Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación de ultrasonido para pacientes en un trastorno de la conciencia (tFUS)

18 de mayo de 2026 actualizado por: Martin M Monti, University of California, Los Angeles

Seguridad y eficacia de la estimulación de ultrasonido enfocado talámico (TFU) para promover la recuperación después de una lesión cerebral traumática grave

El objetivo general de este estudio es desarrollar una intervención que pueda ayudar a la recuperación en pacientes que sobreviven a una lesión cerebral grave pero que no se recuperan por completo. In particular, this multicenter project aims to (1) establish short-term efficacy of tFUS as a therapeutic to promote recovery in patients with prolonged DoC as compared to sham treatment, (2) establish dose-related safety and efficacy of tFUS as a therapeutic intervention in prolonged DoC patients and (3) explore preliminary predictors and biomarkers of susceptibility and response to thalamic sonication.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: Establezca la eficacia a corto plazo de las TFU como terapéutica para promover la recuperación en pacientes con DOC prolongado en comparación con el tratamiento simulado. Los investigadores utilizarán un diseño doble ciego aleatorizado multicéntrico controlado por simulación para probar la eficacia de las TFU para la recuperación de la conciencia en DOC prolongado, secundario a TBI. Específicamente, los investigadores utilizarán una farsa que sea idéntica a un procedimiento anterior (NCT04921683), excepto que la almohadilla de gel utilizada para acoplar el transductor con la cabeza del paciente es "no transmitente" (en lugar de "transmitir"), evitando así cualquier penetración de la ultraida dentro de la cabeza. Descripción general del enfoque: 40 pacientes en un DOC prolongado debido a la LCT (> 28 días después de la lesión) se asignarán al azar en una de dos condiciones: (a) El grupo TFUS-TFUS recibirá 2 sesiones de TFU y (b) el grupo Sham-TFUS recibirá sonicación simulada en la primera sesión y TFUS en la segunda sesión. Medidas: las medidas de resultado recolectadas antes de las sesiones de TFU/simulacro se compararán con las medidas de resultado obtenidas una semana después de las sesiones de TFU/simulacros. Los investigadores evaluarán dos medidas de punto final: una DOC específica (es decir, la escala de recuperación de coma revisada-CRS-R; medida primaria) [17] (AIM 1A) y uno específico para el resultado funcional de TBI (es decir, la escala de calificación de discapacidad; medida secundaria) [18] (AIM 1B). Hipótesis en comparación con la condición simulada, las TFU conducirán a un aumento estadísticamente significativo en la recuperación de la conciencia (AIM 1A) y en la recuperación funcional (AIM 1B).

Objetivo 2: establecer la seguridad y la eficacia relacionadas con la dosis de TFU como intervención terapéutica en pacientes con DOC prolongados. Descripción general del enfoque: los investigadores evaluarán y compararán los datos de seguridad y eficacia en ambas condiciones (es decir, el grupo TFUS-TFUS que recibirá 2 sesiones TFUS y el grupo Sham-TFUS que recibirá una sesión TFUS). Medidas: seguridad. La proporción de eventos adversos (severos) (medida primaria) se documentará utilizando el cuestionario de eventos adversos (AEQ, también utilizado en NCT04921683) y el Formulario de Informe de atención de signos vitales (CRF) (elemento de datos común F0026), [6] dentro de una semana de intervención/SAMS, en el grupo TFUS-TFUS y en el grupo de TFU TFUS (AIM 2A); Eficacia. Se evaluarán los cambios, una semana después de la intervención/simulación, en el grupo TFUS-TFUS en comparación con el grupo Sham-TFUS utilizando el CRS-R (medida secundaria) (AIM 2B). Hipótesis: Objetivo 2A: Aplicar 2 sesiones de TFU no conducirá a (una mayor proporción de) eventos adversos; Objetivo 2B: Se observará un aumento estadísticamente significativo en la recuperación de la conciencia al aplicar dos sesiones de TFU versus una.

Objetivo 3 - Explore predictores y biomarcadores preliminares de susceptibilidad y respuesta a la sonicación talámica. Los investigadores evaluarán los cambios relacionados con la intervención previa al post en la actividad cerebral utilizando la electrofisiología en ambas condiciones (es decir, grupo TFUS-TFUS versus grupo Sham-TFUS) (AIM 3A). Los investigadores también evaluarán si los efectos de las TFU son específicos de TBI al comparar la eficacia observada en nuestro grupo TBI frente a un grupo no TBI (AIM 3B). Descripción general del enfoque: además de nuestras dos medidas de punto final (es decir, DRS y CRS-R), se recolectará un electroencefalograma en reposo de 15 minutos (EEG) inmediatamente antes y después de cada TFU o sesión simulada (AIM 3A). La eficacia (como se describe en AIM 1A) se probará adicionalmente en 20 pacientes en un DOC prolongado debido a causas no LCT (> 28 días después de la lesión debido a accidente cerebrovascular o anoxia) para ayudar a determinar si TFU es un tratamiento específico de TBI (AIM 3B). Mediciones: para el AIM 3A, utilizando las grabaciones EEG, la densidad espectral de potencia se calculará dentro de la clasificación de banda de frecuencia predefinida y nivel ABCD (que refleja el grado de desconexión talamocortical; medida primaria) [7] se aplicará en función de los picos espectrales en estas frecuencias. Para AIM 3B, la eficacia específica de TBI se probará en función del cambio observado una semana después de las sesiones de TFU en comparación con las sesiones simuladas utilizando el CRS-R (medida secundaria) en los grupos TBI y no TBI. Hipótesis: AIM 3A: TFUS, pero no Sham promoverá la recuperación de la integridad talamocortical según lo estimado por la clasificación de nivel ABCD basada en la teoría del mesocircuito [2]; Objetivo 3B: En comparación con la simulación, las TFU conducirán a un aumento estadísticamente significativo en la recuperación de la conciencia, particularmente, en el grupo TBI frente al grupo no TBI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Martin M Monti, PhD
  • Número de teléfono: 310-825-8546
  • Correo electrónico: monti@psych.ucla.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • The Regents of the University of California, Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Martin Monti, PhD
        • Contacto:
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Reclutamiento
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Investigador principal:
          • Caroline Schnakers, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Investigador principal:
          • Michael Young, MD
        • Contacto:
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129-3109
        • Aún no reclutando
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Contacto:
          • Jason Lew, DO
          • Número de teléfono: 617-724-9247
        • Investigador principal:
          • Jason Lew, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de DOC, siguiendo las pautas internacionales, según lo evaluado con el CRS-R.
  2. Estado prolongado (> 28 días después de la lesión)
  3. Si en un régimen de medicamentos psicotrópicos, ese régimen será estable durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio y el paciente estará dispuesto a permanecer en un régimen estable durante el protocolo.
  4. Representante legalmente autorizado disponible para consentir para que el paciente participe en el estudio

Criterios de exclusión:

  1. Historia de trastorno neurológico (aparte de la lesión cerebral).
  2. Implante de metal u otra condición que excluye la entrada segura en el ambiente MR.
  3. Manifiesto el movimiento espontáneo continuo (que evitaría imágenes seguras/exitosas).
  4. Participación en otro ensayo clínico concurrente.
  5. Necesidad de ventilación mecánica.
  6. Craniotomía (sin colgajo óseo).
  7. Cranioplastia que abarca la ventana del hueso temporal izquierdo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo Sham-Tfus
Sham-TFUS Group recibirá una sonicación simulada en la primera sesión y TFU en la segunda sesión
Dispositivo: El Brainsonix BX Pulsar 1002 fue diseñado para ofrecer pulsaciones de ultrasonido enfocadas de baja intensidad (LIFUP) al cerebro humano.
El BX Pulsar 1002 consta de dos elementos principales: el transductor y la consola de ultrasonido. El transductor en sí y la vivienda para ella pasaron por varias iteraciones para ser compatible con un entorno de resonancia magnética. Actualmente, el transductor y su vivienda se consideran condicionales MR a 3T con SAR ≤ 2W/kg. El diseño incluye una almohadilla de gel de acoplamiento acústico sólido unido a la parte delantera del transductor para proporcionar una buena transmisión acústica en el cuero cabelludo. Se diseñó una carcasa externa para unir el transductor firmemente a la cabeza por encima de la ventana temporal, y para permitir que se mueva de lado a lado para atacar con precisión las estructuras previstas.
Comparador activo: grupo TFUS-TFUS
TFUS-TFUS Group recibirá 2 sesiones de TFUS
Dispositivo: El Brainsonix BX Pulsar 1002 fue diseñado para ofrecer pulsaciones de ultrasonido enfocadas de baja intensidad (LIFUP) al cerebro humano.
El BX Pulsar 1002 consta de dos elementos principales: el transductor y la consola de ultrasonido. El transductor en sí y la vivienda para ella pasaron por varias iteraciones para ser compatible con un entorno de resonancia magnética. Actualmente, el transductor y su vivienda se consideran condicionales MR a 3T con SAR ≤ 2W/kg. El diseño incluye una almohadilla de gel de acoplamiento acústico sólido unido a la parte delantera del transductor para proporcionar una buena transmisión acústica en el cuero cabelludo. Se diseñó una carcasa externa para unir el transductor firmemente a la cabeza por encima de la ventana temporal, y para permitir que se mueva de lado a lado para atacar con precisión las estructuras previstas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer la eficacia a corto plazo de las TFU como terapéutica para promover la recuperación en pacientes con DOC prolongado en comparación con el tratamiento simulado.
Periodo de tiempo: Del día 1 al 16
Las medidas de resultado recolectadas antes de las sesiones de TFU/simulacro se compararán con las medidas de resultado obtenidas una semana después de las sesiones de TFU/simulacros. Las dos medidas de punto final utilizadas serán una medida específica de DOC: la escala de recuperación de coma revisada (CRS-R). La escala de recuperación de coma revisada (CRS-R) varía de 0 a 23 puntos, con puntajes más altos que indican una mejor función neurológica y nivel de conciencia. Una puntuación de 0 representa el nivel más bajo de funcionamiento neurológico, mientras que una puntuación de 23 representa el nivel más alto de funcionamiento neurológico.
Del día 1 al 16
Establecer la seguridad y la eficacia relacionadas con la dosis de TFU como intervención terapéutica en pacientes con DOC prolongados.
Periodo de tiempo: Del día 1 al 16
Seguridad. La proporción de eventos adversos (severos) (medida primaria) se documentará utilizando el cuestionario de eventos adversos (AEQ, también utilizado en NCT04921683) y los signos vitales CRF (F0026), 22 dentro de una semana de intervención/simulacro, en el grupo TFUS-TFUS y en el grupo Sham-TFUS
Del día 1 al 16
Explore predictores y biomarcadores preliminares de susceptibilidad y respuesta a la sonicación talámica.
Periodo de tiempo: Del día 1 al 16
Usando las grabaciones EEG, la densidad espectral de potencia se calculará dentro de la clasificación de banda de frecuencia predefinida y nivel ABCD (que refleja el grado de desconexión talamocortical; medida primaria) se aplicará en función de los picos espectrales en estas frecuencias. Esta medida se calcula en el porcentaje (%) de la densidad de potencia total.
Del día 1 al 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer la eficacia a corto plazo de las TFU como terapéutica para promover la recuperación en pacientes con DOC prolongado en comparación con el tratamiento simulado
Periodo de tiempo: Del día 1 al 16
Las medidas de resultado recolectadas antes de las sesiones de TFU/simulacro se compararán con las medidas de resultado obtenidas una semana después de las sesiones de TFU/simulacros. Las dos medidas de punto final utilizadas serán específicas para el resultado funcional de TBI: la Escala de clasificación de discapacidad (DRS). La Escala de calificación de discapacidad (DRS) varía de 0 a 30 puntos, con puntajes más altos que indican una discapacidad más grave. Una puntuación de 0 no representa discapacidad, mientras que una puntuación de 30 representa un estado vegetativo extremo o muerte.
Del día 1 al 16
Establecer la seguridad y la eficacia relacionadas con la dosis de TFU como intervención terapéutica en pacientes con DOC prolongados.
Periodo de tiempo: Del día 1 al 16
Eficacia. Se evaluarán los cambios, una semana después de la intervención/simulación, en el grupo TFUS-TFUS en comparación con el grupo Sham-TFUS utilizando el CRS-R. La escala de recuperación de coma revisada (CRS-R) varía de 0 a 23 puntos, con puntajes más altos que indican una mejor función neurológica y nivel de conciencia. Una puntuación de 0 representa el nivel más bajo de funcionamiento neurológico, mientras que una puntuación de 23 representa el nivel más alto de funcionamiento neurológico.
Del día 1 al 16
Explore predictores y biomarcadores preliminares de susceptibilidad y respuesta a la sonicación talámica.
Periodo de tiempo: Del día 1 al 16
La eficacia específica de LCT se probará en función del cambio observado una semana después de las sesiones de TFU en comparación con las sesiones simuladas utilizando el CRS-R (medida secundaria) en los grupos de TBI y no TBI
Del día 1 al 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Martin M Monti, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

29 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-24-1241
  • TP230324 (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Defense-Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program--Clinical Trial Award (RL2))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir