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意识障碍患者的超声刺激 (tFUS)

2026年5月18日 更新者：Martin M Monti、University of California, Los Angeles

丘脑聚焦超声刺激（TFU）的安全性和有效性，以促进严重创伤性脑损伤后恢复

这项研究的总体目的是开发一种干预措施，该干预措施可以帮助恢复严重脑损伤但无法完全康复的患者。 特别是，这个多中心项目的目的是（1）与假治疗相比，TFU作为一种治疗性DOC患者的恢复的短期疗效，（2）建立TFU作为治疗性干预的剂量相关的安全性和在长期DOC患者中的治疗性干预措施，以及（3）探讨了预测者和生物标志性的响应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目标1-与假治疗相比，建立TFU作为促进长时间DOC患者康复的治疗性的短期疗效。 研究人员将使用多中心对对照的随机双盲设计来测试TFU对长时间DOC中意识恢复的功效，其次是TBI。 具体而言，研究人员将使用与先前程序相同的假（NCT04921683），除了用来将换能器与患者头部搭配到患者头部的凝胶垫是“非传播”（与“传输”相反），从而防止了超声体内超声波的任何渗透。 方法概述：由于TBI（受伤后> 28天> 28天），将有40名患者被随机分为两个条件之一：（a）TFUS-TFUS组将接受2次TFU，并且（b）Sham-TFUS组将在第一次会议中接受Sham Sonication，并在第二节中接受Sham Sonication。 测量：将在TFU/假训练之前收集的结果度量与TFU/假疗程后一周获得的结果度量进行比较。 研究人员将评估两种终点度量：一个特定于DOC的DOC（即昏迷量表修订了-CRS-R；主要度量）[17]（AIM 1A），一个针对TBI功能结果的特定于TBI功能结果（即，残疾评级量表；次要度量；次要措施）[18]（AIM 1B）。 与假条件相比，假设将导致意识恢复（AIM 1A）和功能恢复（AIM 1B）的统计学显着增加。

AIM 2-建立与剂量相关的安全性和TFU作为长期DOC患者的治疗干预措施。 方法概述：调查人员将在这两种情况下评估和比较安全和效力数据（即，TFUS-TFUS组将接受2个TFUS会议和Sham-Tfus组，而Sham-Tfus组将接受一个TFUS会话）。 测量：安全。 （严重）不良事件（主要措施）的比例将使用不良事件问卷（AEQ，也在NCT04921683中）和生命体征护理报告表（CRF）（CRF F0026），[6]，在干预/SHAM的一周内，在TFUS-TFUS组的一周内，在TFUS-TFUS组和Sham-Tfus组（Sham-Tfus组）（Sham-tfus组（Sham-tfus组）（AIM 2A）；功效。 使用CRS-R（次级措施）（AIM 2B）与Sham-TFUS组相比，在干预/假手术组后一周将评估变化。 假设：AIM 2A：应用2个tfus会不会导致（较高比例的）不良事件； AIM 2B：在应用两个会话与一个TFUS会话时，将观察到意识恢复的统计显着增加。

AIM 3-探索易感性和对丘脑超声处理的反应的初步预测因素和生物标志物。 研究人员将在两种情况下使用电生理学（即TFUS-TFUS组与Sham-TFUS组）评估使用电生理学前干预相关的变化（AIM 3A）。 研究人员还将通过比较我们的TBI组与非TBI组（AIM 3B）中观察到的功效（AIM 3B）来评估TFU的效果是否是TBI特异性的。 方法概述：除了我们的两个端点度量（即DRS和CRS-R）外，还将在每次TFU或假会话（AIM 3A）之前和之后收集15分钟的休息脑电图（EEG）。 由于非TBI原因（由于中风或缺氧引起的伤害后> 28天），在20名患者中还要在20例患者中进行疗效（如AIM 1A中所述），以帮助确定TFUS是否是TBI特定的治疗方法（AIM 3B）。 测量：对于AIM 3A，使用脑电图记录，将在预定义的频带和ABCD级别的分类中计算功率谱密度（这反映了丘脑皮层断开的程度；主要度量）[7] [7]将根据这些频率的光谱峰进行应用。 对于AIM 3B，与使用TBI和非TBI组中的CRS-R（次级度量）相比，将根据TFUS会话后一周观察到的TBI特异性疗效。 假设：AIM 3A：TFU，但不是假的，将促进基于中循环理论的ABCD水平分类估计的丘脑皮质完整性的恢复[2]； AIM 3B：与假手术相比，TFU将导致意识恢复的统计显着增加，特别是在TBI组与非TBI组中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • The Regents of the University of California, Los Angeles
        • 首席研究员：
          • Martin Monti, PhD
        • 接触：
      • Pomona、California、美国、91767
        • 招聘中
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • 首席研究员：
          • Caroline Schnakers, PhD
        • 接触：
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • 首席研究员：
          • Michael Young, MD
        • 接触：
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129-3109
        • 尚未招聘
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • 接触：
          • Jason Lew, DO
          • 电话号码：617-724-9247
        • 首席研究员：
          • Jason Lew, DO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 按照CRS-R评估的国际准则，诊断DOC的诊断。
  2. 长时间的状态（受伤后28天）
  3. 如果在精神药物方案上，该方案将在进行研究前至少稳定4周，并且患者将愿意在协议期间保持稳定的方案。
  4. 法律授权代表可以同意患者参加研究

排除标准：

  1. 神经系统疾病的史（脑损伤除外）。
  2. 金属植入物或其他条件排除了MR环境中的安全进入。
  3. 表现出连续的自发运动（这将防止安全/成功的成像）。
  4. 参加另一项并发临床试验。
  5. 需要机械通气。
  6. 颅骨切开术（无骨皮瓣）。
  7. 颅骨成形室横跨左颞骨窗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：Sham-tfus组
Sham-tfus组将在第一个会话中获得假超声处理，并在第二届会议中获得TFU
设备：Brainsonix BX Pulsar 1002旨在向人脑输送低强度的超声搏动（LIFUP）。
BX Pulsar 1002由两个主要要素组成：换能器和超声控制台。 传感器本身和住房进行了几次迭代，以便与MRI环境兼容。 目前，换能器及其外壳在3T下以SAR≤2W/kg的形式被视为MR条件。 该设计包括连接到传感器前部的实心声耦合凝胶垫，以向头皮提供良好的声学变速箱。 设计外壳是为了将换能器牢固地固定在时间窗口上方的头部，并允许将其侧面移动到一面以准确靶向预期的结构。
有源比较器：TFU-TFUS组
TFUS-TFUS组将获得2个会话
设备：Brainsonix BX Pulsar 1002旨在向人脑输送低强度的超声搏动（LIFUP）。
BX Pulsar 1002由两个主要要素组成：换能器和超声控制台。 传感器本身和住房进行了几次迭代，以便与MRI环境兼容。 目前，换能器及其外壳在3T下以SAR≤2W/kg的形式被视为MR条件。 该设计包括连接到传感器前部的实心声耦合凝胶垫，以向头皮提供良好的声学变速箱。 设计外壳是为了将换能器牢固地固定在时间窗口上方的头部，并允许将其侧面移动到一面以准确靶向预期的结构。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与假治疗相比，建立TFU作为促进长时间DOC患者康复的治疗方法的短期疗效。
大体时间：从第1天到16
将TFU/假疗程之前收集的结果度量与TFUS/假手术后一周获得的结果度量进行了比较。 所使用的两个端点度量将是一种特定于文档的措施：昏迷恢复量表（CRS-R）。 昏迷量表修订（CRS-R）的范围从0到23点，得分较高，表明神经系统功能和意识水平更好。 得分为0表示神经功能的最低水平，而23分数代表神经功能的最高水平。
从第1天到16
建立与剂量相关的安全性和TFU作为长期DOC患者的治疗干预措施。
大体时间：从第1天到16
安全。 （严重）不良事件（主要措施）的比例将使用不利事件问卷（AEQ，也用于NCT04921683）和生命体征CRF（F0026），在干预/SHAM的一周内，在TFUS-TFUS组和Sham-tfus组中，
从第1天到16
探索易感性和对丘脑超声处理的反应的初步预测因素和生物标志物。
大体时间：从第1天到16
使用脑电图记录，将根据这些频率中的频谱峰来应用于预定义的频带和ABCD水平分类（反映丘脑皮​​质断开的程度；主要度量）的功率光谱密度。 该措施以总功率密度的百分比（％）计算。
从第1天到16

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与假治疗相比
大体时间：从第1天到16
将TFU/假疗程之前收集的结果度量与TFUS/假手术后一周获得的结果度量进行了比较。 所使用的两个端点度量将是TBI功能结果的一种：残疾评级量表（DRS）。 残疾评级量表（DRS）的范围为0到30点，得分较高，表明严重的残疾。 得分为0表示没有残疾，而得分为30表示极端的植物状态或死亡。
从第1天到16
建立与剂量相关的安全性和TFU作为长期DOC患者的治疗干预措施。
大体时间：从第1天到16
功效。 与使用CRS-R相比，在干预/假手术组后一周，将评估变化。 昏迷量表修订（CRS-R）的范围从0到23点，得分较高，表明神经系统功能和意识水平更好。 得分为0表示神经功能的最低水平，而23分数代表神经功能的最高水平。
从第1天到16
探索易感性和对丘脑超声处理的反应的初步预测因素和生物标志物。
大体时间：从第1天到16
与使用CRS-R（次要度量）相比，将根据TBI会话后的一个星期观察到的变化来测试TBI特异性疗效
从第1天到16

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

合作者

Massachusetts General Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

调查人员

  • 首席研究员：Martin M Monti, PhD、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月26日

初级完成 (估计的)

2028年3月28日

研究完成 (估计的)

2028年9月29日

研究注册日期

首次提交

2025年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月14日

首次发布 (实际的)

2025年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-24-1241
  • TP230324 (其他赠款/资助编号：US Department of Defense-Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program--Clinical Trial Award (RL2))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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