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Ultraschallstimulation für Patienten in einer Bewusstseinsstörung (tFUS)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Martin M Monti, University of California, Los Angeles

Sicherheit und Wirksamkeit von Thalamus -fokussierten Ultraschallstimulation (TFUs) zur Förderung der Genesung nach schwerer traumatischer Hirnverletzung

Das Gesamtziel dieser Studie ist es, eine Intervention zu entwickeln, die dazu beitragen kann, die Erholung bei Patienten zu erholen, die schwere Hirnverletzungen überleben, sich jedoch nicht vollständig erholen können. In particular, this multicenter project aims to (1) establish short-term efficacy of tFUS as a therapeutic to promote recovery in patients with prolonged DoC as compared to sham treatment, (2) establish dose-related safety and efficacy of tFUS as a therapeutic intervention in prolonged DoC patients and (3) explore preliminary predictors and biomarkers of susceptibility and response to thalamic sonication.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AIM 1 - Stellen Sie die kurzfristige Wirksamkeit von TFUs als Therapie zur Förderung der Genesung bei Patienten mit verlängertem DOC im Vergleich zur Scheinbehandlung fest. Die Ermittler werden ein multizentrisches, schein kontrolliertes randomisiertes doppelblindes Design verwenden, um die Wirksamkeit von TFUs zur Wiederherstellung des Bewusstseins im verlängerten DOC, sekundär nach TBI, zu testen. Insbesondere verwenden die Ermittler einen Schein, der mit einem früheren Verfahren identisch ist (NCT04921683), mit Ausnahme des Gel-Pads, mit dem der Wandler an den Kopf des Patienten gekoppelt wurde, ist "nicht überträgt" (im Gegensatz zu "Senden") und verhindern so eine Penetration von Ultrasound im Kopf. Ansatzübersicht: 40 Patienten in einem längeren Dokument aufgrund von TBI (> 28 Tage nach Verletzung) werden in eine von zwei Bedingungen randomisiert: (a) Die TFUS-TFUS-Gruppe erhält 2 Sitzungen von TFUs und (b) die Scham-Tfus-Gruppe in der ersten Sitzung und TFUs in der zweiten Sitzung. Messungen: Die vor den TFUs/Sham -Sitzungen erfassten Ergebnismaßnahmen werden mit den eine Woche nach TFUs/Sham -Sitzungen erhaltenen Ergebnismaßnahmen verglichen. Die Ermittler bewerten zwei Endpunktmaßnahmen: ein DOC-spezifischer (d. H. Die COMA Recovery Scale überarbeitet-CRS-R; Primärmaß) [17] (AIM 1A) und eine spezifische für TBI-Funktionsergebnisse (d. H. Die Behindertenbewertungsskala; Sekundärmaß) [18] (AIM 1B). Hypothesen im Vergleich zum Scheinzustand führen TFUs zu einem statistisch signifikanten Anstieg der Bewusstseinswiederherstellung (AIM 1A) und der funktionellen Wiederherstellung (AIM 1B).

AIM 2 - Erstellen Sie dosisbedingte Sicherheit und Wirksamkeit von TFUs als therapeutische Intervention bei verlängerten DOC -Patienten. Ansatzüberblick: Die Ermittler bewerten und vergleichen die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten unter beiden Bedingungen (dh die TFUS-TFUS-Gruppe, die 2 TFUS-Sitzungen und die Sham-TFUs-Gruppe erhält, die eine TFUS-Sitzung erhält). Messungen: Sicherheit. Der Anteil der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse (primäres Maß) wird unter Verwendung des unerwünschten Ereignisfragebogens (AEQ, auch in NCT04921683) und den Vital Signs Care Report Form (CRF) (CRF) (gemeinsames Datenelement F0026), [6] Innerhalb einer Woche der Intervention/Sham-Gruppe (AIMA) (AIMA) (AIMA) (AIMA) (AIMA) (AIM) (AIMA) verwendet. Wirksamkeit. Änderungen werden eine Woche nach Intervention/Schein in der TFUS-TFUS-Gruppe im Vergleich zur Sham-TFUS-Gruppe unter Verwendung des CRS-R (Sekundärmaßes) (AIM 2B) bewertet. Hypothesen: AIM 2A: Die Anwendung von 2 Sitzungen von TFUs führt nicht zu (höherem Anteil an) unerwünschten Ereignissen; AIM 2B: Bei der Anwendung von zwei gegen eine TFUS -Sitzungen wird ein statistisch signifikanter Anstieg der Genesung des Bewusstseins beobachtet.

AIM 3 - Erforschen Sie vorläufige Prädiktoren und Biomarker für die Anfälligkeit und die Reaktion auf die Thalamusschallanweisung. Die Forscher bewerten die pre-post-Interventionsänderungen in der Gehirnaktivität unter Verwendung der Elektrophysiologie unter beiden Bedingungen (d. H. TFUS-TFUS-Gruppe vs. Sham-TFUs-Gruppe) (AIM 3A). Die Forscher werden auch beurteilen, ob die Auswirkungen von TFUs TBI-spezifisch sind, indem sie die in unserer TBI-Gruppe beobachtete Wirksamkeit mit einer Nicht-TBI-Gruppe (AIM 3B) vergleichen. Annäherungsübersicht: Zusätzlich zu unseren beiden Endpunktmessungen (d. H. DRS und CRS-R) wird ein 15-minütiges ruhendes Elektroenzephalogramm (EEG) unmittelbar vor und nach jeder TFUS- oder Sham-Sitzung (AIM 3A) gesammelt. Die Wirksamkeit (wie in AIM 1A beschrieben) wird zusätzlich bei 20 Patienten in einem längeren DOC aufgrund von Nicht-TBI-Ursachen (> 28 Tage nach Verletzungen aufgrund von Schlaganfall oder Anoxie) getestet, um festzustellen, ob TFUs eine TBI-spezifische Behandlung ist (AIM 3B). Messungen: Für AIM 3A wird unter Verwendung der EEG -Aufzeichnungen die Leistungsspektraldichte innerhalb der vordefinierten Frequenzbande und der ABCD -Ebene der Klassifizierung der ABCD -Ebene berechnet (die den Grad der Thalamokortikaltrennung widerspiegelt; Primärmaß) [7] anhand der Spektralpeaks in diesen Frequenzen angewendet werden. Für AIM 3B wird die TBI-spezifische Wirksamkeit auf der Grundlage der Änderung getestet, die eine Woche nach TFUS-Sitzungen im Vergleich zu Scheinsitzungen unter Verwendung des CRS-R (Sekundärmessung) in TBI- und Nicht-TBI-Gruppen beobachtet wurde. Hypothese: AIM 3A: TFUS, aber nicht Schein wird die Wiederherstellung der Thalamokortikalintegrität fördern, die durch die ABCD -Klassifizierung auf der Grundlage der Mesocircuit -Theorie geschätzt wird [2]; AIM 3B: Im Vergleich zu Schein wird TFUs zu einer statistisch signifikanten Zunahme der Bewusstseinswiederherstellung führen, insbesondere in der TBI-Gruppe gegenüber der Nicht-TBI-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • The Regents of the University of California, Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Martin Monti, PhD
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Rekrutierung
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Caroline Schnakers, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Hauptermittler:
          • Michael Young, MD
        • Kontakt:
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129-3109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Kontakt:
          • Jason Lew, DO
          • Telefonnummer: 617-724-9247
        • Hauptermittler:
          • Jason Lew, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von DOC nach internationalen Richtlinien, wie mit dem CRS-R bewertet.
  2. Längerer Status (> 28 Tage nach der Verletzung)
  3. Wenn auf einem psychotropen Medikamentenregime dieses Regime mindestens 4 Wochen vor dem Eintritt in die Studie stabil ist und der Patient bereit ist, während des Protokolls auf einem stabilen Regime zu bleiben.
  4. Rechtlich autorisierter Vertreter zur Verfügung, der dem Patienten die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zur Verfügung steht

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der neurologischen Störung (außer der Hirnverletzung).
  2. Metallimplantat oder anderer Zustand, der einen sicheren Eintritt in die MR-Umgebung ausschließt.
  3. Manifestieren Sie eine kontinuierliche spontane Bewegung (die eine sichere/erfolgreiche Bildgebung verhindern würde).
  4. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie.
  5. Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung.
  6. Kraniotomie (keine Knochenklappe).
  7. Kranioplastie über das linke Zeitfenster des temporalen Knochens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Sham-Tfus-Gruppe
Die Sham-Tfus-Gruppe erhält in der ersten Sitzung und TFUs in der zweiten Sitzung eine Scheinsuche
Gerät: Das Brainsonix BX Pulsar 1002 wurde so konzipiert, dass sie dem menschlichen Gehirn mit geringer Intensität fokussierten Ultraschallpulsationen (LIFUP) verleihen.
Der BX Pulsar 1002 besteht aus zwei Hauptelementen: dem Wandler und der Ultraschallkonsole. Der Wandler selbst und das Gehäuse dafür haben mehrere Iterationen durchgeführt, um mit einer MRT -Umgebung kompatibel zu sein. Derzeit gelten der Wandler und sein Gehäuse bei 3T mit SAR ≤ 2W/kg. Das Design beinhaltet ein festes akustisches Kopplungsgel -Pad, das an der Vorderseite des Wandlers befestigt ist, um eine gute akustische Übertragung in die Kopfhaut bereitzustellen. Ein äußeres Gehäuse wurde entwickelt, um den Wandler fest am Kopf über dem Zeitfenster zu befestigen und ihn von Seite zu Seite bewegt zu werden, um beabsichtigte Strukturen genau zu zielen.
Aktiver Komparator: TFUS-TFUS-Gruppe
Die TFUS-TFUS-Gruppe erhält 2 Sitzungen von TFUs
Gerät: Das Brainsonix BX Pulsar 1002 wurde so konzipiert, dass sie dem menschlichen Gehirn mit geringer Intensität fokussierten Ultraschallpulsationen (LIFUP) verleihen.
Der BX Pulsar 1002 besteht aus zwei Hauptelementen: dem Wandler und der Ultraschallkonsole. Der Wandler selbst und das Gehäuse dafür haben mehrere Iterationen durchgeführt, um mit einer MRT -Umgebung kompatibel zu sein. Derzeit gelten der Wandler und sein Gehäuse bei 3T mit SAR ≤ 2W/kg. Das Design beinhaltet ein festes akustisches Kopplungsgel -Pad, das an der Vorderseite des Wandlers befestigt ist, um eine gute akustische Übertragung in die Kopfhaut bereitzustellen. Ein äußeres Gehäuse wurde entwickelt, um den Wandler fest am Kopf über dem Zeitfenster zu befestigen und ihn von Seite zu Seite bewegt zu werden, um beabsichtigte Strukturen genau zu zielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie die kurzfristige Wirksamkeit von TFUs als Therapeutikum zur Förderung der Genesung bei Patienten mit verlängertem DOC im Vergleich zur Scheinbehandlung.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 16
Die vor den TFUs/Sham -Sitzungen erfassten Ergebnismaßnahmen werden mit den eine Woche nach TFUs/Sham -Sitzungen erhaltenen Ergebnismaßnahmen verglichen. Die beiden verwendeten Endpunktmaßnahmen sind eine DOC-spezifische Maßnahme: die Coma Recovery Scale überarbeitet (CRS-R). Die COMA Recovery Scale (CRS-R) liegt zwischen 0 und 23 Punkten, wobei höhere Werte auf eine bessere neurologische Funktion und das Ausmaß des Bewusstseins hinweisen. Ein Score von 0 stellt den niedrigsten Niveau der neurologischen Funktionen dar, während ein Score von 23 den höchsten Niveau der neurologischen Funktionen darstellt.
Vom Tag 1 bis 16
Etablieren dosisbedingte Sicherheit und Wirksamkeit von TFUs als therapeutische Intervention bei verlängerten DOC-Patienten.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 16
Sicherheit. Der Anteil der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse (primäres Maß) wird unter Verwendung des Fragebogens für unerwünschte Ereignisse (AEQ, ebenfalls in NCT04921683 verwendet) und den Vitalzeichen CRF (F0026), 22 innerhalb einer Woche der Intervention/in der TFUS-TFUS-Gruppe und in der Sham-Tfus-Gruppe dokumentiert
Vom Tag 1 bis 16
Erforschen Sie vorläufige Prädiktoren und Biomarker für Anfälligkeit und Reaktion auf die thalamische Einigung.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 16
Unter Verwendung der EEG -Aufzeichnungen wird die Leistungsspektraldichte innerhalb der vordefinierten Frequenzbande berechnet und die Klassifizierung der ABCD -Ebene (die den Grad der Thalamokortikaltrennung widerspiegelt; Primärmaß) basierend auf Spektralpeaks in diesen Frequenzen. Diese Maßnahme wird in Prozent (%) der Gesamtleistungsdichte berechnet.
Vom Tag 1 bis 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie die kurzfristige Wirksamkeit von TFUs als Therapeutikum zur Förderung der Genesung bei Patienten mit verlängertem DOC im Vergleich zur Scheinbehandlung fest
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 16
Die vor den TFUs/Sham -Sitzungen erfassten Ergebnismaßnahmen werden mit den eine Woche nach TFUs/Sham -Sitzungen erhaltenen Ergebnismaßnahmen verglichen. Die beiden verwendeten Endpunktmessungen sind ein spezifisches für das funktionelle TBI -Ergebnis: die Behindertenbewertungsskala (DRS). Die Behindertenbewertungsskala (DRS) reicht von 0 bis 30 Punkten, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Behinderung hinweisen. Eine Punktzahl von 0 ist keine Behinderung, während eine Punktzahl von 30 extremen vegetativen Zustand oder Tod darstellt.
Vom Tag 1 bis 16
Etablieren dosisbedingte Sicherheit und Wirksamkeit von TFUs als therapeutische Intervention bei verlängerten DOC-Patienten.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 16
Wirksamkeit. Änderungen werden eine Woche nach Intervention/Schein in der TFUS-TFUS-Gruppe im Vergleich zur Sham-TFUS-Gruppe unter Verwendung des CRS-R bewertet. Die COMA Recovery Scale (CRS-R) liegt zwischen 0 und 23 Punkten, wobei höhere Werte auf eine bessere neurologische Funktion und das Ausmaß des Bewusstseins hinweisen. Ein Score von 0 stellt den niedrigsten Niveau der neurologischen Funktionen dar, während ein Score von 23 den höchsten Niveau der neurologischen Funktionen darstellt.
Vom Tag 1 bis 16
Erforschen Sie vorläufige Prädiktoren und Biomarker für Anfälligkeit und Reaktion auf die thalamische Einigung.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 16
Die spezifische Wirksamkeit von TBI wird basierend auf der Änderung getestet, die eine Woche nach TFUS-Sitzungen im Vergleich zu Scheinsitzungen unter Verwendung des CRS-R (Sekundärsemessung) in TBI- und Nicht-TBI-Gruppen beobachtet wurde
Vom Tag 1 bis 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin M Monti, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-24-1241
  • TP230324 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Defense-Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program--Clinical Trial Award (RL2))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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