Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja ultradźwiękowa u pacjentów w zaburzeniach świadomości (tFUS)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Martin M Monti, University of California, Los Angeles

Bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji ultrasonograficznej skoncentrowanej na wzgórzach (TFU) do promowania powrotu do zdrowia po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu

Ogólnym celem tego badania jest opracowanie interwencji, która może pomóc w regeneracji u pacjentów, którzy przeżyli ciężkie uszkodzenie mózgu, ale nie w pełni wyzdrowieć. W szczególności ten wieloośrodkowy projekt ma na celu (1) ustalenie krótkoterminowej skuteczności TFU jako terapeutycznego w celu promowania powrotu do zdrowia u pacjentów z przedłużonym DOC w porównaniu z pozornym leczeniem, (2) ustanowienie bezpieczeństwa i skuteczności TFU i reakcji TFU i reakcji na thalmutykę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AIM 1 - Ustal krótkoterminową skuteczność TFU jako terapeutycznego w celu promowania powrotu do zdrowia u pacjentów z przedłużonym DOC w porównaniu z pozorowanym leczeniem. Śledczy używają wieloośrodkowego, kontrolowanego pozorowanego randomizowanego podwójnie ślepego projektu, aby przetestować skuteczność TFU w celu odzyskania świadomości w przedłużonym DOC, wtórnym do TBI. W szczególności badacze użyją pozoru identycznego z poprzednią procedurą (NCT04921683), z wyjątkiem podkładki żelowej stosowanej do łączenia przetwornika do głowy pacjenta jest „nietransmisja” (w przeciwieństwie do „przekazywania”), zapobiegając w ten sposób żadnej penetracji ultradźwiękowej w głowie. Przegląd podejścia: 40 pacjentów w przedłużonym DOC z powodu TBI (> 28 dni po urazie) zostanie losowo losowo w jednym z dwóch warunków: (a) Grupa TFUS-TFUS otrzyma 2 sesje TFUS i (b) grupa Sham-TFUS otrzyma pozorną sonikację w pierwszej sesji i TFUS w drugiej sesji. Pomiary: Pomiary wyników zebrane przed sesjami TFU/pozorowanej zostaną porównane z pomiarami wyników uzyskanych tydzień po sesjach TFU/Sham. Śledczy ocenią dwie miary punktu końcowego: jeden specyficzny dla DOC (tj. Skala odzyskiwania śpiączki zmieniona-Crs-R; miara pierwotna) [17] (AIM 1A) i jeden specyficzny dla wyniku funkcjonalnego TBI (tj. Skala oceny niepełnosprawności; miara wtórna) [18] (cel 1b). Hipotezy w porównaniu do warunków pozorowanych TFU doprowadzi do statystycznie istotnego wzrostu odzyskiwania świadomości (AIM 1A) i odzyskiwania funkcjonalnego (AIM 1B).

AIM 2 - Ustal związane z dawką bezpieczeństwo i skuteczność TFU jako interwencję terapeutyczną u przedłużonych pacjentów z DOC. Przegląd podejścia: Śledczy ocenią i porównają dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w obu warunkach (tj. Grupa TFUS-TFUS, która otrzyma 2 sesje TFUS i grupa Sham-TFUS, która otrzyma jedną sesję TFUS). Pomiary: Bezpieczeństwo. Odsetek (ciężkich) zdarzeń niepożądanych (miara pierwotna) zostanie udokumentowana przy użyciu kwestionariusza zdarzenia niepożądanego (AEQ, również zastosowanego w NCT04921683) i formularza Raport Care Signs Pares (CRF) (CRF) (element wspólnego danych F0026) [6] w ciągu jednego tygodnia interwencji/Sham, w grupie TFUS-TFUS i grupie Sham-TFUS (AIM 2A); Skuteczność. Zmiany zostaną ocenione, tydzień po interwencji/pozornie, w grupie TFUS-TFUS w porównaniu z grupą Sham-TFUS przy użyciu CRS-R (miara wtórna) (AIM 2B). Hipotezy: AIM 2A: Zastosowanie 2 sesji TFU nie doprowadzi do (wyższego odsetka) zdarzeń niepożądanych; AIM 2B: Statystycznie znaczący wzrost odzyskiwania świadomości zostanie zaobserwowany przy stosowaniu dwóch w porównaniu z jedną sesjami TFUS.

AIM 3 - Przeglądaj wstępne predyktory i biomarkery podatności i reakcji na sonikację wzgórza. Badacze ocenią zmiany przedpostu związane z interwencją w zakresie aktywności mózgu za pomocą elektrofizjologii w obu warunkach (tj. Grupa TFUS-TFUS vs. Grupa Sham-TFUS) (AIM 3A). Badacze ocenią również, czy skutki TFU są specyficzne dla TBI poprzez porównanie skuteczności obserwowanej w naszej grupie TBI vs. grupy nie-TBI (AIM 3B). Przegląd podejścia: Oprócz naszych dwóch miar punktów końcowych (tj. DRS i CRS-R) 15-minutowy elektroencefalogram (EEG) zostanie zebrany bezpośrednio przed każdą sesją TFU lub pozorowaną (AIM 3A). Skuteczność (jak opisano w AIM 1A), będzie dodatkowo testowana u 20 pacjentów w przedłużonym dokumencie DOC z powodu przyczyn nie-TBI (> 28 dni po urazie z powodu udaru mózgu lub beztlenku), aby pomóc ustalić, czy TFU jest leczeniem specyficznym dla TBI (AIM 3B). Pomiary: W przypadku AIM 3A, przy użyciu nagrań EEG, gęstość widma mocy zostanie obliczona w ramach predefiniowanej pasma częstotliwości i klasyfikacji poziomu ABCD (co odzwierciedla stopień rozłączenia wzgórza; miara pierwotna) [7] zostanie zastosowana na podstawie pików spektralnych w tych częstotliwościach. W przypadku AIM 3B skuteczność specyficzna dla TBI zostanie przetestowana na podstawie zmiany zaobserwowanej tydzień po sesjach TFUS w porównaniu z sesjami pozorowanymi przy użyciu CRS-R (miara wtórna) zarówno w grupach TBI, jak i innych niż TBI. Hipoteza: AIM 3A: TFUS, ale nie pozorowany będzie promować odzysk integralności wzgórza, co oszacowano w klasyfikacji poziomu ABCD w oparciu o teorię mezocducit [2]; AIM 3B: W porównaniu do Sham, TFU doprowadzi do statystycznie znaczącego wzrostu odzyskiwania świadomości, szczególnie w grupie TBI vs. grupa innej niż TBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • The Regents of the University of California, Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Martin Monti, PhD
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Rekrutacyjny
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Caroline Schnakers, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Główny śledczy:
          • Michael Young, MD
        • Kontakt:
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129-3109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Kontakt:
          • Jason Lew, DO
          • Numer telefonu: 617-724-9247
        • Główny śledczy:
          • Jason Lew, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnoza DOC, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, oceniono za CRS-R.
  2. Przedłużony status (> 28 dni po urazie)
  3. Jeśli w schemacie leków psychotropowych, schemat ten będzie stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed wejściem do badania, a pacjent będzie gotowy pozostać stabilnym schematem podczas protokołu.
  4. prawnie upoważniony przedstawiciel dostępny do wyrażenia zgody pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia zaburzeń neurologicznych (innych niż uszkodzenie mózgu).
  2. Implant metalu lub inny stan wykluczający bezpieczne wejście w środowisku MR.
  3. Manifest ciągły spontaniczny ruch (który zapobiegałby bezpiecznego/udanego obrazowania).
  4. Udział w innym jednoczesnym badaniu klinicznym.
  5. Potrzeba mechanicznej wentylacji.
  6. Kraniotomia (brak płata kości).
  7. Kranioplastyka obejmująca lewe okno kości doczesnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa Sham-Tfus
Grupa Sham-TFUS otrzyma Shamation Sonication w pierwszej sesji i TFUS w drugiej sesji
Urządzenie: Brainsonix Bx Pulsar 1002 został zaprojektowany do dostarczania pulsacji ultradźwięków skoncentrowanych na niskim intrale (LIFUP) do ludzkiego mózgu.
BX Pulsar 1002 składa się z dwóch głównych elementów: przetwornika i konsoli ultradźwiękowej. Sam przetwornik i obudowa przeszły przez kilka iteracji, aby być kompatybilnym ze środowiskiem MRI. Obecnie przetwornik i jego obudowa są uważane za klimatyzację MR przy 3T z SAR ≤ 2 W/kg. Projekt zawiera solidną akustyczną podkładkę żelową sprzęgającą przymocowaną z przodu przetwornika, aby zapewnić dobrą transmisję akustyczną do skóry głowy. Zewnętrzna obudowa została zaprojektowana w celu mocno przymocowania przetwornika do głowy nad oknem czasowym i umożliwienie jej przeniesienia na bok, aby dokładnie ukierunkować na zamierzone struktury.
Aktywny komparator: Grupa TFUS-TFUS
Grupa TFUS-TFUS otrzyma 2 sesje TFUS
Urządzenie: Brainsonix Bx Pulsar 1002 został zaprojektowany do dostarczania pulsacji ultradźwięków skoncentrowanych na niskim intrale (LIFUP) do ludzkiego mózgu.
BX Pulsar 1002 składa się z dwóch głównych elementów: przetwornika i konsoli ultradźwiękowej. Sam przetwornik i obudowa przeszły przez kilka iteracji, aby być kompatybilnym ze środowiskiem MRI. Obecnie przetwornik i jego obudowa są uważane za klimatyzację MR przy 3T z SAR ≤ 2 W/kg. Projekt zawiera solidną akustyczną podkładkę żelową sprzęgającą przymocowaną z przodu przetwornika, aby zapewnić dobrą transmisję akustyczną do skóry głowy. Zewnętrzna obudowa została zaprojektowana w celu mocno przymocowania przetwornika do głowy nad oknem czasowym i umożliwienie jej przeniesienia na bok, aby dokładnie ukierunkować na zamierzone struktury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustanowienie krótkoterminowej skuteczności TFU jako terapeutycznego w celu promowania powrotu do zdrowia u pacjentów z przedłużonym DOC w porównaniu z pozorowanym leczeniem.
Ramy czasowe: Od 1 do 16
Miary wyników zebrane przed sesjami TFU/pozorowanymi zostaną porównane z miarami wyników uzyskanych tydzień po sesjach TFU/Sham. Dwa zastosowane pomiary punktu końcowego będą jedną miarą specyficzną dla DOC: skorygowana skala odzysku śpiączki (CRS-R). Zmieniona skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R) wynosi od 0 do 23 punktów, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję neurologiczną i poziom świadomości. Wynik 0 stanowi najniższy poziom funkcjonowania neurologicznego, podczas gdy wynik 23 stanowi najwyższy poziom funkcjonowania neurologicznego.
Od 1 do 16
Ustanowienie bezpieczeństwa i skuteczności TFU jako interwencji terapeutycznej u przedłużonych pacjentów z DOC.
Ramy czasowe: Od 1 do 16
Bezpieczeństwo. Odsetek (ciężkich) zdarzeń niepożądanych (miara pierwotna) zostanie udokumentowana przy użyciu kwestionariusza zdarzeń niepożądanych (AEQ, również stosowanego w NCT04921683) i znaków życiowych CRF (F0026), 22 w ciągu jednego tygodnia od interwencji, w grupie TFUS-TFUS oraz w grupie Sham-TFUS i w grupie Sham-TFUS
Od 1 do 16
Przeglądaj wstępne predyktory i biomarkery podatności i reakcji na sonikację wzgórza.
Ramy czasowe: Od 1 do 16
Za pomocą nagrań EEG gęstość widma mocy zostanie obliczona w ramach predefiniowanej pasma częstotliwości i klasyfikacji poziomu ABCD (co odzwierciedla stopień rozłączenia wzgórza; miara pierwotna) zostanie zastosowana na podstawie pików widmowych na tych częstotliwościach. Miara ta jest obliczana w procentach (%) całkowitej gęstości mocy.
Od 1 do 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalić krótkoterminową skuteczność TFU jako terapeutyka w celu promowania powrotu do zdrowia u pacjentów z przedłużonym DOC w porównaniu z pozornym leczeniem
Ramy czasowe: Od 1 do 16
Miary wyników zebrane przed sesjami TFU/pozorowanymi zostaną porównane z miarami wyników uzyskanych tydzień po sesjach TFU/Sham. Dwa zastosowane pomiary punktu końcowego będą jedną specyficzną dla wyniku funkcjonalnego TBI: skala oceny niepełnosprawności (DRS). Skala oceny niepełnosprawności (DRS) wynosi od 0 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze niepełnosprawność. Wynik 0 nie stanowi niepełnosprawności, podczas gdy wynik 30 stanowi ekstremalny stan wegetatywny lub śmierć.
Od 1 do 16
Ustanowienie bezpieczeństwa i skuteczności TFU jako interwencji terapeutycznej u przedłużonych pacjentów z DOC.
Ramy czasowe: Od 1 do 16
Skuteczność. Zmiany zostaną ocenione, tydzień po interwencji/pozornie, w grupie TFUS-TFUS w porównaniu z grupą Sham-TFUS przy użyciu CRS-R. Zmieniona skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R) wynosi od 0 do 23 punktów, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję neurologiczną i poziom świadomości. Wynik 0 stanowi najniższy poziom funkcjonowania neurologicznego, podczas gdy wynik 23 stanowi najwyższy poziom funkcjonowania neurologicznego.
Od 1 do 16
Przeglądaj wstępne predyktory i biomarkery podatności i reakcji na sonikację wzgórza.
Ramy czasowe: Od 1 do 16
Skuteczność specyficzna dla TBI zostanie przetestowana na podstawie zmiany zaobserwowanej tydzień po sesjach TFUS w porównaniu z sesjami pozorowanymi przy użyciu CRS-R (miara wtórna) zarówno w grupach TBI, jak i innych niż TBI
Od 1 do 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin M Monti, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-24-1241
  • TP230324 (Inny numer grantu/finansowania: US Department of Defense-Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program--Clinical Trial Award (RL2))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj