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Stimolazione ecografica per i pazienti in un disturbo della coscienza (tFUS)

18 maggio 2026 aggiornato da: Martin M Monti, University of California, Los Angeles

Sicurezza ed efficacia della stimolazione ecografica focalizzata talamica (TFU) per promuovere il recupero dopo gravi lesioni cerebrali traumatiche

L'obiettivo generale di questo studio è quello di sviluppare un intervento che può aiutare il recupero nei pazienti che sopravvivono a gravi lesioni cerebrali ma non riescono a riprendersi completamente. In particolare, questo progetto multicentrico mira a (1) stabilire l'efficacia a breve termine della TFUS come terapeutico per promuovere il recupero nei pazienti con DOC prolungato rispetto al trattamento sham, (2) stabilire la sicurezza dose e l'efficacia di TFUS come un intervento terapeutico come un intervento terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1 - Stabilire l'efficacia a breve termine del TFU come terapeutico per promuovere il recupero nei pazienti con DOC prolungato rispetto al trattamento sham. Gli investigatori utilizzeranno un design randomizzato in doppio cieco controllato con sham multicentrico per testare l'efficacia di TFU per il recupero della coscienza in DOC prolungato, secondario a TBI. In particolare, gli investigatori useranno una finzione identica a una procedura precedente (NCT04921683), ad eccezione del pad di gel usato per accoppiare il trasduttore alla testa del paziente è "non trasmettente" (al contrario di "trasmettere"), impedendo così qualsiasi penetrazione di ultrasuoni all'interno della testa. Panoramica dell'approccio: 40 pazienti in un DOC prolungato a causa di TBI (> 28 giorni dopo l'infortunio) saranno randomizzati in una delle due condizioni: (a) il gruppo TFUS-TFUS riceverà 2 sessioni di TFUS e (b) il gruppo sham-tfus riceverà sonicazione sham nella prima sessione e TFU nella seconda sessione. Misurazioni: le misure di esito raccolte prima delle sessioni TFU/sham verranno confrontate con le misure di esito ottenute una settimana dopo le sessioni TFU/sham. Gli investigatori valuteranno due misure endpoint: una specifica DOC (cioè la scala di recupero coma rivista-CRS-R; misura primaria) [17] (AIM 1A) e una specifica per il risultato funzionale TBI (ovvero la scala di valutazione della disabilità; misura secondaria) [18] (AIM 1B). Ipotesi rispetto alla condizione sham, TFU porterà a un aumento statisticamente significativo del recupero della coscienza (AIM 1A) e nel recupero funzionale (AIM 1B).

Obiettivo 2 - Stabilire la sicurezza e l'efficacia della dose di TFU come intervento terapeutico nei pazienti con DOC prolungati. Panoramica dell'approccio: gli investigatori valuteranno e confronteranno i dati di sicurezza ed efficacia in entrambe le condizioni (ad esempio, il gruppo TFUS-TFUS che riceverà 2 sessioni TFUS e il gruppo sham-tfus che riceverà una sessione TFUS). Misurazioni: sicurezza. Proporzione di eventi avversi (gravi) (misura primaria) verrà documentata utilizzando il questionario sugli eventi avversi (AEQ, utilizzato anche in NCT04921683) e il modulo del rapporto di cura dei segni vitali (CRF) (elemento di dati comuni F0026), [6] entro una settimana da intervento/sham, nel gruppo TFUS-TFUS e nel gruppo sham-tfus (AIM 2A); Efficacia. Verranno valutate i cambiamenti, una settimana dopo l'intervento/sham, nel gruppo TFUS-TFUS rispetto al gruppo sham-tfus usando il CRS-R (misura secondaria) (AIM 2B). Ipotesi: AIM 2A: l'applicazione di 2 sessioni di TFU non porterà a (più elevate proporzioni di) eventi avversi; AIM 2B: un aumento statisticamente significativo del recupero della coscienza sarà osservato quando si applicano due sessioni TFUS.

AIM 3 - Esplora predittori preliminari e biomarcatori di suscettibilità e risposta alla sonicazione talamica. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti relativi all'intervento pre-post nell'attività cerebrale usando l'elettrofisiologia in entrambe le condizioni (cioè gruppo TFUS-TFUS vs. gruppo sham-tfus) (AIM 3A). Gli investigatori valuteranno anche se gli effetti della TFU sono specifici per TBI confrontando l'efficacia osservata nel nostro gruppo TBI rispetto a un gruppo non TBI (AIM 3B). Panoramica dell'approccio: oltre alle nostre due misure endpoint (ovvero DRS e CRS-R), un elettroencefalogramma a riposo di 15 minuti (EEG) verrà raccolto immediatamente prima e dopo ogni sessione TFUS o FAM (AIM 3A). L'efficacia (come descritto in AIM 1A) sarà inoltre testata in 20 pazienti in un DOC prolungato a causa di cause non TBI (> 28 giorni dopo lesioni a causa di ictus o anossia) per aiutare a determinare se TFUS è un trattamento specifico per TBI (AIM 3B). Misurazioni: per AIM 3A, usando le registrazioni EEG, la densità spettrale di potenza verrà calcolata all'interno della banda di frequenza predefinita e della classificazione a livello di ABCD (che riflette il grado di disconnessione talamocorticale; misura primaria) [7] verrà applicata in base a picchi spettrali in queste frequenze. Per AIM 3B, l'efficacia specifica di TBI verrà testata in base alla modifica osservata una settimana dopo le sessioni TFU rispetto alle sessioni sham usando la CRS-R (misura secondaria) in entrambi i gruppi TBI e non TBI. Ipotesi: AIM 3A: TFUS, ma non Sham promuoverà il recupero dell'integrità talamocorticale, come stimato dalla classificazione a livello ABCD basato sulla teoria dei mesocircuit [2]; AIM 3B: rispetto a SHAM, TFUS porterà a un aumento statisticamente significativo del recupero della coscienza, in particolare nel gruppo TBI rispetto al gruppo non TBI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • The Regents of the University of California, Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Martin Monti, PhD
        • Contatto:
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Reclutamento
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Caroline Schnakers, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Investigatore principale:
          • Michael Young, MD
        • Contatto:
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129-3109
        • Non ancora reclutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Contatto:
          • Jason Lew, DO
          • Numero di telefono: 617-724-9247
        • Investigatore principale:
          • Jason Lew, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di DOC, seguendo le linee guida internazionali, come valutato con il CRS-R.
  2. Stato prolungato (> 28 giorni dopo l'infortunio)
  3. Se su un regime di farmaci psicotropi, quel regime sarà stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso allo studio e il paziente sarà disposto a rimanere su un regime stabile durante il protocollo.
  4. Rappresentante legalmente autorizzato disponibile per il consenso per il paziente per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia del disturbo neurologico (diverso dalla lesione cerebrale).
  2. Impianto metallico o altre condizioni che preclude l'ingresso sicuro nell'ambiente MR.
  3. Manifestare un movimento spontaneo continuo (che impedirebbe l'imaging sicuro/di successo).
  4. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica simultanea.
  5. Necessità di ventilazione meccanica.
  6. Craniotomia (nessun lembo osseo).
  7. Cranioplastica che attraversa la finestra ossea temporale sinistra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo sham-tfus
Il gruppo sham-tfus riceverà sham sonication nella prima sessione e TFU nella seconda sessione
Dispositivo: Brainsonix BX Pulsar 1002 è stato progettato per fornire pulsazioni ad ultrasuoni focalizzate a bassa intensità (Lifup) al cervello umano.
BX Pulsar 1002 è costituito da due elementi principali: il trasduttore e la console ad ultrasuoni. Il trasduttore stesso e gli alloggi hanno attraversato diverse iterazioni per essere compatibili con un ambiente MRI. Attualmente, il trasduttore e i suoi alloggi sono considerati MR-condizionati a 3T con SAR ≤ 2W/kg. Il design include un cuscinetto di accoppiamento acustico solido attaccato alla parte anteriore del trasduttore per fornire una buona trasmissione acustica nel cuoio capelluto. Un alloggiamento esterno è stato progettato per collegare saldamente il trasduttore alla testa sopra la finestra temporale e per consentire che venga spostato da un lato all'altro per colpire accuratamente le strutture previste.
Comparatore attivo: gruppo tfus-tfus
Il gruppo TFUS-TFUS riceverà 2 sessioni di TFUS
Dispositivo: Brainsonix BX Pulsar 1002 è stato progettato per fornire pulsazioni ad ultrasuoni focalizzate a bassa intensità (Lifup) al cervello umano.
BX Pulsar 1002 è costituito da due elementi principali: il trasduttore e la console ad ultrasuoni. Il trasduttore stesso e gli alloggi hanno attraversato diverse iterazioni per essere compatibili con un ambiente MRI. Attualmente, il trasduttore e i suoi alloggi sono considerati MR-condizionati a 3T con SAR ≤ 2W/kg. Il design include un cuscinetto di accoppiamento acustico solido attaccato alla parte anteriore del trasduttore per fornire una buona trasmissione acustica nel cuoio capelluto. Un alloggiamento esterno è stato progettato per collegare saldamente il trasduttore alla testa sopra la finestra temporale e per consentire che venga spostato da un lato all'altro per colpire accuratamente le strutture previste.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire l'efficacia a breve termine del TFU come terapeutico per promuovere il recupero nei pazienti con DOC prolungato rispetto al trattamento sham.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 16
Le misure di esito raccolte prima delle sessioni TFU/sham verranno confrontate con le misure di esito ottenute una settimana dopo le sessioni TFU/sham. Le due misure endpoint utilizzate saranno una misura specifica per DOC: la scala di recupero coma rivista (CRS-R). La scala di recupero del coma rivista (CRS-R) varia da 0 a 23 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione neurologica e un livello di coscienza. Un punteggio di 0 rappresenta il livello più basso di funzionamento neurologico, mentre un punteggio di 23 rappresenta il livello più alto di funzionamento neurologico.
Dal giorno 1 a 16
Stabilire la sicurezza e l'efficacia della dose di TFU come intervento terapeutico nei pazienti con DOC prolungati.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 16
Sicurezza. La proporzione di (gravi) eventi avversi (misura primaria) sarà documentata utilizzando il questionario sugli eventi avversi (AEQ, utilizzato anche in NCT04921683) e i segni vitali CRF (F0026), 22 entro una settimana dall'intervento/sham, nel gruppo TFUS-TFUS e nel gruppo Sham-TFUS
Dal giorno 1 a 16
Esplora predittori preliminari e biomarcatori di suscettibilità e risposta alla sonicazione talamica.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 16
Usando le registrazioni EEG, la densità spettrale di potenza verrà calcolata all'interno della banda di frequenza predefinita e della classificazione a livello di ABCD (che riflette il grado di disconnessione talamocorticale; misura primaria) verrà applicata in base a picchi spettrali in queste frequenze. Questa misura è calcolata in percentuale (%) della densità di potenza totale.
Dal giorno 1 a 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire l'efficacia a breve termine della TFU come terapeutico per promuovere il recupero nei pazienti con DOC prolungato rispetto al trattamento sham
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 16
Le misure di esito raccolte prima delle sessioni TFU/sham verranno confrontate con le misure di esito ottenute una settimana dopo le sessioni TFU/sham. Le due misure endpoint utilizzate saranno specifiche per il risultato funzionale TBI: la scala di valutazione della disabilità (DRS). La scala di valutazione della disabilità (DRS) varia da 0 a 30 punti, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave. Un punteggio di 0 non rappresenta disabilità, mentre un punteggio di 30 rappresenta lo stato vegetativo o la morte estremi.
Dal giorno 1 a 16
Stabilire la sicurezza e l'efficacia della dose di TFU come intervento terapeutico nei pazienti con DOC prolungati.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 16
Efficacia. Verranno valutate i cambiamenti, una settimana dopo l'intervento/sham, nel gruppo TFUS-TFUS rispetto al gruppo sham-tfus usando il CRS-R. La scala di recupero del coma rivista (CRS-R) varia da 0 a 23 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione neurologica e un livello di coscienza. Un punteggio di 0 rappresenta il livello più basso di funzionamento neurologico, mentre un punteggio di 23 rappresenta il livello più alto di funzionamento neurologico.
Dal giorno 1 a 16
Esplora predittori preliminari e biomarcatori di suscettibilità e risposta alla sonicazione talamica.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 16
L'efficacia specifica di TBI verrà testata in base alla modifica osservata una settimana dopo le sessioni TFU rispetto alle sessioni sham usando il CRS-R (misura secondaria) in entrambi i gruppi TBI e non TBI
Dal giorno 1 a 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin M Monti, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-24-1241
  • TP230324 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Defense-Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program--Clinical Trial Award (RL2))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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