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Estimulação de ultrassom para pacientes em um distúrbio da consciência (tFUS)

18 de maio de 2026 atualizado por: Martin M Monti, University of California, Los Angeles

Segurança e eficácia da estimulação do ultrassom focada em talâmica (TFUS) para promover a recuperação após lesão cerebral traumática grave

O objetivo geral deste estudo é desenvolver uma intervenção que possa ajudar a recuperação em pacientes que sobrevivem a lesão cerebral grave, mas não se recuperam completamente. Em particular, este projeto multicêntrico visa (1) estabelecer a eficácia de curto prazo do TFUS como uma terapêutica para promover a recuperação em pacientes com documentos prolongados em comparação com o tratamento simulado, (2) estabelecem a segurança relacionada à dose e a eficácia de TFUs como uma intervenção terapêutica em pacientes com prolongados e (3) exploram a preliminar as premissas precedentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1 - Estabeleça a eficácia de curto prazo do TFUS como uma terapêutica para promover a recuperação em pacientes com DOC prolongado em comparação com o tratamento simulado. Os investigadores usarão um projeto randomizado de duplo-cego, randomizado de simulação multicêntrico, para testar a eficácia do TFUS para a recuperação da consciência em documentos prolongados, secundários ao TCE. Especificamente, os investigadores usarão uma farsa idêntica a um procedimento anterior (NCT04921683), exceto que o bloco de gel usado para acoplar o transdutor à cabeça do paciente é "não transmitido" (em oposição a "transmitir"), impedindo assim a penetração da cabeça dentro da cabeça. Visão geral da abordagem: 40 pacientes em um documento prolongado devido ao TCE (> 28 dias após a lesão) serão randomizados em uma das duas condições: (a) o grupo TFUS-TFUS receberá 2 sessões de TFUs e (b) o grupo sham-tfus receberá sonicação simulada na primeira sessão e TFUs na segunda sessão. Medidas: As medidas de resultado coletadas antes das sessões de TFUS/SHAM serão comparadas às medidas de resultado obtidas uma semana após as sessões de TFUS/SHAM. Os investigadores avaliarão duas medidas de endpoint: uma específica do DOC (isto é, a Escala de Recuperação de Coma revisada-CRS-R; Medida Primária) [17] (AIM 1A) e um específico para o resultado funcional do TCE (isto é, a escala de classificação de incapacidade; medida secundária) [18] (Aims 1B). Hipóteses comparadas à condição simulada, o TFUS levará a um aumento estatisticamente significativo na recuperação da consciência (AIM 1A) e na recuperação funcional (AIM 1B).

Objetivo 2 - Estabeleça segurança e eficácia relacionadas à dose como uma intervenção terapêutica em pacientes prolongados do DOC. Visão geral da abordagem: Os investigadores avaliarão e compararão dados de segurança e eficácia em ambas as condições (ou seja, o grupo TFUS-TFUS que receberá 2 sessões de TFUS e o grupo sham-tfus que receberá uma sessão de TFUS). Medições: Segurança. A proporção de eventos adversos (graves) (medida primária) será documentada usando o Questionário de Eventos Adversos (AEQ, também usado no NCT04921683) e no formulário de relatório de assinaturas vitais (CRF) (elemento de dados comum F0026), [6] dentro de uma semana após a intervenção/sham, no grupo TFUS-TFUS e no grupo de sham-t no grupo 2; Eficácia. As mudanças serão avaliadas, uma semana após a intervenção/sham, no grupo TFUS-TFUS em comparação com o grupo sham-tfus usando o CRS-R (medida secundária) (AIM 2B). Hipóteses: AIM 2A: A aplicação de 2 sessões de TFUs não levará a (maior proporção de) eventos adversos; AIM 2B: Um aumento estatisticamente significativo na recuperação da consciência será observado ao aplicar duas sessões de TFUs.

AIM 3 - Explore preditores preliminares e biomarcadores de suscetibilidade e resposta à sonicação talâmica. Os pesquisadores avaliarão as alterações relacionadas à intervenção pré-pós na atividade cerebral usando eletrofisiologia em ambas as condições (isto é, grupo TFUS-TFUS vs. grupo sham-tfus) (AIM 3A). Os investigadores também avaliarão se os efeitos das TFUs são específicos do TBI, comparando a eficácia observada em nosso grupo TBI vs. um grupo não-TBI (AIM 3B). Visão geral da abordagem: Além de nossas duas medidas de endpoint (isto é, DRS e CRS-R), um eletroencefalograma de 15 minutos (EEG) será coletado imediatamente antes e depois de cada TFUS ou SHAM (AIM 3A). A eficácia (conforme descrita no AIM 1A) será testada adicionalmente em 20 pacientes em um documento prolongado devido a causas não-TBI (> 28 dias após a lesão devido a derrame ou anóxia) para ajudar a determinar se o TFUS é um tratamento específico do TBI (AIM 3B). Medidas: Para o AIM 3A, usando as gravações do EEG, a densidade espectral de potência será calculada dentro da banda de frequência predefinida e classificação de nível ABCD (que reflete o grau de desconexão talamocortical; medida primária) [7] será aplicada com base nos picos espectrais nessas frequências. Para o AIM 3B, a eficácia específica do TBI será testada com base na mudança observada uma semana após as sessões do TFUS em comparação com as sessões simuladas usando o CRS-R (medida secundária) nos grupos TBI e não-TBI. Hipótese: AIM 3A: TFUS, mas não Sham, promoverá a recuperação da integridade talamocortical, estimada pela classificação do nível ABCD com base na teoria do mesocircuito [2]; AIM 3B: Comparado ao SHAM, o TFUS levará a um aumento estatisticamente significativo na recuperação da consciência, particularmente, no grupo TBI vs. no grupo não-TBI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • The Regents of the University of California, Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Martin Monti, PhD
        • Contato:
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Recrutamento
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Investigador principal:
          • Caroline Schnakers, PhD
        • Contato:
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Investigador principal:
          • Michael Young, MD
        • Contato:
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129-3109
        • Ainda não está recrutando
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Contato:
          • Jason Lew, DO
          • Número de telefone: 617-724-9247
        • Investigador principal:
          • Jason Lew, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico do DOC, seguindo diretrizes internacionais, avaliadas com o CRS-R.
  2. Status prolongado (> 28 dias após a lesão)
  3. Se em um regime de medicação psicotrópica, esse regime ficará estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo e o paciente estará disposto a permanecer em um regime estável durante o protocolo.
  4. Representante legalmente autorizado disponível para consentimento para o paciente participar do estudo

Critérios de exclusão:

  1. História do distúrbio neurológico (exceto a lesão cerebral).
  2. Implante de metal ou outra condição que impede a entrada segura no ambiente de RM.
  3. Manifeste o movimento espontâneo contínuo (que impediria imagens seguras/bem -sucedidas).
  4. Participação em outro ensaio clínico simultâneo.
  5. Necessidade de ventilação mecânica.
  6. Craniotomia (sem retalho ósseo).
  7. Cranioplastia que abrange a janela do osso temporal esquerdo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo sham-tfus
Grupo Sham-Tfus receberá sonicação simulada na primeira sessão e TFUs na segunda sessão
Dispositivo: O Pulsar 1002 do BrainSonix BX foi projetado para fornecer pulsações de ultrassom com baixa intensidade (LIFUP) ao cérebro humano.
O BX Pulsar 1002 consiste em dois elementos principais: o transdutor e o console do ultrassom. O próprio transdutor e o alojamento passaram por várias iterações para serem compatíveis com um ambiente de ressonância magnética. Atualmente, o transdutor e sua habitação são considerados condicionais em 3T com SAR ≤ 2W/kg. O design inclui uma almofada de gel de acoplamento acústico sólido conectado à frente do transdutor para fornecer boa transmissão acústica no couro cabeludo. Uma carcaça externa foi projetada para conectar o transdutor firmemente à cabeça acima da janela temporal e permitir que ele seja movido de um lado para o outro para atingir com precisão as estruturas pretendidas.
Comparador Ativo: grupo tfus-tfus
O grupo TFUS-TFUS receberá 2 sessões de TFUS
Dispositivo: O Pulsar 1002 do BrainSonix BX foi projetado para fornecer pulsações de ultrassom com baixa intensidade (LIFUP) ao cérebro humano.
O BX Pulsar 1002 consiste em dois elementos principais: o transdutor e o console do ultrassom. O próprio transdutor e o alojamento passaram por várias iterações para serem compatíveis com um ambiente de ressonância magnética. Atualmente, o transdutor e sua habitação são considerados condicionais em 3T com SAR ≤ 2W/kg. O design inclui uma almofada de gel de acoplamento acústico sólido conectado à frente do transdutor para fornecer boa transmissão acústica no couro cabeludo. Uma carcaça externa foi projetada para conectar o transdutor firmemente à cabeça acima da janela temporal e permitir que ele seja movido de um lado para o outro para atingir com precisão as estruturas pretendidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabeleça a eficácia de curto prazo do TFUS como uma terapêutica para promover a recuperação em pacientes com DOC prolongado em comparação com o tratamento simulado.
Prazo: Do dia 1 a 16
As medidas de resultado coletadas antes das sessões do TFUS/SHAM serão comparadas às medidas de resultado obtidas uma semana após as sessões de TFUS/SHAM. As duas medidas de endpoint utilizadas serão uma medida específica do DOC: a Escala de Recuperação de Coma revisada (CRS-R). A escala de recuperação de coma revisada (CRS-R) varia de 0 a 23 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor função neurológica e nível de consciência. Uma pontuação de 0 representa o nível mais baixo de funcionamento neurológico, enquanto uma pontuação de 23 representa o nível mais alto de funcionamento neurológico.
Do dia 1 a 16
Estabeleça a segurança e a eficácia relacionadas à dose de TFUs como uma intervenção terapêutica em pacientes prolongados do DOC.
Prazo: Do dia 1 a 16
Segurança. A proporção de eventos adversos (graves) (medida primária) será documentada usando o questionário de eventos adversos (AEQ, também usado no NCT04921683) e os sinais vitais CRF (F0026), 22 dentro de uma semana após a intervenção/farsa, no grupo TFUS-TFUS e no grupo sham-tfus
Do dia 1 a 16
Explore preditores preliminares e biomarcadores de suscetibilidade e resposta à sonicação talâmica.
Prazo: Do dia 1 a 16
Usando as gravações do EEG, a densidade espectral de potência será calculada dentro da banda de frequência predefinida e a classificação do nível de ABCD (que reflete o grau de desconexão talamocortical; medida primária) será aplicada com base nos picos espectrais nessas frequências. Esta medida é calculada em porcentagem (%) da densidade total de potência.
Do dia 1 a 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer a eficácia de curto prazo do TFUS como uma terapêutica para promover a recuperação em pacientes com documentos prolongados em comparação com o tratamento simulado
Prazo: Do dia 1 a 16
As medidas de resultado coletadas antes das sessões do TFUS/SHAM serão comparadas às medidas de resultado obtidas uma semana após as sessões de TFUS/SHAM. As duas medidas de endpoint utilizadas serão específicas para o resultado funcional do TBI: a escala de classificação de incapacidade (DRS). A escala de classificação por incapacidade (DRS) varia de 0 a 30 pontos, com pontuações mais altas indicando incapacidade mais grave. Uma pontuação de 0 não representa incapacidade, enquanto uma pontuação de 30 representa um estado vegetativo ou morte extrema.
Do dia 1 a 16
Estabeleça a segurança e a eficácia relacionadas à dose de TFUs como uma intervenção terapêutica em pacientes prolongados do DOC.
Prazo: Do dia 1 a 16
Eficácia. As mudanças serão avaliadas, uma semana após a intervenção/sham, no grupo TFUS-TFUS em comparação com o grupo sham-tfus usando o CRS-R. A escala de recuperação de coma revisada (CRS-R) varia de 0 a 23 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor função neurológica e nível de consciência. Uma pontuação de 0 representa o nível mais baixo de funcionamento neurológico, enquanto uma pontuação de 23 representa o nível mais alto de funcionamento neurológico.
Do dia 1 a 16
Explore preditores preliminares e biomarcadores de suscetibilidade e resposta à sonicação talâmica.
Prazo: Do dia 1 a 16
A eficácia específica do TBI será testada com base na mudança observada uma semana após as sessões do TFUS em comparação com as sessões sham usando o CRS-R (medida secundária) nos grupos TBI e não-TBI
Do dia 1 a 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Martin M Monti, PhD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-24-1241
  • TP230324 (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Defense-Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program--Clinical Trial Award (RL2))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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