Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydstimulering til patienter i en bevidsthedsforstyrrelse (tFUS)

18. maj 2026 opdateret af: Martin M Monti, University of California, Los Angeles

Sikkerhed og effektivitet af thalamisk fokuseret ultralydstimulering (TFU'er) til fremme af bedring efter alvorlig traumatisk hjerneskade

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle en intervention, der kan hjælpe bedring hos patienter, der overlever alvorlig hjerneskade, men undlader at komme sig fuldt ud. Især har dette multicenter-projekt til formål at (1) etablere kortvarig effektivitet af TFU'er som en terapeutisk til fremme af bedring hos patienter med langvarig DOC sammenlignet med skambehandling, (2) etablere dosisrelateret sikkerhed og effektivitet af TFU'er som en terapeutisk indgriben i forlængede DOC-patienter og (3) udforske preliminære forudsigere og biomarkerne af pecceptibilitet og reaktion på thalamik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AIM 1 - Opret kortvarig effektivitet af TFU'er som en terapeutisk til fremme af bedring hos patienter med langvarig DOC sammenlignet med skambehandling. Efterforskere vil bruge et multicenter-sham-kontrolleret randomiseret dobbeltblindt design til at teste effektiviteten af ​​TFU'er til genvinding af bevidsthed i langvarig DOC, sekundær til TBI. Specifikt vil efterforskerne bruge en fusk, der er identisk med en tidligere procedure (NCT04921683), bortset fra at gelpuden, der bruges til at parre transduceren til patientens hoved, er "ikke-overførende" (i modsætning til "transmitterende"), hvilket således forhindrer enhver penetration af ultralyd inde i hovedet. Tilgangsoversigt: 40 patienter i et langvarigt DOC på grund af TBI (> 28 dage efter skade) vil blive randomiseret til en af ​​to betingelser: (a) TFUS-TFUS-gruppen vil modtage 2 sessioner af TFU'er og (b) Sham-TFUS-gruppen vil modtage skam sonikering i den første session og TFU'er i den anden session. Målinger: Resultatmål indsamlet før TFUS/SHAM -sessioner vil blive sammenlignet med udfaldsmålinger opnået en uge efter TFUS/SHAM -sessioner. Undersøgere vil vurdere to slutpunktmål: en DOC-specifik (dvs. koma-gendannelsesskalaen revideret-CRS-R; primær måling) [17] (AIM 1A) og en specifik for TBI-funktionelt resultat (dvs. handicapvurderingsskalaen; sekundær måling) [18] (AIM 1B). Hypoteser sammenlignet med skamtilstand, vil TFU'er føre til en statistisk signifikant stigning i bevidsthedsgenvinding (AIM 1A) og i funktionel gendannelse (AIM 1B).

AIM 2 - Opret dosisrelateret sikkerhed og effektivitet af TFU'er som en terapeutisk intervention hos langvarige DOC -patienter. Tilgangsoversigt: Undersøgere vil vurdere og sammenligne sikkerheds- og effektivitetsdata under begge forhold (dvs. TFUS-TFUS-gruppen, der vil modtage 2 TFUS-sessioner og Sham-TFUS-gruppen, der vil modtage en TFUS-session). Målinger: Sikkerhed. Andelen af ​​(alvorlige) bivirkninger (primærmål) vil blive dokumenteret ved hjælp af bivirkningen af ​​spørgeskemaet for bivirkninger (AEQ, også brugt i NCT04921683) og formularen Vital Signs Care-rapport (CRF) (Common Data Element F0026), [6] inden for en uge efter intervention/Sham, i TFUS-TFUS-gruppen og i Sham-TFUS-gruppen (AIM 2A); Effektivitet. Ændringer vurderes en uge efter intervention/skam i TFUS-TFUS-gruppen sammenlignet med Sham-TFUS-gruppen ved hjælp af CRS-R (sekundær mål) (AIM 2B). Hypoteser: AIM 2A: Anvendelse af 2 sessioner med TFU'er vil ikke føre til (højere andel af) bivirkninger; AIM 2B: En statistisk signifikant stigning i bevidsthedsgenvinding observeres, når man anvender to versus en TFUS -sessioner.

AIM 3 - Udforsk foreløbige prediktorer og biomarkører for modtagelighed og respons på thalamisk sonikering. Undersøgere vil vurdere præ-post-interventionsrelaterede ændringer i hjerneaktivitet ved hjælp af elektrofysiologi under begge forhold (dvs. TFUS-TFUS-gruppe vs. sham-TFUS-gruppe) (AIM 3A). Undersøgere vil også vurdere, om virkningerne af TFU'er er TBI-specifikke ved at sammenligne effektiviteten, der er observeret i vores TBI-gruppe mod en ikke-TBI-gruppe (AIM 3B). Tilgangsoversigt: Ud over vores to slutpunktsmål (dvs. DRS og CRS-R), indsamles en 15-minutters hvilende elektroencefalogram (EEG) umiddelbart før og efter hver TFUS eller Sham-session (AIM 3A). Effektivitet (som beskrevet i AIM 1A) testes yderligere hos 20 patienter i et langvarigt DOC på grund af ikke-TBI-årsager (> 28 dage efter skade på grund af slagtilfælde eller anoxia) for at hjælpe med at afgøre, om TFU'er er en TBI-specifik behandling (AIM 3B). Målinger: For AIM 3A, ved hjælp af EEG -optagelserne, beregnes effektspektraltæthed inden for foruddefineret frekvensbånd og ABCD -niveau klassificering (der afspejler graden af ​​thalamokortikal afbrydelse; primær måling) [7] vil blive anvendt baseret på spektrale toppe i disse frekvenser. For AIM 3B testes TBI-specifik effektivitet baseret på den ændring, der blev observeret en uge efter TFUS-sessioner sammenlignet med sham-sessioner ved anvendelse af CRS-R (sekundær måling) i både TBI- og ikke-TBI-grupper. Hypotese: AIM 3A: TFUS, men ikke Sham vil fremme bedring af thalamokortikal integritet som estimeret af ABCD -niveau -klassificering baseret på mesocirciT -teorien [2]; AIM 3B: Sammenlignet med SHAM vil TFU'er føre til en statistisk signifikant stigning i bevidsthedsgenvinding, især i TBI-gruppen mod Non-TBI-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • The Regents of the University of California, Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Monti, PhD
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Rekruttering
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Schnakers, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp.)
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Young, MD
        • Kontakt:
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129-3109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Corporation, Inc.
        • Kontakt:
          • Jason Lew, DO
          • Telefonnummer: 617-724-9247
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Lew, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose af DOC efter internationale retningslinjer, som vurderet med CRS-R.
  2. Langvarig status (> 28 dage efter skaden)
  3. Hvis det på et psykotropisk medicinregime, vil dette regime være stabilt i mindst 4 uger før indrejse til undersøgelsen, og patienten vil være villig til at forblive på et stabilt regime under protokollen.
  4. Juridisk autoriseret repræsentant til rådighed for at samtykke til patienten til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om neurologisk lidelse (bortset fra hjerneskaden).
  2. Metalimplantat eller anden tilstand, der udelukker sikker indgang i MR-miljøet.
  3. Manifest kontinuerlig spontan bevægelse (hvilket ville forhindre sikker/vellykket billeddannelse).
  4. Deltagelse i et andet samtidig klinisk forsøg.
  5. Behov for mekanisk ventilation.
  6. Craniotomy (ingen knogleklap).
  7. Cranioplasty, der spænder over det venstre temporale knoglevindue.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-TFUS-gruppe
Sham-TFUS Group modtager skam sonikering i den første session og TFU'er i den anden session
Enhed: Brainsonix BX Pulsar 1002 var designet til at levere lavintensiv fokuseret ultralydpulsationer (LIFUP) til den menneskelige hjerne.
BX Pulsar 1002 består af to hovedelementer: transduceren og ultralydskonsollen. Selve transduceren og huset for det gik gennem flere iterationer for at være kompatible med et MR -miljø. I øjeblikket anses transduceren og dets boliger MR-konditioner ved 3T med SAR ≤ 2W/kg. Designet inkluderer en solid akustisk koblingsgelpude fastgjort til fronten af ​​transduceren for at tilvejebringe god akustisk transmission i hovedbunden. Et ydre hus var designet til at fastgøre transduceren fast på hovedet over det tidsmæssige vindue, og for at lade det flyttes side til side til nøjagtigt at målrette tilsigtede strukturer.
Aktiv komparator: TFUS-TFUS-gruppe
TFUS-TFUS-gruppe modtager 2 sessioner med TFU'er
Enhed: Brainsonix BX Pulsar 1002 var designet til at levere lavintensiv fokuseret ultralydpulsationer (LIFUP) til den menneskelige hjerne.
BX Pulsar 1002 består af to hovedelementer: transduceren og ultralydskonsollen. Selve transduceren og huset for det gik gennem flere iterationer for at være kompatible med et MR -miljø. I øjeblikket anses transduceren og dets boliger MR-konditioner ved 3T med SAR ≤ 2W/kg. Designet inkluderer en solid akustisk koblingsgelpude fastgjort til fronten af ​​transduceren for at tilvejebringe god akustisk transmission i hovedbunden. Et ydre hus var designet til at fastgøre transduceren fast på hovedet over det tidsmæssige vindue, og for at lade det flyttes side til side til nøjagtigt at målrette tilsigtede strukturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler kortvarig effektivitet af TFU'er som en terapeutisk til fremme af bedring hos patienter med langvarig DOC sammenlignet med skambehandling.
Tidsramme: Fra dag 1 til 16
Resultatforanstaltninger indsamlet før TFUS/SHAM -sessioner vil blive sammenlignet med udfaldsmålinger opnået en uge efter TFUS/SHAM -sessioner. De to anvendte slutpunktmålinger vil være en DOC-specifik foranstaltning: Coma Recovery Scale revideret (CRS-R). Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) varierer fra 0 til 23 point, med højere score, der indikerer bedre neurologisk funktion og bevidsthedsniveau. En score på 0 repræsenterer det laveste niveau af neurologisk funktion, mens en score på 23 repræsenterer det højeste niveau af neurologisk funktion.
Fra dag 1 til 16
Opret dosisrelateret sikkerhed og effektivitet af TFU'er som en terapeutisk intervention hos langvarige DOC-patienter.
Tidsramme: Fra dag 1 til 16
Sikkerhed. Andelen af ​​(alvorlige) bivirkninger (primærmåling) dokumenteres ved hjælp af det bivirkningsspørgeskema (AEQ, også brugt i NCT04921683) og de vitale tegn CRF (F0026), 22 inden for en uges intervention/skam, i TFUS-TFUS-gruppen og i Sham-TFUS-gruppen
Fra dag 1 til 16
Udforsk foreløbige prediktorer og biomarkører for modtagelighed og respons på thalamisk sonikering.
Tidsramme: Fra dag 1 til 16
Ved hjælp af EEG -optagelserne beregnes effektspektraltæthed inden for foruddefineret frekvensbånd og ABCD -niveau -klassificering (der afspejler graden af ​​thalamokortikal frakobling; primær mål) vil blive anvendt baseret på spektrale toppe i disse frekvenser. Denne foranstaltning beregnes i procentdel (%) af den samlede effekttæthed.
Fra dag 1 til 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablere kortvarig effektivitet af TFU'er som en terapeutisk for at fremme bedring hos patienter med langvarig DOC sammenlignet med skambehandling
Tidsramme: Fra dag 1 til 16
Resultatforanstaltninger indsamlet før TFUS/SHAM -sessioner vil blive sammenlignet med udfaldsmålinger opnået en uge efter TFUS/SHAM -sessioner. De to anvendte slutpunktmålinger vil være et specifikt for TBI -funktionelt resultat: Handicap Rating Scale (DRS). Handicap Rating Scale (DRS) varierer fra 0 til 30 point, med højere score, der indikerer mere alvorlig handicap. En score på 0 repræsenterer ingen handicap, mens en score på 30 repræsenterer ekstrem vegetativ tilstand eller død.
Fra dag 1 til 16
Opret dosisrelateret sikkerhed og effektivitet af TFU'er som en terapeutisk intervention hos langvarige DOC-patienter.
Tidsramme: Fra dag 1 til 16
Effektivitet. Ændringer vil blive vurderet en uge efter intervention/skam i TFUS-TFUS-gruppen sammenlignet med Sham-TFUS-gruppen ved hjælp af CRS-R. Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) varierer fra 0 til 23 point, med højere score, der indikerer bedre neurologisk funktion og bevidsthedsniveau. En score på 0 repræsenterer det laveste niveau af neurologisk funktion, mens en score på 23 repræsenterer det højeste niveau af neurologisk funktion.
Fra dag 1 til 16
Udforsk foreløbige prediktorer og biomarkører for modtagelighed og respons på thalamisk sonikering.
Tidsramme: Fra dag 1 til 16
TBI-specifik effektivitet testes baseret på den ændring, der er observeret en uge efter TFUS-sessioner sammenlignet med skamsessioner ved hjælp af CRS-R (sekundær mål) i både TBI og ikke-TBI-grupper
Fra dag 1 til 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin M Monti, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-24-1241
  • TP230324 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Department of Defense-Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program--Clinical Trial Award (RL2))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner