的な有効性を確立する
時間枠：1日目から16日目まで
TFUS/SHAMセッションの前に収集された結果測定は、TFUS/SHAMセッションの1週間後に得られた結果測定と比較されます。 使用される2つのエンドポイント測定値は、TBIの機能的結果に固有のものである障害評価尺度（DRS）です。 障害評価尺度（DRS）は0〜30ポイントの範囲で、スコアが高いほど深刻な障害を示しています。 0のスコアは障害を表しませんが、30のスコアは極端な栄養状態または死を表します。
1日目から16日目まで
長期にわたるDOC患者の治療介入としてTFUの用量関連の安全性と有効性を確立します。
時間枠：1日目から16日目まで
有効性。 CRS-Rを使用したSHAM-TFUSグループと比較して、TFUS-TFUSグループで、介入/偽の1週間後に変更が評価されます。 改訂されたComa Coma Recovery Scale（CRS-R）は0〜23ポイントの範囲で、スコアが高いほど、神経学的機能と意識レベルが示されます。 0のスコアは、神経機能の最低レベルを表し、23のスコアは神経機能の最高レベルを表します。
1日目から16日目まで
視床超音波検査に対する感受性と反応の予備的な予測因子とバイオマーカーを探索します。
時間枠：1日目から16日目まで
TBI特異的有効性は、TBIグループと非TBIグループの両方でCRS-R（セカンダリメジャー）を使用した偽セッションと比較して、TFUSセッションの1週間後に観察された変更に基づいてテストされます。
1日目から16日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

協力者

Massachusetts General Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Martin M Monti, PhD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月26日

一次修了 (推定)

2028年3月28日

研究の完了 (推定)

2028年9月29日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-24-1241
  • TP230324 (その他の助成金/資金番号：US Department of Defense-Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program--Clinical Trial Award (RL2))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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